Исследование навыков хронической боли (CPSS)

Когнитивная оценка

После зачисления исследовательский персонал проведет набор из пяти нейропсихологических показателей, оценивающих память, обработку информации и исполнительные функции. Эти меры занимают примерно 20-30 минут.

Гипнотические и расслабляющие упражнения

Сотрудник исследовательского центра будет лично вводить Модифицированную Стэнфордскую гипнотическую клиническую шкалу (SHCS) для оценки гипнабельности всех участников после регистрации, но до рандомизации. Эта мера занимает примерно 15-20 минут.

Исходные данные и демографическая форма

Затем исследовательский сотрудник попросит участника предоставить демографические данные (возраст, пол, семейное положение, доход, уровень образования, статус занятости) и историю развертывания (количество и месяц развертывания, включало ли развертывание враждебную службу) для описательных целей. Исследователи исследования также спросят участников об их истории получения исследуемого лечения и о наличии в анамнезе военных сексуальных травм.

Заполнение исходных данных и демографической формы займет примерно 20-30 минут, и их можно заполнить после регистрации либо лично, либо по телефону в более позднее время, если это более удобно для участника.

Оценка активности мозговых волн (или ЭЭГ)

Активность мозговых волн будет оцениваться после регистрации путем проведения активности мозговых волн или оценки ЭЭГ. Оценка активности мозговых волн будет проводиться в Интегрированном центре визуализации мозга (IBIC) в главном кампусе Вашингтонского университета. IBIC — это научно-исследовательский технологический центр, организованный при отделении радиологии.

ЭЭГ будет сниматься с помощью массива электродов с использованием электродной сетки, смоченной в солевом растворе. Сотрудник исследовательского отдела, сотрудник IBIC с безвозмездным назначением (WOC) в системе здравоохранения штата Вирджиния Пьюджет-Саунд (VAPSHCS), соберет данные об активности ЭЭГ и попросит участника оставаться как можно более неподвижным во время части оценки. .

Специалист по ЭЭГ соберет у участников данные об используемых лекарствах в течение 24 часов после оценки. Он/она также попросит участника оценить интенсивность его или ее боли непосредственно перед оценкой (текущая боль), после нескольких минут оценки (текущая боль и сильная, наименьшая и средняя боль за последние несколько минут). , и в конце сеанса ЭЭГ (текущая боль, а также самая сильная, наименьшая и средняя боль за последние несколько минут) с использованием числовых шкал оценки 0-10.

Полная оценка активности мозговых волн займет приблизительно 45-60 минут. Субъектам будет предложено пройти ту же оценку мозговой активности после завершения лечения, следуя тем же процедурам, что и выше. Участники могут по-прежнему участвовать в исследовании, если они отказываются участвовать в оценках ЭЭГ.

Оценка: до лечения и общий обзор

Субъективные отчеты об интенсивности боли меняются с течением времени, и для наиболее точного измерения интенсивности боли (наш основной результат) наиболее обоснованно оценивать несколько раз и брать среднее значение. Следовательно, исследователи разработали метод оценки, который будет стремиться получить до четырех оценок по телефону в течение одной недели или 7 дней с минимальным интервалом 24 часа между каждой оценкой. Во время каждого телефонного контакта исследовательский персонал будет просить участников, как минимум, оценить их текущую, среднюю, самую сильную и наименьшую интенсивность боли за последние 24 часа, а также их среднюю интенсивность боли за последние 7 дней. Кроме того, если возможно, исследовательский персонал попросит участника оценить текущую, среднюю, наибольшую и наименьшую интенсивность боли за последнюю неделю во время последнего телефонного контакта. Эти оценки будут называться «краткими оценками». Первичным результатом будет среднее значение всех 24-часовых оценок (диапазон = 1-4 оценки) средней интенсивности боли, полученных в течение одной недели в течение каждого периода оценки.

Кроме того, иногда в течение этого периода оценки исследователи будут задавать вопросы, касающиеся боли, депрессии, беспокойства, нарушения сна, симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), приема лекарств, использования медицинских услуг, мыслей о боли и мотивации лечения. Этот последний набор вопросов будет задан только один раз в течение периода оценки и будет называться «длинной оценкой». Исследовательский персонал предоставит участникам возможность: 1) завершить длинную оценку во время одной из четырех коротких телефонных оценок, описанных выше; или 2) распределить длинную оценку на несколько дней в течение периода оценки. Вся длинная аттестация или ее части могут выпадать на срок до двух дней после 7-дневного периода для четырех кратких аттестаций.

Все время, необходимое для ответов на вопросы в период оценки, составляет 45-60 минут.

Описанный выше период оценки будет завершен до начала лечения, а затем после завершения сеансов лечения № 2, 4, 6 и 8 (т.е. после лечения), а также через 3 и 6 месяцев после окончания лечения, всего семь раз. Эти периоды оценки, которые происходят после начала лечения, также будут включать вопросы о групповом климате, терапевтическом союзе с врачом группы, удовлетворенности лечением и общем улучшении с тех пор, как участник начал программу лечения боли.

Рандомизация

Зарегистрированные участники, выполнившие необходимые базовые компоненты (когнитивная оценка, гипнотические и релаксационные упражнения, форма исходных данных и период оценки до лечения), будут рандомизированы в стратифицированные блоки, чтобы гарантировать, что участники с каждым полом и типом боли (нейропатическая, ненейропатическая , смешанный или неопределенный) имеют равные шансы быть рандомизированными по одному из 3 условий.

График лечения

Когорты исследовательских групп вмешательства будут предлагаться каждые четыре месяца. В течение каждого 4-месячного периода будет два варианта занятий для каждого состояния: один в Сиэтле и один в Американ-Лейк. Таким образом, будет предлагаться шесть занятий в течение четырех месяцев, или всего 18 занятий в год.

В каждом интервенционном классе может быть зачислено до 15 участников; 10 мест будут защищены для участников исследования, а остальные 5 — для ветеранов, которые завершили исследование и хотят попробовать другой тип вмешательства или не являются участниками исследования. Если какие-либо защищенные исследовательские места не заполнены в начале когорты, эти места будут предложены участникам, не являющимся участниками исследования, и наоборот.

Уход

При всех трех условиях лечения вмешательства будут назначены в обычных групповых клиниках в учреждении VA (American Lake или Seattle). Это означает, что лечебные сеансы появятся в списках регулярных клинических посещений ветеранов. Хотя встречи запланированы на 90 минут, на практике они будут длиться 60-80 минут с 10-минутным запасом времени, чтобы позволить участникам с ограниченными физическими возможностями прибыть, заселиться, а затем покинуть групповые комнаты без спешки.

Групповые занятия будут проводиться поставщиками услуг VAPSHCS, прошедшими формальный двухдневный курс обучения, который готовит клиницистов к проведению каждого из трех лечебных мероприятий в групповых условиях.

Во всех условиях для повышения вовлеченности в лечение будут назначены домашние практические занятия. Участникам будет предложено записать степень участия в этих мероприятиях, используя форму, предоставленную им клиницистом. Исследователи понимают, что приверженность вмешательству, назначенному вне сеансов лечения, может повлиять на результаты исследования, поэтому они будут использовать данные, собранные клиницистами о выполнении домашних заданий. Кроме того, всем участникам всех вмешательств будет предоставлена ​​лечебная рабочая тетрадь с материалами, к которым можно обращаться и обсуждать во время групповых занятий, а также дополнительные материалы для чтения между занятиями.

Пожалуйста, смотрите ниже описание лечебных вмешательств в рамках исследования.

Данные, собранные во время сеансов лечения

Участники заполнят и сдадут форму, касающуюся выполнения ими заданий или «домашнего задания», назначенного врачом на предыдущем занятии.

Кроме того, участники будут заполнять и сдавать формы до и после каждого сеанса, которые включают вопросы об интенсивности боли и уровне комфорта, а также вопросы о том, что участники считают полезным или бесполезным в лечении. Наконец, клиницисты-исследователи заполняют форму для каждого сеанса, в которой фиксируется информация о воспринимаемой вовлеченности каждого участника в этот конкретный сеанс. Все эти формы будут помечены именем субъекта.

Аудиозаписи

Сеансы группового лечения будут записываться на аудио, чтобы убедиться, что врач-исследователь следует процедурам исследования.

Дополнительные оценки

Для периодов оценки по телефону до и после лечения исследовательский персонал будет использовать сценарий, чтобы пригласить участников по завершении периода оценки для участия в дополнительной оценке, состоящей из двух показателей, разработанных исследователями исследования. Необязательная оценка должна занять примерно 10-15 минут и состоит из вопросов о том, что участники чувствуют, когда чувствуют боль или думают о своей проблеме с болью, и как участники реагируют на свою боль.

Фаза открытой этикетки

После завершения 6-месячного периода телефонной оценки исследовательский персонал предложит участникам заполнить одну или обе лечебные группы, которые они не посещали во время участия в основной фазе. Участники будут участвовать только в одной лечебной группе за раз. Фаза открытой этикетки не включает никаких процедур скрининга; к участию приглашаются все участники исследования. Исследовательский персонал назначит сеанс согласия, если участник заинтересован в участии в «открытой фазе» исследования.

Дополнительное исследование сна

Субъектам, включенным в основное исследование, будет предложена возможность одновременного участия в дополнительном исследовании сна. Все субъекты, включенные в основное исследование, имеют право участвовать в дополнительном исследовании. Заинтересованные субъекты будут участвовать в отдельном процессе информированного согласия, прежде чем участвовать в процедурах дополнительного исследования.

Оценка по телефону

Сотрудник исследовательской группы задаст каждому субъекту дополнительного исследования два вопроса о том, насколько субъект согласен с определенными утверждениями о его/ее сне, а также два вопроса о том, насколько субъект уверен в том, что он придерживается определенного поведения во сне. Эти вопросы будут задаваться в течение периода оценки до лечения, 4-недельного периода оценки, периода оценки после лечения и периода оценки, который проходит через 3 месяца после окончания лечения.

Дневник сна

Трижды во время его/ее участия в дополнительном исследовании исследователи исследования попросят субъекта вести дневник сна: один раз после включения, но до рандомизации, один раз после окончания лечения и один раз через три месяца после окончания лечения. Субъект будет заполнять дневник два раза в день (утром и вечером) в течение семи дней. Утром испытуемый отвечал на основные вопросы о своем сне прошлой ночью, в том числе о том, когда, по его мнению, он заснул, о качестве своего сна и о любых других переживаниях, которые могли повлиять на его или ее сон. спать. Вечером субъект ответит на вопросы о том, как субъект чувствовал себя в тот день, о любых проблемах, которые он/она испытал, таких как болезнь или дискомфорт, и об основных действиях, в которых он/она участвовал, таких как работа, сон, употребление напитков с кофеином и т. д.

Кроме того, субъект будет проинструктирован звонить по бесплатному номеру два раза в день, чтобы сообщить, когда он/она проснулся утром и когда он/она собирается спать вечером.

Актиграфическое устройство

Трижды во время его/ее участия в дополнительном исследовании исследователи исследования попросят субъекта надеть устройство для мониторинга сна, называемое Actigraph: один раз после включения, но до рандомизации, один раз после окончания лечения и один раз через три месяца после окончания лечения. окончание лечения. Субъект носил актиграф (Actiwatch, Philips Respironics, Bend, OR) как наручные часы на недоминантной руке. Устройство будет измерять, как долго субъект спит, а также общее качество его/ее сна. Субъект будет носить актиграф все время в течение того же 7-дневного периода, когда он/она заполняет дневник сна, за исключением случаев, когда субъект участвует в действиях, которые могут привести к намоканию актиграфа, таких как плавание, душ или купание.