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Simpaticolisi renale chimica dell'etanolo sotto guida TC Uso per il controllo dell'ipertensione resistente alla terapia (SCRATCH)

3 maggio 2018 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Studio di fattibilità della simpatolisi dell'etanolo guidata dalla tomografia computerizzata perivascolare per il trattamento dell'ipertensione arteriosa resistente alla terapia

In questo studio i ricercatori valuteranno la fattibilità di questa tecnica innovativa di denervazione simpatica renale mediante accesso translombare sotto guida ct.

Per limitare il potenziale impatto sul rene, i ricercatori hanno scelto una popolazione di pazienti con insufficienza renale cronica in dialisi o trapianto renale (con reni nativi ancora presenti) e con ipertensione resistente al trattamento nonostante la terapia di combinazione antipertensiva ben condotta.

Gli investigatori si aspettano di ottenere una diminuzione della pressione arteriosa al monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna (ABPM) di 24 ore un mese dopo la denervazione simpatica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Francia, 38043
        • University Hospital
      • La Tronche, Isère, Francia, 38700
        • Grenoble Association for the Dialysis of Uremic Chronicles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maggiore o uguale a 18 anni,
  • paziente con tripla terapia antipertensiva (dose massima tollerata) con un diuretico, ad eccezione dei pazienti anurici, e senza trattamento di modifica:
  • negli ultimi due mesi,
  • previsto nei prossimi tre mesi,
  • pazienti trapiantati di rene con reni nativi seguiti per ipertensione prima del trapianto e con pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg sulla media di 3 misurazioni effettuate durante la visita di screening e durante almeno una visita precedente OPPURE
  • paziente con insufficienza renale cronica in dialisi e con pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg sulla media di 3 misurazioni effettuate durante la visita di screening e durante almeno una consultazione precedente
  • paziente iscritto a regime previdenziale o similare
  • paziente che ha firmato il consenso a partecipare allo studio

Nessun criterio di inclusione:

  • anatomia dell'arteria renale contro-indicazione della procedura tra cui:
  • 3 arterie renali omolaterali
  • chirurgia renale inclusa la chirurgia di bypass o il reimpianto dell'arteria renale
  • tipo di ipertensione volume dipendente
  • ipertensione secondaria (esclusa la nefropatia)
  • ipotensione ortostatica associata a sintomi durante l'anno precedente

  • storia medica tra cui:

    • sindrome coronarica acuta, angina instabile, ictus nei 6 mesi precedenti il ​​periodo di inclusione,
    • intervento chirurgico programmato sul rene, sulle arterie renali o sul retroperitoneo durante la partecipazione del paziente al periodo di studio
    • alcolismo cronico
  • anticoagulanti o agenti antiaggreganti piastrinici per i quali non può essere considerata una finestra terapeutica (eccetto dosi di aspirina inferiori o uguali a 160 mg/die)
  • controindicazione alla realizzazione di una risonanza magnetica
  • incluso in un altro studio che valuta un medicamento o un dispositivo medico o una procedura chirurgica
  • persona protetta di cui agli articoli da L1121-5 a L1121-8 del Codice di sanità pubblica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Simpaticolisi renale

Il paziente avrà:

  1. Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
  2. Angiografia a risonanza magnetica
  3. Esame del sangue
  4. Simpaticolisi renale
  5. Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
  6. Angiografia a risonanza magnetica
Procedura: Simpaticolisi renale
Altri nomi:
  • denervazione simpatica renale
  • Guida TC
Procedura: Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
1 mese prima e dopo l'intervento chirurgico il paziente avrà un ABPM nelle 24 ore
Altri nomi:
  • ABPM
Radiazione: Angiografia a risonanza magnetica
1 mese prima e dopo l'intervento chirurgico il paziente avrà un MRA
Altri nomi:
  • MR
Biologico: Esame del sangue
emocromo completo, piastrine, profilo coagulativo, ricerca agglutinine irregolari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo o fallimento della tecnica peri-arteriosa di iniezione di etanolo sotto guida TC.
Lasso di tempo: 2 ore

Valutare la fattibilità tecnica di una nuova procedura di simpaticolisi chimica di denervazione renale con etanolo, mediante accesso translombare, guidata da TC, in una popolazione di pazienti in dialisi cronica o con fallimento del trapianto seguiti per trattamento resistente all'ipertensione.

La misura è un punteggio basato sulla distribuzione dell'etanolo vicino all'angolo aorta-renale
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi evento avverso clinico, radiologico o biologico correlato alla procedura e tra questa e la fine dello studio (MRI e follow-up fino a 1 mese).
Lasso di tempo: Un mese
Valutare il verificarsi di eventi avversi nella popolazione che ha ricevuto l'intervento mediante simpaticolisi chimica durante il mese successivo all'intervento
Un mese
Variazione della pressione arteriosa tra il basale e 1 mese dopo l'intervento chirurgico I risultati di questa differenza sono in mmHg.
Lasso di tempo: basale un mese prima dell'intervento e 1 mese dopo l'intervento
Valutare l'effetto della simpaticolisi renale chimica sulla pressione sanguigna un mese dopo l'intervento.
basale un mese prima dell'intervento e 1 mese dopo l'intervento
Durata della procedura tra la prima acquisizione dello scanner e l'ultima acquisizione del controllo. Il risultato è in minuti.
Lasso di tempo: 2 ore
Valutare la durata della procedura di simpaticolisi chimica mediante accesso translombare sotto guida TC
2 ore
Verrà stabilito un punteggio con un punto per angolo di copertura superiore aorto-renale e un punto su ciascun quarto della circonferenza dell'arteria renale ricoperta di etanolo.
Lasso di tempo: Un mese
Valutare a 1 mese di follow-up l'effetto della simpaticolisi chimica sulla pressione arteriosa in base alla distribuzione dell'etanolo (visualizzata mediante precedente iniezione di mezzo di contrasto).
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Julien Ghelfi, Md, University Hospital, Grenoble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC15.182
  • 2015-002579-59 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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