Evaluer effekten av Tolcapone på kognitiv og atferdsdysfunksjon hos pasienter med BI og NCD

Inklusjonskriterier for TBI og ABI-pasienter

• Alder 18-70
• Diagnose av mild, moderat eller alvorlig TBI, eller historie med ABI med klassifisering som skal gjøres basert på parametere på tidspunktet for indekshendelsen eller ervervet hjerneskade.
• Indekshendelse som resulterte i traumatisk eller ervervet hodeskade skjedde >12 måneder før prøvestart
• En nåværende eller tidligere pasient ved klinikkene til Sheppard Pratt Neuropsychiatry Program eller en annen Sheppard Pratt poliklinikk med medisinsk dokumentasjon på TBI eller ABI
• Beherske det engelske språket
• Tilgjengelig for å komme til Sheppard Pratt Towson for baseline evaluering og testing og for varigheten av protokollen
• Stabil nevrologisk og psykiatrisk symptomatologi i 2 måneder før forsøksstart, bestemt av henvisende Sheppard Pratt-lege.
• Stabil medisindose og kur i 2 måneder

NCD-pasienters inkluderingskriterier

• Alder 60-75
• NCD diagnostisert av en Sheppard Pratt-lege, i henhold til DSM-5
• Ingen abnormiteter på andre serumtester for å utelukke annen årsak til kognitiv svikt: TSH, B12, CBC, kjemiscreening og RPR.
• Nylig strukturell nevroimaging (innen 1 år eller siden tidspunktet for utbruddet av kognitiv klage) - CT- eller MR-hode uten kontrast - for å utelukke grov lesjon som ikke stemmer overens med diagnosen MCI (f.eks. subduralt hematom, hydrocephalus med normalt trykk, demyeliniserende lesjon, infarkt eller masselesjon)
• Beherske det engelske språket
• En nåværende eller tidligere pasient ved klinikkene til Sheppard Pratt Neuropsychiatry Program eller en annen Sheppard Pratt poliklinikk med medisinsk dokumentasjon på NCD
• Tilgjengelig for å komme til Sheppard Pratt Towson for baseline evaluering og testing og for varigheten av protokollen
• Stabil nevrologisk og psykiatrisk symptomatologi i 2 måneder før prøvestart, bestemt av inntrykket av den henvisende Sheppard Pratt-legen.
• Stabil medisindose og kur i 2 måneder

Ekskluderingskriterier for alle pasienter:

• Anamnese med eller aktiv leversykdom eller unormale leverfunksjonstester - hvis pasienten for øyeblikket har forhøyede nivåer av alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) som overstiger 2 ganger øvre grense for normal [Normale referanseområder ALT (mann: 4-40 IE/L, kvinne: 4-40 IE/L), AST (mann: 4-31 IE/L, kvinne: 4-37 IE/L) eller forholdet mellom AST:ALT har overskredet 2:1
• Aktiv alkoholbruksforstyrrelse, som definert av DSM-5, uansett alvorlighetsgrad mild, moderat eller alvorlig
• Historie med eller aktiv kardiovaskulær sykdom definert som: koronar hjertesykdom, manifestert av hjerteinfarkt, angina pectoris eller hjertesvikt
• Ukontrollert hypo- eller hypertensjon basert på Joint National Committee-kriterier (JNC7) Hypotensjon: Systolisk <90 mmHg eller diastolisk <60 mmHg Hypertensjon: Systolisk >140 mmHg eller diastolisk>90 mmHg)
• Anamnese med ekstrapyramidale symptomer (f.eks. tardiv dyskinesi, malignt nevroleptikasyndrom eller QT-forlengelse) mens du bruker et førstegenerasjons antipsykotisk middel
• Aktiv bruk av ulovlige stoffer, som resulterer i en stoffmisbruksforstyrrelse som definert av DSM-5, uansett alvorlighetsgrad mild, moderat eller alvorlig
• Pasienten tar for tiden tolkapon eller noen av følgende medisiner som kan interagere med tolkapon som resulterer i uønskede hendelser: en annen COMT-hemmer, benserazid, α-metyldopa, dobutamin, apomorfin, isoproterenol, klozapin, MAO-hemmer
• Kjent allergi eller alvorlig bivirkning mot tolkapon
• Har deltatt i en hvilken som helst utprøving av medikamenter de siste 30 dagene.
• Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
• Amming eller planlegger å amme i løpet av studieperioden.

Andre eksklusjonskriterier for TBI-pasienter

• Tilstedeværelse av pre-morbid/pre-TBI kognitiv svekkelse eller atferdsdysfunksjon, i henhold til informant eller medisinsk dokumentasjon