Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemiczna nerkowa sympatoliza etanolowa pod kontrolą tomografii komputerowej Zastosowanie w kontroli nadciśnienia tętniczego opornego na terapię (SCRATCH)

3 maja 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Studium wykonalności sympatolizy etanolu pod kontrolą okołonaczyniowej tomografii komputerowej w leczeniu opornego na leczenie nadciśnienia tętniczego

W tym badaniu badacze zamierzają ocenić wykonalność tej innowacyjnej techniki współczulnego odnerwienia nerek przez dostęp przezlędźwiowy pod kontrolą tomografii komputerowej.

Aby ograniczyć potencjalny wpływ na nerki, badacze wybrali populację pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych dializie lub po przeszczepie nerki (z wciąż obecnymi natywnymi nerkami) iz nadciśnieniem tętniczym opornym na leczenie pomimo dobrze prowadzonej terapii przeciwnadciśnieniowej.

Badacze spodziewają się uzyskania obniżenia ciśnienia krwi podczas 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) po miesiącu od odnerwienia współczulnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Francja, 38043
        • University Hospital
      • La Tronche, Isère, Francja, 38700
        • Grenoble Association for the Dialysis of Uremic Chronicles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • więcej lub równo niż 18 lat,
  • pacjent z potrójną terapią hipotensyjną (maksymalna tolerowana dawka) z lekiem moczopędnym, z wyjątkiem pacjentów z bezmoczem i bez modyfikacji leczenia:
  • w ciągu ostatnich dwóch miesięcy,
  • spodziewane w ciągu najbliższych trzech miesięcy,
  • chorzy po przeszczepieniu nerki z nerką natywną obserwowaną przed przeszczepem w kierunku nadciśnienia tętniczego i mający ciśnienie skurczowe tętnicze ≥ 160 mmHg średnio z 3 pomiarów wykonanych podczas konsultacji przesiewowej i co najmniej jednej wcześniejszej konsultacji LUB
  • przewlekła niewydolność nerek pacjent dializowany, u którego ciśnienie skurczowe tętnicze ≥ 160 mmHg średnio z 3 pomiarów wykonanych podczas konsultacji przesiewowej i co najmniej jednej wcześniejszej konsultacji
  • pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym lub podobnym reżimem
  • pacjenta, który podpisał zgodę na udział w badaniu

Brak kryteriów włączenia:

  • anatomia tętnicy nerkowej przeciw-wskazująca do zabiegu, w tym:
  • 3 tętnice nerkowe homolateralne
  • operacja nerek, w tym operacja pomostowania lub reimplantacja tętnicy nerkowej
  • typ nadciśnienia zależny od objętości
  • nadciśnienie wtórne (nie obejmuje nefropatii)
  • niedociśnienie ortostatyczne związane z objawami występującymi w ciągu poprzedniego roku

  • historia medyczna, w tym:

    • ostry zespół wieńcowy, niestabilna dławica piersiowa, udar w ciągu 6 miesięcy poprzedzających okres włączenia,
    • zaplanowanej operacji na nerce, tętnicach nerkowych lub przestrzeni zaotrzewnowej podczas udziału pacjenta w okresie badania
    • przewlekły alkoholizm
  • leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe, dla których nie można uwzględnić okna terapeutycznego (z wyjątkiem dawki aspiryny mniejszej lub równej 160 mg/dobę)
  • przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego
  • włączony do innego badania oceniającego lek lub wyrób medyczny lub zabieg chirurgiczny
  • osoba podlegająca ochronie, o której mowa w art. L1121-5 do L1121-8 Kodeksu Zdrowia Publicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sympatikoliza nerkowa

Pacjent będzie miał:

  1. Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
  2. Angiografia rezonansu magnetycznego
  3. Badanie krwi
  4. Sympatikoliza nerkowa
  5. Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
  6. Angiografia rezonansu magnetycznego
Procedura: Sympatikoliza nerkowa
Inne nazwy:
  • odnerwienie współczulne nerek
  • Wytyczne dotyczące tomografii komputerowej
Procedura: Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
1 miesiąc przed i po zabiegu pacjent będzie miał ABPM ponad 24h
Inne nazwy:
  • ABPM
Promieniowanie: Angiografia rezonansu magnetycznego
1 miesiąc przed i po operacji pacjent będzie miał MRA
Inne nazwy:
  • MRA
Biologiczny: Badanie krwi
morfologia, płytki krwi, profil krzepnięcia, wyszukiwanie nieregularnych aglutynin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powodzenie lub niepowodzenie techniki okołotętniczej wstrzyknięcia etanolu pod kontrolą CT.
Ramy czasowe: 2 godziny

Ocena technicznej wykonalności nowej procedury sympatolizy chemicznej odnerwienia nerki za pomocą etanolu, przez dostęp przezlędźwiowy, pod kontrolą CT, w populacji pacjentów przewlekle dializowanych lub po niepowodzeniu przeszczepu, leczonych z powodu opornego na leczenie nadciśnienia tętniczego.

Miarą jest punktacja oparta na dystrybucji etanolu w pobliżu kąta aorty-nerki
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Każde kliniczne zdarzenie niepożądane, radiologiczne lub biologiczne, związane z zabiegiem i pomiędzy nim a zakończeniem badania (MRI i okres obserwacji do 1 miesiąca).
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Oceń występowanie zdarzeń niepożądanych w populacji, która otrzymała interwencję za pomocą sympatolizy chemicznej w ciągu miesiąca następującego po interwencji
Jeden miesiąc
Zmiana ciśnienia krwi między wartością wyjściową a 1 miesiącem po operacji Wyniki tej różnicy podano w mmHg.
Ramy czasowe: linii bazowej na miesiąc przed operacją i 1 miesiąc po operacji
Oceń wpływ chemicznej sympatolizy nerki na ciśnienie krwi miesiąc po operacji.
linii bazowej na miesiąc przed operacją i 1 miesiąc po operacji
Czas trwania procedury między pierwszą akwizycją skanera a ostatnią akwizycją kontroli. Wynik jest w ciągu kilku minut.
Ramy czasowe: 2 godziny
Ocenić czas trwania procedury sympatolizy chemicznej z dostępu przezlędźwiowego pod kontrolą TK
2 godziny
Punktacja zostanie ustalona na podstawie jednego punktu pod kątem górnej pokrywy aortalno-nerkowej i jednego punktu na każdą ćwiartkę obwodu tętnicy nerkowej pokrytej etanolem.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Ocenić po 1 miesiącu obserwacji wpływ chemicznej sympatolizy na ciśnienie krwi w oparciu o dystrybucję etanolu (zobrazowaną przez wcześniejsze wstrzyknięcie środka kontrastowego).
Jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Julien Ghelfi, Md, University Hospital, Grenoble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC15.182
  • 2015-002579-59 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sympatikoliza nerkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj