Ferdighetsstudie for kroniske smerter (CPSS)

Kognitiv vurdering

Etter påmelding vil forskningspersonell administrere et batteri av fem nevropsykologiske tiltak som vurderer hukommelse, informasjonsbehandling og eksekutiv funksjon. Disse tiltakene tar omtrent 20-30 minutter å fullføre.

Hypnotisk og avslappende trening

En forskningsmedarbeider vil personlig administrere Modified Stanford Hypnotic Clinical Scale (SHCS) for å vurdere hypnotiserbarhet for alle deltakere etter påmelding, men før randomisering. Dette tiltaket tar omtrent 15-20 minutter å fullføre.

Grunnlinjedata og demografisk skjema

En forskningsmedarbeider vil deretter be deltakeren om å oppgi demografiske data (alder, kjønn, sivilstatus, inntekt, utdanningsnivå, sysselsettingsstatus) og distribusjonshistorikk (antall og måned for utplasseringer, om utplasseringen innebar fiendtlig plikt) for beskrivende formål. Studieetterforskere vil også spørre deltakerne om deres historie med å ha mottatt studiebehandlingene, og tilstedeværelsen av historie med militære seksuelle traumer.

Grunnlinjedataene og demografiske skjemaet vil ta omtrent 20–30 minutter å fylle ut, og kan fylles ut etter påmelding enten personlig eller over telefon på et senere tidspunkt hvis det er mer praktisk for deltakeren.

Vurdering av hjernebølgeaktivitet (eller EEG).

Hjernebølgeaktivitet vil bli vurdert etter påmelding ved å gjennomføre en hjernebølgeaktivitet eller EEG-vurdering. Hjernebølgeaktivitetsvurderingen vil finne sted ved Integrated Brain Imaging Center (IBIC) ved University of Washington hovedcampus. IBIC er et forskningsdedikert teknologisenter organisert under avdeling for radiologi.

EEG vil bli samplet med en elektrodegruppe ved bruk av et elektrodenett dyppet i en saltvannsløsning. Forskningsmedarbeideren, en IBIC-ansatt med en avtale uten kompensasjon (WOC) ved VA Puget Sound Health Care System (VAPSHCS), vil samle inn EEG-aktivitetsdataene og be deltakeren om å holde seg så stille som mulig under deler av vurderingen .

EEG-teknikeren vil samle inn data fra deltakeren om medisiner som brukes innen 24 timer etter vurdering. Han/hun vil også be deltakeren om å vurdere intensiteten av smertene hans eller hennes rett før vurderingen (nåværende smerte), etter noen minutter av vurderingen (nåværende smerte og verste, minst, og gjennomsnittlig smerte de siste minuttene) , og på slutten av EEG-økten (nåværende smerte, og verste, minst og gjennomsnittlige smerte de siste minuttene), ved å bruke 0-10 numeriske vurderingsskalaer.

Hele vurderingen av hjernebølgeaktivitet vil ta omtrent 45-60 minutter å fullføre. Forsøkspersonene vil bli bedt om å fullføre den samme hjerneaktivitetsvurderingen etter fullført behandling etter de samme prosedyrene ovenfor. Deltakerne kan fortsatt delta i studien hvis de avslår å delta i EEG-vurderingene.

Vurdering: Forbehandling og generell oversikt

Subjektive rapporter om smerteintensitet varierer over tid, og for mest mulig nøyaktig å måle smerteintensiteten (vårt primære resultat), er det mest gyldig å vurdere flere ganger og ta et gjennomsnitt. Derfor har studieetterforskere utviklet en vurderingsmetode som vil søke å oppnå opptil fire telefonvurderinger over en periode på en uke eller 7 dager med minimum 24 timer mellom hver vurdering. Under hver telefonkontakt vil forskningspersonell be deltakerne, minimum, om å rangere deres nåværende, gjennomsnittlige, verste og minste smerteintensitet de siste 24 timene, samt deres gjennomsnittlige smerteintensitet de siste 7 dagene. I tillegg, hvis mulig, vil forskningspersonell be deltakeren om å vurdere sin nåværende, gjennomsnittlige, verste og minste smerteintensitet i løpet av den siste uken under den siste telefonkontakten. Disse vurderingene vil bli omtalt som «korte vurderinger». Det primære resultatet vil være et gjennomsnitt av alle 24-timers vurderingene (område = 1-4 vurderinger) av gjennomsnittlig smerteintensitet oppnådd over en periode på én uke i hver vurderingsperiode.

I tillegg vil forskere i løpet av denne vurderingsperioden stille spørsmål angående smerteinterferens, depresjon, angst, søvnforstyrrelser, symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD), medisinbruk, bruk av medisinske tjenester, tanker om smerte og behandlingsmotivasjon. Dette siste settet med spørsmål vil bare bli stilt én gang i løpet av vurderingsperioden, og vil bli referert til som "den lange vurderingen." Forskningspersonell vil gi deltakerne muligheten til å: 1) fullføre den lange vurderingen under en av de fire korte telefonvurderingene beskrevet ovenfor; eller 2) spre den lange vurderingen over flere dager i løpet av vurderingsperioden. Hele den lange vurderingen eller deler av denne kan falle inntil to dager utenfor 7-dagers perioden for de fire korte vurderingene.

Hele tiden det tar å svare på spørsmål i løpet av vurderingsperioden er 45-60 minutter.

Vurderingsperioden beskrevet ovenfor vil bli fullført før behandlingsstart, og deretter etter fullføring av behandlingsøktene #2, 4 og 6 og 8 (dvs. etter behandling), og 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling i totalt syv ganger. Disse vurderingsperiodene som oppstår etter behandlingsstart vil også inkludere spørsmål om gruppeklima, terapeutisk allianse med gruppelegen, behandlingstilfredshet og generell bedring siden deltakeren startet smerteprogrammet.

Randomisering

Registrerte deltakere som fullfører de nødvendige baseline-komponentene (kognitiv vurdering, hypnotisk og avslappende trening, baseline-dataskjema og vurderingsperiode før behandling) vil bli randomisert i stratifiserte blokker for å sikre at deltakere med hver kjønn og smertetype (nevropatisk, ikke-nevropatisk , blandet eller ubestemt) har like stor sjanse for å bli randomisert til en av de 3 betingelsene.

Behandlingsplanlegging

Kohorter av studieintervensjonsgrupper vil bli tilbudt med start hver fjerde måned. I hver 4-måneders periode vil det være to klassealternativer for hver tilstand, en basert i Seattle og en ved American Lake. Dermed vil det tilbys seks klasser per firemånedersperiode, eller totalt 18 klasser per år.

Opptil 15 deltakere kan registreres i hver intervensjonsklasse; 10 plasser vil være beskyttet for forskningsdeltakere, og de resterende 5 for veteraner som har fullført studien og ønsker å prøve en annen type intervensjon, eller som ikke er forskningsdeltakere. Hvis noen beskyttede forskningsplasser ikke er besatt ved starten av en kohort, vil ikke-forskningsdeltakere bli tilbudt disse plassene og omvendt.

Behandling

I alle tre behandlingstilstander vil intervensjonsavtaler bli planlagt i vanlige gruppeklinikker ved VA-anlegget (American Lake eller Seattle). Det betyr at behandlingsøkter vil komme på Veteranenes lister over vanlige kliniske avtaler. Selv om avtalene er planlagt til 90 minutter, vil de i praksis vare i 60-80 minutter, med en 10 minutters tidspute innebygd for at deltakere som kan ha mobilitetsbegrensninger kan ankomme, bosette seg og deretter forlate grupperommene uten å skynde seg.

Gruppeøktene vil bli utført av VAPSHCS-leverandører som har gjennomgått en formell to-dagers opplæringsprosess som forbereder klinikere til å gjennomføre hver av de tre behandlingsintervensjonene i en gruppe.

Under alle forhold vil hjemmepraksisaktiviteter bli tildelt for å øke engasjementet i behandlingen. Deltakerne vil bli bedt om å registrere omfanget av engasjementet i disse aktivitetene ved å bruke et skjema gitt til dem av klinikeren. Undersøkere innser at overholdelse av intervensjoner tildelt utenfor behandlingsøktene kan påvirke studieresultatene, så de vil bruke data samlet inn av klinikerne om hjemmeleksoverholdelse. I tillegg vil alle deltakere i alle intervensjoner få utdelt en behandlingsbok med materiell å referere til og diskutere under gruppesesjonene samt tilleggsmateriell å lese mellom øktene.

Se nedenfor for beskrivelse av studiebehandlingsintervensjoner.

Data samlet inn under behandlingsøkter

Deltakerne vil fylle ut og levere inn et skjema angående fullføring av oppgaver eller "lekser" tildelt av klinikeren fra forrige økt.

I tillegg vil deltakerne fylle ut og levere inn skjemaer før og etter hver økt som inkluderer spørsmål om smerteintensitet og komfortnivå, samt spørsmål om hva deltakerne har funnet nyttig eller ikke-nyttig med behandlingen. Til slutt vil studieklinikere fylle ut et skjema for hver økt som fanger informasjon om det oppfattede engasjementet til hver deltaker i den aktuelle økten. Alle disse skjemaene vil bli merket med et emnes navn.

Lydopptak

Gruppebehandlingsøktene vil bli tatt opp med lyd for å sikre at studieklinikeren følger studieprosedyrene.

Valgfrie vurderinger

For vurderingsperiodene for for- og etterbehandling via telefon, vil forskningspersonell bruke et manus for å invitere deltakere etter fullført vurderingsperiode til å delta i en valgfri vurdering som består av to tiltak utviklet av studieforskere. Den valgfrie vurderingen bør ta ca. 10-15 minutter å fullføre, og består av spørsmål om hvordan deltakerne har det når de føler smerte eller tenker på smerteproblemet, og hvordan deltakerne reagerer på smerten.

Åpne etikettfasen

Etter fullføringen av den 6-måneders telefonvurderingsperioden vil forskningspersonell invitere deltakerne til å fullføre i en eller begge behandlingsgruppene de ikke deltok i under deltakelsen i hovedfasen. Deltakerne ville kun delta i én behandlingsgruppe om gangen. Den åpne etikettfasen inkluderer ingen screeningsprosedyrer; alle forskningsdeltakere er velkomne til å delta. Forskningspersonalet vil planlegge en samtykkeøkt hvis deltakeren er interessert i å delta i "open label-fasen" av studien.

Søvn delstudie

Forsøkspersoner som er registrert i hovedstudien vil bli tilbudt muligheten til å delta samtidig i søvnunderstudien. Alle emner som er registrert i hovedstudien er kvalifisert til å delta i delstudien. Interesserte forsøkspersoner vil delta i en separat informert samtykkeprosess før de deltar i delstudieprosedyrer.

Telefonvurderinger

En forskningsmedarbeider vil stille hvert delstudieperson to spørsmål om hvor enig personen er i visse utsagn om søvnen hans/hennes, samt to spørsmål om hvor trygg personen er på å bære vår bestemte søvnatferd. Disse spørsmålene vil bli stilt under vurderingsperioden før behandling, 4 ukers vurderingsperiode, vurderingsperiode etter behandling og vurderingsperioden som finner sted 3 måneder etter avsluttet behandling.

Søvndagbok

Tre ganger i løpet av hans/hennes deltakelse i delstudien, vil studieforskerne be forsøkspersonen om å føre en søvndagbok: én gang etter påmelding, men før randomisering, én gang etter avsluttet behandling og én gang tre måneder etter avsluttet behandling. Emnet skal fylle ut en dagbokoppføring to ganger om dagen (morgen og kveld) i syv dager. Om morgenen ville forsøkspersonen svare på grunnleggende spørsmål om søvnen hans/hennes i løpet av den foregående natten, inkludert tiden personen tror hun/han sovnet, kvaliteten på søvnen hans/hennes og andre opplevelser som kan ha påvirket hans/henne. sove. Om kvelden vil forsøkspersonen svare på spørsmål om hvordan forsøkspersonen hadde det den dagen, eventuelle problemer han/hun opplevde som sykdom eller ubehag, og grunnleggende aktiviteter han/hun deltok i som å gå på jobb, lur, drikke koffeinholdige drikker osv.

Observanden vil også bli bedt om å ringe et gratisnummer to ganger om dagen for å rapportere når hun/han våknet om morgenen og når han/hun skal sove om kvelden.

Aktigrafi-enhet

Tre ganger i løpet av hans/hennes deltakelse i delstudien, vil studieforskerne be forsøkspersonen om å bruke en søvnmonitorenhet kalt Actigraph: én gang etter registrering, men før randomisering, én gang etter avsluttet behandling, og én gang tre måneder etter behandling. slutten av behandlingen. Personen ville bære aktigrafen (Actiwatch, Philips Respironics, Bend, OR) som et armbåndsur på hans/hennes ikke-dominante arm. Enheten vil måle hvor lenge personen sover, samt den generelle kvaliteten på søvnen hans/hennes. Personen vil bære aktigrafen til enhver tid i løpet av den samme 7-dagers perioden han/hun fullfører søvndagboken, bortsett fra når forsøkspersonene deltar i aktiviteter som kan gjøre aktigrafen våt som svømming, dusjing eller bading.