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Simpatolisis química del etanol renal bajo guía de TC para el control de la hipertensión resistente a la terapia (SCRATCH)

3 de mayo de 2018 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Estudio de viabilidad de la simpatolisis con etanol guiada por tomografía computarizada perivascular para el tratamiento de la hipertensión arterial resistente a la terapia

En este estudio, los investigadores van a evaluar la viabilidad de esta técnica innovadora de denervación simpática renal mediante acceso translumbar bajo guía por tomografía computarizada.

Para limitar el impacto potencial en el riñón, los investigadores eligieron una población de pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis o trasplante renal (con riñones nativos todavía presentes) y que tenían hipertensión resistente al tratamiento a pesar de la terapia de combinación antihipertensiva bien realizada.

Los investigadores esperan obtener una disminución de la presión arterial en la monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas un mes después de la denervación simpática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Francia, 38043
        • University Hospital
      • La Tronche, Isère, Francia, 38700
        • Grenoble Association for the Dialysis of Uremic Chronicles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayor o igual a 18 años,
  • paciente con triple terapia antihipertensiva (dosis máxima tolerada) con un diurético, excepto pacientes anúricos, y sin tratamiento de modificación:
  • en los últimos dos meses,
  • esperado en los próximos tres meses,
  • pacientes trasplantados renales con riñones nativos seguidos por hipertensión antes del trasplante, y que tienen una presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg en el promedio de 3 mediciones tomadas durante la consulta de selección y durante al menos una consulta previa O
  • Paciente con insuficiencia renal crónica en diálisis y con una presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg en el promedio de 3 mediciones realizadas durante la consulta de selección y durante al menos una consulta previa.
  • paciente afiliado a la seguridad social o régimen similar
  • paciente que firmó el consentimiento para participar en el estudio

Sin criterios de inclusión:

  • Anatomía de la arteria renal contra-indicando el procedimiento incluyendo:
  • 3 arterias renales homolaterales
  • cirugía renal, incluida la cirugía de derivación o el reimplante de la arteria renal
  • tipo de hipertensión dependiente del volumen
  • hipertensión secundaria (no incluida nefropatía)
  • hipotensión ortostática asociada con síntomas durante el año anterior

  • historial médico que incluye:

    • síndrome coronario agudo, angina inestable, accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores al período de inclusión,
    • cirugía programada en el riñón, las arterias renales o el retroperitoneo durante la participación del paciente en el período de estudio
    • alcoholismo cronico
  • anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios para los que no se puede considerar una ventana terapéutica (excepto aspirina a dosis inferior o igual a 160mg/día)
  • contraindicación para la realización de una resonancia magnética
  • incluido en otro ensayo que evalúa un medicamento o un dispositivo médico o un procedimiento quirúrgico
  • persona protegida a que se refieren los artículos L1121-5 a L1121-8 del Código de Salud Pública

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Simpaticolisis renal

El paciente tendrá:

  1. Monitoreo ambulatorio de la presión arterial
  2. Angiografía por resonancia magnética
  3. Prueba de sangre
  4. Simpaticolisis renal
  5. Monitoreo ambulatorio de la presión arterial
  6. Angiografía por resonancia magnética
Procedimiento: Simpaticolisis renal
Otros nombres:
  • denervación simpática renal
  • Guía de TC
Procedimiento: Monitoreo ambulatorio de la presión arterial
1 mes antes y después de la cirugía el paciente tendrá un MAPA de 24h
Otros nombres:
  • MAPA
Radiación: Angiografía por resonancia magnética
1 mes antes y después de la cirugía el paciente tendrá una ARM
Otros nombres:
  • ARM
Biológico: Prueba de sangre
hemograma completo, plaquetas en sangre, perfil de coagulación, búsqueda de aglutininas irregulares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito o fracaso de la técnica periarterial de inyección de etanol bajo guía de TC.
Periodo de tiempo: 2 horas

Evaluar la viabilidad técnica de un nuevo procedimiento de simpatolisis química de denervación renal con etanol, por vía translumbar, guiada por TC, en una población de pacientes crónicos en diálisis o fracaso del trasplante seguidos por hipertensión resistente al tratamiento.

La medida es una puntuación basada en la distribución del etanol cerca del ángulo aorta-renal
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cualquier evento adverso clínico, radiológico o biológico relacionado con el procedimiento y entre éste y el final del estudio (RM y seguimiento hasta 1 mes).
Periodo de tiempo: Un mes
Evaluar la ocurrencia de eventos adversos en la población que recibió la intervención por simpatolisis química durante el mes siguiente a la intervención
Un mes
Cambio de la presión arterial entre el inicio y 1 mes después de la cirugía Los resultados de esta diferencia están en mmHg.
Periodo de tiempo: línea de base un mes antes de la cirugía y 1 mes después de la cirugía
Evaluar el efecto de la simpatolisis renal química sobre la presión arterial un mes después de la cirugía.
línea de base un mes antes de la cirugía y 1 mes después de la cirugía
Duración del procedimiento entre la primera adquisición del escáner y la última adquisición del control. El resultado es en minutos.
Periodo de tiempo: 2 horas
Evaluar la duración del procedimiento de simpatolisis química por acceso translumbar bajo guía de TC
2 horas
Se establecerá una puntuación con un punto por ángulo de cobertura superior aorto-renal y un punto por cada cuarto de circunferencia de arteria renal cubierta con etanol.
Periodo de tiempo: Un mes
Evaluar a 1 mes de seguimiento el efecto de la simpatolisis química sobre la presión arterial en función de la distribución de etanol (visualizado mediante inyección previa de medio de contraste).
Un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Investigadores

  • Investigador principal: Julien Ghelfi, Md, University Hospital, Grenoble

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 38RC15.182
  • 2015-002579-59 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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