Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Chemische Nieren-Ethanol-Sympatholyse unter CT-Anleitung Verwendung zur Kontrolle von therapieresistenter Hypertonie (SCRATCH)

3. Mai 2018 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Machbarkeitsstudie zur perivaskulären Computertomographie-geführten Ethanol-Sympatholyse zur Behandlung der therapieresistenten arteriellen Hypertonie

In dieser Studie werden die Forscher die Machbarkeit dieser innovativen Technik der renalen sympathischen Denervation durch translumbalen Zugang unter CT-Führung bewerten.

Um die potenziellen Auswirkungen auf die Niere zu begrenzen, wählten die Forscher eine Population von Patienten mit chronischem Nierenversagen, die sich einer Dialyse oder einer Nierentransplantation (mit noch vorhandenen nativen Nieren) unterziehen und trotz einer gut durchgeführten antihypertensiven Kombinationstherapie eine therapieresistente Hypertonie aufweisen.

Einen Monat nach der sympathischen Denervation erwarten die Untersucher einen Blutdruckabfall bei der ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmessung (ABPM).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankreich, 38043
        • University Hospital
      • La Tronche, Isère, Frankreich, 38700
        • Grenoble Association for the Dialysis of Uremic Chronicles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt,
  • Patient mit dreifacher antihypertensiver Therapie (maximal verträgliche Dosis) mit einem Diuretikum, außer bei Patienten mit Anurie, und ohne Modifikationsbehandlung:
  • in den letzten zwei Monaten,
  • voraussichtlich in den nächsten drei Monaten,
  • nierentransplantierte Patienten mit nativen Nieren, die vor der Transplantation wegen Hypertonie nachverfolgt wurden, und die einen arteriellen systolischen Druck von ≥ 160 mmHg im Durchschnitt von 3 Messungen hatten, die während der Screening-Konsultation und während mindestens einer vorherigen Konsultation durchgeführt wurden ODER
  • Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz mit Dialyse und einem arteriellen systolischen Druck ≥ 160 mmHg im Durchschnitt von 3 Messungen, die während des Screening-Gesprächs und während mindestens eines vorangegangenen Gesprächs durchgeführt wurden
  • Patient, der der Sozialversicherung oder einem ähnlichen System angehört
  • Patient, der die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben hat

Keine Einschlusskriterien:

  • Anatomie der Nierenarterie, die das Verfahren anzeigt, einschließlich:
  • 3 homolaterale Nierenarterien
  • Nierenchirurgie einschließlich Bypass-Operation oder Nierenarterien-Reimplantation
  • Volumenabhängiger Bluthochdruck
  • sekundäre Hypertonie (nicht eingeschlossen Nephropathie)
  • orthostatische Hypotonie in Verbindung mit Symptomen im Vorjahr
  • Krankengeschichte einschließlich:

    • akutes Koronarsyndrom, instabile Angina pectoris, Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor dem Aufnahmezeitraum,
    • geplante Operationen an der Niere, den Nierenarterien oder dem Retroperitoneum während der Teilnahme des Patienten am Studienzeitraum
    • chronischer Alkoholismus
  • Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer, für die ein therapeutisches Fenster nicht in Betracht gezogen werden kann (außer Aspirin-Dosis von weniger als oder gleich 160 mg / Tag)
  • Kontraindikation zur Durchführung einer MRT
  • in eine andere Studie zur Bewertung eines Arzneimittels oder eines Medizinprodukts oder eines chirurgischen Eingriffs eingeschlossen
  • geschützte Person im Sinne der Artikel L1121-5 bis L1121-8 des Code of Public Health

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Renale Sympathikolyse

Der Patient hat:

  1. Ambulante Blutdrucküberwachung
  2. Magnetresonanzangiographie
  3. Bluttest
  4. Renale Sympathikolyse
  5. Ambulante Blutdrucküberwachung
  6. Magnetresonanzangiographie
Andere Namen:
  • Renale sympathische Denervation
  • CT-Führung
1 Monat vor und nach der Operation wird der Patient über 24 Stunden einen ABPM haben
Andere Namen:
  • ABPM
1 Monat vor und nach der Operation wird der Patient einer MRA unterzogen
Andere Namen:
  • MRA
komplettes Blutbild, Blutplättchen, Gerinnungsprofil, unregelmäßige Agglutininsuche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg oder Misserfolg der periarteriellen Injektionstechnik von Ethanol unter CT-Führung.
Zeitfenster: 2 Stunden

Bewertung der technischen Durchführbarkeit eines neuen Verfahrens zur chemischen Sympatholyse zur renalen Denervation mit Ethanol durch einen translumbalen Zugang, gesteuert durch CT, in einer Population von Patienten mit chronischer Dialyse oder Transplantationsversagen, die wegen therapieresistenter Hypertonie nachverfolgt wurden.

Das Maß ist eine Punktzahl, die auf der Verteilung des Ethanols in der Nähe des Aorten-Nieren-Winkels basiert

2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle klinischen unerwünschten Ereignisse, radiologisch oder biologisch, die mit dem Verfahren und zwischen ihm und dem Ende der Studie zusammenhängen (MRT und Nachbeobachtung bis zu 1 Monat).
Zeitfenster: Ein Monat
Bewerten Sie das Auftreten unerwünschter Ereignisse in der Bevölkerung, die die Intervention durch chemische Sympatholyse im Monat nach der Intervention erhalten hat
Ein Monat
Veränderung des Blutdrucks zwischen Ausgangswert und 1 Monat nach der Operation Die Ergebnisse dieser Differenz sind in mmHg angegeben.
Zeitfenster: Baseline einen Monat vor der Operation und 1 Monat nach der Operation
Bewerten Sie die Wirkung der chemischen Nierensympatholyse auf den Blutdruck einen Monat nach der Operation.
Baseline einen Monat vor der Operation und 1 Monat nach der Operation
Dauer des Verfahrens zwischen der ersten Scannererfassung und der letzten Kontrollübernahme. Das Ergebnis liegt in Minuten vor.
Zeitfenster: 2 Stunden
Bewerten Sie die Dauer des chemischen Sympatholyseverfahrens durch translumbalen Zugang unter CT-Anleitung
2 Stunden
Eine Punktzahl wird mit einem Punkt für Winkel der oberen aorto-renalen Abdeckung und einem Punkt auf jedem Viertel des Umfangs der mit Ethanol bedeckten Nierenarterie erstellt.
Zeitfenster: Ein Monat
Beurteilen Sie nach 1 Monat die Wirkung der chemischen Sympatholyse auf den Blutdruck basierend auf der Verteilung von Ethanol (sichtbar gemacht durch vorherige Injektion von Kontrastmittel).
Ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julien Ghelfi, Md, University Hospital, Grenoble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Renale Sympathikolyse

3
Abonnieren