Estudo de Habilidades em Dor Crônica (CPSS)
Hipnose e meditação para controle da dor em veteranos: eficácia e mecanismos
A dor crônica é um problema significativo para muitos veteranos, incluindo novos veteranos que retornam do Iraque e do Afeganistão. Também está associado a uma série de outros problemas significativos, como transtorno de estresse pós-traumático e problemas de sono. Tudo isso pode ter efeitos negativos significativos na qualidade de vida dos veteranos
Três tipos diferentes de tratamento que têm sido usados para tratar a dor crônica na população em geral incluem auto-hipnose, educação sobre dor crônica e ensinar as pessoas a serem mais conscientes. O objetivo deste estudo é verificar se esses três tratamentos podem ajudar a diminuir a dor em veteranos. Além disso, os pesquisadores querem determinar se cada um desses tratamentos pode ajudar a reduzir as consequências negativas associadas à dor, como mudanças no humor, no sono e no prazer de viver.
Diferentes tipos de tratamento que incluem auto-hipnose, educação sobre dor crônica e habilidades de aprendizagem sobre como mudar a forma como uma pessoa percebe sua dor têm sido usados para tratar a dor crônica na população em geral.
O objetivo deste estudo é verificar se esses diferentes tratamentos podem ajudar a diminuir a dor e melhorar a qualidade de vida em veteranos com dor crônica e determinar como e por que esses tratamentos são eficazes. Um sujeito deve ter status de veterano, ter dor crônica, falar inglês e ter pelo menos 18 anos para participar.
Subestudo do Sono
Dor crônica e problemas de sono são comuns entre os veteranos. Os pesquisadores do estudo acreditam que as intervenções de tratamento fornecidas como parte do estudo principal ajudarão a melhorar a dor e o sono. No entanto, o estudo principal não inclui uma medição do sono em "tempo real" nem inclui quaisquer estratégias específicas para examinar a relação entre sono e dor.
Pesquisas anteriores mostraram que o sono adequado tem sido associado a melhorias nos relatos de dor. Adversamente, descobriu-se que a privação do sono aumenta a percepção da dor, uma vez que diminui a capacidade de uma pessoa se livrar da dor. Portanto, o objetivo deste subestudo é medir o sono para aprender mais sobre como ele interage com a dor crônica.
Todos os sujeitos neste subestudo serão veteranos recrutados de VA Puget Sound que experimentam dor crônica moderada a grave regularmente e que se inscreveram no estudo principal. Os investigadores do estudo inscreverão até 135 indivíduos no subestudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Avaliação Cognitiva
Após a inscrição, a equipe de pesquisa administrará uma bateria de cinco medidas neuropsicológicas avaliando memória, processamento de informações e funcionamento executivo. Essas medidas levam aproximadamente 20 a 30 minutos para serem concluídas.
Exercício hipnótico e de relaxamento
Um membro da equipe de pesquisa administrará pessoalmente a Escala Clínica Hipnótica de Stanford Modificada (SHCS) para avaliar a hipnotização de todos os participantes após a inscrição, mas antes da randomização. Esta medida leva aproximadamente 15 a 20 minutos para ser concluída.
Dados de linha de base e formulário demográfico
Um membro da equipe de pesquisa solicitará ao participante que forneça dados demográficos (idade, sexo, estado civil, renda, nível educacional, situação profissional) e histórico de implantação (número e mês de implantações, se a implantação envolveu serviço hostil) para fins descritivos. Os investigadores do estudo também perguntarão aos participantes seu histórico de recebimento dos tratamentos do estudo e a presença de histórico de trauma sexual militar.
Os dados da linha de base e o formulário demográfico levarão aproximadamente 20 a 30 minutos para serem preenchidos e podem ser preenchidos após a inscrição pessoalmente ou por telefone em um momento posterior, se for mais conveniente para o participante.
Avaliação da atividade das ondas cerebrais (ou EEG)
A atividade das ondas cerebrais será avaliada após a inscrição, realizando uma atividade de ondas cerebrais ou avaliação de EEG. A avaliação da atividade das ondas cerebrais será realizada no Centro Integrado de Imagens Cerebrais (IBIC) no campus principal da Universidade de Washington. O IBIC é um centro tecnológico dedicado à pesquisa organizado no departamento de Radiologia.
O EEG será amostrado com um arranjo de eletrodos usando uma rede de eletrodos mergulhada em solução salina. O membro da equipe de pesquisa, um funcionário do IBIC com um compromisso sem compensação (WOC) no VA Puget Sound Health Care System (VAPSHCS), coletará os dados da atividade de EEG e solicitará ao participante que permaneça o mais imóvel possível durante partes da avaliação .
O técnico de EEG coletará do participante os dados referentes à medicação utilizada em até 24 horas após a avaliação. Ele/ela também pedirá ao participante para classificar a intensidade de sua dor imediatamente antes da avaliação (dor atual), após alguns minutos da avaliação (dor atual e dor pior, mínima e média nos últimos minutos) , e no final da sessão de EEG (dor atual e dor pior, menor e média nos últimos minutos), usando escalas numéricas de 0 a 10.
A avaliação completa da atividade das ondas cerebrais levará aproximadamente 45 a 60 minutos para ser concluída. Os indivíduos serão solicitados a concluir a mesma avaliação de atividade cerebral após a conclusão do tratamento seguindo os mesmos procedimentos acima. Os participantes ainda podem participar do estudo se recusarem a participar das avaliações de EEG.
Avaliação: pré-tratamento e visão geral
Os relatórios subjetivos da intensidade da dor variam ao longo do tempo e, para medir com mais precisão a intensidade da dor (nosso resultado primário), é mais válido avaliar várias vezes e fazer uma média. Portanto, os investigadores do estudo desenvolveram um método de avaliação que buscará obter até quatro avaliações por telefone durante um período de uma semana ou 7 dias com um mínimo de 24 horas entre cada avaliação. Durante cada contato telefônico, a equipe de pesquisa solicitará aos participantes, no mínimo, que classifiquem sua intensidade atual, média, pior e menor de dor nas últimas 24 horas, bem como a intensidade média de dor nos últimos 7 dias. Além disso, se possível, a equipe de pesquisa solicitará ao participante que classifique sua intensidade de dor atual, média, pior e menor na última semana durante o contato telefônico final. Essas avaliações serão chamadas de "avaliações curtas". O resultado primário será uma média de todas as classificações de 24 horas (intervalo = 1-4 classificações) da intensidade média da dor obtida durante um período de uma semana durante cada período de avaliação.
Além disso, em algum momento durante esse período de avaliação, os pesquisadores farão perguntas sobre a interferência da dor, depressão, ansiedade, distúrbios do sono, sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), uso de medicamentos, utilização de serviços médicos, pensamentos sobre dor e motivação do tratamento. Este último conjunto de perguntas será feito apenas uma vez durante o período de avaliação e será chamado de "avaliação longa". A equipe de pesquisa dará aos participantes a opção de: 1) concluir a avaliação longa durante uma das quatro avaliações telefônicas curtas descritas acima; ou 2) distribuir a avaliação longa por vários dias durante o período de avaliação. Toda a avaliação longa ou partes dela podem cair até dois dias fora do período de 7 dias para as quatro avaliações curtas.
O tempo total necessário para responder às perguntas durante o período de avaliação é de 45 a 60 minutos.
O período de avaliação descrito acima será concluído antes do início do tratamento e depois da conclusão das sessões de tratamento nº 2, 4, 6 e 8 (ou seja, pós-tratamento) e 3 e 6 meses após o término do tratamento em um total de sete vezes. Esses períodos de avaliação que ocorrem após o início do tratamento também incluirão questões sobre clima de grupo, aliança terapêutica com o clínico do grupo, satisfação com o tratamento e melhora geral desde que o participante iniciou o programa de dor.
Randomization
Os participantes inscritos que concluírem os componentes de linha de base necessários (avaliação cognitiva, exercício hipnótico e de relaxamento, formulário de dados de linha de base e período de avaliação pré-tratamento) serão randomizados em blocos estratificados para garantir que os participantes com cada sexo e tipo de dor (neuropática, não neuropática , misto ou indeterminado) têm chances iguais de serem randomizados para uma das 3 condições.
Agendamento de tratamento
Coortes de grupos de intervenção do estudo serão oferecidas a cada quatro meses. A cada período de 4 meses, haverá duas opções de aulas para cada condição, uma baseada em Seattle e outra em American Lake. Assim, serão oferecidas seis turmas por quadrimestre, ou um total de 18 turmas por ano.
Até 15 participantes podem ser inscritos em cada aula de intervenção; Serão reservadas 10 vagas para participantes da pesquisa, e as 5 restantes para Veteranos que concluíram o estudo e desejam experimentar outro tipo de intervenção, ou que não sejam participantes da pesquisa. Se alguma vaga de pesquisa protegida não for preenchida no início de uma coorte, os participantes que não fazem parte da pesquisa receberão essas vagas e vice-versa.
Tratamento
Em todas as três condições de tratamento, as consultas de intervenção serão agendadas em clínicas de grupo regulares nas instalações do VA (American Lake ou Seattle). Isso significa que as sessões de tratamento aparecerão nas listas de consultas clínicas regulares dos Veteranos. Embora os atendimentos sejam agendados para 90 minutos, na prática eles durarão de 60 a 80 minutos, com uma almofada de tempo de 10 minutos incorporada para permitir que os participantes com limitações de mobilidade cheguem, se instalem e saiam das salas do grupo sem pressa.
As sessões de grupo serão conduzidas por provedores de VAPSHCS que passaram por um processo formal de treinamento de dois dias que prepara os médicos para conduzir cada uma das três intervenções de tratamento em um ambiente de grupo.
Em todas as condições, serão atribuídas atividades de prática em casa para aumentar o envolvimento no tratamento. Os participantes serão solicitados a registrar a extensão do envolvimento nessas atividades usando um formulário fornecido a eles pelo clínico. Os investigadores do estudo percebem que a adesão às intervenções atribuídas fora das sessões de tratamento pode influenciar os resultados do estudo, portanto, utilizarão os dados coletados pelos médicos sobre a adesão aos deveres de casa. Além disso, todos os participantes em todas as intervenções receberão um manual de tratamento com materiais para consultar e discutir durante as sessões de grupo, bem como materiais adicionais para ler entre as sessões.
Veja abaixo a descrição das intervenções de tratamento do estudo.
Dados coletados durante as sessões de tratamento
Os participantes preencherão e entregarão um formulário referente à conclusão das tarefas ou "lições de casa" atribuídas pelo clínico na sessão anterior.
Além disso, os participantes preencherão e entregarão formulários antes e depois de cada sessão que incluem perguntas sobre a intensidade da dor e o nível de conforto, bem como perguntas sobre o que os participantes acharam útil ou não sobre o tratamento. Por fim, os clínicos do estudo preencherão um formulário a cada sessão que coleta informações sobre o envolvimento percebido de cada participante naquela sessão específica. Todos esses formulários serão rotulados com o nome de um assunto.
Gravações de áudio
As sessões de tratamento em grupo serão gravadas em áudio para garantir que o clínico do estudo esteja seguindo os procedimentos do estudo.
Avaliações Opcionais
Para os períodos de avaliação telefônica pré-tratamento e pós-tratamento, a equipe de pesquisa usará um roteiro para convidar os participantes após a conclusão do período de avaliação a participar de uma avaliação opcional que consiste em duas medidas desenvolvidas pelos pesquisadores do estudo. A avaliação opcional deve levar aproximadamente 10 a 15 minutos para ser concluída e consiste em perguntas sobre como os participantes se sentem quando sentem dor ou pensam sobre seu problema de dor e como os participantes reagem à dor.
Fase de rótulo aberto
Após a conclusão do período de avaliação por telefone de 6 meses, a equipe de pesquisa convidará os participantes a participar de um ou de ambos os grupos de tratamento aos quais não compareceram durante a participação na fase principal. Os participantes participariam apenas de um grupo de tratamento por vez. A fase de rótulo aberto não inclui nenhum procedimento de triagem; todos os participantes da pesquisa são bem-vindos a participar. A equipe de pesquisa agendará uma sessão de consentimento se o participante estiver interessado em participar da 'fase aberta' do estudo.
Subestudo do Sono
Os indivíduos inscritos no estudo principal terão a oportunidade de participar simultaneamente no subestudo do sono. Todos os indivíduos inscritos no estudo principal são elegíveis para participar do subestudo. Os indivíduos interessados participarão de um processo de consentimento informado separado antes de participar dos procedimentos do subestudo.
Avaliações por telefone
Um membro da equipe de pesquisa fará a cada sujeito do subestudo duas perguntas sobre o quanto o sujeito concorda com certas declarações sobre seu sono, bem como duas perguntas sobre o quão confiante o sujeito está em relação a certos comportamentos de sono. Essas perguntas serão feitas durante o período de avaliação pré-tratamento, período de avaliação de 4 semanas, período de avaliação pós-tratamento e o período de avaliação que ocorre 3 meses após o final do tratamento.
diário do sono
Três vezes durante sua participação no subestudo, os investigadores do estudo pedirão ao sujeito para manter um diário de sono: uma vez após a inscrição, mas antes da randomização, uma vez após o final do tratamento e uma vez três meses após o final do tratamento. O sujeito completará uma entrada no diário duas vezes ao dia (manhã e noite) durante sete dias. Pela manhã, o sujeito responderia a perguntas básicas sobre seu sono durante a noite anterior, incluindo a hora em que o sujeito pensa que adormeceu, a qualidade de seu sono e quaisquer outras experiências que possam ter afetado seu sono. dormir. À noite, o sujeito responderá a perguntas sobre como se sentiu naquele dia, quaisquer problemas que tenha experimentado, como doença ou desconforto, e atividades básicas das quais participou, como ir para o trabalho, cochilar, beber bebidas com cafeína, etc.
Além disso, o sujeito será instruído a ligar para um número gratuito duas vezes ao dia para informar quando acordou pela manhã e quando vai dormir à noite.
dispositivo de actigrafia
Três vezes durante sua participação no subestudo, os investigadores do estudo pedirão ao sujeito para usar um dispositivo de monitoramento do sono chamado Actigraph: uma vez após a inscrição, mas antes da randomização, uma vez após o final do tratamento e uma vez três meses após o fim do tratamento. O sujeito usaria o actigraph (Actiwatch, Philips Respironics, Bend, OR) como um relógio de pulso em seu braço não dominante. O dispositivo medirá quanto tempo o sujeito dorme, bem como a qualidade geral de seu sono. O sujeito usará o actígrafo o tempo todo durante o mesmo período de 7 dias em que estiver completando o diário do sono, exceto quando o sujeito estiver participando de atividades que possam molhar o actígrafo, como nadar, tomar banho ou tomar banho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington, Ninth and Jefferson Building
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington- Harborview Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle Division
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington, Integrated Brain Imaging Center
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98493
- VA Puget Sound Health Care System, American Lake
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais;
- Veterano elegível para serviços através do Veteran Health Affairs;
- sentir dor crônica moderada a grave regularmente; e
- capaz de ler, falar e entender inglês.
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo grave;
- atual ou histórico de problemas psiquiátricos ou comportamentais que exijam atenção imediata e/ou impeçam o sujeito de participar efetivamente do estudo;
- relatou o uso de uma dose elevada de um opioide(s).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condição nº 1: Psicoeducação (ED)
A Condição nº 1 incluirá 8 sessões em grupo de 90 minutos que educarão o sujeito sobre a dor crônica, discutirão o impacto da dor e informarão o sujeito sobre diferentes maneiras de gerenciá-la na esperança de diminuir a dor e seu impacto na vida do sujeito.
Os participantes nesta condição receberão gravações de áudio pré-gravadas do conteúdo das sessões para ouvir.
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Condição #1
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Experimental: Condição nº 2: Treinamento de auto-hipnose (HYP)
Na condição #2, o facilitador realizará uma breve indução hipnótica padrão seguida de sugestões terapêuticas, incluindo sugestões pós-hipnóticas.
Os participantes relaxarão em uma posição confortável com os olhos fechados e simplesmente ouvirão o clínico ler um roteiro hipnótico padronizado que incluirá uma indução seguida de sugestões para diminuição da dor e melhora dos sintomas comórbidos (por exemplo, melhora do humor e otimismo, relaxamento , qualidade do sono).
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Condição #2
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Experimental: Condição #3: Meditação Mindfulness (MM)
Na condição #3, o facilitador ensinará aos participantes a meditação Vipassana, que é a forma específica de meditação mindfulness (MM) normalmente implementada na pesquisa de mindfulness.
A ênfase é colocada no desenvolvimento da atenção focada em um objeto de consciência, como a respiração.
Esse foco é então expandido para incluir um monitoramento mais aberto e sem julgamento de quaisquer eventos sensoriais, emocionais ou cognitivos.
O tempo também será dedicado à resolução de problemas em torno de quaisquer dificuldades com a prática de MM.
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Condição #3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do pré-tratamento na intensidade média da dor em uma escala numérica de 0 a 10 imediatamente após o final do tratamento (pós-tratamento)
Prazo: Alteração na intensidade média da dor desde o pré-tratamento até o final imediatamente após aproximadamente oito semanas de tratamento (pós-tratamento)
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Uma média de todas as classificações de 24 horas (intervalo = 1-4 classificações) da intensidade média da dor foi obtida durante um período de uma semana durante cada período de avaliação, pré-tratamento e pós-tratamento. Faixa: 0-10, 0='sem dor' e 10 ='dor tão ruim quanto você pode imaginar' A diferença entre as duas pontuações médias dos diferentes períodos de avaliação (pré-tratamento e pós-tratamento) foi calculada subtraindo-se a pontuação pré-tratamento da pontuação pós-tratamento, resultando em uma pontuação de mudança. Um valor negativo denota uma diminuição da intensidade da dor entre os dois períodos de avaliação, enquanto um valor positivo denota um aumento. |
Alteração na intensidade média da dor desde o pré-tratamento até o final imediatamente após aproximadamente oito semanas de tratamento (pós-tratamento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do pré-tratamento na intensidade média da dor em uma escala numérica de 0 a 10 3 meses após o término do tratamento
Prazo: Alteração na intensidade média da dor desde o pré-tratamento até 3 meses após o final do tratamento
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Uma média de todas as classificações de 24 horas (intervalo = 1-4 classificações) da intensidade média da dor foi obtida durante um período de uma semana durante cada período de avaliação, pré-tratamento e 3 meses após o final do tratamento. Faixa: 0-10, 0='sem dor' e 10 ='dor tão ruim quanto você pode imaginar' A diferença entre as duas pontuações médias dos diferentes períodos de avaliação (pré-tratamento e 3 meses após o final do tratamento) foi calculada subtraindo a pontuação pré-tratamento da pontuação de 3 meses após o final do tratamento, resultando em uma pontuação de mudança. Um valor negativo denota uma diminuição da intensidade da dor entre os dois períodos de avaliação, enquanto um valor positivo denota um aumento. |
Alteração na intensidade média da dor desde o pré-tratamento até 3 meses após o final do tratamento
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Alteração do pré-tratamento na intensidade média da dor em uma escala numérica de 0 a 10 6 meses após o término do tratamento
Prazo: Mudança na intensidade média da dor desde o pré-tratamento até 6 meses após o final do tratamento
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Uma média de todas as classificações de 24 horas (intervalo = 1-4 classificações) da intensidade média da dor foi obtida durante um período de uma semana durante cada período de avaliação, pré-tratamento e 6 meses após o final do tratamento. Faixa: 0-10, 0='sem dor' e 10 ='dor tão ruim quanto você pode imaginar' A diferença entre as duas pontuações médias dos diferentes períodos de avaliação (pré-tratamento e 6 meses após o final do tratamento) foi calculada subtraindo a pontuação pré-tratamento da pontuação de 6 meses após o final do tratamento, resultando em uma pontuação de mudança. Um valor negativo denota uma diminuição da intensidade da dor entre os dois períodos de avaliação, enquanto um valor positivo denota um aumento. |
Mudança na intensidade média da dor desde o pré-tratamento até 6 meses após o final do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Jensen, PhD, University of Washington
- Investigador principal: Rhonda Williams, PhD, VA Puget Sound Healthcare System (VAPSHCS)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Williams RM, Day MA, Ehde DM, Turner AP, Ciol MA, Gertz KJ, Patterson D, Hakimian S, Suri P, Jensen MP. Effects of hypnosis vs mindfulness meditation vs education on chronic pain intensity and secondary outcomes in veterans: a randomized clinical trial. Pain. 2022 Oct 1;163(10):1905-1918. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002586. Epub 2022 Jan 25.
- Turner AP, Jensen MP, Day MA, Williams RM. Behavioral activation and behavioral inhibition: An examination of function in chronic pain. Rehabil Psychol. 2021 Feb;66(1):57-64. doi: 10.1037/rep0000316. Epub 2020 Mar 9.
- Williams RM, Ehde DM, Day M, Turner AP, Hakimian S, Gertz K, Ciol M, McCall A, Kincaid C, Pettet MW, Patterson D, Suri P, Jensen MP. The chronic pain skills study: Protocol for a randomized controlled trial comparing hypnosis, mindfulness meditation and pain education in Veterans. Contemp Clin Trials. 2020 Mar;90:105935. doi: 10.1016/j.cct.2020.105935. Epub 2020 Jan 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 49799
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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