Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemisk nyreethanolsympatolyse under CT-vejledning Anvendelse til kontrol af terapi-resistent hypertension (SCRATCH)

3. maj 2018 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Gennemførlighedsundersøgelse af perivaskulær computertomografi-guidet ethanolsympatilyse til behandling af terapi-resistent arteriel hypertension

I denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere gennemførligheden af ​​denne innovative teknik til nyre sympatisk denervering ved translumbal adgang under ct-vejledning.

For at begrænse den potentielle indvirkning på nyrerne valgte efterforskerne en population af patienter med kronisk nyresvigt i dialyse eller nyretransplantation (med indfødte nyrer stadig til stede) og med resistent behandlingshypertension på trods af en veludført antihypertensiv kombinationsbehandling.

Efterforskerne forventer at opnå et fald i blodtrykket ved 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) en måned efter den sympatiske denervering.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankrig, 38043
        • University Hospital
      • La Tronche, Isère, Frankrig, 38700
        • Grenoble Association for the Dialysis of Uremic Chronicles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mere eller lig med 18 år,
  • patient med tredobbelt antihypertensiv behandling (maksimal tolereret dosis) med et diuretikum, undtagen for anuriske patienter, og uden modificeret behandling:
  • i de sidste to måneder,
  • forventes inden for de næste tre måneder,
  • nyretransplanterede patienter med indfødte nyrer fulgt for hypertension før transplantation og med et arterielt systolisk tryk ≥ 160 mmHg i gennemsnit af 3 målinger taget under screeningskonsultationen og under mindst én tidligere konsultation ELLER
  • kronisk nyresvigt patient med dialyse og med et arterielt systolisk tryk ≥ 160 mmHg i gennemsnit af 3 målinger taget under screeningskonsultationen og under mindst én tidligere konsultation
  • patient tilknyttet social sikring eller lignende regime
  • patient, der underskrev samtykket til at deltage i undersøgelsen

Ingen inklusionskriterier:

  • nyrearteriens anatomi mod-indikerer proceduren, herunder:
  • 3 homolaterale nyrearterier
  • nyrekirurgi, herunder bypass-operation eller genimplantation af nyrearterie
  • volumenafhængig type hypertension
  • sekundær hypertension (ikke inkluderet nefropati)
  • ortostatisk hypotension forbundet med symptomer i det foregående år
  • sygehistorie, herunder:

    • akut koronarsyndrom, ustabil angina, slagtilfælde inden for 6 måneder forud for inklusionsperioden,
    • operation planlagt på nyren, nyrearterierne eller retroperitoneum under patientens deltagelse i undersøgelsesperioden
    • kronisk alkoholisme
  • antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler, for hvilke et terapeutisk vindue ikke kan overvejes (undtagen aspirindosis mindre end eller lig med 160 mg/dag)
  • kontraindikation til realisering af en MR
  • inkluderet i et andet forsøg, der vurderer et lægemiddel eller et medicinsk udstyr eller et kirurgisk indgreb
  • beskyttet person, der henvises til i artikel L1121-5 til L1121-8 i Code of Public Health

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nyresympatikolyse

Patienten vil have:

  1. Ambulatorisk blodtryksovervågning
  2. Magnetisk resonans angiografi
  3. Blodprøve
  4. Nyresympatikolyse
  5. Ambulatorisk blodtryksovervågning
  6. Magnetisk resonans angiografi
Andre navne:
  • nyre sympatisk denervering
  • CT vejledning
1 måned før og efter operationen vil patienten have en ABPM over 24 timer
Andre navne:
  • ABPM
1 måned før og efter operationen vil patienten have en MRA
Andre navne:
  • MRA
komplet blodtælling, blodplader, koagulationsprofil, uregelmæssig agglutininsøgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes eller fiasko for den peri-arterielle teknikinjektion af ethanol under CT-vejledning.
Tidsramme: 2 timer

Vurder den tekniske gennemførlighed af en ny procedure for renal denervering kemisk sympatolyse med ethanol, ved en translumbal adgang, styret af CT, i en population af patienter med kronisk dialyse eller transplantationssvigt fulgt for resistent behandlingshypertension.

Målingen er en score baseret på fordelingen af ​​ethanol nær den aorta-renale vinkel

2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhver klinisk bivirkning, radiologisk eller biologisk relateret til proceduren og mellem den og afslutningen af ​​undersøgelsen (MRI og opfølgning op til 1 måned).
Tidsramme: En måned
Vurder forekomsten af ​​uønskede hændelser i den befolkning, der modtog interventionen ved kemisk sympatolyse i løbet af måneden efter interventionen
En måned
Ændring af blodtrykket mellem baseline og 1 måned efter operationen. Resultaterne af denne forskel er i mmHg.
Tidsramme: baseline en måned før operationen og 1 måned efter operationen
Vurder effekten af ​​den kemiske nyresymtolyse på blodtrykket en måned efter operationen.
baseline en måned før operationen og 1 måned efter operationen
Varighed af proceduren mellem den første scanneranskaffelse og den seneste erhvervelse af kontrol. Resultatet er på få minutter.
Tidsramme: 2 timer
Vurder varigheden af ​​den kemiske sympatolyseprocedure ved translumbal adgang under CT-vejledning
2 timer
En score vil blive etableret med et punkt for vinkel aorto-renal øvre dæksel og et punkt på hver fjerdedel af omkredsen af ​​nyrearterien dækket med ethanol.
Tidsramme: En måned
Vurder efter 1 måneds opfølgning den kemiske sympatolyseeffekt på blodtrykket baseret på fordelingen af ​​ethanol (visualiseret ved forudgående injektion af kontrastmiddel).
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julien Ghelfi, Md, University Hospital, Grenoble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2016

Først opslået (Skøn)

12. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt, kronisk

Kliniske forsøg med Nyresympatikolyse

Abonner