Evaluar los efectos de la tolcapona sobre la disfunción cognitiva y conductual en pacientes con IB y NCD
17 de enero de 2017 actualizado por: Robert Schloesser, MD, Sheppard Pratt Health System
Un estudio abierto de prueba de concepto para evaluar los efectos de la tolcapone en la disfunción cognitiva y conductual en pacientes con lesión cerebral traumática (TBI), otras lesiones cerebrales adquiridas (ABI) o un diagnóstico de trastorno neurocognitivo (NCD)
El diseño experimental es un ensayo abierto de dos semanas de tolcapone para evaluar qué dominios clínicos se ven afectados por el tratamiento con tolcapone e identificar a los "respondedores" al tratamiento con tolcapone en los dos grupos de sujetos (BI y NCD)
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada paciente recibirá una dosis específica de tolcapona para dos semanas (100 mg TID el día 1; 200 mg TID los días 2 a 14). Se indicará al paciente que tome el fármaco del estudio tres veces al día. La tolcapona se reducirá gradualmente después del día 14 para evitar posibles reacciones de abstinencia.
Instrumentos clínicos para pacientes:
- Se usarán y administrarán bancos de preguntas de grandes iniciativas de medidas de resultados informadas por pacientes y se usarán mediante pruebas adaptativas computarizadas (CAT). Estos incluyen TBI-QoL para pacientes con TBI y bancos de preguntas de los sistemas de información de medidas de resultados informados por los pacientes (PROMIS) y la iniciativa de medición de la calidad de vida neurológica (Neuro-QoL). Los pacientes responderán preguntas relacionadas con su movilidad, fatiga, interferencia del dolor, afecto positivo y bienestar, depresión, ansiedad, ira e irritabilidad y descontrol emocional y conductual.
- Escala de impresiones clínicas globales
- Escala de Depresión Geriátrica-15
- Inventario de ansiedad rasgo-estado
- Prueba de lectura para adultos de Hopkins
- Escala de comportamiento de sistemas frontales
- Evaluación cognitiva de Montreal
- Senderos A y B
- Prueba modificada de clasificación de tarjetas de Wisconsin
- Caja de herramientas NIH
- Prueba de comparación perceptual
- Breve prueba de atención
- Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins
- Test Breve de Memoria Visuoespacial
- Evaluación de la fluidez ideacional calibrada
- Perfil de estados de ánimo
- Retención de dígitos
Instrumentos Clínicos para Informantes:
- Inventario de Neuropsiquiatría
- Escala de evaluación de la apatía
- Escala de agresión manifiesta
- Escala de comportamiento de sistemas frontales
Medidas de laboratorio:
- Muestra de sangre para genotipado
- Muestra de sangre para evaluar la actividad de la COMT.
- Muestra de sangre para un perfil de laboratorio que incluye CBC, CMP, TSH, Hepatitis Panel (B y C) y RPR
- Un análisis de orina, un examen de detección de drogas en la orina y una prueba de embarazo en la orina
- Además, para pacientes con ENT: una muestra de sangre para pruebas que incluyan calcio sérico, B12, VSG y proteína C reactiva
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Sheppard Pratt Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes con TBI y LCA
- Edad 18-70
- Diagnóstico de lesión cerebral traumática leve, moderada o grave, o antecedentes de lesión cerebral traumática con clasificación basada en parámetros en el momento del evento índice o lesión cerebral adquirida.
- El evento índice que resultó en una lesión craneal traumática o adquirida ocurrió > 12 meses antes del inicio del ensayo
- Un paciente actual o anterior en las clínicas del Programa de Neuropsiquiatría Sheppard Pratt u otra clínica ambulatoria de Sheppard Pratt con documentación médica de TBI o ABI
- Competente en el idioma inglés
- Disponible para venir a Sheppard Pratt Towson para la evaluación y las pruebas de referencia y durante la duración del protocolo.
- Sintomatología neurológica y psiquiátrica estable durante 2 meses antes del inicio del ensayo según lo determine el médico de referencia de Sheppard Pratt.
- Dosis y régimen de medicación estable durante 2 meses.
Criterios de inclusión de pacientes con ENT
- Edad 60-75
- ENT diagnosticada por un médico Sheppard Pratt, según DSM-5
- Sin anormalidades en otras pruebas de suero para descartar otra causa de deterioro cognitivo: TSH, B12, CBC, pantalla química y RPR.
- Neuroimagen estructural reciente (dentro de 1 año o desde el momento del inicio de la queja cognitiva) (TC o IRM de la cabeza sin contraste) para descartar cualquier lesión macroscópica incompatible con el diagnóstico de deterioro cognitivo leve (p. hematoma subdural, hidrocefalia de presión normal, lesión desmielinizante, infarto o lesión de masa)
- Competente en el idioma inglés
- Un paciente actual o anterior en las clínicas del Programa de Neuropsiquiatría Sheppard Pratt u otra clínica ambulatoria de Sheppard Pratt con documentación médica de ENT
- Disponible para venir a Sheppard Pratt Towson para la evaluación y las pruebas de referencia y durante la duración del protocolo.
- Sintomatología neurológica y psiquiátrica estable durante los 2 meses anteriores al inicio del ensayo según lo determinado por la impresión del médico de referencia Sheppard Pratt.
- Dosis y régimen de medicación estable durante 2 meses.
Criterios de exclusión para todos los pacientes:
- Antecedentes de, o enfermedad hepática activa o pruebas de función hepática anormales: si el paciente actualmente tiene niveles elevados de alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) que exceden 2 veces el límite superior normal [Rangos de referencia normales ALT (Hombre: 4-40 IU/L, Mujer: 4-40 IU/L), AST (Hombre: 4-31 IU/L, Mujer: 4-37 IU/L) o la proporción de AST:ALT ha excedido 2:1
- Trastorno por consumo activo de alcohol, tal como se define en el DSM-5, de cualquier gravedad leve, moderada o grave
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular activa, definida como: cardiopatía coronaria, manifestada por infarto de miocardio, angina de pecho o insuficiencia cardíaca
- Hipotensión o hipertensión no controlada según los criterios del Comité Nacional Conjunto (JNC7) Hipotensión: sistólica <90 mmHg o diastólica <60 mmHg Hipertensión: sistólica > 140 mmHg o diastólica > 90 mmHg)
- Antecedentes de síntomas extrapiramidales (p. discinesia tardía, síndrome neuroléptico maligno o prolongación del intervalo QT) mientras toma un antipsicótico de primera generación
- Uso activo de sustancias ilícitas, que resulta en un trastorno por uso de sustancias como se define en el DSM-5, de cualquier gravedad leve, moderada o grave
- El paciente actualmente está tomando tolcapona o cualquiera de los siguientes medicamentos que pueden interactuar con la tolcapona y provocar eventos adversos: otro inhibidor de la COMT, benserazida, α-metildopa, dobutamina, apomorfina, isoproterenol, clozapina, inhibidor de la MAO
- Alergia conocida o reacción adversa grave a la tolcapona
- Participó en cualquier ensayo de fármaco en investigación en los últimos 30 días.
- Embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de estudio
- Amamantar o planear amamantar durante el período de estudio.
Otros criterios de exclusión para pacientes con TBI
• Presencia de deterioro cognitivo pre-mórbido/pre-TBI o disfunción conductual, según informante o documentación médica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Abierto
Cada paciente recibirá una dosis específica de tolcapona para dos semanas (100 mg TID el día 1; 200 mg TID los días 2 a 14).
Se indicará al paciente que tome el fármaco del estudio tres veces al día.
La tolcapona se reducirá gradualmente después del día 14 para evitar posibles reacciones de abstinencia.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de la escala de impresión clínica global (CGI) inicial a dos semanas después de la administración del medicamento
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Hasta 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el TBI-QoL inicial hasta dos semanas después de la administración del medicamento
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Preguntas de la batería TBI-QoL, que consiste en pruebas para evaluar elementos en los dominios de emoción, actividad social, actividad física y cognición
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Hasta 2 semanas
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Cambio de la batería de cognición de la caja de herramientas NIH de referencia a dos semanas después de la administración del medicamento
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Una batería de cognición desarrollada por NIH, que consiste en pruebas para evaluar la Función Ejecutiva, Atención, Memoria Episódica, Lenguaje, Velocidad de Procesamiento y Memoria de Trabajo.
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Hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert J Schloesser, MD, Sheppard Pratt Health System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Trastornos neurocognitivos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Inhibidores de la catecol O-metiltransferasa
- Tolcapona
Otros números de identificación del estudio
- 805704
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