CTガイダンス下での化学的腎エタノール交感神経遮断療法抵抗性高血圧の制御のための使用 (SCRATCH)
2018年5月3日 更新者：University Hospital, Grenoble
治療抵抗性動脈性高血圧症の治療のための血管周囲コンピュータ断層撮影法によるエタノール交感神経遮断の実現可能性研究
この研究では、研究者は ct ガイダンスの下で経腰椎アクセスによる腎交感神経除神経のこの革新的な技術の実現可能性を評価しようとしています。
腎臓への潜在的な影響を制限するために、研究者は、透析または腎移植を受けており（元の腎臓がまだ存在している）、降圧剤の併用療法が十分に実施されているにもかかわらず、治療抵抗性の高血圧を有する慢性腎不全患者の集団を選択しました.
研究者らは、交感神経除神経の 1 か月後に 24 時間外来血圧モニタリング (ABPM) で血圧の低下が得られることを期待しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Isère
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Grenoble、Isère、フランス、38043
- University Hospital
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La Tronche、Isère、フランス、38700
- Grenoble Association for the Dialysis of Uremic Chronicles
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- 無尿症患者を除き、利尿剤を使用した三重降圧療法（最大耐用量）を受けており、治療を変更していない患者：
- 過去2か月間で
- 今後3か月で予想される、
- -移植前に高血圧について追跡されたネイティブ腎臓を有する腎移植患者、およびスクリーニング相談中に行われた3回の測定の平均で動脈収縮期圧が160 mmHg以上であり、少なくとも1回の以前の相談または
- -透析を受けている慢性腎不全患者で、スクリーニング相談中に行われた3回の測定の平均で動脈収縮期圧が160 mmHg以上であり、少なくとも1回の以前の相談中に
- 社会保障制度または同様の制度に加入している患者
- 研究に参加する同意書に署名した患者
包含基準なし:
- 以下を含む手順に対する腎動脈の解剖学:
- 3本の同側腎動脈
- バイパス手術または腎動脈再移植を含む腎臓手術
- 体積依存型高血圧
- 二次性高血圧（腎症を除く）
- 前年中の症状に関連した起立性低血圧
以下を含む病歴：
- 急性冠症候群、不安定狭心症、対象期間前6ヶ月以内の脳卒中、
- -研究期間中の患者の参加中に腎臓、腎動脈、または後腹膜で予定されている手術
- 慢性アルコール依存症
- -治療ウィンドウを考慮できない抗凝固薬または抗血小板薬（160mg /日以下のアスピリン用量を除く）
- MRIの実現に対する禁忌
- 医薬品、医療機器、または外科的処置を評価する別の試験に含まれる
- 公衆衛生法第 L1121-5 条から L1121-8 条に規定されている被保護者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腎交感神経遮断
患者には以下があります：
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他の名前：
手術の 1 か月前と 1 か月後、患者の ABPM は 24 時間以上になります。
他の名前：
手術の前後1ヶ月に患者はMRAを受けます
他の名前：
全血球計算、血小板、凝固プロファイル、不規則凝集素検索
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CT ガイド下での動脈周囲へのエタノール注入の成功または失敗。
時間枠：2時間
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慢性透析または移植失敗患者の集団で、抵抗性治療高血圧のために続いた CT によって導かれる経腰椎アクセスによって、エタノールを用いた腎除神経化学交感神経遮断の新しい手順の技術的実現可能性を評価します。 尺度は、大動脈腎角付近のエタノールの分布に基づくスコアです |
2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順に関連する放射線学的または生物学的、およびそれと研究の終了との間の臨床的有害事象（MRIおよび最大1か月の追跡）。
時間枠：一か月
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介入後の月の間に化学的交感神経遮断による介入を受けた集団における有害事象の発生を評価する
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一か月
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ベースラインと手術後 1 か月間の血圧の変化。この差の結果は mmHg で表示されます。
時間枠：ベースラインは手術前1ヶ月、手術後1ヶ月
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手術後 1 ヶ月の血圧に対する化学的腎交感神経遮断の効果を評価します。
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ベースラインは手術前1ヶ月、手術後1ヶ月
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最初のスキャナ取得から最後の制御取得までの手順の期間。結果は分単位です。
時間枠：2時間
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CT ガイダンスの下で経腰椎アクセスによる化学的交感神経遮断手順の期間を評価します。
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2時間
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スコアは、大動脈 - 腎上部カバーの角度ごとに 1 点、およびエタノールで覆われた腎動脈の円周の各 4 分の 1 に 1 点で確立されます。
時間枠：一か月
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1 か月後にエタノールの分布に基づいて血圧に対する化学的交感神経遮断効果を評価します (造影剤の事前注入によって視覚化)。
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一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julien Ghelfi, Md、University Hospital, Grenoble
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月3日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。