- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02653222
Kemisk nyreethanolsympatolyse under CT-vejledning Anvendelse til kontrol af terapi-resistent hypertension (SCRATCH)
Gennemførlighedsundersøgelse af perivaskulær computertomografi-guidet ethanolsympatilyse til behandling af terapi-resistent arteriel hypertension
I denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere gennemførligheden af denne innovative teknik til nyre sympatisk denervering ved translumbal adgang under ct-vejledning.
For at begrænse den potentielle indvirkning på nyrerne valgte efterforskerne en population af patienter med kronisk nyresvigt i dialyse eller nyretransplantation (med indfødte nyrer stadig til stede) og med resistent behandlingshypertension på trods af en veludført antihypertensiv kombinationsbehandling.
Efterforskerne forventer at opnå et fald i blodtrykket ved 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) en måned efter den sympatiske denervering.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Frankrig, 38043
- University Hospital
-
La Tronche, Isère, Frankrig, 38700
- Grenoble Association for the Dialysis of Uremic Chronicles
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mere eller lig med 18 år,
- patient med tredobbelt antihypertensiv behandling (maksimal tolereret dosis) med et diuretikum, undtagen for anuriske patienter, og uden modificeret behandling:
- i de sidste to måneder,
- forventes inden for de næste tre måneder,
- nyretransplanterede patienter med indfødte nyrer fulgt for hypertension før transplantation og med et arterielt systolisk tryk ≥ 160 mmHg i gennemsnit af 3 målinger taget under screeningskonsultationen og under mindst én tidligere konsultation ELLER
- kronisk nyresvigt patient med dialyse og med et arterielt systolisk tryk ≥ 160 mmHg i gennemsnit af 3 målinger taget under screeningskonsultationen og under mindst én tidligere konsultation
- patient tilknyttet social sikring eller lignende regime
- patient, der underskrev samtykket til at deltage i undersøgelsen
Ingen inklusionskriterier:
- nyrearteriens anatomi mod-indikerer proceduren, herunder:
- 3 homolaterale nyrearterier
- nyrekirurgi, herunder bypass-operation eller genimplantation af nyrearterie
- volumenafhængig type hypertension
- sekundær hypertension (ikke inkluderet nefropati)
- ortostatisk hypotension forbundet med symptomer i det foregående år
sygehistorie, herunder:
- akut koronarsyndrom, ustabil angina, slagtilfælde inden for 6 måneder forud for inklusionsperioden,
- operation planlagt på nyren, nyrearterierne eller retroperitoneum under patientens deltagelse i undersøgelsesperioden
- kronisk alkoholisme
- antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler, for hvilke et terapeutisk vindue ikke kan overvejes (undtagen aspirindosis mindre end eller lig med 160 mg/dag)
- kontraindikation til realisering af en MR
- inkluderet i et andet forsøg, der vurderer et lægemiddel eller et medicinsk udstyr eller et kirurgisk indgreb
- beskyttet person, der henvises til i artikel L1121-5 til L1121-8 i Code of Public Health
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nyresympatikolyse
Patienten vil have:
|
Andre navne:
1 måned før og efter operationen vil patienten have en ABPM over 24 timer
Andre navne:
1 måned før og efter operationen vil patienten have en MRA
Andre navne:
komplet blodtælling, blodplader, koagulationsprofil, uregelmæssig agglutininsøgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes eller fiasko for den peri-arterielle teknikinjektion af ethanol under CT-vejledning.
Tidsramme: 2 timer
|
Vurder den tekniske gennemførlighed af en ny procedure for renal denervering kemisk sympatolyse med ethanol, ved en translumbal adgang, styret af CT, i en population af patienter med kronisk dialyse eller transplantationssvigt fulgt for resistent behandlingshypertension. Målingen er en score baseret på fordelingen af ethanol nær den aorta-renale vinkel |
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver klinisk bivirkning, radiologisk eller biologisk relateret til proceduren og mellem den og afslutningen af undersøgelsen (MRI og opfølgning op til 1 måned).
Tidsramme: En måned
|
Vurder forekomsten af uønskede hændelser i den befolkning, der modtog interventionen ved kemisk sympatolyse i løbet af måneden efter interventionen
|
En måned
|
|
Ændring af blodtrykket mellem baseline og 1 måned efter operationen. Resultaterne af denne forskel er i mmHg.
Tidsramme: baseline en måned før operationen og 1 måned efter operationen
|
Vurder effekten af den kemiske nyresymtolyse på blodtrykket en måned efter operationen.
|
baseline en måned før operationen og 1 måned efter operationen
|
|
Varighed af proceduren mellem den første scanneranskaffelse og den seneste erhvervelse af kontrol. Resultatet er på få minutter.
Tidsramme: 2 timer
|
Vurder varigheden af den kemiske sympatolyseprocedure ved translumbal adgang under CT-vejledning
|
2 timer
|
|
En score vil blive etableret med et punkt for vinkel aorto-renal øvre dæksel og et punkt på hver fjerdedel af omkredsen af nyrearterien dækket med ethanol.
Tidsramme: En måned
|
Vurder efter 1 måneds opfølgning den kemiske sympatolyseeffekt på blodtrykket baseret på fordelingen af ethanol (visualiseret ved forudgående injektion af kontrastmiddel).
|
En måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julien Ghelfi, Md, University Hospital, Grenoble
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC15.182
- 2015-002579-59 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyresvigt, kronisk
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
Kliniske forsøg med Nyresympatikolyse
-
Universität des SaarlandesInterdisciplinary Center Clinical Trials (IZKS), University Medical Center...AfsluttetKronisk hjertesvigt | Cardio-Nyre SyndromTyskland
-
Medtronic VascularAktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk | Diabetes mellitus | Kroniske nyresygdommeForenede Stater, Australien, Belgien, Frankrig, Tyskland, Monaco, Det Forenede Kongerige, Grækenland, Irland, Holland, Sverige
-
Medtronic VascularAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Grækenland
-
Medtronic VascularRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk | Diabetes mellitus | Kroniske nyresygdommeHolland, Belgien, Taiwan, Tyskland, Australien, Det Forenede Kongerige, Malaysia, Irland
-
University Hospital, SaarlandTrukket tilbageKronisk hjertesvigt | Cardio-Nyre SyndromØstrig, Tyskland, Schweiz, Sverige
-
University of AdelaideUkendtUkontrolleret hypertensionAustralien
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...AfsluttetHypertension, resistent over for konventionel terapiDen Russiske Føderation
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetMedicin-resistent hypertensionKina
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetMetabolisk syndromGrækenland
-
Tanta UniversityRekrutteringSepsis | Akut nyreskade | Renal Resistive IndexEgypten