Estudio de habilidades para el dolor crónico (CPSS)

Evaluación cognitiva

Luego de la inscripción, el personal de investigación administrará una batería de cinco medidas neuropsicológicas que evalúan la memoria, el procesamiento de la información y el funcionamiento ejecutivo. Estas medidas tardan aproximadamente 20-30 minutos en completarse.

Ejercicio Hipnótico y de Relajación

Un miembro del personal de investigación administrará en persona la Escala clínica hipnótica de Stanford modificada (SHCS) para evaluar la hipnotizabilidad de todos los participantes después de la inscripción pero antes de la aleatorización. Esta medida tarda aproximadamente 15-20 minutos en completarse.

Datos de referencia y formulario demográfico

Luego, un miembro del personal de investigación le pedirá al participante que proporcione datos demográficos (edad, sexo, estado civil, ingresos, nivel educativo, situación laboral) y el historial de despliegue (número y mes de despliegues, si el despliegue involucró tareas hostiles) con fines descriptivos. Los investigadores del estudio también preguntarán a los participantes su historial de recibir los tratamientos del estudio y la presencia de antecedentes de trauma sexual militar.

Los datos de referencia y el formulario demográfico tardarán aproximadamente entre 20 y 30 minutos en completarse y se pueden completar después de la inscripción, ya sea en persona o por teléfono, en un momento posterior si es más conveniente para el participante.

Evaluación de la actividad de las ondas cerebrales (o EEG)

La actividad de las ondas cerebrales se evaluará después de la inscripción mediante la realización de una actividad de ondas cerebrales o una evaluación de EEG. La evaluación de la actividad de las ondas cerebrales se llevará a cabo en el Centro Integrado de Imágenes Cerebrales (IBIC) en el campus principal de la Universidad de Washington. El IBIC es un centro tecnológico dedicado a la investigación organizado bajo el departamento de Radiología.

Se tomarán muestras de EEG con un conjunto de electrodos utilizando una red de electrodos sumergida en una solución salina. El miembro del personal de investigación, un empleado de IBIC con una cita sin compensación (WOC) en VA Puget Sound Health Care System (VAPSHCS), recopilará los datos de actividad del EEG y le pedirá al participante que permanezca lo más quieto posible durante partes de la evaluación. .

El técnico de EEG recopilará datos del participante sobre la medicación utilizada dentro de las 24 horas posteriores a la evaluación. También le pedirá al participante que califique la intensidad de su dolor justo antes de la evaluación (dolor actual), después de unos minutos de la evaluación (dolor actual y el dolor peor, menor y promedio en los últimos minutos) , y al final de la sesión de EEG (dolor actual y dolor peor, menor y promedio en los últimos minutos), utilizando escalas de calificación numérica de 0 a 10.

La evaluación completa de la actividad de las ondas cerebrales tardará aproximadamente entre 45 y 60 minutos en completarse. Se les pedirá a los sujetos que completen la misma evaluación de actividad cerebral luego de completar el tratamiento siguiendo los mismos procedimientos anteriores. Los participantes aún pueden participar en el estudio si se niegan a participar en las evaluaciones de EEG.

Evaluación: pretratamiento y descripción general

Los informes subjetivos de la intensidad del dolor varían con el tiempo, y para medir con mayor precisión la intensidad del dolor (nuestro resultado principal), es más válido evaluar varias veces y tomar un promedio. Por lo tanto, los investigadores del estudio han desarrollado un método de evaluación que buscará obtener hasta cuatro evaluaciones telefónicas durante un período de una semana o 7 días con un mínimo de 24 horas entre cada evaluación. Durante cada contacto telefónico, el personal de investigación pedirá a los participantes, como mínimo, que califiquen su intensidad de dolor actual, promedio, peor y menor durante las últimas 24 horas, así como su intensidad de dolor promedio durante los últimos 7 días. Además, si es posible, el personal de investigación le pedirá al participante que califique su intensidad de dolor actual, promedio, peor y menor durante la última semana durante el último contacto telefónico. Estas evaluaciones se denominarán "evaluaciones breves". El resultado principal será un promedio de todas las calificaciones de 24 horas (rango = 1 a 4 calificaciones) de intensidad de dolor promedio obtenida durante un período de una semana durante cada período de evaluación.

Además, en algún momento durante este período de evaluación, los investigadores harán preguntas sobre la interferencia del dolor, la depresión, la ansiedad, los trastornos del sueño, los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT), el uso de medicamentos, la utilización de los servicios médicos, los pensamientos sobre el dolor y la motivación del tratamiento. Este último conjunto de preguntas solo se hará una vez durante el período de evaluación y se denominará "la evaluación larga". El personal de investigación dará a los participantes la opción de: 1) completar la evaluación larga durante una de las cuatro evaluaciones telefónicas breves descritas anteriormente; o 2) distribuir la evaluación larga en varios días durante el período de evaluación. La evaluación larga completa o partes de ella pueden caer hasta dos días fuera del período de 7 días para las cuatro evaluaciones cortas.

El tiempo total requerido para responder preguntas durante el período de evaluación es de 45 a 60 minutos.

El período de evaluación descrito anteriormente se completará antes de iniciar el tratamiento y, luego, después de completar las sesiones de tratamiento n.° 2, 4, 6 y 8 (es decir, post-tratamiento), y 3 y 6 meses después del final del tratamiento para un total de siete veces. Estos períodos de evaluación que ocurren después del inicio del tratamiento también incluirán preguntas sobre el clima del grupo, la alianza terapéutica con el médico del grupo, la satisfacción con el tratamiento y la mejora general desde que el participante comenzó el programa para el dolor.

Aleatorización

Los participantes inscritos que completen los componentes de referencia requeridos (evaluación cognitiva, ejercicio hipnótico y de relajación, formulario de datos de referencia y período de evaluación previo al tratamiento) serán aleatorizados en bloques estratificados para garantizar que los participantes de cada sexo y tipo de dolor (neuropático, no neuropático , mixto o indeterminado) tienen la misma probabilidad de ser aleatorizados a una de las 3 condiciones.

Programación del tratamiento

Se ofrecerán cohortes de grupos de intervención de estudio a partir de cada cuatro meses. En cada período de 4 meses, habrá dos opciones de clase para cada condición, una en Seattle y otra en American Lake. Por lo tanto, se ofrecerán seis clases por período de cuatro meses, o un total de 18 clases por año.

Se pueden inscribir hasta 15 participantes en cada clase de intervención; Se protegerán 10 lugares para los participantes de la investigación y los 5 restantes para los Veteranos que hayan completado el estudio y deseen probar otro tipo de intervención, o que no sean participantes de la investigación. Si algún lugar de investigación protegido no se llena al comienzo de una cohorte, a los participantes que no son de investigación se les ofrecerán esos lugares y viceversa.

Tratamiento

En las tres condiciones de tratamiento, las citas de intervención se programarán en clínicas grupales regulares en las instalaciones de VA (American Lake o Seattle). Esto significa que las sesiones de tratamiento aparecerán en las listas de citas clínicas regulares de los Veteranos. Aunque las citas están programadas para 90 minutos, en la práctica durarán entre 60 y 80 minutos, con un margen de tiempo de 10 minutos incorporado para permitir que los participantes que puedan tener limitaciones de movilidad lleguen, se instalen y luego desalojen las salas de grupo sin prisa.

Las sesiones grupales serán conducidas por proveedores de VAPSHCS que se han sometido a un proceso de capacitación formal de dos días que prepara a los médicos para realizar cada una de las tres intervenciones de tratamiento en un entorno grupal.

En todas las condiciones, se asignarán actividades de práctica en el hogar para aumentar la participación en el tratamiento. Se les pedirá a los participantes que registren el grado de participación en estas actividades utilizando un formulario que les proporcionará el médico. Los investigadores del estudio se dan cuenta de que el cumplimiento de las intervenciones asignadas fuera de las sesiones de tratamiento puede influir en los resultados del estudio, por lo que utilizarán los datos recopilados por los médicos sobre el cumplimiento de la tarea. Además, todos los participantes en todas las intervenciones recibirán un libro de trabajo de tratamiento con materiales para consultar y discutir durante las sesiones grupales, así como materiales adicionales para leer entre sesiones.

Consulte a continuación la descripción de las intervenciones de tratamiento del estudio.

Datos recopilados durante las sesiones de tratamiento

Los participantes completarán y entregarán un formulario con respecto a la finalización de las tareas o "tareas" asignadas por el médico de la sesión anterior.

Además, los participantes completarán y entregarán formularios antes y después de cada sesión que incluyen preguntas sobre la intensidad del dolor y el nivel de comodidad, así como preguntas sobre lo que los participantes encontraron útil o no útil sobre el tratamiento. Finalmente, los médicos del estudio completarán un formulario en cada sesión que captura información sobre el compromiso percibido de cada participante en esa sesión en particular. Todos estos formularios estarán etiquetados con el nombre del sujeto.

Grabaciones de audio

Las sesiones de tratamiento grupal se grabarán en audio para asegurarse de que el médico del estudio esté siguiendo los procedimientos del estudio.

Evaluaciones opcionales

Para los períodos de evaluación telefónica previa y posterior al tratamiento, el personal de investigación utilizará un guión para invitar a los participantes al completar el período de evaluación a participar en una evaluación opcional que consta de dos medidas desarrolladas por los investigadores del estudio. La evaluación opcional debe tomar aproximadamente de 10 a 15 minutos para completarse y consiste en preguntas sobre cómo se sienten los participantes cuando sienten dolor o piensan en su problema de dolor, y cómo responden los participantes a su dolor.

Fase de etiqueta abierta

Después de completar el período de evaluación telefónica de 6 meses, el personal de investigación invitará a los participantes a completar uno o ambos grupos de tratamiento a los que no asistieron durante la participación en la fase principal. Los participantes solo participarían en un grupo de tratamiento a la vez. La fase de etiqueta abierta no incluye ningún procedimiento de selección; todos los participantes de la investigación son bienvenidos a participar. El personal de investigación programará una sesión de consentimiento si el participante está interesado en participar en la "fase de etiqueta abierta" del estudio.

Subestudio del sueño

A los sujetos inscritos en el estudio principal se les ofrecerá la oportunidad de participar simultáneamente en el subestudio del sueño. Todos los sujetos inscritos en el estudio principal son elegibles para participar en el subestudio. Los sujetos interesados ​​participarán en un proceso de consentimiento informado por separado antes de participar en los procedimientos del subestudio.

Evaluaciones telefónicas

Un miembro del personal de investigación le hará a cada sujeto del subestudio dos preguntas sobre cuánto está de acuerdo el sujeto con ciertas afirmaciones sobre su sueño, así como dos preguntas sobre qué tan seguro está el sujeto de llevar nuestros ciertos comportamientos de sueño. Estas preguntas se harán durante el período de evaluación previo al tratamiento, el período de evaluación de 4 semanas, el período de evaluación posterior al tratamiento y el período de evaluación que tiene lugar 3 meses después de finalizar el tratamiento.

diario de sueño

Tres veces durante su participación en el subestudio, los investigadores del estudio le pedirán al sujeto que lleve un diario del sueño: una vez después de la inscripción pero antes de la aleatorización, una vez después del final del tratamiento y una vez tres meses después del final del tratamiento. El sujeto completará una entrada en el diario dos veces al día (mañana y noche) durante siete días. Por la mañana, el sujeto respondería preguntas básicas sobre su sueño durante la noche anterior, incluida la hora en que el sujeto cree que se durmió, la calidad de su sueño y cualquier otra experiencia que pueda haber afectado su sueño. dormir. Por la noche, el sujeto responderá preguntas sobre cómo se sintió ese día, cualquier problema que experimentó, como enfermedad o incomodidad, y actividades básicas en las que participó, como ir al trabajo, dormir la siesta, tomar bebidas con cafeína, etc.

Además, se indicará al sujeto que llame a un número gratuito dos veces al día para informar cuándo se despertó por la mañana y cuándo se va a dormir por la noche.

Dispositivo de actigrafía

Tres veces durante su participación en el subestudio, los investigadores del estudio le pedirán al sujeto que use un dispositivo de monitoreo del sueño llamado Actigraph: una vez después de la inscripción pero antes de la aleatorización, una vez después del final del tratamiento y una vez tres meses después del final del tratamiento. El sujeto usaría el actígrafo (Actiwatch, Philips Respironics, Bend, OR) como un reloj de pulsera en su brazo no dominante. El dispositivo medirá cuánto tiempo duerme el sujeto, así como la calidad general de su sueño. El sujeto usará el actígrafo en todo momento durante el mismo período de 7 días en que completa el diario de sueño, excepto cuando el sujeto participe en actividades que puedan mojar el actígrafo, como nadar, ducharse o bañarse.