Kemiallinen munuaisetanolisympatolyysi TT-ohjauksella Käyttö terapiaresistentin hypertension hallintaan (SCRATCH)
torstai 3. toukokuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Perivaskulaarisen tietokonetomografialla ohjatun etanolisympatolyysin toteutettavuustutkimus terapiaresistentin valtimoverenpaineen hoitoon
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat arvioida tämän innovatiivisen munuaisten sympaattisen denervaation tekniikan toteutettavuutta transumbaarisen pääsyn avulla ct-ohjauksen alaisena.
Mahdollisen munuaisiin kohdistuvan vaikutuksen rajoittamiseksi tutkijat valitsivat joukon kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita, jotka saivat dialyysihoitoa tai munuaisensiirtoa (joilla on edelleen olemassa alkuperäisiä munuaisia) ja joilla oli resistentti hoitoon liittyvä hypertensio huolimatta hyvin suoritetusta verenpainetta alentavasta yhdistelmähoidosta.
Tutkijat odottavat saavansa verenpaineen laskun 24 tunnin ambulatorisessa verenpainemittauksessa (ABPM) kuukauden kuluttua sympaattisen denervaation jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Ranska, 38043
- University Hospital
-
La Tronche, Isère, Ranska, 38700
- Grenoble Association for the Dialysis of Uremic Chronicles
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotias,
- potilas, joka saa kolminkertaista verenpainetta alentavaa hoitoa (suurin siedetty annos) diureetilla, lukuun ottamatta anuriapotilaita, ja ilman hoitomuutoksia:
- viimeisen kahden kuukauden aikana,
- odotetaan seuraavan kolmen kuukauden aikana,
- munuaisensiirtopotilaat, joilla on syntyperäiset munuaiset, joita seurattiin verenpainetaudin vuoksi ennen siirtoa ja joiden systolinen paine on ≥ 160 mmHg seulontakonsultaation ja vähintään yhden edellisen konsultaation aikana tehdyn kolmen mittauksen keskiarvona TAI
- krooninen munuaisten vajaatoiminta dialyysipotilas, jonka systolinen valtimopaine on ≥ 160 mmHg seulontakonsultaation ja vähintään yhden aikaisemman tarkastuksen aikana tehdyn kolmen mittauksen keskiarvona
- potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan tai vastaavaan järjestelmään
- potilas, joka on allekirjoittanut suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen
Ei sisällyttämiskriteerejä:
- munuaisvaltimoiden anatomia toimenpiteen osoittamista vastaan, mukaan lukien:
- 3 homolateraista munuaisvaltimoa
- munuaisleikkaus, mukaan lukien ohitusleikkaus tai munuaisvaltimon uudelleenistutus
- tilavuudesta riippuvainen verenpainetauti
- sekundaarinen hypertensio (ei sisällä nefropatiaa)
- oireisiin liittyvä ortostaattinen hypotensio edellisen vuoden aikana
sairaushistoria, mukaan lukien:
- akuutti sepelvaltimotauti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä,
- munuaiseen, munuaisvaltimoihin tai retroperitoneumiin suunniteltu leikkaus potilaan osallistumisen aikana tutkimusjaksoon
- krooninen alkoholismi
- antikoagulantit tai verihiutaleita estävät aineet, joille ei voida harkita terapeuttista ikkunaa (paitsi aspiriiniannos, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 160 mg / vrk)
- vasta-aihe MRI-tutkimuksen toteuttamiselle
- sisältyy toiseen lääkettä tai lääkinnällistä laitetta tai kirurgista toimenpidettä arvioivaan tutkimukseen
- Kansanterveyslain artikloissa L1121-5–L1121-8 tarkoitettu suojeltu henkilö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Munuaissympatikolyysi
Potilaalla on:
|
Muut nimet:
1 kuukausi ennen ja jälkeen leikkausta potilaalla on ABPM yli 24 tuntia
Muut nimet:
1 kuukausi ennen ja jälkeen leikkausta potilaalle tehdään MRA
Muut nimet:
täydellinen verenkuva, verihiutaleet, hyytymisprofiili, epäsäännöllinen agglutiniinihaku
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuminen tai epäonnistuminen perivaltimon tekniikassa tapahtuvassa etanolin injektiossa TT-ohjauksessa.
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Arvioi uuden menetelmän tekninen toteutettavuus munuaisten denervaation kemiallisesta sympatolyysistä etanolilla transumbaarisella sisäänkäynnillä, TT:n ohjauksella, potilailla, joilla on krooninen dialyysi tai elinsiirron vajaatoimintaa ja joita seurataan resistenttiä hypertensiota varten. Mitta on pistemäärä, joka perustuu etanolin jakautumiseen lähellä aortan ja munuaisen kulmaa |
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikä tahansa kliininen haittatapahtuma, radiologinen tai biologinen, joka liittyy toimenpiteeseen ja sen ja tutkimuksen päättymisen välillä (MRI ja seuranta enintään 1 kuukauden ajan).
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Arvioi haittatapahtumien esiintyminen väestössä, joka sai interventiota kemiallisella sympatolyysillä interventiota seuraavan kuukauden aikana
|
Yksi kuukausi
|
|
Verenpaineen muutos lähtötason ja 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta Tämän eron tulokset ovat mmHg.
Aikaikkuna: lähtötaso kuukautta ennen leikkausta ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Arvioi kemiallisen munuaissympatolyysin vaikutus verenpaineeseen kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
lähtötaso kuukautta ennen leikkausta ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Menettelyn kesto ensimmäisen skannerin hankinnan ja viimeisimmän hallinnan hankinnan välillä. Tulos on minuuteissa.
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Arvioi kemiallisen sympatolyysitoimenpiteen kesto transumbaarisen pääsyn avulla TT:n ohjauksessa
|
2 tuntia
|
|
Pisteet määritetään yhdellä pisteellä kulman aorto-munuaisen yläkannen mukaan ja yksi piste kullekin etanolilla peitetyn munuaisvaltimon kehän neljännekselle.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Arvioi 1 kuukauden seurannassa kemiallinen sympatolyysivaikutus verenpaineeseen etanolin jakautumisen perusteella (visualisoitu varjoaineinjektiolla).
|
Yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julien Ghelfi, Md, University Hospital, Grenoble
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC15.182
- 2015-002579-59 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .