トルカポンの放出調節製剤の安全性と薬物動態プロファイルを評価する研究
2019年1月30日 更新者：Corino Therapeutics, Inc.
健康な被験者における放出調節プロトタイプ製剤および実験的な分割用量レジメンの投与後のトルカポンの薬物動態プロファイルを評価するように設計された、第 1 相、単一パート、6 期間、連続、非ランダム化、非盲検試験
この研究の目的は、複数の放出調節プロトタイプ製剤を 1 回または 2 回経口投与した後の健康な被験者におけるトルカポンの薬物動態プロファイルを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottingham
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Ruddington、Nottingham、イギリス、NG11 6JS
- Quotient Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性または非妊娠、非授乳中の健康な女性
- インフォームドコンセントへの署名時の年齢が18歳から65歳まで
- BMIが18.0〜32.0 kg/m2であるか、範囲外の場合は治験責任医師によって臨床的に重要ではないとみなされる
- 積極的にコミュニケーションをとり、研究全体に参加できる必要があります
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する必要がある
- 適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- -初回投与前の3か月以内に臨床研究研究でIMPを受けた被験者。
- 研究施設の従業員、または研究施設もしくはスポンサーの従業員の近親者である被験者。
- 以前にこの研究に登録された被験者。
- 過去 2 年間の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴。
- 現在喫煙者および過去 12 か月以内に喫煙していた人。 スクリーニング時の呼気の一酸化炭素測定値が 10 ppm を超える場合
- 電子タバコおよびニコチン代替製品の現在のユーザーおよび過去 12 か月以内にこれらの製品を使用したユーザー
- 妊娠または授乳中の妊娠の可能性のある女性
- スクリーニング時に研究者によって評価された、複数回の静脈穿刺/カニューレ挿入に適した静脈を持たない被験者
- 研究者が判断した臨床的に重大な生化学異常、血液学異常、または尿検査
- ヘモグロビンが正常値の下限値を下回っている
- スクリーニング時または入院時のALTまたはASTが正常な基準範囲外である。
- 薬物乱用検査結果で陽性を確認
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) の結果が陽性
- -研究者によって判断された、臨床的に重大な心血管疾患、神経疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、慢性呼吸器疾患または胃腸疾患、または精神障害の病歴
- 胆嚢摘出術または胆石の既往歴のある者
- 薬物、製剤賦形剤、または乳糖不耐症に対する重篤な副作用または重篤な過敏症
- 研究者によって判断された、治療を必要とする臨床的に重大なアレルギーの存在または病歴。
- 過去 3 か月以内に 400 mL を超える血液を献血または喪失した
- -IMP投与前の14日間に処方薬または市販薬または漢方薬を服用している、または服用したことがある被験者。
- Tasmar®の禁忌
- その他の理由により、適性調査員が参加することに同意しなかった場合
注: プロトコルごとに、他の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トルカポンの放出調節プロトタイプ
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絶食状態でのトルカポン錠の複数回投与
他の名前：
絶食状態でのトルカポン放出調節プロトタイプの単回投与
トルカポン（懸濁液）を絶食状態で等量に分割
トルカポン放出調節プロトタイプの単回投与（オプションで、以前の MR プロトタイプの 2 回投与または摂食状態）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態評価: 最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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最大濃度までの時間 (Tmax)
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投与前から投与後24時間まで
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薬物動態評価: 最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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最大観測濃度 (Cmax)
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投与前から投与後24時間まで
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薬物動態評価: 曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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曲線下面積 (AUC)
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投与前から投与後24時間まで
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薬物動態評価: 血漿半減期 (t1/2)
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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血漿半減期 (t1/2)
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投与前から投与後24時間まで
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薬物動態評価: 相対的バイオアベイラビリティ (Frel)
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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相対的バイオアベイラビリティ (Frel)
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投与前から投与後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3-O-メチルトルカポンの薬物動態評価: 最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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最大濃度までの時間 (Tmax)
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投与前から投与後24時間まで
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3-O-メチルトルカポンの薬物動態評価: 最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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最大観測濃度 (Cmax)
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投与前から投与後24時間まで
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3-O-メチルトルカポンの薬物動態評価: 曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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曲線下面積 (AUC)
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投与前から投与後24時間まで
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3-O-メチルトルカポンの薬物動態評価: 血漿半減期 (t1/2)
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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血漿半減期 (t1/2)
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投与前から投与後24時間まで
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3-O-メチルトルカポンの薬物動態評価: 相対的バイオアベイラビリティ (Frel)
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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相対的バイオアベイラビリティ (Frel)
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投与前から投与後24時間まで
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治療関連の有害事象（AE）を報告した被験者の数
時間枠：最後の投与から10日後までのスクリーニング
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プロトコルの定義を満たす安全性臨床検査、バイタルサイン、心電図、身体検査の異常は AE として捕捉されます。
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最後の投与から10日後までのスクリーニング
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月25日
一次修了 (実際)
2018年10月22日
研究の完了 (実際)
2018年10月22日
試験登録日
最初に提出
2018年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月14日
最初の投稿 (実際)
2018年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月30日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。