Kjemisk nyreetanolsympatolyse under CT-veiledning Bruk for kontroll av terapiresistent hypertensjon (SCRATCH)
3. mai 2018 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
Gjennomførbarhetsstudie av perivaskulær datamaskintomografi-veiledet etanolsympatolyse for behandling av terapi-resistent arteriell hypertensjon
I denne studien skal etterforskerne vurdere gjennomførbarheten av denne innovative teknikken for nyre sympatisk denervering ved translumbal tilgang under ct-veiledning.
For å begrense den potensielle innvirkningen på nyrene, valgte etterforskerne en populasjon av pasienter med kronisk nyresvikt som var i dialyse eller nyretransplantasjon (med innfødte nyrer fortsatt til stede) og som hadde resistent behandlingshypertensjon til tross for godt utført antihypertensiv kombinasjonsbehandling.
Etterforskerne forventer å oppnå en reduksjon i blodtrykket ved 24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM) én måned etter den sympatiske denerveringen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Frankrike, 38043
- University Hospital
-
La Tronche, Isère, Frankrike, 38700
- Grenoble Association for the Dialysis of Uremic Chronicles
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mer eller lik enn 18 år,
- pasient med trippel antihypertensiv terapi (maksimal tolerert dose) med et diuretikum, unntatt for anuriske pasienter, og uten modifisert behandling:
- de siste to månedene,
- forventes i løpet av de neste tre månedene,
- nyretransplanterte pasienter med innfødte nyrer fulgt for hypertensjon før transplantasjon, og med et arterielt systolisk trykk ≥ 160 mmHg i gjennomsnitt av 3 målinger tatt under screeningskonsultasjonen og under minst én tidligere konsultasjon ELLER
- pasient med kronisk nyresvikt med dialyse og med et arterielt systolisk trykk ≥ 160 mmHg i gjennomsnitt av 3 målinger tatt under screeningskonsultasjonen og under minst én tidligere konsultasjon
- pasient tilknyttet trygd eller lignende regime
- pasienten som signerte samtykket til å delta i studien
Ingen inkluderingskriterier:
- nyrearteriens anatomi mot-indikerer prosedyren inkludert:
- 3 homolaterale nyrearterier
- nyrekirurgi inkludert bypasskirurgi eller reimplantasjon av nyrearterie
- volumavhengig type hypertensjon
- sekundær hypertensjon (ikke inkludert nefropati)
- ortostatisk hypotensjon assosiert med symptomer i løpet av det foregående året
medisinsk historie inkludert:
- akutt koronarsyndrom, ustabil angina, hjerneslag innen 6 måneder før inklusjonsperioden,
- kirurgi planlagt på nyre, nyrearterier eller retroperitoneum under pasientdeltagelse i studieperioden
- kronisk alkoholisme
- antikoagulantia eller blodplatehemmende midler som et terapeutisk vindu ikke kan vurderes for (bortsett fra aspirindose mindre enn eller lik 160 mg/dag)
- kontraindikasjon for realisering av en MR
- inkludert i et annet forsøk som vurderer et medikament eller et medisinsk utstyr eller en kirurgisk prosedyre
- beskyttet person referert til i artiklene L1121-5 til L1121-8 i folkehelsekoden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nyresympatikolyse
Pasienten vil ha:
|
Andre navn:
1 måned før og etter operasjonen vil pasienten ha en ABPM over 24 timer
Andre navn:
1 måned før og etter operasjonen vil pasienten ha en MRA
Andre navn:
fullstendig blodtelling, blodplater, koagulasjonsprofil, uregelmessig agglutininsøk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess eller mislykket injeksjon av etanol med periarteriell teknikk under CT-veiledning.
Tidsramme: 2 timer
|
Vurder den tekniske gjennomførbarheten av en ny prosedyre for renal denervering kjemisk sympatolyse med etanol, ved en translumbal tilgang, veiledet av CT, i en populasjon av pasienter med kronisk dialyse eller transplantasjonssvikt fulgt for resistent behandlingshypertensjon. Målingen er en skåre basert på fordelingen av etanolen nær aorta-renal vinkelen |
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver klinisk bivirkning, radiologisk eller biologisk relatert til prosedyren og mellom den og slutten av studien (MR og oppfølging opptil 1 måned).
Tidsramme: En måned
|
Vurder forekomsten av uønskede hendelser i befolkningen som mottok intervensjonen ved kjemisk sympatolyse i løpet av måneden etter intervensjonen
|
En måned
|
|
Endring av blodtrykket mellom baseline og 1 måned etter operasjonen. Resultatene av denne forskjellen er i mmHg.
Tidsramme: baseline en måned før operasjonen og 1 måned etter operasjonen
|
Vurder effekten av den kjemiske nyresymtolysen på blodtrykket en måned etter operasjonen.
|
baseline en måned før operasjonen og 1 måned etter operasjonen
|
|
Varighet av prosedyren mellom første skanneranskaffelse og siste anskaffelse av kontroll. Resultatet er på minutter.
Tidsramme: 2 timer
|
Vurder varigheten av den kjemiske sympatolyseprosedyren ved translumbal tilgang under CT-veiledning
|
2 timer
|
|
En skåre vil bli etablert med ett punkt for vinkel aorto-renal øvre deksel og ett punkt på hver fjerdedel av omkretsen av nyrearterien dekket med etanol.
Tidsramme: En måned
|
Vurder ved 1 måneds oppfølging den kjemiske sympatolyseeffekten på blodtrykket basert på distribusjonen av etanol (visualisert ved tidligere injeksjon av kontrastmiddel).
|
En måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julien Ghelfi, Md, University Hospital, Grenoble
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC15.182
- 2015-002579-59 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .