Chemische renale ethanolsympatholyse onder CT-begeleiding Gebruik voor de beheersing van therapieresistente hypertensie (SCRATCH)
3 mei 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
Haalbaarheidsstudie van perivasculaire computertomografie-geleide ethanolsympatholyse voor de behandeling van therapieresistente arteriële hypertensie
In deze studie gaan de onderzoekers de haalbaarheid beoordelen van deze innovatieve techniek van renale sympathische denervatie door translumbale toegang onder ct-begeleiding.
Om de mogelijke impact op de nieren te beperken, kozen de onderzoekers een populatie van patiënten met chronisch nierfalen die dialyse of niertransplantatie ondergingen (met aangeboren nieren nog aanwezig) en die resistente behandelingshypertensie hadden ondanks een goed uitgevoerde antihypertensieve combinatietherapie.
De onderzoekers verwachten een verlaging van de bloeddruk bij de 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (ABPM) een maand na de sympathische denervatie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Frankrijk, 38043
- University Hospital
-
La Tronche, Isère, Frankrijk, 38700
- Grenoble Association for the Dialysis of Uremic Chronicles
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan of gelijk aan 18 jaar,
- patiënt met drievoudige antihypertensieve therapie (maximaal getolereerde dosis) met een diureticum, behalve voor anurische patiënten, en zonder aanpassing van de behandeling:
- in de afgelopen twee maanden,
- verwacht in de komende drie maanden,
- niergetransplanteerde patiënten met eigen nieren gevolgd voor hypertensie vóór transplantatie, en met een arteriële systolische druk ≥ 160 mmHg op het gemiddelde van 3 metingen tijdens het screeningsconsult en tijdens ten minste één voorafgaand consult OF
- chronisch nierfalen Patiënt met dialyse en een arteriële systolische druk ≥ 160 mmHg op het gemiddelde van 3 metingen tijdens het screeningsconsult en tijdens minimaal één voorafgaand consult
- patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid of een vergelijkbaar regime
- patiënt die de toestemming voor deelname aan het onderzoek heeft ondertekend
Geen opnamecriteria:
- anatomie van de nierslagader tegen-indicatie van de procedure, waaronder:
- 3 homolaterale nierslagaders
- nierchirurgie inclusief bypassoperatie of herimplantatie van de nierslagader
- volumeafhankelijk type hypertensie
- secundaire hypertensie (nefropathie niet inbegrepen)
- orthostatische hypotensie geassocieerd met symptomen tijdens het voorgaande jaar
medische geschiedenis, waaronder:
- acuut coronair syndroom, instabiele angina pectoris, beroerte binnen 6 maanden voorafgaand aan de opnameperiode,
- geplande operatie aan de nier, de nierslagaders of het retroperitoneum tijdens deelname van patiënten aan de studieperiode
- chronisch alcoholisme
- anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers waarvoor geen therapeutisch venster kan worden overwogen (behalve een dosis aspirine van minder dan of gelijk aan 160 mg/dag)
- contra-indicatie voor het maken van een MRI
- opgenomen in een ander onderzoek ter beoordeling van een geneesmiddel of een medisch hulpmiddel of een chirurgische ingreep
- beschermde persoon bedoeld in de artikelen L1121-5 tot L1121-8 van de Code of Public Health
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Renale sympathicolyse
De patiënt heeft:
|
Andere namen:
1 maand voor en na de operatie krijgt de patiënt een ABPM gedurende 24 uur
Andere namen:
1 maand voor en na de operatie krijgt de patiënt een MRA
Andere namen:
volledig bloedbeeld, bloedplaatjes, stollingsprofiel, zoeken naar onregelmatige agglutinines
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes of falen van de peri-arteriële techniek injectie van ethanol onder CT-begeleiding.
Tijdsspanne: Twee uur
|
De technische haalbaarheid beoordelen van een nieuwe procedure van chemische sympatholyse van de nieren met ethanol, door een translumbale toegang, geleid door CT, in een populatie van patiënten met chronische dialyse of transplantatiefalen die worden gevolgd voor resistente hypertensiebehandeling. De maat is een score gebaseerd op de verdeling van de ethanol nabij de aorta-renale hoek |
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elke klinische bijwerking, radiologisch of biologisch, gerelateerd aan de procedure en tussen deze en het einde van de studie (MRI en follow-up tot 1 maand).
Tijdsspanne: Een maand
|
Beoordeel het optreden van bijwerkingen in de populatie die de interventie door chemische sympatholyse heeft ondergaan gedurende de maand na de interventie
|
Een maand
|
|
Verandering van de bloeddruk tussen baseline en 1 maand na de operatie De resultaten van dit verschil zijn in mmHg.
Tijdsspanne: baseline één maand voor de operatie en één maand na de operatie
|
Beoordeel het effect van de chemische niersympatholyse op de bloeddruk een maand na de operatie.
|
baseline één maand voor de operatie en één maand na de operatie
|
|
Duur van de procedure tussen de eerste scannerverwerving en de laatste verkrijging van controle. Het resultaat is binnen enkele minuten.
Tijdsspanne: Twee uur
|
Beoordeel de duur van de chemische sympatholyseprocedure door translumbale toegang onder CT-begeleiding
|
Twee uur
|
|
Er wordt een score bepaald met één punt per hoek aorto-renale bovenbedekking en één punt op elk kwart van de omtrek van de nierslagader bedekt met ethanol.
Tijdsspanne: Een maand
|
Beoordeel na 1 maand follow-up het effect van chemische sympatholyse op de bloeddruk op basis van de verdeling van ethanol (gevisualiseerd door voorafgaande injectie van contrastmiddel).
|
Een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julien Ghelfi, Md, University Hospital, Grenoble
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC15.182
- 2015-002579-59 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .