Undersøgelse af kroniske smerter (CPSS)

Kognitiv vurdering

Efter tilmeldingen vil forskningspersonalet administrere et batteri af fem neuropsykologiske foranstaltninger, der vurderer hukommelse, informationsbehandling og eksekutiv funktion. Disse foranstaltninger tager cirka 20-30 minutter at gennemføre.

Hypnotisk og afspændingsøvelse

En forskningsmedarbejder vil personligt administrere Modified Stanford Hypnotic Clinical Scale (SHCS) for at vurdere hypnotiserbarheden for alle deltagere efter tilmelding, men før randomisering. Denne foranstaltning tager cirka 15-20 minutter at gennemføre.

Basisdata og demografisk form

En forskningsmedarbejder vil derefter bede deltageren om at give demografiske data (alder, køn, civilstand, indkomst, uddannelsesniveau, beskæftigelsesstatus) og udsendelseshistorik (antal og måned for udsendelser, uanset om udsendelsen involverede fjendtlig pligt) til beskrivende formål. Undersøgelsesforskere vil også spørge deltagerne om deres historie med at modtage undersøgelsesbehandlingerne og tilstedeværelsen af ​​historie med militære seksuelle traumer.

Grundlinjedata og demografiske formular vil tage cirka 20-30 minutter at udfylde og kan udfyldes efter tilmelding enten personligt eller over telefonen på et senere tidspunkt, hvis det er mere bekvemt for deltageren.

Vurdering af hjernebølgeaktivitet (eller EEG).

Hjernebølgeaktivitet vil blive vurderet efter tilmelding ved at udføre en hjernebølgeaktivitet eller EEG-vurdering. Hjernebølgeaktivitetsvurderingen vil finde sted på Integrated Brain Imaging Center (IBIC) på University of Washingtons hovedcampus. IBIC er et forsknings-dedikeret teknologicenter organiseret under afdelingen for radiologi.

EEG vil blive udtaget med et elektrodearray ved hjælp af et elektrodenet dyppet i en saltvandsopløsning. Forskningsmedarbejderen, en IBIC-medarbejder med en udnævnelse uden kompensation (WOC) hos VA Puget Sound Health Care System (VAPSHCS), vil indsamle EEG-aktivitetsdataene og bede deltageren om at forblive så stille som muligt under dele af vurderingen .

EEG-teknikeren vil indsamle data fra deltagerne vedrørende medicin brugt inden for 24 timer efter vurdering. Han/hun vil også bede deltageren om at vurdere intensiteten af ​​hans eller hendes smerte lige før vurderingen (aktuelle smerter), efter et par minutter af vurderingen (aktuelle smerter og værst, mindst og gennemsnitlig smerte over de sidste par minutter) , og ved slutningen af ​​EEG-sessionen (aktuel smerte og værste, mindste og gennemsnitlige smerte i løbet af de sidste par minutter), ved hjælp af 0-10 numeriske vurderingsskalaer.

Hele hjernebølgeaktivitetsvurderingen vil tage cirka 45-60 minutter at gennemføre. Forsøgspersoner vil blive bedt om at gennemføre den samme vurdering af hjerneaktivitet efter afslutning af behandling efter de samme procedurer ovenfor. Deltagerne kan stadig deltage i undersøgelsen, hvis de afslår at deltage i EEG-vurderingerne.

Vurdering: Forbehandling og generel oversigt

Subjektive rapporter om smerteintensitet varierer over tid, og for mest præcist at måle smerteintensiteten (vores primære resultat), er det mest gyldigt at vurdere flere gange og tage et gennemsnit. Derfor har undersøgelsesforskere udviklet en vurderingsmetode, der vil søge at opnå op til fire telefonvurderinger over en periode på en uge eller 7 dage med minimum 24 timer mellem hver vurdering. Under hver telefonkontakt vil forskningspersonalet som minimum bede deltagerne om at vurdere deres nuværende, gennemsnitlige, værste og mindste smerteintensitet i løbet af de seneste 24 timer, samt deres gennemsnitlige smerteintensitet over de seneste 7 dage. Derudover vil forskningspersonalet, hvis det er muligt, bede deltageren om at vurdere deres nuværende, gennemsnitlige, værste og mindste smerteintensitet i løbet af den seneste uge under den sidste telefonkontakt. Disse vurderinger vil blive omtalt som "korte vurderinger". Det primære resultat vil være et gennemsnit af alle 24-timers vurderinger (interval=1-4 vurderinger) af gennemsnitlig smerteintensitet opnået over en periode på en uge i hver vurderingsperiode.

Derudover vil forskere engang i løbet af denne vurderingsperiode stille spørgsmål vedrørende smerteinterferens, depression, angst, søvnforstyrrelser, symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD), medicinbrug, brug af medicinske tjenester, tanker om smerte og behandlingsmotivation. Dette sidstnævnte sæt spørgsmål vil kun blive stillet én gang i løbet af vurderingsperioden og vil blive omtalt som "den lange vurdering". Forskningspersonale vil give deltagerne mulighed for at: 1) gennemføre den lange vurdering under en af ​​de fire korte telefonevalueringer beskrevet ovenfor; eller 2) sprede den lange vurdering på flere dage i løbet af vurderingsperioden. Hele den lange vurdering eller dele heraf kan falde op til to dage uden for 7-dages perioden for de fire korte vurderinger.

Den samlede tid, der kræves for at besvare spørgsmål i bedømmelsesperioden, er 45-60 minutter.

Vurderingsperioden beskrevet ovenfor vil blive afsluttet før påbegyndelse af behandling og derefter efter afslutning af behandlingssessioner #2, 4 og 6 og 8 (dvs. efter behandling), og 3 og 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen i i alt syv gange. Disse vurderingsperioder, der opstår efter behandlingsstart, vil også omfatte spørgsmål om gruppeklima, terapeutisk alliance med gruppelægen, behandlingstilfredshed og generel forbedring siden deltageren startede smerteprogrammet.

Randomisering

Tilmeldte deltagere, der gennemfører de nødvendige basislinjekomponenter (kognitiv vurdering, hypnotisk og afspændingsøvelse, baseline dataformular og vurderingsperiode før behandling), vil blive randomiseret i stratificerede blokke for at sikre, at deltagere med hver køn og smertetype (neuropatisk, ikke-neuropatisk , blandet eller ubestemt) har lige stor chance for at blive randomiseret til en af ​​de 3 betingelser.

Behandlingsplanlægning

Kohorter af undersøgelsesinterventionsgrupper vil blive tilbudt begyndende hver fjerde måned. I hver 4-måneders periode vil der være to klassemuligheder for hver tilstand, en baseret i Seattle og en ved American Lake. Der vil således blive udbudt seks klasser pr. fire måneders periode, eller i alt 18 klasser pr. år.

Der kan tilmeldes op til 15 deltagere i hver interventionsklasse; 10 pladser vil blive beskyttet for forskningsdeltagere, og de resterende 5 for veteraner, der har gennemført undersøgelsen og ønsker at prøve en anden type intervention, eller som ikke er forskningsdeltagere. Hvis nogen beskyttede forskningspladser ikke er besat ved starten af ​​en kohorte, vil ikke-forskningsdeltagere blive tilbudt disse pladser og omvendt.

Behandling

I alle tre behandlingstilstande vil interventionsaftaler blive planlagt i almindelige gruppeklinikker på VA-faciliteten (American Lake eller Seattle). Det betyder, at behandlingsforløb vil fremgå af Veteranernes lister over almindelige kliniske aftaler. Selvom aftalerne er planlagt til 90 minutter, vil de i praksis vare 60-80 minutter, med en 10 minutters tidspude indbygget for at give deltagere, der kan have mobilitetsbegrænsninger, mulighed for at ankomme, bosætte sig og derefter forlade gruppeværelserne uden at skynde sig.

Gruppesessionerne vil blive udført af VAPSHCS-udbydere, som har gennemgået en formel to-dages træningsproces, der forbereder klinikere til at udføre hver af de tre behandlingsinterventioner i en gruppe.

Under alle forhold vil hjemmepraksisaktiviteter blive tildelt for at øge engagementet i behandlingen. Deltagerne vil blive bedt om at registrere omfanget af engagement i disse aktiviteter ved hjælp af en formular, som klinikeren har udleveret til dem. Undersøgelsesforskere indser, at overholdelse af interventioner tildelt uden for behandlingssessioner kan påvirke undersøgelsesresultater, så de vil bruge data indsamlet af klinikerne om hjemmearbejde. Derudover vil alle deltagere i alle interventioner få udleveret en behandlingsbog med materialer til at referere til og diskutere under gruppeforløbene samt yderligere materialer til at læse mellem sessionerne.

Se venligst nedenfor for beskrivelse af undersøgelsesbehandlingsinterventioner.

Data indsamlet under behandlingssessioner

Deltagerne udfylder og afleverer en formular vedrørende deres færdiggørelse af opgaver eller "hjemmeopgaver", som klinikeren har tildelt fra den foregående session.

Derudover vil deltagerne udfylde og aflevere skemaer før og efter hver session, der indeholder spørgsmål vedrørende smerteintensitet og komfortniveau, samt spørgsmål om, hvad deltagerne har fundet nyttigt eller ikke-hjælpeligt ved behandlingen. Endelig vil undersøgelsesklinikere udfylde en formular for hver session, der indfanger information om hver deltagers opfattede engagement i den pågældende session. Alle disse formularer vil blive mærket med et emnes navn.

Lydoptagelser

Gruppebehandlingssessionerne vil blive lydoptaget for at sikre, at undersøgelsesklinikeren følger undersøgelsesprocedurerne.

Valgfrie vurderinger

For de telefoniske vurderingsperioder for før- og efterbehandling vil forskningspersonalet bruge et script til at invitere deltagere efter at have afsluttet vurderingsperioden til at deltage i en valgfri vurdering bestående af to foranstaltninger udviklet af undersøgelsesforskere. Den valgfrie vurdering bør tage cirka 10-15 minutter at gennemføre og består af spørgsmål om, hvordan deltagerne har det, når de føler smerte eller tænker på deres smerteproblem, og hvordan deltagerne reagerer på deres smerte.

Åbn Labelfase

Efter afslutningen af ​​den 6-måneders telefonvurderingsperiode vil forskningspersonalet invitere deltagerne til at gennemføre i en eller begge af de behandlingsgrupper, de ikke deltog i under deltagelse i hovedfasen. Deltagerne ville kun deltage i én behandlingsgruppe ad gangen. Open label-fasen omfatter ingen screeningsprocedurer; alle forskningsdeltagere er velkomne til at deltage. Forskningspersonale vil planlægge en samtykkesession, hvis deltageren er interesseret i at deltage i undersøgelsens 'open label fase'.

Søvn delstudie

Forsøgspersoner, der er tilmeldt hovedundersøgelsen, vil blive tilbudt muligheden for at deltage sideløbende i søvnunderundersøgelsen. Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt hovedundersøgelsen, er berettiget til at deltage i delundersøgelsen. Interesserede forsøgspersoner vil deltage i en separat informeret samtykkeproces, før de deltager i delundersøgelsesprocedurer.

Telefoniske vurderinger

En forskningsmedarbejder vil stille to spørgsmål om, hvor enig forsøgspersonen er i visse udsagn om hans/hendes søvn, samt to spørgsmål om, hvor selvsikker forsøgspersonen er i forhold til at bære vores bestemte søvnadfærd. Disse spørgsmål vil blive stillet under vurderingsperioden før behandlingen, 4-ugers vurderingsperiode, vurderingsperioden efter behandlingen og vurderingsperioden, der finder sted 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.

Søvndagbog

Tre gange i løbet af hans/hendes deltagelse i delstudiet vil undersøgelsens efterforskere bede forsøgspersonen om at føre en søvndagbog: én gang efter tilmeldingen, men før randomisering, én gang efter afslutningen af ​​behandlingen og én gang tre måneder efter behandlingens afslutning. Emnet vil udfylde et dagbogsoptegnelse to gange om dagen (morgen og nat) i syv dage. Om morgenen ville forsøgspersonen besvare grundlæggende spørgsmål om hans/hendes søvn i løbet af den foregående nat, herunder tidspunktet, hvor forsøgspersonen tror, ​​han/hun faldt i søvn, kvaliteten af ​​hans/hendes søvn og andre oplevelser, der kunne have påvirket hans/hendes. søvn. Om aftenen vil forsøgspersonen svare på spørgsmål om, hvordan forsøgspersonen havde det den dag, eventuelle problemer, han/hun oplevede, såsom sygdom eller ubehag, og grundlæggende aktiviteter, han/hun deltog i som at gå på arbejde, sove lur, drikke koffeinholdige drikkevarer osv.

Forsøgspersonen vil også blive bedt om at ringe til et gratisnummer to gange om dagen for at fortælle, hvornår han/hun vågnede om morgenen, og hvornår han/hun skal sove om aftenen.

Aktigrafi-enhed

Tre gange i løbet af hans/hendes deltagelse i delundersøgelsen vil undersøgelsens efterforskere bede forsøgspersonen om at bære en søvnmonitoranordning kaldet en Actigraph: én gang efter tilmelding, men før randomisering, én gang efter afslutning af behandlingen og én gang tre måneder efter afslutning af behandlingen. Personen ville bære actigraphen (Actiwatch, Philips Respironics, Bend, OR) som et armbåndsur på hans/hendes ikke-dominerende arm. Enheden vil måle, hvor længe personen sover, samt den overordnede kvalitet af hans/hendes søvn. Forsøgspersonen vil bære actigrafen på alle tidspunkter i den samme 7-dages periode, som han/hun udfylder søvndagbogen, undtagen når forsøgspersonerne deltager i aktiviteter, der kan gøre actigrafen våd som svømning, brusebad eller badning.