慢性疼痛スキル研究 (CPSS)

認知的評価

登録後、研究スタッフは、記憶、情報処理、実行機能を評価する一連の 5 つの神経心理学的測定を実施します。 これらの措置が完了するまでに約 20 ～ 30 分かかります。

催眠とリラクゼーションのエクササイズ

研究スタッフメンバーは、登録後、無作為化前に、すべての参加者の催眠効果を評価するために、修正スタンフォード催眠臨床スケール（SHCS）を直接管理します。 この測定が完了するまでに約 15 ～ 20 分かかります。

ベースラインデータと人口統計フォーム

その後、研究スタッフは、説明を目的として参加者に人口統計データ（年齢、性別、婚姻状況、収入、教育レベル、雇用状況）および配備履歴（配備の回数と月、配備に敵対任務が含まれたかどうか）の提供を求めます。 研究調査員はまた、参加者に研究治療を受けた歴や軍での性的外傷歴の有無も尋ねる。

ベースライン データと人口統計フォームが完了するまでに約 20 ～ 30 分かかります。登録後に直接、または参加者の都合がよければ後で電話で完了することもできます。

脳波活動 (または EEG) の評価

脳波活動は、登録後に脳波活動または EEG 評価を実施することによって評価されます。 脳波活動の評価は、ワシントン大学メインキャンパスにある統合脳画像センター (IBIC) で行われます。 IBIC は、放射線科の下に組織された研究専用の技術センターです。

脳波は、食塩水に浸した電極ネットを使用した電極アレイでサンプリングされます。 VA ピュージェット湾ヘルスケア システム (VAPSHCS) で無報酬 (WOC) の任命を受けている IBIC 職員である研究スタッフ メンバーは、EEG 活動データを収集し、評価の一部の間、参加者にできるだけ動かないように依頼します。 。

脳波検査技師は、評価後 24 時間以内に使用された薬剤に関するデータを参加者から収集します。 また、評価の直前（現在の痛み）、評価の数分後（現在の痛み、過去数分間の最大、最小、平均の痛み）の痛みの強さを参加者に評価してもらいます。 、およびEEGセッションの終了時に、0〜10の数値評価スケールを使用して（現在の痛み、および過去数分間の最悪、最小、平均の痛み）。

脳波活動の評価全体が完了するまでに約 45 ～ 60 分かかります。 被験者は、治療完了後、上記と同じ手順に従って同じ脳活動評価を完了するよう求められます。 参加者は、EEG評価への参加を拒否した場合でも研究に参加できます。

評価: 前治療と概要

痛みの強さの主観的な報告は時間の経過とともに変化するため、痛みの強さ（主要結果）を最も正確に測定するには、複数回評価して平均を取ることが最も有効です。 そこで研究者らは、各評価の間に最低 24 時間の間隔をあけて、1 週間または 7 日間で最大 4 回の電話評価を取得する評価方法を開発しました。 各電話連絡中に、研究スタッフは参加者に少なくとも、過去 24 時間の現在の痛みの強さ、平均の痛みの強さ、最悪の痛みの強さ、および過去 7 日間の痛みの強さの平均を評価するよう求めます。 さらに、可能であれば、研究スタッフは、最終的な電話連絡の際に、参加者に過去 1 週間の現在の痛みの強さ、平均的な痛みの強さ、最悪の痛みの強さ、および最低の痛みの強さを評価するよう依頼します。 これらの評価は「短期評価」と呼ばれます。 主要結果は、各評価期間中の 1 週間にわたって得られた平均疼痛強度の 24 時間評価 (範囲 = 1 ～ 4 評価) のすべての平均となります。

さらに、この評価期間中のいつか、研究者は、痛みの干渉、うつ病、不安、睡眠障害、心的外傷後ストレス障害（PTSD）の症状、薬物使用、医療サービスの利用、痛みについての考え、治療動機などについて質問します。 この後者の一連の質問は、評価期間中に 1 回だけ行われ、「長期評価」と呼ばれます。 研究スタッフは、参加者に次の選択肢を与えます。 1) 上記の 4 つの短い電話評価のいずれかの間に、長い評価を完了する。または 2) 長い評価を評価期間中に数日間に分散します。 長期評価全体またはその一部は、4 つの短期評価の 7 日間の期間外に最大 2 日間かかる場合があります。

評価期間中の質問に答えるのに必要な時間は全体で 45 ～ 60 分です。

上記の評価期間は、治療の開始前に完了し、その後、治療セッション #2、4、6、8 の完了後に完了します。 治療後）、治療終了後 3 か月後と 6 か月後の合計 7 回。 治療開始後に行われるこれらの評価期間には、グループの雰囲気、グループの臨床医との治療提携、治療の満足度、参加者が疼痛プログラムを開始してからの全体的な改善についての質問も含まれます。

ランダム化

必要なベースライン要素（認知評価、催眠およびリラクゼーション運動、ベースラインデータフォーム、および治療前評価期間）を完了した登録参加者は、各性別と痛みのタイプ（神経障害性、非神経障害性）の参加者が確実に参加できるように層別ブロックでランダム化されます。 、混合または未決定）は、3 つの条件のいずれかにランダム化される確率が等しいです。

治療のスケジュール設定

研究介入グループのコホートは、4 か月ごとに開始されます。 各 4 か月の期間には、各コンディションに対して 2 つのクラス オプションがあり、1 つはシアトルを拠点とし、もう 1 つはアメリカン レイクを拠点とします。 したがって、4 か月間で 6 クラス、つまり年間合計 18 クラスが提供されます。

各介入クラスには最大 15 人の参加者が登録できます。 10枠は研究参加者に保護され、残りの5枠は研究を完了し別のタイプの介入を試みたい退役軍人、または研究参加者ではない人に保護される。 コホートの開始時に保護された研究枠が埋まっていない場合は、非研究参加者にその枠が提供され、その逆も同様です。

処理

3 つの治療条件すべてにおいて、介入の予約は退役軍人施設 (アメリカン レイクまたはシアトル) の通常のグループ クリニックで予定されます。 これは、治療セッションが退役軍人の定期的な診療予約のリストに掲載されることを意味します。 予約時間は 90 分に設定されていますが、実際には 60 ～ 80 分かかります。移動に制限がある参加者が急がずに到着し、落ち着いてからグループ部屋から退室できるように、10 分間のタイムクッションが組み込まれています。

グループセッションは、臨床医がグループ設定で 3 つの治療介入のそれぞれを実施できるように準備するための 2 日間の正式なトレーニングプロセスを受けた VAPSHCS プロバイダーによって実施されます。

どのような状況においても、治療への参加を高めるために自宅での練習活動が割り当てられます。 参加者は、臨床医から提供されたフォームを使用して、これらの活動への参加の程度を記録するよう求められます。 研究の研究者は、治療セッション外に割り当てられた介入の順守が研究結果に影響を与える可能性があることを認識しているため、臨床医が収集した宿題遵守に関するデータを活用します。 さらに、すべての介入のすべての参加者には、グループセッション中に参照および議論するための資料と、セッションの間に読むための追加資料が記載された治療ワークブックが与えられます。

研究治療介入の説明については、以下を参照してください。

治療セッション中に収集されたデータ

参加者は、前のセッションで臨床医によって割り当てられたタスクまたは「宿題」の完了に関するフォームに記入して提出します。

さらに、参加者は各セッションの前後に、痛みの強さや快適さのレベルに関する質問、治療に関して参加者が役に立った、または役に立たなかったと感じたことに関する質問を含むフォームに記入して提出します。 最後に、研究臨床医は、セッションごとに、その特定のセッションにおける各参加者の認識された関与に関する情報を取得するフォームに記入します。 これらのフォームにはすべて、被験者の名前が付けられます。

音声録音

グループ治療セッションは、治験担当医師が治験手順に従っていることを確認するために音声で記録されます。

オプションの評価

治療前および治療後の電話評価期間では、研究スタッフはスクリプトを使用して、評価期間の完了時に参加者を研究者が開発した 2 つの尺度からなるオプションの評価に参加するよう招待します。 オプションの評価は完了するまでに約 10 ～ 15 分かかります。評価は、参加者が痛みを感じたとき、または痛みの問題について考えたときにどのように感じるか、および参加者が痛みにどのように反応するかに関する質問で構成されます。

オープンラベルフェーズ

6 か月の電話評価期間の完了後、研究スタッフは参加者に、主要段階への参加中に参加しなかった治療グループの一方または両方に参加するよう勧めます。 参加者は一度に 1 つの治療グループのみに参加します。 オープンラベル段階にはスクリーニング手順は含まれません。すべての研究参加者が参加することを歓迎します。 参加者が研究の「オープンラベル段階」への参加に興味がある場合、研究スタッフは同意セッションをスケジュールします。

睡眠サブスタディ

メイン研究に登録された被験者には、睡眠サブ研究と同時に参加する機会が提供されます。 メイン研究に登録されたすべての被験者はサブ研究に参加する資格があります。 興味のある被験者は、サブスタディ手順に参加する前に、別のインフォームドコンセントプロセスに参加します。

電話査定

研究スタッフは、サブ研究の各被験者に、睡眠に関する特定の発言に被験者がどの程度同意するかについて 2 つの質問と、被験者が特定の睡眠行動を行うことについてどの程度自信があるかについて 2 つの質問をします。 これらの質問は、治療前評価期間、4 週間の評価期間、治療後評価期間、および治療終了後 3 か月後に行われる評価期間中に行われます。

睡眠日記

サブ研究への参加中に、治験責任医師は対象者に3回、睡眠日記をつけるよう依頼する。1回目は登録後無作為化前、1回目は治療終了後、1回目は治療終了後3ヵ月後である。 被験者は1日2回(朝と夜)、7日間日記を記入します。 午前中、被験者は、被験者が眠りについたと思う時間、睡眠の質、被験者に影響を与えた可能性のあるその他の経験など、前夜の睡眠に関する基本的な質問に答えます。寝る。 夕方、被験者はその日の気分、病気や不快感など経験した問題、出勤、昼寝、カフェイン入り飲料の摂取など参加した基本的な活動についての質問に答えます。

また、被験者には、1日2回、フリーダイヤルに電話して、朝起きたときと夕方寝る時刻を報告するよう指導する。

アクティグラフィー装置

サブ研究への参加中に、治験責任医師は対象者にアクティグラフと呼ばれる睡眠監視装置を装着するよう 3 回依頼します。1 回は登録後無作為化前、1 回は治療終了後、1 回は治療終了後 3 か月です。治療の終わり。 被験者はアクチグラフ (Actiwatch、Philips Respironics、オレゴン州ベンド) を利き腕ではない腕に腕時計のように装着します。 この装置は被験者の睡眠時間と全体的な睡眠の質を測定します。 被験者は、水泳、シャワー、入浴など、アクチグラフが濡れる可能性のある活動に参加している場合を除き、睡眠日記を記入している同じ 7 日間の間、常にアクチグラフを着用します。