Studie zu chronischen Schmerzfähigkeiten (CPSS)

Kognitive Beurteilung

Nach der Einschreibung werden die Forschungsmitarbeiter eine Reihe von fünf neuropsychologischen Maßnahmen zur Beurteilung des Gedächtnisses, der Informationsverarbeitung und der exekutiven Funktionen durchführen. Die Durchführung dieser Maßnahmen dauert ca. 20-30 Minuten.

Hypnose- und Entspannungsübung

Ein Forschungsmitarbeiter wird persönlich die Modified Stanford Hypnotic Clinical Scale (SHCS) durchführen, um die Hypnotisierbarkeit aller Teilnehmer nach der Einschreibung, aber vor der Randomisierung zu beurteilen. Die Durchführung dieser Maßnahme dauert ca. 15-20 Minuten.

Basisdaten und demografische Form

Ein Forschungsmitarbeiter wird den Teilnehmer dann bitten, zu Beschreibungszwecken demografische Daten (Alter, Geschlecht, Familienstand, Einkommen, Bildungsniveau, Beschäftigungsstatus) und die Einsatzhistorie (Anzahl und Monat der Einsätze, ob der Einsatz mit feindlichem Einsatz verbunden war) anzugeben. Die Studienforscher werden die Teilnehmer auch nach ihrer Vorgeschichte der Studienbehandlungen und dem Vorliegen militärischer sexueller Traumata in der Vorgeschichte fragen.

Das Ausfüllen der Basisdaten und des demografischen Formulars dauert etwa 20 bis 30 Minuten und kann nach der Anmeldung entweder persönlich oder zu einem späteren Zeitpunkt telefonisch ausgefüllt werden, wenn dies für den Teilnehmer günstiger ist.

Beurteilung der Gehirnwellenaktivität (oder EEG).

Die Gehirnwellenaktivität wird nach der Einschreibung durch eine Gehirnwellenaktivitäts- oder EEG-Bewertung beurteilt. Die Beurteilung der Gehirnwellenaktivität wird im Integrated Brain Imaging Center (IBIC) auf dem Hauptcampus der University of Washington durchgeführt. Das IBIC ist ein forschungsorientiertes Technologiezentrum, das der Abteilung für Radiologie zugeordnet ist.

Das EEG wird mit einem Elektrodenarray unter Verwendung eines in eine Salzlösung getauchten Elektrodennetzes abgetastet. Der Forschungsmitarbeiter, ein IBIC-Mitarbeiter mit einem Termin ohne Vergütung (WOC) beim VA Puget Sound Health Care System (VAPSHCS), sammelt die EEG-Aktivitätsdaten und bittet den Teilnehmer, während Teilen der Beurteilung so ruhig wie möglich zu bleiben .

Der EEG-Techniker sammelt vom Teilnehmer Daten zu den verwendeten Medikamenten innerhalb von 24 Stunden nach der Beurteilung. Er/sie wird den Teilnehmer außerdem bitten, die Intensität seines Schmerzes direkt vor der Beurteilung (aktueller Schmerz) und nach einigen Minuten der Beurteilung (aktueller Schmerz und schlimmster, geringster und durchschnittlicher Schmerz in den letzten paar Minuten) zu bewerten. , und am Ende der EEG-Sitzung (aktueller Schmerz und schlimmster, geringster und durchschnittlicher Schmerz in den letzten paar Minuten), unter Verwendung numerischer Bewertungsskalen von 0–10.

Die gesamte Beurteilung der Gehirnwellenaktivität dauert etwa 45–60 Minuten. Die Probanden werden gebeten, nach Abschluss der Behandlung die gleiche Beurteilung der Gehirnaktivität durchzuführen und dabei die gleichen Verfahren wie oben zu befolgen. Teilnehmer können weiterhin an der Studie teilnehmen, wenn sie die Teilnahme an den EEG-Bewertungen ablehnen.

Beurteilung: Vorbehandlung und allgemeiner Überblick

Subjektive Berichte über die Schmerzintensität variieren im Laufe der Zeit. Um die Schmerzintensität (unser primäres Ergebnis) am genauesten zu messen, ist es am aussagekräftigsten, mehrere Male zu beurteilen und einen Durchschnitt zu bilden. Daher haben Studienforscher eine Bewertungsmethode entwickelt, die darauf abzielt, bis zu vier telefonische Bewertungen über einen Zeitraum von einer Woche oder sieben Tagen mit einem Mindestabstand von 24 Stunden zwischen den einzelnen Bewertungen einzuholen. Bei jedem Telefonkontakt werden die Forschungsmitarbeiter die Teilnehmer mindestens bitten, ihre aktuelle, durchschnittliche, schlimmste und geringste Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden sowie ihre durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 7 Tagen zu bewerten. Darüber hinaus werden die Forschungsmitarbeiter den Teilnehmer nach Möglichkeit bitten, beim letzten Telefonkontakt seine aktuelle, durchschnittliche, schlimmste und geringste Schmerzintensität in der vergangenen Woche zu bewerten. Diese Beurteilungen werden als „Kurzbeurteilungen“ bezeichnet. Das primäre Ergebnis wird ein Durchschnitt aller 24-Stunden-Bewertungen (Bereich = 1–4 Bewertungen) der durchschnittlichen Schmerzintensität sein, die über einen Zeitraum von einer Woche während jedes Bewertungszeitraums ermittelt wurden.

Darüber hinaus werden Forscher irgendwann während dieses Beurteilungszeitraums Fragen zu Schmerzstörungen, Depressionen, Angstzuständen, Schlafstörungen, Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS), Medikamentengebrauch, Inanspruchnahme medizinischer Dienste, Gedanken über Schmerzen und Behandlungsmotivation stellen. Diese letztgenannten Fragen werden während des Bewertungszeitraums nur einmal gestellt und werden als „die lange Bewertung“ bezeichnet. Das Forschungspersonal gibt den Teilnehmern die Möglichkeit: 1) die lange Beurteilung während einer der vier oben beschriebenen kurzen telefonischen Beurteilungen abzuschließen; oder 2) die lange Beurteilung auf mehrere Tage während des Beurteilungszeitraums verteilen. Die gesamte Langbeurteilung oder Teile davon können bis zu zwei Tage außerhalb des 7-Tage-Zeitraums der vier Kurzbeurteilungen liegen.

Der gesamte Zeitaufwand für die Beantwortung der Fragen während des Bewertungszeitraums beträgt 45-60 Minuten.

Der oben beschriebene Bewertungszeitraum wird vor Beginn der Behandlung und dann nach Abschluss der Behandlungssitzungen Nr. 2, 4 und 6 und 8 (d. h. Nachbehandlung) und 3 und 6 Monate nach Ende der Behandlung insgesamt sieben Mal. Diese Bewertungsperioden, die nach Beginn der Behandlung stattfinden, umfassen auch Fragen zum Gruppenklima, zur therapeutischen Allianz mit dem Gruppenarzt, zur Behandlungszufriedenheit und zur Gesamtverbesserung seit Beginn des Schmerzprogramms durch den Teilnehmer.

Randomisierung

Eingeschriebene Teilnehmer, die die erforderlichen Basiskomponenten (kognitive Beurteilung, Hypnose- und Entspannungsübung, Basisdatenformular und Bewertungszeitraum vor der Behandlung) absolvieren, werden in geschichteten Blöcken randomisiert, um sicherzustellen, dass Teilnehmer mit jedem Geschlecht und Schmerztyp (neuropathisch, nicht neuropathisch). , gemischt oder unbestimmt) haben die gleiche Chance, zufällig einer der drei Bedingungen zugeordnet zu werden.

Behandlungsplanung

Kohorten von Studieninterventionsgruppen werden beginnend alle vier Monate angeboten. In jedem 4-Monats-Zeitraum gibt es für jede Bedingung zwei Kursoptionen, einen in Seattle und einen am American Lake. Somit werden pro Viermonatszeitraum sechs Kurse angeboten, also insgesamt 18 Kurse pro Jahr.

In jedem Interventionskurs können bis zu 15 Teilnehmer angemeldet werden; 10 Plätze werden für Forschungsteilnehmer reserviert und die restlichen 5 für Veteranen, die die Studie abgeschlossen haben und eine andere Art von Intervention ausprobieren möchten oder die keine Forschungsteilnehmer sind. Sollten zu Beginn einer Kohorte geschützte Forschungsplätze nicht besetzt sein, werden diese Plätze Nicht-Forschungsteilnehmern angeboten und umgekehrt.

Behandlung

Bei allen drei Behandlungsbedingungen werden Interventionstermine in regulären Gruppenkliniken in der VA-Einrichtung (American Lake oder Seattle) vereinbart. Dies bedeutet, dass Behandlungssitzungen auf den Listen der regelmäßigen klinischen Termine der Veteranen erscheinen. Obwohl die Termine auf 90 Minuten angesetzt sind, dauern sie in der Praxis 60-80 Minuten, wobei ein Zeitpolster von 10 Minuten eingebaut ist, damit Teilnehmer mit eventuellen Mobilitätseinschränkungen ohne Eile ankommen, sich niederlassen und die Gruppenräume verlassen können.

Die Gruppensitzungen werden von VAPSHCS-Anbietern durchgeführt, die einen formellen zweitägigen Schulungsprozess durchlaufen haben, der Kliniker auf die Durchführung jeder der drei Behandlungseingriffe in einer Gruppenumgebung vorbereitet.

Unter allen Bedingungen werden häusliche Übungsaktivitäten zugewiesen, um das Engagement in der Behandlung zu erhöhen. Die Teilnehmer werden gebeten, das Ausmaß ihrer Beteiligung an diesen Aktivitäten mithilfe eines Formulars aufzuzeichnen, das ihnen der Kliniker zur Verfügung stellt. Studienforscher sind sich darüber im Klaren, dass die Einhaltung von Interventionen, die außerhalb der Behandlungssitzungen angeordnet werden, die Studienergebnisse beeinflussen kann, und werden daher von den Ärzten gesammelte Daten zur Einhaltung von Hausaufgaben nutzen. Darüber hinaus erhalten alle Teilnehmer aller Interventionen ein Behandlungsarbeitsbuch mit Materialien, auf die sie während der Gruppensitzungen zurückgreifen und diskutieren können, sowie zusätzlichen Materialien, die sie zwischen den Sitzungen lesen können.

Nachfolgend finden Sie eine Beschreibung der Studienbehandlungsinterventionen.

Während der Behandlungssitzungen gesammelte Daten

Die Teilnehmer müssen ein Formular über die Erledigung der Aufgaben oder „Hausaufgaben“, die ihnen der Kliniker in der vorherigen Sitzung zugewiesen hat, ausfüllen und einreichen.

Darüber hinaus werden die Teilnehmer vor und nach jeder Sitzung Formulare ausfüllen und einreichen, die Fragen zur Schmerzintensität und zum Komfortniveau sowie Fragen dazu enthalten, was die Teilnehmer an der Behandlung als hilfreich oder nicht hilfreich empfunden haben. Schließlich füllen die Studienärzte in jeder Sitzung ein Formular aus, das Informationen über das wahrgenommene Engagement jedes Teilnehmers in dieser bestimmten Sitzung erfasst. Alle diese Formulare werden mit dem Namen eines Betreffs gekennzeichnet.

Audioaufnahmen

Die Gruppenbehandlungssitzungen werden per Audio aufgezeichnet, um sicherzustellen, dass der Studienarzt die Studienabläufe befolgt.

Optionale Beurteilungen

Für die Zeiträume der telefonischen Beurteilung vor und nach der Behandlung verwenden die Forschungsmitarbeiter ein Skript, um die Teilnehmer nach Abschluss des Beurteilungszeitraums zur Teilnahme an einer optionalen Beurteilung einzuladen, die aus zwei von Studienforschern entwickelten Maßnahmen besteht. Die optionale Beurteilung sollte etwa 10–15 Minuten dauern und besteht aus Fragen dazu, wie sich die Teilnehmer fühlen, wenn sie Schmerzen verspüren oder über ihr Schmerzproblem nachdenken, und wie die Teilnehmer auf ihre Schmerzen reagieren.

Open-Label-Phase

Nach Abschluss des sechsmonatigen telefonischen Bewertungszeitraums werden die Forschungsmitarbeiter die Teilnehmer einladen, eine oder beide Behandlungsgruppen zu absolvieren, an denen sie während der Teilnahme an der Hauptphase nicht teilgenommen haben. Die Teilnehmer nahmen jeweils nur an einer Behandlungsgruppe teil. Die Open-Label-Phase umfasst keine Screening-Verfahren; Alle Forschungsteilnehmer sind herzlich willkommen. Das Forschungspersonal wird eine Einwilligungssitzung vereinbaren, wenn der Teilnehmer an einer Teilnahme an der „Open-Label-Phase“ der Studie interessiert ist.

Schlaf-Teilstudie

Probanden, die an der Hauptstudie teilnehmen, wird die Möglichkeit geboten, gleichzeitig an der Schlaf-Teilstudie teilzunehmen. Zur Teilnahme am Teilstudium sind alle im Hauptstudium eingeschriebenen Probanden berechtigt. Interessierte Probanden nehmen an einem separaten Verfahren zur Einwilligung nach Aufklärung teil, bevor sie an Teilstudienverfahren teilnehmen.

Telefonische Beurteilungen

Ein Forschungsmitarbeiter stellt jedem Probanden der Teilstudie zwei Fragen dazu, wie sehr der Proband bestimmten Aussagen über seinen Schlaf zustimmt, sowie zwei Fragen dazu, wie sicher der Proband ist, unser bestimmtes Schlafverhalten aufrechtzuerhalten. Diese Fragen werden während des Beurteilungszeitraums vor der Behandlung, des vierwöchigen Beurteilungszeitraums, des Beurteilungszeitraums nach der Behandlung und des Beurteilungszeitraums, der drei Monate nach dem Ende der Behandlung stattfindet, gestellt.

Schlaftagebuch

Dreimal während seiner/ihrer Teilnahme an der Teilstudie werden die Studienforscher den Probanden bitten, ein Schlaftagebuch zu führen: einmal nach der Einschreibung, aber vor der Randomisierung, einmal nach dem Ende der Behandlung und einmal drei Monate nach dem Ende der Behandlung. Der Proband führt sieben Tage lang zweimal täglich (morgens und abends) einen Tagebucheintrag durch. Am Morgen beantwortete der Proband grundlegende Fragen zu seinem/ihrem Schlaf in der vergangenen Nacht, einschließlich der Zeit, zu der er/sie glaubte eingeschlafen zu sein, der Qualität seines/ihres Schlafs und allen anderen Erfahrungen, die ihn/sie beeinflusst haben könnten schlafen. Am Abend beantwortet der Proband Fragen dazu, wie sich der Proband an diesem Tag gefühlt hat, welche Probleme er/sie hatte, wie z. B. Krankheit oder Unwohlsein, und welche grundlegenden Aktivitäten er/sie durchgeführt hat, wie zur Arbeit gehen, ein Nickerchen machen, koffeinhaltige Getränke trinken usw.

Außerdem wird der Proband angewiesen, zweimal täglich eine gebührenfreie Nummer anzurufen, um zu melden, wann er/sie morgens aufgewacht ist und wann er/sie abends schlafen geht.

Aktigraphiegerät

Dreimal während seiner/ihrer Teilnahme an der Teilstudie werden die Studienforscher den Probanden bitten, ein Schlafüberwachungsgerät namens Actigraph zu tragen: einmal nach der Einschreibung, aber vor der Randomisierung, einmal nach dem Ende der Behandlung und einmal drei Monate nach der Ende der Behandlung. Der Proband würde den Aktigraphen (Actiwatch, Philips Respironics, Bend, OR) wie eine Armbanduhr an seinem/ihrem nicht dominanten Arm tragen. Das Gerät misst, wie lange die Person schläft und wie gut sie insgesamt schläft. Der Proband trägt das Aktigraph immer während des Zeitraums von sieben Tagen, in dem er das Schlaftagebuch ausführt, es sei denn, der Proband nimmt an Aktivitäten teil, bei denen der Aktigraph nass werden könnte, wie Schwimmen, Duschen oder Baden.