Sympatholyse chimique rénale à l'éthanol sous contrôle CT Utilisation pour le contrôle de l'hypertension résistante au traitement (SCRATCH)
3 mai 2018 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
Étude de faisabilité de la sympatholyse à l'éthanol guidée par tomodensitométrie périvasculaire pour le traitement de l'hypertension artérielle résistante au traitement
Dans cette étude, les chercheurs vont évaluer la faisabilité de cette technique innovante de dénervation sympathique rénale par accès translombaire sous ct-guidage.
Pour limiter l'impact potentiel sur le rein, les investigateurs ont choisi une population de patients insuffisants rénaux chroniques dialysés ou transplantés rénaux (avec des reins natifs encore présents) et ayant un traitement antihypertenseur résistant malgré une polythérapie antihypertensive bien conduite.
Les investigateurs s'attendent à obtenir une diminution de la pression artérielle lors de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (PAPA) sur 24 heures un mois après la dénervation sympathique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Isère
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Grenoble, Isère, France, 38043
- University Hospital
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La Tronche, Isère, France, 38700
- Grenoble Association for the Dialysis of Uremic Chronicles
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- plus ou égal à 18 ans,
- patient sous trithérapie antihypertensive (dose maximale tolérée) avec un diurétique, sauf chez les patients anuriques, et sans traitement de modification :
- au cours des deux derniers mois,
- prévu dans les trois prochains mois,
- patients transplantés rénaux avec reins natifs suivis pour hypertension avant greffe, et ayant une pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg sur la moyenne de 3 mesures prises lors de la consultation de dépistage et lors d'au moins une consultation précédente OU
- patient insuffisant rénal chronique dialysé et ayant une pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg sur la moyenne de 3 mesures réalisées lors de la consultation de dépistage et lors d'au moins une consultation précédente
- patient affilié à la sécurité sociale ou régime assimilé
- patient ayant signé le consentement à participer à l'étude
Aucun critère d'inclusion :
- anatomie de l'artère rénale contre-indiquant l'intervention notamment :
- 3 artères rénales homolatérales
- chirurgie rénale, y compris pontage ou réimplantation de l'artère rénale
- type d'hypertension dépendant du volume
- hypertension secondaire (néphropathie non incluse)
- hypotension orthostatique associée à des symptômes au cours de l'année précédente
antécédents médicaux, y compris :
- syndrome coronarien aigu, angor instable, accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant la période d'inclusion,
- intervention chirurgicale programmée sur le rein, les artères rénales ou le rétropéritoine pendant la participation du patient à la période d'étude
- alcoolisme chronique
- anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires pour lesquels une fenêtre thérapeutique ne peut être envisagée (sauf aspirine à dose inférieure ou égale à 160mg/jour)
- contre-indication à la réalisation d'une IRM
- inclus dans un autre essai évaluant un médicament ou un dispositif médical ou une intervention chirurgicale
- personne protégée mentionnée aux articles L1121-5 à L1121-8 du code de la santé publique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sympathicolyse rénale
Le patient aura :
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Autres noms:
1 mois avant et après la chirurgie le patient aura une MAPA sur 24h
Autres noms:
1 mois avant et après la chirurgie, le patient aura un ARM
Autres noms:
formule sanguine complète, plaquettes sanguines, profil de coagulation, recherche d'agglutinines irrégulières
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès ou échec de la technique d'injection péri-artérielle d'éthanol sous guidage TDM.
Délai: 2 heures
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Évaluer la faisabilité technique d'une nouvelle procédure de sympatholyse chimique de dénervation rénale à l'éthanol, par un accès translombaire, guidée par TDM, dans une population de patients dialysés chroniques ou en échec de greffe suivis pour un traitement antihypertenseur résistant. La mesure est un score basé sur la distribution de l'éthanol près de l'angle aorto-rénal |
2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tout événement indésirable clinique, radiologique ou biologique lié à la procédure et entre celle-ci et la fin de l'étude (IRM et suivi jusqu'à 1 mois).
Délai: Un mois
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Évaluer la survenue d'événements indésirables dans la population ayant reçu l'intervention par sympatholyse chimique au cours du mois suivant l'intervention
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Un mois
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Changement de la pression artérielle entre la ligne de base et 1 mois après la chirurgie Les résultats de cette différence sont en mmHg.
Délai: ligne de base à un mois avant la chirurgie et 1 mois après la chirurgie
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Évaluer l'effet de la sympatholyse rénale chimique sur la pression artérielle un mois après la chirurgie.
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ligne de base à un mois avant la chirurgie et 1 mois après la chirurgie
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Durée de la procédure entre la première acquisition du scanner et la dernière acquisition du contrôle. Le résultat est en minutes.
Délai: 2 heures
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Évaluer la durée de la procédure de sympatholyse chimique par accès translombaire sous contrôle CT
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2 heures
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Un score sera établi avec un point par angle de couverture supérieure aorto-rénale et un point sur chaque quart de circonférence d'artère rénale recouvert d'éthanol.
Délai: Un mois
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Évaluer à 1 mois de suivi l'effet de sympatholyse chimique sur la pression artérielle en fonction de la distribution d'éthanol (visualisée par injection préalable de produit de contraste).
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Un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julien Ghelfi, Md, University Hospital, Grenoble
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2016
Première publication (Estimation)
12 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC15.182
- 2015-002579-59 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .