Simpatólise com etanol químico renal sob orientação de uso de TC para o controle da hipertensão resistente à terapia (SCRATCH)
3 de maio de 2018 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Estudo de Viabilidade da Simpatólise com Etanol Guiada por Tomografia Computadorizada Perivascular para o Tratamento da Hipertensão Arterial Resistente à Terapia
Neste estudo, os investigadores vão avaliar a viabilidade desta técnica inovadora de denervação simpática renal por acesso translombar sob orientação de TC.
Para limitar o impacto potencial sobre o rim, os pesquisadores escolheram uma população de pacientes com insuficiência renal crônica em diálise ou transplante renal (com rins nativos ainda presentes) e com hipertensão resistente ao tratamento, apesar da terapia de combinação anti-hipertensiva bem conduzida.
Os investigadores esperam obter uma diminuição da pressão arterial na monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) de 24 horas um mês após a denervação simpática.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Isère
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Grenoble, Isère, França, 38043
- University Hospital
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La Tronche, Isère, França, 38700
- Grenoble Association for the Dialysis of Uremic Chronicles
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- maior ou igual a 18 anos,
- paciente em terapia anti-hipertensiva tripla (dose máxima tolerada) com diurético, exceto para pacientes anúricos, e sem modificação do tratamento:
- nos últimos dois meses,
- previsto para os próximos três meses,
- pacientes transplantados renais com rins nativos acompanhados por hipertensão antes do transplante e com pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg na média de 3 medições feitas durante a consulta de triagem e durante pelo menos uma consulta anterior OU
- paciente com insuficiência renal crônica em diálise e com pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg na média de 3 medidas realizadas na consulta de triagem e em pelo menos uma consulta anterior
- paciente filiado à previdência social ou regime similar
- paciente que assinou o consentimento para participar do estudo
Sem Critérios de Inclusão:
- anatomia da artéria renal contra-indicando o procedimento, incluindo:
- 3 artérias renais homolaterais
- cirurgia renal, incluindo cirurgia de bypass ou reimplante da artéria renal
- tipo de hipertensão dependente de volume
- hipertensão secundária (nefropatia não incluída)
- hipotensão ortostática associada a sintomas durante o ano anterior
histórico médico incluindo:
- síndrome coronariana aguda, angina instável, acidente vascular cerebral nos 6 meses anteriores ao período de inclusão,
- cirurgia programada no rim, nas artérias renais ou no retroperitônio durante a participação do paciente no período do estudo
- alcoolismo crônico
- anticoagulantes ou antiplaquetários para os quais uma janela terapêutica não pode ser considerada (exceto dose de aspirina menor ou igual a 160mg/dia)
- contra-indicação para a realização de uma ressonância magnética
- incluído em outro estudo avaliando um medicamento ou um dispositivo médico ou um procedimento cirúrgico
- pessoa protegida referida nos artigos L1121-5 a L1121-8 do Código de Saúde Pública
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Simpaticólise renal
O paciente terá:
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Outros nomes:
1 mês antes e depois da cirurgia o paciente fará uma MAPA de 24h
Outros nomes:
1 mês antes e depois da cirurgia, o paciente fará uma ARM
Outros nomes:
hemograma completo, plaquetas sanguíneas, perfil de coagulação, pesquisa de aglutininas irregulares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso ou falha da técnica peri-arterial de injeção de etanol guiada por TC.
Prazo: 2 horas
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Avaliar a viabilidade técnica de um novo procedimento de simpatólise química de denervação renal com etanol, por acesso translombar, guiado por TC, em uma população de pacientes crônicos em diálise ou falência de transplante acompanhados por hipertensão resistente ao tratamento. A medida é uma pontuação baseada na distribuição do etanol perto do ângulo aorta-renal |
2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualquer evento adverso clínico, radiológico ou biológico relacionado ao procedimento e entre ele e o final do estudo (ressonância magnética e acompanhamento até 1 mês).
Prazo: Um mês
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Avaliar a ocorrência de eventos adversos na população que recebeu a intervenção por simpatólise química durante o mês seguinte à intervenção
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Um mês
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Alteração da pressão arterial entre a linha de base e 1 mês após a cirurgia Os resultados dessa diferença são em mmHg.
Prazo: linha de base um mês antes da cirurgia e 1 mês após a cirurgia
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Avaliar o efeito da simpatólise renal química na pressão arterial um mês após a cirurgia.
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linha de base um mês antes da cirurgia e 1 mês após a cirurgia
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Duração do procedimento entre a primeira aquisição do scanner e a última aquisição do controle. O resultado é em minutos.
Prazo: 2 horas
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Avalie a duração do procedimento de simpatólise química por acesso translombar guiado por TC
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2 horas
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Será estabelecido um escore com um ponto por ângulo da cobertura superior aorto-renal e um ponto em cada quarto da circunferência da artéria renal recoberta com etanol.
Prazo: Um mês
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Avalie no acompanhamento de 1 mês o efeito da simpatólise química na pressão arterial com base na distribuição de etanol (visualizada por injeção prévia de meio de contraste).
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Um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Julien Ghelfi, Md, University Hospital, Grenoble
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC15.182
- 2015-002579-59 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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