Kroonisen kivun taitojen tutkimus (CPSS)

Kognitiivinen arviointi

Ilmoittautumisen jälkeen tutkimushenkilöstö hoitaa viiden neuropsykologisen toimenpiteen, jotka arvioivat muistia, tiedonkäsittelyä ja toimeenpanon toimintaa. Nämä toimenpiteet vievät noin 20-30 minuuttia.

Hypnoottinen ja rentoutusharjoitus

Tutkimushenkilöstön jäsen antaa henkilökohtaisesti Modified Stanford Hypnotic Clinical Scalea (SHCS) arvioidakseen hypnotisoitavuuden kaikille osallistujille ilmoittautumisen jälkeen, mutta ennen satunnaistamista. Tämä toimenpide kestää noin 15-20 minuuttia.

Perustiedot ja demografinen lomake

Tutkimushenkilöstön jäsen pyytää sitten osallistujaa toimittamaan demografisia tietoja (ikä, sukupuoli, siviilisääty, tulot, koulutustaso, työllisyystilanne) ja käyttöhistoriaa (lähetysten lukumäärä ja kuukausi, liittyikö käyttöön vihamielinen velvollisuus) kuvailevaa tarkoitusta varten. Tutkijat kysyvät osallistujilta myös heidän historiaansa tutkimushoitojen saamisesta ja sotilaallisen seksuaalisen trauman historiasta.

Perustieto- ja väestötietolomakkeen täyttäminen vie noin 20-30 minuuttia, ja se voidaan täyttää ilmoittautumisen jälkeen joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse myöhemmin, jos se on osallistujalle sopivampaa.

Aivoaaltotoiminnan (tai EEG) arviointi

Aivoaaltoaktiivisuus arvioidaan ilmoittautumisen jälkeen suorittamalla aivoaaltoaktiivisuus tai EEG-arviointi. Aivoaaltotoiminnan arviointi suoritetaan Integrated Brain Imaging Centerissä (IBIC) Washingtonin yliopiston pääkampuksella. IBIC on radiologian laitoksen alaisuudessa toimiva tutkimukseen keskittyvä teknologiakeskus.

EEG-näyte otetaan elektrodiryhmällä käyttäen suolaliuokseen kastettua elektrodiverkkoa. Tutkimushenkilöstön jäsen, IBIC:n työntekijä, jolla on ilman korvausta (WOC) tilaus VA Puget Sound Health Care Systemissä (VAPSHCS), kerää EEG-aktiivisuustiedot ja pyytää osallistujaa pysymään mahdollisimman paikallaan arvioinnin osien ajan. .

EEG-teknikko kerää osallistujilta tiedot käytetyistä lääkkeistä 24 tunnin kuluessa arvioinnista. Hän myös pyytää osallistujaa arvioimaan kipunsa voimakkuuden juuri ennen arviointia (nykyinen kipu), muutaman minuutin arvioinnin jälkeen (nykyinen kipu ja pahin, vähiten ja keskimääräinen kipu viimeisten muutaman minuutin aikana). , ja EEG-istunnon lopussa (nykyinen kipu ja pahin, vähiten ja keskimääräinen kipu viimeisten minuuttien aikana) käyttämällä 0-10 numeerista arviointiasteikkoa.

Koko aivoaaltotoiminnan arviointi kestää noin 45-60 minuuttia. Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan sama aivotoiminnan arviointi hoidon päätyttyä noudattaen samoja yllä olevia menettelyjä. Osallistujat voivat silti osallistua tutkimukseen, jos he kieltäytyvät osallistumasta EEG-arviointiin.

Arviointi: Esihoito ja yleinen yleiskatsaus

Subjektiiviset raportit kivun voimakkuudesta vaihtelevat ajan myötä, ja kivun voimakkuuden mittaamiseksi (ensisijainen tuloksemme) on pätevintä arvioida useita kertoja ja ottaa keskiarvo. Tästä syystä tutkimuksen tutkijat ovat kehittäneet arviointimenetelmän, jolla pyritään saamaan jopa neljä puhelinarviointia viikon tai 7 päivän aikana siten, että kunkin arvioinnin välillä on vähintään 24 tuntia. Jokaisen puhelinkontaktin aikana tutkimushenkilöstö pyytää osallistujia vähintään arvioimaan nykyisen, keskimääräisen, pahimman ja vähiten kipuvoimansa viimeisen 24 tunnin ajalta sekä keskimääräisen kivun voimakkuutensa viimeisen 7 päivän ajalta. Lisäksi, mikäli mahdollista, tutkimushenkilöstö pyytää osallistujaa arvioimaan viimeisen puhelun aikana tämänhetkisen, keskimääräisen, pahimman ja vähiten kipuvoimansa kuluneen viikon ajalta. Näitä arvioita kutsutaan "lyhyiksi arvioinneiksi". Ensisijainen tulos on keskiarvo kaikista 24 tunnin arvioista (alue = 1-4 arviota) keskimääräisestä kivun voimakkuudesta, jotka on saatu yhden viikon aikana kunkin arviointijakson aikana.

Lisäksi joskus tämän arviointijakson aikana tutkijat esittävät kysymyksiä kivun häiriöistä, masennuksesta, ahdistuneisuudesta, unihäiriöistä, posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireista, lääkkeiden käytöstä, lääketieteellisten palveluiden käytöstä, kivusta ja hoitomotivaatiosta. Tämä jälkimmäinen kysymyssarja kysytään vain kerran arviointijakson aikana, ja siihen viitataan "pitkänä arvioina". Tutkimushenkilöstö antaa osallistujille mahdollisuuden: 1) suorittaa pitkän arvioinnin yhdessä neljästä yllä kuvatusta lyhyestä puhelinarvioinnista; tai 2) hajauttaa pitkän arvioinnin useille päiville arviointijakson aikana. Koko pitkä arviointi tai sen osat voivat jäädä neljän lyhyen arvioinnin 7 päivän jakson ulkopuolelle enintään kaksi päivää.

Koko arviointijakson kysymyksiin vastaamiseen kuluu aikaa 45-60 minuuttia.

Yllä kuvattu arviointijakso päättyy ennen hoidon aloittamista ja sitten hoitojaksojen 2, 4 ja 6 ja 8 jälkeen (ts. hoidon jälkeen) ja 3 ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen yhteensä seitsemän kertaa. Nämä arviointijaksot, jotka tapahtuvat hoidon alkamisen jälkeen, sisältävät myös kysymyksiä ryhmän ilmastosta, terapeuttisesta yhteistyöstä ryhmäkliinikon kanssa, hoitotyytyväisyydestä ja yleisestä parantumisesta sen jälkeen, kun osallistuja aloitti kipuohjelman.

Satunnaistaminen

Rekisteröityneet osallistujat, jotka suorittavat vaaditut peruskomponentit (kognitiivinen arviointi, hypnoottinen ja rentoutusharjoitus, perustietolomake ja hoitoa edeltävä arviointijakso), satunnaistetaan ositettuihin lohkoihin sen varmistamiseksi, että osallistujat, joilla on kutakin sukupuolta ja kiputyyppiä (neuropaattinen, ei-neuropaattinen). , sekoitettu tai määrittelemätön) on yhtä suuri mahdollisuus joutua satunnaistettuun johonkin kolmesta ehdosta.

Hoidon aikataulutus

Tutkimusinterventioryhmien kohortteja tarjotaan neljän kuukauden välein. Jokaisella 4 kuukauden jaksolla on kaksi luokkavaihtoehtoa kullekin sairaudelle, yksi Seattlessa ja toinen American Lakessa. Näin ollen neljän kuukauden aikana tarjotaan kuusi luokkaa eli yhteensä 18 luokkaa vuodessa.

Jopa 15 osallistujaa voidaan ilmoittautua kuhunkin interventioluokkaan; 10 paikkaa suojataan tutkimukseen osallistuneille ja loput 5 veteraaneille, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen ja haluavat kokeilla muun tyyppistä interventiota tai jotka eivät ole tutkimukseen osallistuvia. Jos suojattuja tutkimuspaikkoja ei täytetä kohortin alussa, muille kuin tutkimukseen osallistuville tarjotaan niitä paikkoja ja päinvastoin.

Hoito

Kaikissa kolmessa hoitotilanteessa interventioajat ajoitetaan VA-laitoksen (American Lake tai Seattle) säännöllisiin ryhmäklinikoihin. Tämä tarkoittaa, että hoitoistunnot näkyvät veteraanien säännöllisten kliinisten tapaamisten luetteloissa. Vaikka tapaamiset on suunniteltu 90 minuutin pituisiksi, ne kestävät käytännössä 60-80 minuuttia, ja sisään on rakennettu 10 minuutin aikapehmuste, joka mahdollistaa liikuntarajoitteisten osallistujien saapumisen, asettua ja sitten poistua ryhmähuoneista ilman kiirettä.

Ryhmäistuntoja johtavat VAPSHCS-palveluntarjoajat, jotka ovat käyneet läpi muodollisen kahden päivän koulutusprosessin, joka valmistaa kliinikoita suorittamaan jokainen kolmesta hoitotoimenpiteestä ryhmässä.

Kaikissa olosuhteissa kotiharjoituksia määrätään lisäämään hoitoon sitoutumista. Osallistujia pyydetään kirjaamaan näiden toimintojen osallistumisen laajuus kliinikon heille antamalla lomakkeella. Tutkijat ymmärtävät, että hoitojaksojen ulkopuolella määrättyjen interventioiden noudattaminen voi vaikuttaa tutkimustuloksiin, joten he käyttävät lääkäreiden keräämiä tietoja kotitehtävien noudattamisesta. Lisäksi kaikille interventioihin osallistuneille annetaan hoitotyökirja, jossa on materiaalia, johon voi viitata ja keskustella ryhmäistuntojen aikana, sekä lisämateriaalia luettavaksi istuntojen välillä.

Katso alta kuvaus tutkimushoidon interventioista.

Hoitoistuntojen aikana kerätyt tiedot

Osallistujat täyttävät ja lähettävät lomakkeen, joka koskee heidän suorittamistaan ​​tehtäviä tai "kotitehtäviä", jotka kliinikko on antanut edelliseltä istunnosta.

Lisäksi osallistujat täyttävät ja luovuttavat ennen jokaista istuntoa ja sen jälkeen lomakkeita, jotka sisältävät kysymyksiä kivun intensiteetistä ja mukavuustasosta sekä kysymyksiä siitä, mikä osallistujien mielestä oli hyödyllistä tai ei-avutonta hoidossa. Lopuksi tutkimuskliinikot täyttävät jokaisessa istunnossa lomakkeen, joka sisältää tiedot kunkin osallistujan kokemasta sitoutumisesta kyseiseen istuntoon. Kaikki nämä lomakkeet merkitään aiheen nimellä.

Äänitallenteet

Ryhmähoitoistunnot nauhoitetaan sen varmistamiseksi, että tutkimuskliinikko noudattaa tutkimustoimenpiteitä.

Valinnaiset arvioinnit

Ennen hoitoa ja hoidon jälkeistä puhelinarviointijaksoa tutkimushenkilöstö kutsuu skriptin avulla osallistujat arviointijakson päätyttyä osallistumaan valinnaiseen arviointiin, joka koostuu kahdesta tutkimustutkijoiden kehittämästä mittauksesta. Valinnaisen arvioinnin tulee kestää noin 10-15 minuuttia, ja se koostuu kysymyksistä siitä, miltä osallistujista tuntuu, kun he tuntevat kipua tai ajattelevat kipuongelmaansa, ja kuinka osallistujat reagoivat kipuihinsa.

Avaa etikettivaihe

Kuuden kuukauden puhelinarviointijakson päätyttyä tutkimushenkilöstö kutsuu osallistujia suorittamaan jommankumman tai molemmat niistä hoitoryhmistä, joihin he eivät osallistuneet päävaiheeseen osallistumisen aikana. Osallistujat osallistuisivat vain yhteen hoitoryhmään kerrallaan. Avoin vaihe ei sisällä seulontamenettelyjä; kaikki tutkimukseen osallistuneet ovat tervetulleita osallistumaan. Tutkimushenkilöstö suunnittelee suostumusistunnon, jos osallistuja on kiinnostunut osallistumaan tutkimuksen "avoimen merkinnän vaiheeseen".

Unen osatutkimus

Päätutkimukseen ilmoittautuneille tarjotaan mahdollisuus osallistua samanaikaisesti unen osatutkimukseen. Kaikki päätutkimukseen ilmoittautuneet voivat osallistua osatutkimukseen. Kiinnostuneet osallistuvat erilliseen tietoon perustuvaan suostumusprosessiin ennen osatutkimusmenettelyihin osallistumista.

Puhelinarvioinnit

Tutkimushenkilö kysyy jokaiselta osatutkimuksen kohteelta kaksi kysymystä siitä, kuinka paljon tutkittava on samaa mieltä tiettyjen unestaan ​​koskevien väitteiden kanssa, sekä kaksi kysymystä siitä, kuinka varma tutkittava on tiettyjen unikäyttäytymistemme kantamisesta. Nämä kysymykset kysytään hoitoa edeltävän arviointijakson, 4 viikon arviointijakson, hoidon jälkeisen arviointijakson ja arviointijakson aikana, joka tapahtuu 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

Unipäiväkirja

Kolme kertaa alatutkimukseen osallistumisensa aikana tutkimuksen tutkijat pyytävät koehenkilöä pitämään unipäiväkirjaa: kerran ilmoittautumisen jälkeen, mutta ennen satunnaistamista, kerran hoidon päättymisen jälkeen ja kerran kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Tutkittava täyttää päiväkirjamerkinnän kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) seitsemän päivän ajan. Aamulla koehenkilö vastaisi peruskysymyksiin koskien edellisen yön unta, mukaan lukien aika, jonka koehenkilö luulee nukahtavansa, unen laatu ja muut kokemukset, jotka ovat saattaneet vaikuttaa häneen. nukkua. Illalla tutkittava vastaa kysymyksiin, miltä tutkittavalta tuntui sinä päivänä, mahdollisista ongelmista, joita hän koki, kuten sairaudesta tai epämukavuudesta, ja perustoimintoihin, joihin hän osallistui, kuten töissä käymiseen, päiväuniin, kofeiinipitoisten juomien juomiseen jne.

Lisäksi koehenkilöä ohjataan soittamaan maksuttomaan numeroon kahdesti päivässä ilmoittamaan milloin hän heräsi aamulla ja milloin hän on menossa nukkumaan illalla.

Actigraphy laite

Kolme kertaa alatutkimukseen osallistumisensa aikana tutkimuksen tutkijat pyytävät koehenkilöä käyttämään univalvontalaitetta, jota kutsutaan Actigraphiksi: kerran ilmoittautumisen jälkeen, mutta ennen satunnaistamista, kerran hoidon päättymisen jälkeen ja kerran kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. hoidon loppu. Kohde käyttäisi aktigrafia (Actiwatch, Philips Respironics, Bend, OR) kuin rannekelloa ei-dominoivassa käsivarressaan. Laite mittaa, kuinka kauan kohde nukkuu sekä hänen unensa yleistä laatua. Tutkittava käyttää aktigrafia aina saman 7 päivän jakson aikana, jolloin hän täyttää unipäiväkirjaa, paitsi silloin, kun koehenkilö osallistuu aktiviteetteihin, jotka voivat kastella aktigrafia, kuten uinti, suihku tai kylpeminen.