Evaluación de un portador de oxígeno marino: HEMO2Life® para la conservación de injertos renales hipotérmicos, antes del trasplante (OXYOP)
16 de marzo de 2018 actualizado por: University Hospital, Brest
Evaluación de un Portador de OXÍGENO marino: HEMO2Life® para la preservación de injertos renales hipotérmicos, antes del trasplante
El trasplante renal es el tratamiento de elección para las enfermedades renales en etapa terminal, aumentando la esperanza de vida y la calidad de vida. La mejora en la preservación de órganos es un tema crítico en este contexto.
Este es un estudio de seguridad que evalúa el uso de un transportador de oxígeno HEMO2Life® como aditivo en la solución de preservación de órganos en el trasplante de riñón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La seguridad del uso de HEMO2Life® se analizará recopilando todos los eventos dentro de los primeros 3 meses en términos de:
- Efectos adversos de HEMO2Life®
- seguridad del injerto
- seguridad del receptor (cualquier evento adverso) Se logrará la búsqueda de responsabilidad para cada uno de estos eventos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29200
- CHRU Brest
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Limoges, Francia, 87042
- CHU Limoges
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Lyon, Francia, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU Poitiers
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Tours, Francia, 37044
- CHRU de Tours
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para Riñón:
Los diez primeros riñones locales de cada centro participante que no cumplan los criterios de exclusión.
- Injerto recuperado en un donante adulto
- Injerto de donante fallecido tras muerte cerebral (DBD)
- Injerto trasplantado localmente en uno de los 6 centros de trasplante renal participantes en el estudio
- Injerto almacenado en solución de conservación que contiene HEMO2Life®
Para el paciente:
Paciente que firmó un formulario de consentimiento informado En caso de que el paciente no pueda firmar un formulario de consentimiento informado para un paciente bajo protección judicial (supervisión, tutela), el formulario de consentimiento informado se obtendrá del propio paciente y del supervisor/tutor/padres, ellos firmaron juntos el formulario de consentimiento informado del paciente.
La probabilidad de inclusión de un paciente incapaz de firmar un consentimiento informado es baja pero no podemos conocer al receptor antes de acondicionar el injerto.
Paciente > 18 años
Criterio de exclusión:
- Injerto de donante vivo
- Injerto de donante tras muerte cardiovascular (DCD)
- Injerto dedicado a un trasplante multiorgánico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trasplante de riñón
Uso de HEMO2Life® en solución de preservación de órganos.
Los injertos extraídos y trasplantados localmente en los 6 centros de trasplante renal que participan en el estudio se conservarán con Hemo2life.
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El cirujano decide si el riñón trasplantado local puede ser parte del estudio y si debe almacenarse en refrigeración estática o perfusión mecánica.
El riñón trasplantado se perfundirá in situ antes de la adquisición con la solución de almacenamiento en frío Belzer UW® proporcionada por la empresa BridgetoLife.
Luego se agregará HEMO2Life® a la solución de conservación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos adversos de HEMO2Life®
Periodo de tiempo: Durante 3 meses
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Se recogerán todas las incidencias y eventos de interés ocurridos durante el uso de HEMO2Life®
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Durante 3 meses
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Seguridad del injerto
Periodo de tiempo: Durante 3 meses
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Recoger cualquier complicación con especial atención al aspecto mascroscópico, contaminación de la solución de conservación, dificultades quirúrgicas y trombosis, no función primaria, retraso en la función del injerto, recuperación lenta de la función del injerto, rechazo agudo o cualquier otra complicación del injerto.
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Durante 3 meses
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Seguridad del receptor (cualquier evento adverso)
Periodo de tiempo: Durante 3 meses
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Se recopilarán todos los eventos adversos, incluso no relacionados con HEMO2Life®, que ocurran durante los primeros 3 meses después del trasplante.
Los signos vitales y las evaluaciones de laboratorio se recopilarán en D0, D1, D3, D7, D14, M1, M2 y M3 para evaluar la seguridad del receptor.
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Durante 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de los criterios de supervivencia del injerto con una población control
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Los resultados se compararán con pacientes de un grupo de casos y controles de injertos trasplantados al mismo tiempo en los 4 centros de trasplante del grupo Spiesser (Tours, Poitiers, Brest, Limoges).
Los grupos se formarán tras emparejar sexo, edad y tiempo de isquemia fría gracias a la base de datos Astre que reagrupa los datos de todos los equipos de trasplante del grupo de Spiesser.
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Línea de base a 12 meses
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Evaluación histológica del injerto en biopsias
Periodo de tiempo: preimplantación a biopsias de 3 meses
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Todas las biopsias se interpretan localmente y se clasifican según la clasificación de Banff.
También se realizará la cuantificación de la fibrosis intersticial mediante el análisis de imagen cuantitativo automatizado de las biopsias de cada biopsia.
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preimplantación a biopsias de 3 meses
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Análisis de marcadores implicados en la regeneración y neovascularización renal y marcadores de estrés celular.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Análisis de biomarcadores en sangre y orina en cada visita.
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Línea de base a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Yannick LE MEUR, Principal Investigator and Nephrology coordinator
- Investigador principal: Benoit BARROU, Urology coordinator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
23 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OXYOP (RB 14.208)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .