Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemická renální ethanolová sympatolýza pod vedením CT Použití ke kontrole hypertenze rezistentní na terapii (SCRATCH)

3. května 2018 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Studie proveditelnosti perivaskulární počítačové tomografie řízené etanolové sympatolýzy pro léčbu arteriální hypertenze rezistentní na terapii

V této studii se výzkumníci chystají posoudit proveditelnost této inovativní techniky renální sympatické denervace translumbálním přístupem pod CT-vedením.

Aby se omezil potenciální dopad na ledviny, výzkumníci vybrali populaci pacientů s chronickým selháním ledvin na dialýze nebo transplantaci ledvin (se stále přítomnými nativními ledvinami) s rezistentní léčbou hypertenze navzdory dobře prováděné antihypertenzní kombinované terapii.

Vyšetřovatelé očekávají snížení krevního tlaku při 24hodinovém ambulantním monitorování krevního tlaku (ABPM) měsíc po sympatické denervaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Francie, 38043
        • University Hospital
      • La Tronche, Isère, Francie, 38700
        • Grenoble Association for the Dialysis of Uremic Chronicles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • více nebo rovných 18 let,
  • pacient s trojnásobnou antihypertenzní terapií (maximální tolerovaná dávka) s diuretikem, s výjimkou anurických pacientů a bez úpravy léčby:
  • v posledních dvou měsících,
  • očekáváme v příštích třech měsících,
  • pacienti s transplantovanou ledvinou s nativními ledvinami sledovaní pro hypertenzi před transplantací a s arteriálním systolickým tlakem ≥ 160 mmHg v průměru ze 3 měření provedených během screeningové konzultace a během alespoň jedné předchozí konzultace NEBO
  • dialyzovaný pacient s chronickým selháním ledvin s arteriálním systolickým tlakem ≥ 160 mmHg v průměru ze 3 měření provedených během screeningové konzultace a během alespoň jedné předchozí konzultace
  • pacient napojený na sociální zabezpečení nebo obdobný režim
  • pacient, který podepsal souhlas s účastí ve studii

Žádná kritéria pro zařazení:

  • anatomie renální arterie proti indikaci postupu včetně:
  • 3 homolaterální renální tepny
  • operace ledvin včetně bypassu nebo reimplantace renální arterie
  • objemově závislý typ hypertenze
  • sekundární hypertenze (nezahrnuje nefropatii)
  • ortostatická hypotenze spojená s příznaky během předchozího roku

  • anamnéza včetně:

    • akutní koronární syndrom, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda během 6 měsíců před obdobím zařazení,
    • operace plánovaná na ledvině, renálních tepnách nebo retroperitoneu během účasti pacienta v období studie
    • chronický alkoholismus
  • antikoagulancia nebo antiagregancia, u kterých nelze uvažovat o terapeutickém okně (kromě dávky aspirinu nižší nebo rovné 160 mg/den)
  • kontraindikace k realizaci MRI
  • zahrnuto do jiného hodnocení hodnotícího lék nebo zdravotnický prostředek nebo chirurgický zákrok
  • chráněná osoba uvedená v článcích L1121-5 až L1121-8 Kodexu veřejného zdraví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Renální sympatikolýza

Pacient bude mít:

  1. Ambulantní monitorování krevního tlaku
  2. Magnetická rezonanční angiografie
  3. Krevní test
  4. Renální sympatikolýza
  5. Ambulantní monitorování krevního tlaku
  6. Magnetická rezonanční angiografie
Postup: Renální sympatikolýza
Ostatní jména:
  • renální sympatická denervace
  • CT navádění
Postup: Ambulantní monitorování krevního tlaku
1 měsíc před a po operaci bude mít pacient ABPM po dobu 24 hodin
Ostatní jména:
  • ABPM
Záření: Magnetická rezonanční angiografie
1 měsíc před a po operaci bude mít pacient MRA
Ostatní jména:
  • MRA
Biologický: Krevní test
kompletní krevní obraz, krevní destičky, koagulační profil, nepravidelné vyhledávání aglutininů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch nebo selhání periarteriální techniky injekce etanolu pod vedením CT.
Časové okno: 2 hodiny

Posoudit technickou proveditelnost nového postupu renální denervace chemickou sympatolýzou etanolem, translumbálním přístupem, vedeným CT, v populaci pacientů s chronickou dialýzou nebo selháním transplantace sledovaných pro rezistentní léčbu hypertenze.

Měřítkem je skóre založené na distribuci ethanolu v blízkosti aorta-renálního úhlu
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakákoli klinická nežádoucí příhoda, radiologická nebo biologická související s postupem a mezi ním a koncem studie (MRI a sledování do 1 měsíce).
Časové okno: Jeden měsíc
Posoudit výskyt nežádoucích jevů v populaci, která obdržela intervenci chemickou sympatolýzou během měsíce následujícího po intervenci
Jeden měsíc
Změna krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a 1 měsícem po operaci Výsledek tohoto rozdílu je v mmHg.
Časové okno: výchozí stav jeden měsíc před operací a 1 měsíc po operaci
Posuďte účinek chemické sympatolýzy ledvin na krevní tlak měsíc po operaci.
výchozí stav jeden měsíc před operací a 1 měsíc po operaci
Doba trvání procedury mezi prvním získáním skeneru a posledním získáním kontroly. Výsledek je v minutách.
Časové okno: 2 hodiny
Zhodnoťte dobu trvání postupu chemické sympatolýzy translumbálním přístupem pod vedením CT
2 hodiny
Skóre bude stanoveno jedním bodem podle úhlu horního aorto-renálního krytu a jedním bodem na každé čtvrtině obvodu renální tepny pokryté etanolem.
Časové okno: Jeden měsíc
Po 1 měsíci sledování vyhodnoťte účinek chemické sympatolýzy na krevní tlak na základě distribuce etanolu (vizualizováno předchozí injekcí kontrastní látky).
Jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julien Ghelfi, Md, University Hospital, Grenoble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC15.182
  • 2015-002579-59 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální sympatikolýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit