Hodnocení mořského nosiče kyslíku: HEMO2Life® pro hypotermickou konzervaci ledvinového štěpu před transplantací (OXYOP)
16. března 2018 aktualizováno: University Hospital, Brest
Hodnocení nosiče mořského kyslíku: HEMO2Life® pro uchování hypotermického ledvinového štěpu před transplantací
Transplantace ledviny je léčbou volby u konečného stádia onemocnění ledvin, prodlužuje očekávanou délku života a kvalitu života. Zlepšení ochrany orgánů je v tomto kontextu kritickým problémem.
Toto je bezpečnostní studie hodnotící použití nosiče kyslíku HEMO2Life® jako přísady do roztoku pro uchování orgánů při transplantaci ledvin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bezpečnost používání HEMO2Life® bude analyzována sběrem všech událostí během prvních 3 měsíců z hlediska:
- Nežádoucí účinky HEMO2Life®
- bezpečnost štěpu
- bezpečnost příjemce (jakákoli nežádoucí událost) Pro každou z těchto událostí bude dosaženo hledání odpovědnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29200
- CHRU Brest
-
Limoges, Francie, 87042
- Chu Limoges
-
Lyon, Francie, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, Francie, 75013
- Hopital La Pitie Salpetriere
-
Poitiers, Francie, 86021
- CHU Poitiers
-
Tours, Francie, 37044
- CHRU de Tours
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro ledviny:
Prvních deset místních ledvin v každém zúčastněném centru, které nesplňují kritéria vyloučení.
- Štěp získaný u dospělého dárce
- Štěp od zemřelého dárce po smrti mozku (DBD)
- Štěp lokálně transplantovaný v jednom ze 6 transplantačních center ledvin účastnících se studie
- Štěp uložený v konzervačním roztoku obsahujícím HEMO2Life®
Pro pacienta:
Pacient, který podepsal informativní souhlas V případě, že pacient nemůže podepsat informativní souhlas pro pacienta pod soudní ochranou (dohled, opatrovnictví), bude informativní souhlas získán od samotného pacienta a od nadřízeného/opatrovníka/rodičů, společně podepsali formulář informativního souhlasu pacienta.
Pravděpodobnost zařazení pacienta, který není schopen podepsat informativní souhlas, je nízká, ale před úpravou štěpu nemůžeme znát příjemce.
Pacient > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Štěp od žijícího dárce
- Štěp od dárce po kardiovaskulární smrti (DCD)
- Štěp určený k transplantaci více orgánů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transplantace ledvin
Použití HEMO2Life® v roztoku pro konzervaci orgánů.
Štěpy odebrané a transplantované lokálně v rámci 6 transplantačních center ledvin účastnících se studie budou zachovány pomocí Hemo2life.
|
Chirurg rozhodne, zda může být součástí studie lokální transplantovaná ledvina a zda by měla být skladována ve statickém chladu nebo strojní perfuzi.
Transplantovaná ledvina bude před odběrem perfundována in situ pomocí chladírenského řešení Belzer UW® od společnosti BridgetoLife.
HEMO2Life® bude poté přidán do konzervačního roztoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky HEMO2Life®
Časové okno: Během 3 měsíců
|
Všechny incidenty a zajímavé události, ke kterým dojde během používání HEMO2Life®, budou shromažďovány
|
Během 3 měsíců
|
|
Bezpečnost štěpu
Časové okno: Během 3 měsíců
|
Shromažďování jakékoli komplikace se zvláštním zřetelem na maskroskopický aspekt, kontaminaci konzervačního roztoku, chirurgické potíže a trombózu, primární nefunkčnost, opožděnou funkci štěpu, pomalou obnovu funkce štěpu, akutní rejekci nebo jakékoli jiné komplikace štěpu.
|
Během 3 měsíců
|
|
Bezpečnost příjemce (jakákoli nežádoucí událost)
Časové okno: Během 3 měsíců
|
Budou shromážděny všechny nežádoucí příhody, dokonce i nesouvisející s HEMO2Life®, které se vyskytnou během prvních 3 měsíců po transplantaci.
Vitální funkce a laboratorní vyhodnocení budou shromažďovány v D0, D1, D3, D7, D14, M1, M2 a M3, aby se vyhodnotila bezpečnost příjemce
|
Během 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání kritérií přežití štěpu s kontrolní populací
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Výsledky budou porovnány s pacienty z kontrolní skupiny štěpů transplantovaných ve stejnou dobu ve 4 transplantačních centrech ze skupiny Spiesser (Tours, Poitiers, Brest, Limoges).
Skupiny budou vytvořeny po shodě podle pohlaví, věku a doby studené ischemie díky databázi Astre přeskupující data všech transplantačních týmů ze skupiny Spiesser.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Histologické hodnocení štěpu na biopsiích
Časové okno: předimplantační až 3měsíční biopsie
|
Všechny biopsie jsou interpretovány lokálně a klasifikovány podle Banffovy klasifikace.
Z každé biopsie bude také provedena kvantifikace intersticiální fibrózy pomocí automatizované kvantitativní obrazové analýzy biopsií.
|
předimplantační až 3měsíční biopsie
|
|
Analýza markerů zapojených do regenerace ledvin a neovaskularizace a markerů buněčného stresu.
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Analýza biomarkerů krve a moči při každé návštěvě.
|
Základní až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yannick LE MEUR, Principal Investigator and Nephrology coordinator
- Vrchní vyšetřovatel: Benoit BARROU, Urology coordinator
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
23. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
23. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OXYOP (RB 14.208)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .