Химический почечный этаноловый симпатолиз под контролем КТ Использование для контроля резистентной к терапии гипертензии (SCRATCH)
3 мая 2018 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Технико-экономическое обоснование периваскулярного симпатолиза этанола под контролем компьютерной томографии для лечения резистентной к терапии артериальной гипертензии
В этом исследовании исследователи собираются оценить осуществимость этой инновационной техники почечной симпатической денервации транслюмбальным доступом под контролем КТ.
Чтобы ограничить потенциальное воздействие на почки, исследователи выбрали популяцию пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на диализе или трансплантации почки (с сохранением нативных почек) и имеющих резистентную к лечению артериальную гипертензию, несмотря на хорошо проводимую антигипертензивную комбинированную терапию.
Исследователи рассчитывают получить снижение артериального давления при 24-часовом амбулаторном мониторировании артериального давления (СМАД) через месяц после симпатической денервации.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Франция, 38043
- University Hospital
-
La Tronche, Isère, Франция, 38700
- Grenoble Association for the Dialysis of Uremic Chronicles
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше или равно 18 лет,
- пациент с тройной антигипертензивной терапией (максимально переносимая доза) с диуретиком, кроме пациентов с анурией, и без модификации лечения:
- за последние два месяца,
- ожидается в ближайшие три месяца,
- пациенты с трансплантированной почкой, имеющие собственные почки, наблюдаемые по поводу артериальной гипертензии до трансплантации и имеющие артериальное систолическое давление ≥ 160 мм рт.
- пациент с хронической почечной недостаточностью, находящийся на диализе и имеющий артериальное систолическое давление ≥ 160 мм рт.
- пациент, связанный с системой социального обеспечения или аналогичным режимом
- пациент, подписавший согласие на участие в исследовании
Критерии включения:
- анатомия почечной артерии против указания процедуры, включая:
- 3 гомолатеральные почечные артерии
- операции на почках, включая шунтирование или реимплантацию почечной артерии
- объемозависимый тип артериальной гипертензии
- вторичная гипертензия (не включая нефропатию)
- ортостатическая гипотензия, связанная с симптомами в течение предыдущего года
история болезни, в том числе:
- острый коронарный синдром, нестабильная стенокардия, инсульт в течение 6 мес, предшествующих периоду включения,
- запланированное хирургическое вмешательство на почке, почечных артериях или забрюшинном пространстве во время участия пациента в период исследования
- хронический алкоголизм
- антикоагулянты или антиагреганты, для которых нельзя рассматривать терапевтическое окно (за исключением дозы аспирина, меньшей или равной 160 мг/сут)
- противопоказания к проведению МРТ
- включены в другое исследование, оценивающее лекарство, медицинское устройство или хирургическую процедуру
- защищенное лицо, указанное в статьях с L1121-5 по L1121-8 Кодекса общественного здравоохранения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Почечный симпатиколиз
У пациента будет:
|
Другие имена:
За 1 месяц до и после операции у пациента будет СМАД в течение 24 часов.
Другие имена:
За 1 месяц до и после операции пациенту будет проведена МРА
Другие имена:
общий анализ крови, тромбоциты, коагуляционный профиль, поиск нерегулярных агглютининов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех или неудача периартериальной техники введения этанола под контролем КТ.
Временное ограничение: 2 часа
|
Оценить техническую осуществимость новой процедуры денервации почек, химического симпатолиза этанолом, транслюмбальным доступом под контролем КТ в популяции пациентов с хроническим диализом или несостоятельностью трансплантата, наблюдаемых в связи с резистентной гипертензией. Мера представляет собой оценку, основанную на распределении этанола вблизи аортально-почечного угла. |
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Любое клиническое нежелательное явление, рентгенологическое или биологическое, связанное с процедурой и между ней и окончанием исследования (МРТ и последующее наблюдение до 1 месяца).
Временное ограничение: Один месяц
|
Оценить возникновение нежелательных явлений у населения, подвергшегося вмешательству с помощью химического симпатолиза, в течение месяца после вмешательства.
|
Один месяц
|
|
Изменение артериального давления между исходным уровнем и через 1 месяц после операции Результаты этой разницы выражены в мм рт.ст.
Временное ограничение: исходный уровень за месяц до операции и через 1 месяц после операции
|
Оцените влияние химического симпатолиза почек на артериальное давление через месяц после операции.
|
исходный уровень за месяц до операции и через 1 месяц после операции
|
|
Продолжительность процедуры между первым получением данных сканером и последним получением контроля. Результат в минутах.
Временное ограничение: 2 часа
|
Оцените продолжительность процедуры химического симпатолиза транслюмбальным доступом под контролем КТ.
|
2 часа
|
|
Балл будет установлен с одним баллом по углу аорто-почечной верхней оболочки и по одному баллу на каждой четверти окружности почечной артерии, покрытой этанолом.
Временное ограничение: Один месяц
|
Через 1 месяц оцените влияние химического симпатолиза на артериальное давление на основе распределения этанола (визуализируется путем предварительной инъекции контрастного вещества).
|
Один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julien Ghelfi, Md, University Hospital, Grenoble
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC15.182
- 2015-002579-59 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .