만성 통증 기술 연구 (CPSS)

인지 평가

등록 후 연구원은 기억력, 정보 처리 및 실행 기능을 평가하는 5가지 신경심리학적 측정 배터리를 관리합니다. 이러한 조치를 완료하는 데 약 20-30분이 소요됩니다.

최면 및 이완 운동

연구 직원 구성원은 수정된 Stanford Hypnotic Clinical Scale(SHCS)을 직접 관리하여 등록 후 무작위 배정 전에 모든 참가자의 최면 가능성을 평가합니다. 이 조치를 완료하는 데 약 15-20분이 소요됩니다.

기준 데이터 및 인구통계학적 형태

그런 다음 연구원은 설명을 위해 참가자에게 인구통계학적 데이터(나이, 성별, 결혼 여부, 수입, 교육 수준, 고용 상태) 및 배치 이력(배치 횟수 및 월, 배치에 적대적 의무가 포함되었는지 여부)을 제공하도록 요청합니다. 연구 조사관은 또한 참가자들에게 연구 치료를 받은 이력과 군대의 성적 트라우마 이력이 있는지 물어볼 것입니다.

기본 데이터 및 인구 통계 양식을 작성하는 데 약 20~30분이 소요되며 등록 후 참가자에게 더 편리한 경우 나중에 직접 방문하거나 전화로 작성할 수 있습니다.

뇌파 활동(또는 EEG) 평가

뇌파 활동 또는 EEG 평가를 수행하여 등록 후 뇌파 활동을 평가합니다. 뇌파 활동 평가는 워싱턴 대학교 메인 캠퍼스의 통합 뇌 영상 센터(IBIC)에서 실시됩니다. IBIC는 방사선과 산하 조직된 연구 전용 기술 센터입니다.

식염수에 담근 전극망을 사용하여 전극 배열로 EEG를 샘플링합니다. VA Puget Sound Health Care System(VAPSHCS)에 무보상(WOC) 약속이 있는 IBIC 직원인 연구 직원은 EEG 활동 데이터를 수집하고 참가자에게 평가 부분 동안 가능한 한 움직이지 않도록 요청합니다. .

EEG 기술자는 평가 24시간 이내에 사용된 약물에 관한 참가자 데이터를 수집합니다. 그/그녀는 참가자에게 평가 직전(현재 통증), 평가 몇 분 후(현재 통증 및 지난 몇 분 동안의 최악, 최소 및 평균 통증)의 강도를 평가하도록 요청할 것입니다. , 그리고 EEG 세션이 끝날 때(현재 통증, 지난 몇 분 동안의 최악, 최소 및 평균 통증), 0-10 수치 등급 척도를 사용합니다.

전체 뇌파 활동 평가는 완료하는 데 약 45-60분이 소요됩니다. 피험자는 위의 동일한 절차에 따라 치료 완료 후 동일한 뇌 활동 평가를 완료해야 합니다. 참가자는 EEG 평가 참여를 거부하더라도 연구에 계속 참여할 수 있습니다.

평가: 전처리 및 일반 개요

통증 강도에 대한 주관적인 보고는 시간이 지남에 따라 달라지며 통증 강도(일차 결과)를 가장 정확하게 측정하려면 여러 번 평가하고 평균을 내는 것이 가장 타당합니다. 따라서 연구 조사관은 각 평가 사이에 최소 24시간을 두고 1주 또는 7일 동안 최대 4회의 전화 평가를 얻을 수 있는 평가 방법을 개발했습니다. 각 전화 연락 중에 연구원은 참가자에게 최소한 지난 24시간 동안의 현재, 평균, 최악 및 최소 통증 강도와 지난 7일 동안의 평균 통증 강도를 평가하도록 요청합니다. 또한 가능한 경우 연구 직원은 참가자에게 마지막 전화 연락 중에 지난 주 동안 현재, 평균, 최악 및 최소 통증 강도를 평가하도록 요청할 것입니다. 이러한 평가를 "단기 평가"라고 합니다. 1차 결과는 각 평가 기간 동안 1주일 동안 얻은 평균 통증 강도의 모든 24시간 등급(범위=1-4 등급)의 평균입니다.

또한 이 평가 기간 동안 연구자는 통증 간섭, 우울증, 불안, 수면 장애, 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상, 약물 사용, 의료 서비스 이용, 통증에 대한 생각 및 치료 동기에 대한 질문을 할 것입니다. 후자의 질문 세트는 평가 기간 동안 한 번만 질문되며 "장기 평가"라고 합니다. 연구원은 참가자에게 다음과 같은 옵션을 제공합니다. 1) 위에서 설명한 네 가지 짧은 전화 평가 중 하나에서 긴 평가를 완료합니다. 또는 2) 평가 기간 동안 여러 날에 걸쳐 긴 평가를 분산시킵니다. 전체 긴 평가 또는 그 일부는 4개의 짧은 평가에 대한 7일 기간을 벗어나 최대 2일까지 떨어질 수 있습니다.

평가 기간 동안 질문에 답변하는 데 필요한 전체 시간은 45-60분입니다.

위에서 설명한 평가 기간은 치료를 시작하기 전에 완료되고 치료 세션 #2, 4, 6, 8(즉, 치료 후), 치료 종료 후 3개월, 6개월 후 총 7회. 치료 시작 후 발생하는 이러한 평가 기간에는 그룹 분위기, 그룹 임상의와의 치료 동맹, 치료 만족도 및 참가자가 통증 프로그램을 시작한 이후의 전반적인 개선에 대한 질문도 포함됩니다.

무작위화

필수 기본 구성 요소(인지 평가, 최면 및 이완 운동, 기본 데이터 양식 및 치료 전 평가 기간)를 완료한 등록 참가자는 각 성별 및 통증 유형(신경병성, 비신경병성 , 혼합 또는 미정) 3가지 조건 중 하나로 무작위 배정될 동일한 기회를 갖습니다.

치료 일정

연구 중재 그룹의 코호트는 매 4개월마다 제공됩니다. 4개월마다 각 조건에 대해 두 가지 수업 옵션이 있습니다. 하나는 시애틀에 기반을 두고 다른 하나는 American Lake에 있습니다. 따라서 4개월 동안 6개의 수업이 제공되며 연간 총 18개의 수업이 제공됩니다.

최대 15명의 참가자가 각 개입 클래스에 등록할 수 있습니다. 10개의 자리는 연구 참가자를 위해 보호되며 나머지 5개는 연구를 완료하고 다른 유형의 개입을 시도하고자 하거나 비연구 참가자인 재향군인을 위해 보호됩니다. 코호트 시작 시 보호된 연구 자리가 채워지지 않은 경우 비연구 참가자에게 해당 자리가 제공되며 반대의 경우도 마찬가지입니다.

치료

세 가지 치료 조건 모두에서 개입 약속은 VA 시설(아메리칸 레이크 또는 시애틀)의 일반 그룹 클리닉에서 예약됩니다. 이는 치료 세션이 재향군인의 정기 진료 예약 목록에 표시됨을 의미합니다. 약속은 90분으로 예정되어 있지만 실제로는 60-80분 동안 지속되며, 이동 제한이 있을 수 있는 참가자가 도착하여 정착한 다음 서두르지 않고 그룹 룸을 비울 수 있도록 10분 시간 쿠션이 내장되어 있습니다.

그룹 세션은 임상의가 그룹 설정에서 세 가지 치료 개입 각각을 수행할 수 있도록 준비시키는 공식 2일 교육 과정을 거친 VAPSHCS 제공자가 수행합니다.

모든 조건에서 치료 참여도를 높이기 위해 가정 실습 활동이 지정됩니다. 참가자는 임상의가 제공한 양식을 사용하여 이러한 활동에 참여하는 정도를 기록해야 합니다. 연구 조사관은 치료 세션 외부에서 할당된 개입에 대한 준수가 연구 결과에 영향을 미칠 수 있으므로 임상의가 수집한 숙제 준수에 대한 데이터를 활용할 것임을 알고 있습니다. 또한 모든 개입의 모든 참가자에게는 그룹 세션 중에 참조하고 토론할 자료와 세션 사이에 읽을 추가 자료가 포함된 치료 워크북이 제공됩니다.

연구 치료 개입에 대한 설명은 아래를 참조하십시오.

치료 세션 동안 수집된 데이터

참가자는 이전 세션에서 임상의가 할당한 작업 또는 "숙제" 완료에 관한 양식을 작성하고 제출합니다.

또한 참가자는 각 세션 전후에 통증 강도 및 편안함 수준에 관한 질문과 참가자가 치료에 대해 도움이 되거나 도움이 되지 않는 것에 대한 질문을 포함하는 양식을 작성하고 제출합니다. 마지막으로 연구 임상의는 특정 세션에서 각 참가자의 인식된 참여에 관한 정보를 캡처하는 각 세션의 양식을 작성합니다. 이 모든 양식에는 피험자의 이름이 표시됩니다.

오디오 녹음

그룹 치료 세션은 연구 임상의가 연구 절차를 따르고 있는지 확인하기 위해 오디오로 녹음됩니다.

선택적 평가

전처리 및 후처리 전화 평가 기간의 경우, 연구원은 평가 기간 완료 시 스크립트를 사용하여 참가자를 연구 연구원이 개발한 두 가지 측정으로 구성된 선택적 평가에 참여하도록 초대합니다. 선택적 평가는 완료하는 데 약 10-15분이 소요되며 참가자가 통증을 느끼거나 통증 문제에 대해 생각할 때 어떻게 느끼는지, 참가자가 통증에 어떻게 반응하는지에 대한 질문으로 구성됩니다.

오픈 라벨 단계

6개월의 전화 평가 기간이 완료된 후 연구원은 참가자가 주요 단계에 참여하는 동안 참여하지 않은 치료 그룹 중 하나 또는 둘 모두를 완료하도록 참가자를 초대합니다. 참가자는 한 번에 하나의 치료 그룹에만 참여합니다. 오픈 라벨 단계에는 심사 절차가 포함되지 않습니다. 모든 연구 참가자의 참여를 환영합니다. 연구 직원은 참가자가 연구의 '개방 라벨 단계'에 참여하는 데 관심이 있는 경우 동의 세션을 예약합니다.

수면 하위 연구

본 연구에 등록된 피험자는 수면 하위 연구에 동시에 참여할 수 있는 기회가 제공됩니다. 본 연구에 등록한 모든 피험자는 하위 연구에 참여할 수 있습니다. 관심있는 피험자는 하위 연구 절차에 참여하기 전에 별도의 사전 동의 절차에 참여합니다.

전화 평가

연구 직원은 각 하위 연구 피험자에게 피험자가 자신의 수면에 대한 특정 진술에 얼마나 동의하는지에 대한 두 가지 질문과 피험자가 특정 수면 행동을 수행하는 것에 대해 얼마나 확신하는지에 대한 두 가지 질문을 할 것입니다. 이러한 질문은 치료 전 평가 기간, 4주 평가 기간, 치료 후 평가 기간 및 치료 종료 후 3개월 동안 진행되는 평가 기간 동안 질문됩니다.

수면일기

하위 연구에 참여하는 동안 세 번, 연구 조사자는 수면 일기를 작성하도록 피험자에게 요청할 것입니다: 등록 후 무작위 배정 전에 한 번, 치료 종료 후 한 번, 치료 종료 후 3개월 후에 한 번. 피험자는 7일 동안 하루에 두 번(아침과 밤) 일기를 작성하게 됩니다. 아침에 피험자는 자신이 잠들었다고 생각하는 시간, 수면의 질 및 자신에게 영향을 미쳤을 수 있는 기타 경험을 포함하여 전날 밤 수면에 대한 기본적인 질문에 답합니다. 잠. 저녁에는 피험자가 그날 기분이 어땠는지, 질병이나 불편함과 같은 경험한 문제, 출근, 낮잠, 카페인 음료 섭취 등과 같은 기본 활동에 참여했는지에 대한 질문에 답할 것입니다.

또한 피험자는 아침에 일어났을 때와 저녁에 잠자리에 들었을 때 보고하기 위해 하루에 두 번 수신자 부담 전화번호로 전화하도록 지시받을 것입니다.

액티그래피 장치

하위 연구에 참여하는 동안 세 번, 연구 조사관은 피험자에게 Actigraph라고 하는 수면 모니터 장치를 착용하도록 요청합니다: 등록 후 무작위 배정 전에 한 번, 치료 종료 후 한 번, 시험 종료 후 3개월에 한 번. 치료 끝. 피험자는 주로 사용하지 않는 팔에 손목시계처럼 액티그래프(Actiwatch, Philips Respironics, Bend, OR)를 착용합니다. 이 장치는 피험자가 수면 시간과 전반적인 수면의 질을 측정합니다. 대상자는 수영, 샤워 또는 목욕과 같이 액티그래프가 젖을 수 있는 활동에 참여하는 경우를 제외하고 수면 일기를 작성하는 동일한 7일 동안 항상 액티그래프를 착용합니다.