結核とHIVの治療統合を拡大 (SUTHI)
南アフリカの公衆衛生現場における結核と HIV 治療の統合を拡大する際の課題に対処する
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、クワズールの田舎のプライマリ・ヘルス・ケア診療所で治療を受けているHIV-TB重複感染患者の死亡率に対する、ピア・メンター主導の総合HIV-TB治療のサービス提供の質改善モデルの有効性をテストすることである。 -ナタール、南アフリカ
具体的な目的 (i) QI を介した HIV-TB サービスの統合が患者の死亡率に及ぼす影響を判断すること。 結核エントリーポイントまたは HIV エントリーポイントを介して介入および制御クリニックのサービスにアクセスするすべての患者は、クリニックのフォローアップ訪問中に、または地域のケア提供者を通じて追跡され、12 か月後に生命状態が確認されます。クリニックのランダム化。
(ii) HIV-TB サービスを統合するためのピア主導の品質改善 (QI) の有効性を判断する。 HIV-TB の統合ケアプロセスに対する、HIV に基づく証拠の必須パッケージの均一な実装を確保するための QI アプローチ (システムの視点、データ主導の意思決定、継続的改善の文化、訓練を受けたピアメンター) の展開の効果。 HIV-TB 統合をサポートする結核介入。 QI 手法を使用して HIV と結核の統合管理を実施することの臨床転帰への影響は、次の指標を使用して評価されます。 HIV 感染結核の疑い者および症例における ART 開始までの時間。結核患者のHIV検査率。同じ施設で結核と HIV の同時治療を受けている HIV-TB 重複感染患者の数。 HIV または結核に感染し、12 か月の時点で治療が継続されている患者の数。治療遵守の指標 - 12 か月時点でウイルス学的に抑制されている HIV 患者の数と結核の治療結果。結核とHIVの併用治療を受けている患者の入院率。
(iii) 統合された HIV-TB サービスに影響を与える診療所レベルの要因を特定する。 私たちが取り組んでいる状況(環境、社会、政治的要因)を理解することは、介入の実施を促進または阻害する要因を特定するために不可欠です。 私たちは COACH ツール (地域保健の状況評価) [8] を使用してデータを収集し、組織の状況と、組織文化、リーダーシップ、リソース、医療従事者の報酬などの要因が介入に及ぼす影響を評価します。
(iv) 両方の医療サービス(例: 研修、報酬)および患者の費用(例: 旅費、機会費用)を入力として使用します。 また、総介入コストを計算して、その手頃な価格を評価し、さまざまなシナリオ(例: 意思決定分析モデリングを使用した、結核と HIV の同時感染率の違い)。
(v) 一連の介入を特定し、南アフリカ全土およびその他の資源に制約のある環境における統合 HIV-TB サービスの導入、実施、持続可能性を拡大するために使用できるアイデア、ツール、およびアプローチを変更する。
(vi) 博士課程プログラムの専門家の指導と監督を通じて、コミュニティ無作為化試験や医療経済分析を含む PRD における実施研究を独立して実施する CAPRISA の能力を強化する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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KwaZulu Natal
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Durban、KwaZulu Natal、南アフリカ、4001
- CAPRISA eThekwini Clinical Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 南アフリカ保健省プライマリヘルスケアクリニック
- ARTサイト
- BroadReach ヘルスケアによるサポート
除外基準:
- 移動診療所
- ARTを行っていないクリニック
- 看護師が1人しかいないクリニック
- 病院とゲートウェイクリニック
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:品質向上への介入
介入クリニックでは、スタッフが QI 方法論に従って HIV-TB 治療の詳細な評価を実施し、治療結果を改善するための手順に優先順位を付けます。
上級看護師が QI チャンピオンとして認定され、この役割を果たすために研究チームによって訓練されます。
その後、クリニックの QI チャンピオンは、チェックリストが完成し、統合されたすべての HIV-TB サービス コンポーネントが必要な基準を満たすまで、ピア リーダーシップ、指導、および優先順位付けされた変更の実装に対するサポートを提供します。
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QI はプログラム実装の「方法」を扱います。
技術的には、QI は、統合ケアのコンポーネントと連携に関する共通の簡略化されたビューを開発し、システムのパフォーマンスを追跡するためのリアルタイムのデータ フィードバックを開発し、システム変更の心理を理解し、そして重要なことに、反復的なテストとアイデアの組み込みによってプロセスのパフォーマンスを向上させます。地域の最前線の実務者、マネージャー、顧客からのパフォーマンス向上を目指します。
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介入なし:標準治療の管理
コントロール アームは、HIV-TB サービス統合のために受けている通常のサポートを継続します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠:12ヶ月
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TB-HIV 重複感染患者の死亡率
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HIV検査率
時間枠:12ヶ月
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結核患者のHIV検査率
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12ヶ月
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結核の症例検索の強化
時間枠:12ヶ月
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HIV感染患者における結核スクリーニング
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12ヶ月
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HIV-TB患者に対するコトリモキサゾール
時間枠:12ヶ月
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HIV-TB患者に対するコトリモキサゾールの開始
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12ヶ月
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HIV-TB患者の滞留率
時間枠:12ヶ月
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選択された患者の維持および地域ベースの管理のための地域のケアワーカーの活用を含む、ケア戦略における維持の強化
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12ヶ月
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HIV-TB 重複感染患者における ART の開始
時間枠:12ヶ月
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CD4 数に関係なく、重複感染患者に対して ART を開始する
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12ヶ月
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統合データ管理システム
時間枠:12ヶ月
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重複感染患者のための 1 つのデータ管理システム (HIV と結核の両方のケアと治療に対応する 1 つのファイル、1 つの予約、および 1 人の医療従事者を含む)
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12ヶ月
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HIV および結核の遵守戦略
時間枠:12ヶ月
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• アドヒアランス支援および選択された患者の地域ベースの管理のための地域ケアワーカーの活用を含む、ART および TB 治療アドヒアランス戦略の強化
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kogieleum Naidoo, MBChB、Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Naidoo K, Gengiah S, Yende-Zuma N, Mlobeli R, Ngozo J, Memela N, Padayatchi N, Barker P, Nunn A, Karim SSA. Mortality in HIV and tuberculosis patients following implementation of integrated HIV-TB treatment: Results from an open-label cluster-randomized trial. EClinicalMedicine. 2022 Feb 12;44:101298. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101298. eCollection 2022 Feb.
- Gengiah S, Connolly C, Yende-Zuma N, Barker PM, Nunn AJ, Padayatchi N, Taylor M, Loveday M, Naidoo K. Organizational contextual factors that predict success of a quality improvement collaborative approach to enhance integrated HIV-tuberculosis services: a sub-study of the Scaling up TB/HIV Integration trial. Implement Sci. 2021 Sep 17;16(1):88. doi: 10.1186/s13012-021-01155-7.
- Gengiah S, Barker PM, Yende-Zuma N, Mbatha M, Naidoo S, Taylor M, Loveday M, Mhlongo M, Jackson C, Nunn AJ, Padayatchi N, Karim SSA, Naidoo K. A cluster-randomized controlled trial to improve the quality of integrated HIV-tuberculosis services in primary healthcareclinics in South Africa. J Int AIDS Soc. 2021 Sep;24(9):e25803. doi: 10.1002/jia2.25803.
- Naidoo K, Gengiah S, Yende-Zuma N, Padayatchi N, Barker P, Nunn A, Subrayen P, Abdool Karim SS. Addressing challenges in scaling up TB and HIV treatment integration in rural primary healthcare clinics in South Africa (SUTHI): a cluster randomized controlled trial protocol. Implement Sci. 2017 Nov 13;12(1):129. doi: 10.1186/s13012-017-0661-1. Erratum In: Implement Sci. 2019 Jun 13;14(1):59.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAP013
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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