BI および NCD 患者の認知機能障害および行動機能障害に対するトルカポンの効果の評価

TBIおよびABI患者の包含基準

• 18～70歳
• -軽度、中等度、または重度のTBI、またはABIの病歴の診断。インデックスイベントまたは後天性脳損傷時のパラメーターに基づいて分類されます。
• -外傷性または後天性頭部外傷をもたらす指標イベントは、試験開始の12か月以上前に発生しました
• -Sheppard Pratt Neuropsychiatry Programまたは別のSheppard Pratt外来診療所の診療所の現在または以前の患者で、TBIまたはABIの医療文書を提出している
• 英語に堪能
• ベースラインの評価とテスト、およびプロトコルの期間中、シェパード・プラット・タウソンに来ることができます
• -治験開始前の2か月間の安定した神経学的および精神医学的症状は、参照元のSheppard Pratt医師によって決定されます。
• 投薬量とレジメンが 2 か月間安定している

NCD 患者の選択基準

• 60～75歳
• DSM-5に従って、シェパード・プラットの医師によって診断されたNCD
• TSH、B12、CBC、化学スクリーニング、RPRなど、認知障害の他の原因を除外する他の血清検査に異常はありません。
• MCI の診断と一致しない肉眼的病変を除外するための最近の構造的神経画像 (1 年以内または認知症の発症時から) - 非造影頭部 CT または MRI - 硬膜下血腫、正常圧水頭症、脱髄病変、梗塞、または腫瘤病変)
• 英語に堪能
• -シェパードプラット神経精神医学プログラムの診療所または別のシェパードプラット外来診療所の現在または以前の患者で、NCDの医療記録がある
• ベースラインの評価とテスト、およびプロトコルの期間中、シェパード・プラット・タウソンに来ることができます
• -治験開始前の2か月間の安定した神経学的および精神医学的症状は、参照するSheppard Pratt医師の印象によって決定されます。
• 投薬量とレジメンが 2 か月間安定している

すべての患者の除外基準:

• -患者が現在、正常の上限の2倍を超えるアラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルを上昇させている場合[正常参照範囲ALT（男性： 4-40 IU/L、女性: 4-40 IU/L)、AST (男性: 4-31 IU/L、女性: 4-37 IU/L)、またはAST:ALTの比率が2:1を超えている
• -DSM-5で定義されている、軽度、中等度、または重度のあらゆる重症度のアクティブなアルコール使用障害
• -次のように定義される活動性の心血管疾患の病歴：心筋梗塞、狭心症、または心不全によって現れる冠状動脈性心疾患
• -Joint National Committee基準（JNC7）に基づく制御されていない低血圧または高血圧 低血圧：収縮期<90mmHgまたは拡張期<60mmHg 高血圧：収縮期> 140mmHgまたは拡張期> 90 mmHg）
• 錐体外路症状の病歴（例： 遅発性ジスキネジア、神経弛緩性悪性症候群、または QT 延長) 第 1 世代の抗精神病薬を使用中
• 軽度、中等度、または重度のいずれかの重大度のDSM-5で定義されている物質使用障害をもたらす、積極的な違法薬物使用
• -患者は現在、トルカポンまたはトルカポンと相互作用して有害事象を引き起こす可能性のある次のいずれかの薬を服用しています：別のCOMT阻害剤、ベンセラジド、α-メチルドーパ、ドブタミン、アポモルヒネ、イソプロテレノール、クロザピン、MAO阻害剤
• -トルカポンに対する既知のアレルギーまたは重篤な副作用
• -過去30日間に治験薬試験に参加した。
• -研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している
• -研究期間中の母乳育児または母乳育児の計画。

TBI患者のその他の除外基準

•情報提供者または医療文書による、病前/TBI前の認知障害または行動障害の存在