- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02653222
Chemische Nieren-Ethanol-Sympatholyse unter CT-Anleitung Verwendung zur Kontrolle von therapieresistenter Hypertonie (SCRATCH)
Machbarkeitsstudie zur perivaskulären Computertomographie-geführten Ethanol-Sympatholyse zur Behandlung der therapieresistenten arteriellen Hypertonie
In dieser Studie werden die Forscher die Machbarkeit dieser innovativen Technik der renalen sympathischen Denervation durch translumbalen Zugang unter CT-Führung bewerten.
Um die potenziellen Auswirkungen auf die Niere zu begrenzen, wählten die Forscher eine Population von Patienten mit chronischem Nierenversagen, die sich einer Dialyse oder einer Nierentransplantation (mit noch vorhandenen nativen Nieren) unterziehen und trotz einer gut durchgeführten antihypertensiven Kombinationstherapie eine therapieresistente Hypertonie aufweisen.
Einen Monat nach der sympathischen Denervation erwarten die Untersucher einen Blutdruckabfall bei der ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmessung (ABPM).
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Frankreich, 38043
- University Hospital
-
La Tronche, Isère, Frankreich, 38700
- Grenoble Association for the Dialysis of Uremic Chronicles
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre alt,
- Patient mit dreifacher antihypertensiver Therapie (maximal verträgliche Dosis) mit einem Diuretikum, außer bei Patienten mit Anurie, und ohne Modifikationsbehandlung:
- in den letzten zwei Monaten,
- voraussichtlich in den nächsten drei Monaten,
- nierentransplantierte Patienten mit nativen Nieren, die vor der Transplantation wegen Hypertonie nachverfolgt wurden, und die einen arteriellen systolischen Druck von ≥ 160 mmHg im Durchschnitt von 3 Messungen hatten, die während der Screening-Konsultation und während mindestens einer vorherigen Konsultation durchgeführt wurden ODER
- Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz mit Dialyse und einem arteriellen systolischen Druck ≥ 160 mmHg im Durchschnitt von 3 Messungen, die während des Screening-Gesprächs und während mindestens eines vorangegangenen Gesprächs durchgeführt wurden
- Patient, der der Sozialversicherung oder einem ähnlichen System angehört
- Patient, der die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben hat
Keine Einschlusskriterien:
- Anatomie der Nierenarterie, die das Verfahren anzeigt, einschließlich:
- 3 homolaterale Nierenarterien
- Nierenchirurgie einschließlich Bypass-Operation oder Nierenarterien-Reimplantation
- Volumenabhängiger Bluthochdruck
- sekundäre Hypertonie (nicht eingeschlossen Nephropathie)
- orthostatische Hypotonie in Verbindung mit Symptomen im Vorjahr
Krankengeschichte einschließlich:
- akutes Koronarsyndrom, instabile Angina pectoris, Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor dem Aufnahmezeitraum,
- geplante Operationen an der Niere, den Nierenarterien oder dem Retroperitoneum während der Teilnahme des Patienten am Studienzeitraum
- chronischer Alkoholismus
- Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer, für die ein therapeutisches Fenster nicht in Betracht gezogen werden kann (außer Aspirin-Dosis von weniger als oder gleich 160 mg / Tag)
- Kontraindikation zur Durchführung einer MRT
- in eine andere Studie zur Bewertung eines Arzneimittels oder eines Medizinprodukts oder eines chirurgischen Eingriffs eingeschlossen
- geschützte Person im Sinne der Artikel L1121-5 bis L1121-8 des Code of Public Health
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Renale Sympathikolyse
Der Patient hat:
|
Andere Namen:
1 Monat vor und nach der Operation wird der Patient über 24 Stunden einen ABPM haben
Andere Namen:
1 Monat vor und nach der Operation wird der Patient einer MRA unterzogen
Andere Namen:
komplettes Blutbild, Blutplättchen, Gerinnungsprofil, unregelmäßige Agglutininsuche
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfolg oder Misserfolg der periarteriellen Injektionstechnik von Ethanol unter CT-Führung.
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Bewertung der technischen Durchführbarkeit eines neuen Verfahrens zur chemischen Sympatholyse zur renalen Denervation mit Ethanol durch einen translumbalen Zugang, gesteuert durch CT, in einer Population von Patienten mit chronischer Dialyse oder Transplantationsversagen, die wegen therapieresistenter Hypertonie nachverfolgt wurden. Das Maß ist eine Punktzahl, die auf der Verteilung des Ethanols in der Nähe des Aorten-Nieren-Winkels basiert |
2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Alle klinischen unerwünschten Ereignisse, radiologisch oder biologisch, die mit dem Verfahren und zwischen ihm und dem Ende der Studie zusammenhängen (MRT und Nachbeobachtung bis zu 1 Monat).
Zeitfenster: Ein Monat
|
Bewerten Sie das Auftreten unerwünschter Ereignisse in der Bevölkerung, die die Intervention durch chemische Sympatholyse im Monat nach der Intervention erhalten hat
|
Ein Monat
|
Veränderung des Blutdrucks zwischen Ausgangswert und 1 Monat nach der Operation Die Ergebnisse dieser Differenz sind in mmHg angegeben.
Zeitfenster: Baseline einen Monat vor der Operation und 1 Monat nach der Operation
|
Bewerten Sie die Wirkung der chemischen Nierensympatholyse auf den Blutdruck einen Monat nach der Operation.
|
Baseline einen Monat vor der Operation und 1 Monat nach der Operation
|
Dauer des Verfahrens zwischen der ersten Scannererfassung und der letzten Kontrollübernahme. Das Ergebnis liegt in Minuten vor.
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Bewerten Sie die Dauer des chemischen Sympatholyseverfahrens durch translumbalen Zugang unter CT-Anleitung
|
2 Stunden
|
Eine Punktzahl wird mit einem Punkt für Winkel der oberen aorto-renalen Abdeckung und einem Punkt auf jedem Viertel des Umfangs der mit Ethanol bedeckten Nierenarterie erstellt.
Zeitfenster: Ein Monat
|
Beurteilen Sie nach 1 Monat die Wirkung der chemischen Sympatholyse auf den Blutdruck basierend auf der Verteilung von Ethanol (sichtbar gemacht durch vorherige Injektion von Kontrastmittel).
|
Ein Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julien Ghelfi, Md, University Hospital, Grenoble
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC15.182
- 2015-002579-59 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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