해양 산소 운반체의 평가: 이식 전 저체온 신장 이식 보존을 위한 HEMO2Life®(OXYOP)
2018년 3월 16일 업데이트: University Hospital, Brest
해양 산소 운반체의 평가: 이식 전 저체온 신장 이식 보존을 위한 HEMO2Life®
신장 이식은 말기 신장 질환에 대한 선택 치료법으로 기대 수명과 삶의 질을 향상시킵니다. 장기 보존 개선은 이러한 맥락에서 중요한 문제입니다.
이것은 신장 이식에서 장기 보존 용액의 첨가제로서 산소 운반체 HEMO2Life®의 사용을 평가하는 안전성 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
HEMO2Life® 사용의 보안은 다음과 같은 측면에서 처음 3개월 내의 모든 이벤트를 수집하여 분석됩니다.
- HEMO2Life® 부작용
- 이식 안전
- 수혜자 안전(모든 유해 사례) 이러한 각 사례에 대해 책임 검색이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brest, 프랑스, 29200
- CHRU Brest
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Limoges, 프랑스, 87042
- CHU Limoges
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Lyon, 프랑스, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU Poitiers
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Tours, 프랑스, 37044
- CHRU de Tours
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
신장의 경우:
제외 기준을 충족하지 않는 각 참여 센터의 처음 10개의 국소 신장.
- 성인 기증자에서 검색된 이식편
- 뇌사 후 사망한 기증자로부터 이식(DBD)
- 연구에 참여하는 6개 신장 이식 센터 중 한 곳에서 국소 이식된 이식편
- HEMO2Life®가 포함된 보존 용액에 저장된 이식편
환자:
사전 동의서에 서명한 환자 사법적 보호(감독, 후견) 대상 환자에 대한 사전 동의서에 서명할 수 없는 환자의 경우, 사전 동의서는 환자 자신과 감독자/후견인/부모로부터 얻습니다. 함께 환자 정보 동의서에 서명했습니다.
정보 제공 동의서에 서명할 수 없는 환자가 포함될 확률은 낮지만 이식편을 조절하기 전에 수신자를 알 수 없습니다.
환자 > 18세
제외 기준:
- 살아있는 기증자로부터 이식
- 심혈관 사망 후 기증자로부터 이식(DCD)
- 다장기이식 전용 이식편
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신장 이식
장기 보존 솔루션에 HEMO2Life® 사용.
연구에 참여하는 6개의 신장 이식 센터 내에서 국소적으로 제거 및 이식된 이식편은 Hemo2life로 보존됩니다.
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외과의는 국소 이식 신장이 연구의 일부인지 여부와 정적 냉장 보관 또는 기계 관류에 보관해야 하는지 여부를 결정합니다.
이식된 신장은 조달 전에 BridgetoLife 회사에서 제공하는 Belzer UW® 냉장 보관 솔루션으로 제자리에서 관류될 것입니다.
그런 다음 HEMO2Life®가 보존 솔루션에 추가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HEMO2Life® 부작용
기간: 3개월 동안
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HEMO2Life®를 사용하는 동안 발생하는 관심 있는 모든 사건 및 이벤트가 수집됩니다.
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3개월 동안
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이식 안전
기간: 3개월 동안
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현미경적 측면, 보존 용액의 오염, 수술적 어려움 및 혈전증, 원발성 비기능, 지연된 이식 기능, 이식 기능의 느린 회복, 급성 거부 또는 기타 이식 합병증에 특별한 주의를 기울여 합병증을 수집합니다.
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3개월 동안
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수혜자 안전(모든 부작용)
기간: 3개월 동안
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HEMO2Life®와 관련이 없더라도 이식 후 처음 3개월 동안 발생하는 모든 부작용이 수집됩니다.
D0, D1, D3, D7, D14, M1, M2 및 M3에서 활력 징후 및 검사실 평가를 수집하여 수혜자의 안전성을 평가합니다.
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3개월 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대조군과 이식편 생존 기준의 비교
기간: 12개월 기준
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결과는 Spiesser 그룹의 4개 이식 센터(Tours, Poitiers, Brest, Limoges)에서 동시에 이식된 이식편의 케이스 컨트롤 그룹의 환자와 비교됩니다.
Spiesser 그룹의 모든 이식 팀의 데이터를 Astre 데이터베이스가 재그룹화하여 성별, 연령 및 냉 허혈 시간을 일치시킨 후 그룹을 형성합니다.
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12개월 기준
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생검에 대한 이식편의 조직학적 평가
기간: 3개월 생검에 이식 전
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모든 생검은 국소적으로 해석되고 밴프 분류에 따라 분류됩니다.
생검의 자동 정량적 이미지 분석을 사용한 간질 섬유증 정량화도 각 생검에서 수행됩니다.
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3개월 생검에 이식 전
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신장 재생 및 신혈관 형성과 관련된 마커 및 세포 스트레스 마커 분석.
기간: 12개월 기준
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방문할 때마다 혈액 및 소변 바이오마커 분석.
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12개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yannick LE MEUR, Principal Investigator and Nephrology coordinator
- 수석 연구원: Benoit BARROU, Urology coordinator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .