Оценить влияние толкапона на когнитивную и поведенческую дисфункцию у пациентов с BI и НИЗ

Критерии включения пациентов с ЧМТ и ЛПИ

• Возраст 18-70 лет
• Диагноз легкой, средней или тяжелой ЧМТ или ЛПИ в анамнезе с классификацией, основанной на параметрах во время исходного события или приобретенной черепно-мозговой травмы.
• Индексное событие, приведшее к травматической или приобретенной травме головы, произошло >12 месяцев до начала исследования
• Текущий или бывший пациент в клиниках программы нейропсихиатрии Шеппард Пратт или другой амбулаторной клинике Шеппард Пратт с медицинской документацией ЧМТ или ЛПИ
• Владеет английским языком
• Возможность приехать к Шеппарду Пратту Таусону для базовой оценки и тестирования, а также на время действия протокола.
• Стабильная неврологическая и психиатрическая симптоматика в течение 2 месяцев до начала исследования по определению лечащего врача Sheppard Pratt.
• Стабильная доза и режим приема препарата в течение 2 мес.

Критерии включения пациентов с НИЗ

• Возраст 60-75 лет
• НИЗ, диагностированный врачом Шеппарда Пратта, согласно DSM-5
• Отсутствие отклонений в других анализах сыворотки, чтобы исключить другие причины когнитивных нарушений: ТТГ, В12, общий анализ крови, биохимический скрининг и RPR.
• Недавняя структурная нейровизуализация (в течение 1 года или с момента появления когнитивных жалоб) — КТ головы без контраста или МРТ — для исключения каких-либо грубых поражений, несовместимых с диагнозом ЛКН (например, субдуральная гематома, нормотензивная гидроцефалия, демиелинизирующее поражение, инфаркт или объемное образование)
• Владеет английским языком
• Текущий или бывший пациент в клиниках программы нейропсихиатрии Шеппарда Пратта или другой амбулаторной клинике Шеппарда Пратта с медицинской документацией НИЗ
• Возможность приехать к Шеппарду Пратту Таусону для базовой оценки и тестирования, а также на время действия протокола.
• Стабильная неврологическая и психиатрическая симптоматика в течение 2 месяцев до начала исследования по заключению лечащего врача Sheppard Pratt.
• Стабильная доза и режим приема препарата в течение 2 мес.

Критерии исключения для всех пациентов:

• Заболевания печени в анамнезе или в активной фазе или аномальные печеночные пробы — если у пациента в настоящее время повышены уровни аланинтрансаминазы (АЛТ) или аспартатаминотрансаминазы (АСТ), которые в 2 раза превышают верхний предел нормы [Нормальные референтные диапазоны АЛТ (мужчины: 4-40 МЕ/л, женщины: 4-40 МЕ/л), АСТ (мужчины: 4-31 МЕ/л, женщины: 4-37 МЕ/л) или соотношение АСТ:АЛТ превышает 2:1
• Расстройство, связанное с активным употреблением алкоголя, согласно DSM-5, любой степени тяжести легкой, средней или тяжелой степени.
• История или активное сердечно-сосудистое заболевание, определяемое как: ишемическая болезнь сердца, проявляющаяся инфарктом миокарда, стенокардией или сердечной недостаточностью
• Неконтролируемая гипо- или гипертензия на основе критериев Объединенного национального комитета (JNC7) Гипотензия: систолическая <90 мм рт.ст. или диастолическая <60 мм рт.ст. Гипертензия: систолическая >140 мм рт.ст. или диастолическая >90 мм рт.ст.)
• Экстрапирамидные симптомы в анамнезе (например, поздняя дискинезия, злокачественный нейролептический синдром или удлинение интервала QT) при приеме антипсихотика первого поколения
• Активное употребление запрещенных веществ, приводящее к расстройству, связанному с употреблением психоактивных веществ, как это определено в DSM-5, любой степени тяжести легкой, средней или тяжелой степени.
• В настоящее время пациент принимает толкапон или любой из следующих препаратов, которые могут взаимодействовать с толкапоном, что может привести к нежелательным явлениям: другой ингибитор COMT, бенсеразид, α-метилдопа, добутамин, апоморфин, изопротеренол, клозапин, ингибитор МАО.
• Известная аллергия или серьезная побочная реакция на толкапон
• Участвовал в каких-либо исследованиях лекарственных препаратов за последние 30 дней.
• Беременность или планирование беременности в период исследования
• Грудное вскармливание или планирование грудного вскармливания в период исследования.

Другие критерии исключения для пациентов с ЧМТ

• Наличие преморбидных/до ЧМТ когнитивных нарушений или поведенческих дисфункций, по данным информатора или медицинской документации.