Badanie umiejętności chronicznego bólu (CPSS)

Ocena poznawcza

Po rejestracji personel badawczy będzie zarządzał baterią pięciu środków neuropsychologicznych oceniających pamięć, przetwarzanie informacji i funkcjonowanie wykonawcze. Wykonanie tych czynności zajmuje około 20-30 minut.

Ćwiczenia hipnotyczne i relaksacyjne

Członek personelu badawczego osobiście przeprowadzi Zmodyfikowaną Stanford Hypnotic Clinical Scale (SHCS) w celu oceny podatności na hipnozę u wszystkich uczestników po włączeniu, ale przed randomizacją. Wykonanie tego środka zajmuje około 15-20 minut.

Dane wyjściowe i formularz demograficzny

Następnie członek personelu badawczego poprosi uczestnika o podanie danych demograficznych (wiek, płeć, stan cywilny, dochód, poziom wykształcenia, status zatrudnienia) oraz historii oddelegowania (liczba i miesiąc oddelegowania, czy oddelegowanie obejmowało wrogie obowiązki) w celach opisowych. Badacze zapytają również uczestników o historię otrzymywania badanych terapii oraz o obecność wojskowej traumy seksualnej.

Wypełnienie danych podstawowych i formularza demograficznego zajmie około 20-30 minut i można je wypełnić po rejestracji osobiście lub telefonicznie w późniejszym terminie, jeśli będzie to dla uczestnika wygodniejsze.

Ocena aktywności fal mózgowych (lub EEG).

Aktywność fal mózgowych zostanie oceniona po rejestracji poprzez przeprowadzenie oceny aktywności fal mózgowych lub oceny EEG. Ocena aktywności fal mózgowych odbędzie się w Zintegrowanym Centrum Obrazowania Mózgu (IBIC) na głównym kampusie University of Washington. IBIC to centrum technologiczne poświęcone badaniom, zorganizowane w ramach wydziału radiologii.

Próbki EEG będą pobierane za pomocą zestawu elektrod przy użyciu siatki elektrod zanurzonej w roztworze soli fizjologicznej. Członek personelu badawczego, pracownik IBIC z powołaniem bez wynagrodzenia (WOC) w VA Puget Sound Health Care System (VAPSHCS), zbierze dane dotyczące aktywności EEG i poprosi uczestnika, aby pozostawał tak nieruchomy, jak to możliwe podczas części oceny .

Technik EEG zbierze od uczestnika dane dotyczące zastosowanych leków w ciągu 24 godzin od oceny. Poprosi również uczestnika o ocenę natężenia bólu tuż przed oceną (ból aktualny), po kilku minutach oceny (ból aktualny oraz ból najgorszy, najmniejszy i średni z ostatnich kilku minut) , oraz na koniec sesji EEG (ból aktualny oraz ból najgorszy, najmniejszy i średni w ciągu ostatnich kilku minut), przy użyciu Skali Oceny Numerycznej 0-10.

Cała ocena aktywności fal mózgowych zajmie około 45-60 minut. Osoby badane zostaną poproszone o wykonanie tej samej oceny aktywności mózgu po zakończeniu leczenia zgodnie z powyższymi procedurami. Uczestnicy mogą nadal uczestniczyć w badaniu, jeśli odmówią udziału w ocenach EEG.

Ocena: leczenie wstępne i ogólny przegląd

Subiektywne doniesienia o intensywności bólu zmieniają się w czasie, a aby najdokładniej zmierzyć intensywność bólu (nasz główny wynik), najwłaściwszą jest wielokrotna ocena i uśrednienie. Dlatego badacze opracowali metodę oceny, która będzie dążyć do uzyskania do czterech ocen telefonicznych w okresie jednego tygodnia lub 7 dni z co najmniej 24-godzinnymi przerwami między każdą oceną. Podczas każdego kontaktu telefonicznego personel badawczy poprosi uczestników co najmniej o ocenę aktualnego, średniego, najgorszego i najmniejszego natężenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, a także średniego natężenia bólu w ciągu ostatnich 7 dni. Ponadto, jeśli to możliwe, personel badawczy poprosi uczestnika o ocenę aktualnego, średniego, najgorszego i najmniejszego natężenia bólu w ciągu ostatniego tygodnia podczas ostatniego kontaktu telefonicznego. Oceny te będą określane jako „krótkie oceny”. Pierwszorzędowym wynikiem będzie średnia wszystkich 24-godzinnych ocen (zakres = 1-4 ocen) średniej intensywności bólu uzyskanych w okresie jednego tygodnia podczas każdego okresu oceny.

Ponadto w trakcie tego okresu oceny badacze będą zadawać pytania dotyczące interferencji bólu, depresji, lęku, zaburzeń snu, objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD), stosowania leków, korzystania z usług medycznych, myśli o bólu i motywacji do leczenia. Ten ostatni zestaw pytań zostanie zadany tylko raz w okresie oceny i będzie określany jako „długa ocena”. Personel naukowy zapewni uczestnikom możliwość: 1) wypełnienia długiej oceny podczas jednej z czterech krótkich ocen telefonicznych opisanych powyżej; lub 2) rozłożyć długą ocenę na kilka dni w okresie oceny. Cała długa ocena lub jej część może przypadać do dwóch dni poza 7-dniowym okresem dla czterech krótkich ocen.

Całkowity czas odpowiedzi na pytania w okresie oceny wynosi 45-60 minut.

Opisany powyżej okres oceny zostanie zakończony przed rozpoczęciem leczenia, a następnie po zakończeniu sesji zabiegowych nr 2, 4, 6 i 8 (tj. po leczeniu) oraz 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia łącznie siedem razy. Te okresy oceny, które następują po rozpoczęciu leczenia, będą również obejmować pytania dotyczące klimatu w grupie, sojuszu terapeutycznego z klinicystą grupy, zadowolenia z leczenia i ogólnej poprawy od czasu rozpoczęcia przez uczestnika programu przeciwbólowego.

Randomizacja

Zarejestrowani uczestnicy, którzy ukończą wymagane podstawowe komponenty (ocena funkcji poznawczych, ćwiczenia hipnotyczne i relaksacyjne, formularz danych wyjściowych i okres oceny przed leczeniem) zostaną losowo przydzieleni do bloków warstwowych, aby zapewnić, że uczestnicy z każdą płcią i rodzajem bólu (neuropatyczny, nie-neuropatyczny) , mieszane lub nieokreślone) mają taką samą szansę losowego przydzielenia do jednego z 3 warunków.

Planowanie leczenia

Kohorty grup interwencji badawczej będą oferowane począwszy od co cztery miesiące. W każdym 4-miesięcznym okresie będą dostępne dwie opcje zajęć dla każdego warunku, jedna w Seattle i jedna w American Lake. Tym samym w okresie czterech miesięcy będzie oferowanych sześć zajęć, czyli łącznie 18 zajęć rocznie.

Na każde zajęcia interwencyjne można zapisać do 15 uczestników; 10 miejsc będzie chronionych dla uczestników badań, a pozostałe 5 dla Weteranów, którzy ukończyli badanie i chcą spróbować innego rodzaju interwencji lub niebędących uczestnikami badań. Jeśli jakiekolwiek chronione miejsca badawcze nie zostaną zajęte na początku kohorty, zostaną one zaoferowane uczestnikom niebędącym badaczami i odwrotnie.

Leczenie

We wszystkich trzech warunkach leczenia wizyty interwencyjne będą zaplanowane w regularnych klinikach grupowych w placówce VA (American Lake lub Seattle). Oznacza to, że sesje zabiegowe pojawią się na listach stałych wizyt lekarskich Weteranów. Chociaż spotkania zaplanowane są na 90 minut, w praktyce będą trwały 60-80 minut, z wbudowaną 10-minutową rezerwą czasową, aby umożliwić uczestnikom, którzy mogą mieć ograniczenia ruchowe, przybycie, zakwaterowanie, a następnie opuszczenie sal grupowych bez pośpiechu.

Sesje grupowe będą prowadzone przez świadczeniodawców VAPSHCS, którzy przeszli formalny dwudniowy proces szkoleniowy przygotowujący klinicystów do przeprowadzenia każdej z trzech interwencji terapeutycznych w warunkach grupowych.

W każdych warunkach zostaną przydzielone zajęcia z praktyki domowej w celu zwiększenia zaangażowania w leczenie. Uczestnicy zostaną poproszeni o odnotowanie stopnia zaangażowania w te czynności za pomocą formularza dostarczonego im przez klinicystę. Badacze zdają sobie sprawę, że przestrzeganie interwencji wyznaczonych poza sesjami terapeutycznymi może wpływać na wyniki badania, dlatego wykorzystają dane zebrane przez klinicystów na temat przestrzegania prac domowych. Ponadto wszyscy uczestnicy wszystkich interwencji otrzymają zeszyt ćwiczeń z materiałami, do których można się odnieść i przedyskutować podczas sesji grupowych, a także dodatkowe materiały do ​​przeczytania między sesjami.

Poniżej znajduje się opis interwencji w ramach badanego leczenia.

Dane zbierane podczas sesji terapeutycznych

Uczestnicy wypełniają i oddają formularz dotyczący wykonania przez nich zadań lub „zadań domowych” zadanych przez klinicystę z poprzedniej sesji.

Ponadto uczestnicy będą wypełniać i przekazywać formularze przed i po każdej sesji, które zawierają pytania dotyczące intensywności bólu i poziomu komfortu, a także pytania dotyczące tego, co uczestnicy uznali za pomocne lub nieprzydatne w leczeniu. Na koniec podczas każdej sesji klinicyści wypełniają formularz, który zawiera informacje dotyczące postrzeganego zaangażowania każdego uczestnika w tę konkretną sesję. Wszystkie te formularze będą oznaczone nazwą podmiotu.

Nagrania dźwiękowe

Sesje leczenia grupowego będą nagrywane dźwiękowo, aby upewnić się, że lekarz prowadzący badanie przestrzega procedur badania.

Oceny opcjonalne

W okresach oceny telefonicznej przed i po leczeniu personel badawczy użyje skryptu, aby zaprosić uczestników po zakończeniu okresu oceny do udziału w opcjonalnej ocenie składającej się z dwóch środków opracowanych przez naukowców prowadzących badanie. Opcjonalna ocena powinna zająć około 10-15 minut i składa się z pytań dotyczących tego, jak uczestnicy czują się, gdy odczuwają ból lub myślą o swoim problemie z bólem, oraz jak uczestnicy reagują na ból.

Faza otwartej etykiety

Po zakończeniu 6-miesięcznego okresu oceny telefonicznej personel badawczy zaprosi uczestników do jednej lub obu grup terapeutycznych, w których nie uczestniczyli podczas udziału w fazie głównej. Uczestnicy będą uczestniczyć tylko w jednej grupie terapeutycznej na raz. Faza otwarta nie obejmuje żadnych procedur przesiewowych; zapraszamy wszystkich uczestników badań. Personel badawczy zaplanuje sesję zgody, jeśli uczestnik jest zainteresowany udziałem w „fazie otwartej próby” badania.

Badanie dodatkowe dotyczące snu

Osobom włączonym do badania głównego zostanie zaoferowana możliwość jednoczesnego udziału w badaniu podrzędnym dotyczącym snu. Wszyscy uczestnicy włączeni do badania głównego kwalifikują się do udziału w badaniu podrzędnym. Zainteresowani uczestnicy wezmą udział w oddzielnym procesie świadomej zgody przed udziałem w procedurach badań dodatkowych.

Oceny telefoniczne

Członek personelu badawczego zadaje każdemu uczestnikowi badania pomocniczego dwa pytania o to, jak bardzo badany zgadza się z pewnymi stwierdzeniami dotyczącymi jego/jej snu, a także dwa pytania o to, na ile jest pewny, że badany ma pewne zachowania związane ze snem. Te pytania będą zadawane podczas okresu oceny przed leczeniem, 4-tygodniowego okresu oceny, okresu oceny po leczeniu oraz okresu oceny, który ma miejsce 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Dziennik snu

Trzy razy podczas jego/jej udziału w badaniu cząstkowym badacze poproszą pacjenta o prowadzenie dzienniczka snu: raz po włączeniu, ale przed randomizacją, raz po zakończeniu leczenia i raz po trzech miesiącach od zakończenia leczenia. Podmiot będzie uzupełniał wpis w dzienniku dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez siedem dni. Rano osoba badana odpowiadała na podstawowe pytania dotyczące snu poprzedniej nocy, w tym czasu, o którym osoba badana myśli, że zasnęła, jakości snu i wszelkich innych doświadczeń, które mogły mieć na nią wpływ spać. Wieczorem badany odpowie na pytania o to, jak się czuł tego dnia, jakie miał problemy, takie jak choroba czy dyskomfort, oraz o podstawowe czynności, w których brał udział, jak pójście do pracy, drzemka, picie napojów zawierających kofeinę itp.

Ponadto pacjent zostanie poinstruowany, aby dwa razy dziennie dzwonić pod bezpłatny numer, aby zgłosić, kiedy obudził się rano i kiedy idzie spać wieczorem.

Urządzenie do aktygrafii

Trzy razy podczas jego/jej udziału w badaniu cząstkowym badacze poproszą uczestnika o założenie urządzenia do monitorowania snu zwanego Actigraph: raz po włączeniu, ale przed randomizacją, raz po zakończeniu leczenia i raz po trzech miesiącach od koniec leczenia. Osoba badana nosiłaby aktygraf (Actiwatch, Philips Respironics, Bend, OR) jak zegarek na rękę na niedominującej ręce. Urządzenie zmierzy, jak długo pacjent śpi, a także ogólną jakość jego snu. Badany będzie nosił aktygraf przez cały ten sam 7-dniowy okres, w którym wypełnia dziennik snu, z wyjątkiem sytuacji, gdy badany uczestniczy w czynnościach, które mogą zamoczyć aktygraf, takich jak pływanie, prysznic lub kąpiel.