良性および悪性肺結節における循環腫瘍細胞の補助診断価値を評価する
2016年1月10日 更新者：GenoSaber
良性および悪性肺結節における循環腫瘍細胞(CTC)の補助診断価値を評価する
新規孤立性肺結節患者の CTC 数を検査し、CTC 数と良悪性肺結節補助診断の相関関係、悪性患者の CTC 数と肺結節の大きさの相関関係、CTC 数と肺結節の相関関係を評価することにより、 CTC および腫瘍マーカーは、患者が治療を受ける前に検出されます。
腫瘍マーカーには、Pro-GRP、NSE、CEA、CYFRA211、SCC などがあります。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
新たな孤立性肺結節
説明
包含基準:
- 孤立性肺結節の新規患者
- 初診患者さん
- 心臓、肝臓、腎臓の機能は正常です。
- 18～80歳。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 採血時間が予定時間外です。
- 血漿サンプルの溶血または凝縮。
- 全血サンプルは 3 ml 未満。
- 不十分なコンプライアンス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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循環腫瘍細胞の数は、免疫磁気ネガティブスクリーニングおよび標的ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)法によってベースラインで検出されます。
時間枠：1ヶ月
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CTC 検出のために各患者から 3 mL の血液が採取されます。
|
1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロガストリン放出ペプチド(Pro-GRP)の腫瘍マーカーの濃度は、電気化学発光によってベースラインで検出されます。
時間枠：1ヶ月
|
2 mL の血清が抽出されます。
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1ヶ月
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|
ニューロン特異的エノラーゼ(NSE)の腫瘍マーカーの濃度は、電気化学発光によってベースラインで検出されます。
時間枠：1ヶ月
|
2 mL の血清が抽出されます。
|
1ヶ月
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|
癌胎児性抗原(CEA)の腫瘍マーカーの濃度は、電気化学発光によってベースラインで検出されます。
時間枠：1ヶ月
|
2 mL の血清が抽出されます。
|
1ヶ月
|
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サイトケラチン 19 フラグメントの腫瘍マーカー (CYFRA211) の濃度は、電気化学発光によってベースラインで検出されます。
時間枠：1ヶ月
|
2 mL の血清が抽出されます。
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1ヶ月
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腫瘍マーカーである扁平上皮癌抗原(SCC)の濃度は、電気化学発光によりベースラインで検出されます。
時間枠：1ヶ月
|
2 mL の血清が抽出されます。
|
1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月10日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。