Onderzoek naar chronische pijnvaardigheden (CPSS)

Cognitieve beoordeling

Na inschrijving zal het onderzoekspersoneel een reeks van vijf neuropsychologische metingen uitvoeren om geheugen, informatieverwerking en executief functioneren te beoordelen. Deze maatregelen nemen ongeveer 20-30 minuten in beslag.

Hypnotische en ontspanningsoefeningen

Een onderzoeksmedewerker zal persoonlijk de Modified Stanford Hypnotic Clinical Scale (SHCS) afnemen om de hypnotiseerbaarheid voor alle deelnemers te beoordelen na inschrijving maar voorafgaand aan randomisatie. Deze maatregel duurt ongeveer 15-20 minuten.

Basisgegevens en demografische vorm

Een onderzoeksmedewerker zal de deelnemer vervolgens vragen om demografische gegevens (leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, inkomen, opleidingsniveau, arbeidsstatus) en inzetgeschiedenis (aantal en maand van uitzendingen, of uitzending gepaard ging met vijandige taken) te verstrekken voor beschrijvende doeleinden. Studieonderzoekers zullen de deelnemers ook vragen naar hun geschiedenis van het ontvangen van de studiebehandelingen en de aanwezigheid van een geschiedenis van militair seksueel trauma.

Het invullen van het basisgegevens- en demografische formulier neemt ongeveer 20-30 minuten in beslag en kan na inschrijving persoonlijk of op een later tijdstip telefonisch worden ingevuld als dit handiger is voor de deelnemer.

Beoordeling van hersengolfactiviteit (of EEG).

Hersengolfactiviteit zal na inschrijving worden beoordeeld door een hersengolfactiviteit of EEG-beoordeling uit te voeren. De beoordeling van de hersengolfactiviteit vindt plaats in het Integrated Brain Imaging Center (IBIC) op de hoofdcampus van de Universiteit van Washington. Het IBIC is een op onderzoek gericht technologiecentrum georganiseerd onder de afdeling Radiologie.

EEG zal worden bemonsterd met een elektrode-array met behulp van een elektrodenet gedoopt in een zoutoplossing. Het onderzoekspersoneelslid, een IBIC-medewerker met een Without Compensation (WOC) -afspraak bij het VA Puget Sound Health Care System (VAPSHCS), verzamelt de EEG-activiteitsgegevens en vraagt ​​de deelnemer om tijdens delen van de beoordeling zo stil mogelijk te blijven .

De EEG-technicus verzamelt binnen 24 uur na beoordeling van de deelnemer gegevens over de gebruikte medicatie. Hij/zij zal de deelnemer ook vragen om de intensiteit van zijn of haar pijn te beoordelen vlak voor de beoordeling (huidige pijn), na een paar minuten na de beoordeling (huidige pijn en ergste, minste en gemiddelde pijn in de afgelopen paar minuten). en aan het einde van de EEG-sessie (huidige pijn en ergste, minste en gemiddelde pijn in de afgelopen paar minuten), met behulp van 0-10 numerieke beoordelingsschalen.

De volledige beoordeling van de hersengolfactiviteit duurt ongeveer 45-60 minuten. Proefpersonen zullen worden gevraagd om dezelfde beoordeling van de hersenactiviteit uit te voeren na voltooiing van de behandeling volgens dezelfde procedures als hierboven. Deelnemers kunnen nog steeds deelnemen aan het onderzoek als ze weigeren deel te nemen aan de EEG-beoordelingen.

Beoordeling: voorbehandeling en algemeen overzicht

Subjectieve rapporten van pijnintensiteit variëren in de loop van de tijd, en om de pijnintensiteit (onze primaire uitkomst) het meest nauwkeurig te meten, is het het meest valide om meerdere keren te beoordelen en een gemiddelde te nemen. Daarom hebben onderzoekers van het onderzoek een beoordelingsmethode ontwikkeld waarmee wordt getracht maximaal vier telefonische beoordelingen te verkrijgen gedurende een periode van een week of 7 dagen met een minimum van 24 uur tussen elke beoordeling. Tijdens elk telefonisch contact zal het onderzoekspersoneel de deelnemers ten minste vragen om hun huidige, gemiddelde, ergste en minste pijnintensiteit over de afgelopen 24 uur te beoordelen, evenals hun gemiddelde pijnintensiteit over de afgelopen 7 dagen. Bovendien zal het onderzoekspersoneel, indien mogelijk, de deelnemer vragen om tijdens het laatste telefonische contact zijn huidige, gemiddelde, ergste en minste pijnintensiteit van de afgelopen week te beoordelen. Deze beoordelingen worden "korte beoordelingen" genoemd. Het primaire resultaat is een gemiddelde van alle 24-uursbeoordelingen (bereik=1-4 beoordelingen) van de gemiddelde pijnintensiteit verkregen over een periode van één week tijdens elke beoordelingsperiode.

Bovendien zullen onderzoekers ergens tijdens deze beoordelingsperiode vragen stellen over pijninterferentie, depressie, angst, slaapstoornissen, symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS), medicatiegebruik, gebruik van medische diensten, gedachten over pijn en behandelmotivatie. Deze laatste reeks vragen wordt tijdens de beoordelingsperiode slechts één keer gesteld en wordt 'de lange beoordeling' genoemd. Onderzoeksmedewerkers geven deelnemers de mogelijkheid om: 1) het lange assessment af te ronden tijdens een van de vier hierboven beschreven korte telefonische assessments; of 2) verspreid het lange assessment over meerdere dagen tijdens de assessmentperiode. Het gehele lange assessment of delen daarvan kunnen maximaal twee dagen buiten de periode van 7 dagen voor de vier korte assessments vallen.

De totale tijd die nodig is om vragen te beantwoorden tijdens de beoordelingsperiode is 45-60 minuten.

De hierboven beschreven beoordelingsperiode zal worden voltooid voordat met de behandeling wordt begonnen, en vervolgens na voltooiing van behandelingssessies #2, 4 en 6 en 8 (d.w.z. na de behandeling), en 3 en 6 maanden na het einde van de behandeling in totaal zeven keer. Deze beoordelingsperioden die plaatsvinden na het begin van de behandeling omvatten ook vragen over het groepsklimaat, de therapeutische alliantie met de groepsbehandelaar, de tevredenheid over de behandeling en de algehele verbetering sinds de deelnemer met het pijnprogramma is begonnen.

Randomisatie

Ingeschreven deelnemers die de vereiste basislijncomponenten voltooien (cognitieve beoordeling, hypnotische en ontspanningsoefening, basislijngegevensformulier en beoordelingsperiode voorafgaand aan de behandeling) worden gerandomiseerd in gestratificeerde blokken om ervoor te zorgen dat deelnemers met elk geslacht en pijntype (neuropathisch, niet-neuropathisch) , gemengd of onbepaald) hebben een gelijke kans om gerandomiseerd te worden naar een van de 3 condities.

Behandeling plannen

Cohorten van studie-interventiegroepen zullen om de vier maanden worden aangeboden. In elke periode van 4 maanden zijn er twee klassenopties voor elke aandoening, één in Seattle en één in American Lake. Er zullen dus zes lessen per periode van vier maanden worden aangeboden, of in totaal 18 lessen per jaar.

Per interventieklasse kunnen maximaal 15 deelnemers worden ingeschreven; 10 plekken worden beschermd voor onderzoeksdeelnemers en de overige 5 voor veteranen die de studie hebben voltooid en een ander type interventie willen proberen, of die niet aan het onderzoek deelnemen. Als beschermde onderzoeksplekken bij aanvang van een cohort niet zijn ingevuld, krijgen niet-onderzoeksdeelnemers die plekken aangeboden en vice versa.

Behandeling

In alle drie de behandelingscondities zullen interventieafspraken worden gepland in reguliere groepsklinieken in de VA-faciliteit (American Lake of Seattle). Dit betekent dat behandelsessies op de Veteranenlijst met reguliere klinische afspraken zullen verschijnen. Hoewel de afspraken 90 minuten duren, duren ze in de praktijk 60-80 minuten, met een ingebouwd tijdspad van 10 minuten, zodat deelnemers met mobiliteitsbeperkingen zonder haast kunnen arriveren, zich kunnen vestigen en de groepsruimten kunnen verlaten.

De groepssessies zullen worden geleid door VAPSHCS-aanbieders die een formeel tweedaags trainingsproces hebben gevolgd dat clinici voorbereidt om elk van de drie behandelingsinterventies in groepsverband uit te voeren.

In alle omstandigheden zullen thuispraktijkactiviteiten worden toegewezen om de betrokkenheid bij de behandeling te vergroten. Deelnemers wordt gevraagd om de mate van betrokkenheid bij deze activiteiten vast te leggen met behulp van een formulier dat hen door de clinicus wordt verstrekt. Studieonderzoekers realiseren zich dat het naleven van interventies die buiten behandelingssessies worden toegewezen, de studieresultaten kan beïnvloeden, dus zullen ze gebruikmaken van gegevens die door de clinici zijn verzameld over het naleven van huiswerk. Bovendien krijgen alle deelnemers aan alle interventies een behandelingswerkboek met materiaal om naar te verwijzen en te bespreken tijdens de groepssessies, evenals aanvullend materiaal om tussen de sessies door te lezen.

Zie hieronder voor een beschrijving van de behandelinterventies in het onderzoek.

Gegevens verzameld tijdens behandelsessies

Deelnemers zullen een formulier invullen en inleveren met betrekking tot hun voltooiing van taken of "huiswerk" dat door de clinicus van de vorige sessie is toegewezen.

Bovendien zullen deelnemers voor en na elke sessie formulieren invullen en inleveren met vragen over pijnintensiteit en comfortniveau, evenals vragen over wat de deelnemers nuttig of niet nuttig vonden aan de behandeling. Ten slotte vullen onderzoeksclinici elke sessie een formulier in dat informatie vastlegt over de waargenomen betrokkenheid van elke deelnemer aan die specifieke sessie. Al deze formulieren worden gelabeld met de naam van een onderwerp.

Audio-opnamen

Van de groepsbehandelingssessies wordt een audio-opname gemaakt om er zeker van te zijn dat de studiebehandelaar de studieprocedures volgt.

Optionele beoordelingen

Voor de telefonische beoordelingsperioden vóór en na de behandeling zal het onderzoekspersoneel een script gebruiken om de deelnemers na afloop van de beoordelingsperiode uit te nodigen om deel te nemen aan een optionele beoordeling die bestaat uit twee maatregelen die zijn ontwikkeld door onderzoeksonderzoekers. De optionele beoordeling duurt ongeveer 10-15 minuten en bestaat uit vragen over hoe deelnemers zich voelen wanneer ze pijn voelen of nadenken over hun pijnprobleem, en hoe deelnemers reageren op hun pijn.

Open Label-fase

Na voltooiing van de telefonische beoordelingsperiode van 6 maanden zal het onderzoekspersoneel de deelnemers uitnodigen om deel te nemen aan een of beide behandelgroepen die ze niet hebben bijgewoond tijdens deelname aan de hoofdfase. Deelnemers zouden slechts aan één behandelingsgroep tegelijk deelnemen. De open-labelfase omvat geen screeningprocedures; alle onderzoeksdeelnemers zijn welkom om deel te nemen. Onderzoeksmedewerkers plannen een toestemmingssessie als de deelnemer geïnteresseerd is in deelname aan de 'open label fase' van het onderzoek.

Slaap substudie

Proefpersonen die deelnemen aan het hoofdonderzoek zullen de mogelijkheid krijgen om gelijktijdig deel te nemen aan het subonderzoek naar slaap. Alle proefpersonen die deelnamen aan het hoofdonderzoek komen in aanmerking voor deelname aan het subonderzoek. Geïnteresseerde proefpersonen zullen deelnemen aan een apart proces van geïnformeerde toestemming alvorens deel te nemen aan deelonderzoeksprocedures.

Telefonische beoordelingen

Een onderzoeksmedewerker zal elke proefpersoon twee vragen stellen over hoeveel de proefpersoon het eens is met bepaalde uitspraken over zijn/haar slaap, evenals twee vragen over hoe zeker de proefpersoon is over het uitvoeren van ons bepaalde slaapgedrag. Deze vragen worden gesteld tijdens de beoordelingsperiode vóór de behandeling, de beoordelingsperiode van 4 weken, de beoordelingsperiode na de behandeling en de beoordelingsperiode die plaatsvindt 3 maanden na het einde van de behandeling.

Slaap dagboek

Drie keer tijdens zijn/haar deelname aan het subonderzoek zullen de onderzoeksonderzoekers de proefpersoon vragen een slaapdagboek bij te houden: één keer na inschrijving maar voorafgaand aan randomisatie, één keer na het einde van de behandeling en één keer drie maanden na het einde van de behandeling. De proefpersoon zal gedurende zeven dagen twee keer per dag ('s morgens en' s avonds) een dagboek invullen. 's Ochtends beantwoordt de proefpersoon basisvragen over zijn/haar slaap gedurende de voorgaande nacht, inclusief de tijd waarop de proefpersoon denkt dat hij/zij in slaap is gevallen, de kwaliteit van zijn/haar slaap en alle andere ervaringen die zijn/haar slaap mogelijk hebben beïnvloed. slaap. 'S Avonds beantwoordt de proefpersoon vragen over hoe de proefpersoon zich die dag voelde, eventuele problemen die hij / zij ervoer, zoals ziekte of ongemak, en basisactiviteiten waaraan hij / zij deelnam, zoals naar het werk gaan, dutjes doen, cafeïnehoudende dranken drinken, enz.

Ook zal de proefpersoon worden geïnstrueerd om twee keer per dag een gratis nummer te bellen om te melden wanneer hij/zij 's ochtends wakker is geworden en wanneer hij/zij 's avonds gaat slapen.

Actigrafie-apparaat

Drie keer tijdens zijn/haar deelname aan het subonderzoek zullen onderzoekers van het onderzoek de proefpersoon vragen om een ​​slaapmonitorapparaat genaamd Actigraph te dragen: één keer na inschrijving maar voorafgaand aan randomisatie, één keer na het einde van de behandeling en één keer drie maanden na de einde van de behandeling. De proefpersoon zou de actigraaf (Actiwatch, Philips Respironics, Bend, OR) als een polshorloge om zijn/haar niet-dominante arm dragen. Het apparaat meet hoe lang de proefpersoon slaapt, evenals de algehele kwaliteit van zijn/haar slaap. De proefpersoon zal de actigraph te allen tijde dragen gedurende dezelfde periode van 7 dagen dat hij/zij het slaapdagboek bijhoudt, behalve wanneer de proefpersoon deelneemt aan activiteiten waarbij de actigraph nat kan worden, zoals zwemmen, douchen of baden.