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結核とHIVの治療統合を拡大 (SUTHI)

2021年1月29日 更新者:Dr Kogieleum Naidoo、Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

南アフリカの公衆衛生現場における結核と HIV 治療の統合を拡大する際の課題に対処する

この研究は、南アフリカにおける健康研究の最優先事項である、HIV-結核重複感染患者の維持、遵守および適用範囲を強化するHIV-結核サービス提供の最適なモデルを開発およびテストすることに取り組んでいる。 HIV と結核の感染率が最も高いのはサハラ以南のアフリカで、この地域では医療予算、インフラ、人的資源が限られており、結核感染対策が最適とは言えません。 HIV と結核のサービスを統合することで命が救われ、健康転帰の最適化に向けたリソースの効果的かつ効率的な使用が可能になることを示唆する説得力のある臨床証拠があります。 品質改善 (QI) 手法は、体系的にテストし、信頼性の高い実装とスケールアップのための戦略にローカルのアイデアを組み込むためにますます使用されています。 この試験は、結核と HIV 関連の死亡を減らすために HIV-TB サービスの統合を改善することを目的とした、実用的で実行可能かつ手頃な価格の戦略をテストするように設計されています。 これは、クラスターランダム化対照試験であり、プライマリヘルスケア診療所での HIV-TB サービス提供を統合するための QI モデルの導入が、結核と HIV の重複感染患者の罹患率と死亡率を減少させる効果を評価およびテストするものです。 この研究は、南アフリカのクワズール・ナタール州にあるウグーとウトゥングルの2つの地区で実施されます。 QI 法を使用した結核と HIV の統合ケア提供モデルは、診療所への入室からスクリーニング治療の開始、治療完了、診断までの患者の行程を中心に設計された包括的で効果的なケアを可能にすることで、治療成果を直接高めるケア提供へのシステム アプローチを提供します。そして、結核の治癒、効果的な持続可能なHIVウイルス抑制、および主な健康影響としてのHIV関連結核死亡率の減少という目標に向けたケアの継続。 モデルの拡張性は、一度有効であることが証明されれば、HIV-TB 重複感染の質の高い診断と治療の人口カバー率を高める重要な要素です。 QI 手法は、患者の経過段階に沿ったケアプロセスのパフォーマンスのギャップを特定し、現地での実装ソリューションを迅速にテストするという最前線のスタッフの関与を促進します。 ケアのギャップは、定期的なデータ収集として毎月収集される一連の指標に対する継続的なフィードバックを通じて特定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究の主な目的は、クワズールの田舎のプライマリ・ヘルス・ケア診療所で治療を受けているHIV-TB重複感染患者の死亡率に対する、ピア・メンター主導の総合HIV-TB治療のサービス提供の質改善モデルの有効性をテストすることである。 -ナタール、南アフリカ

具体的な目的 (i) QI を介した HIV-TB サービスの統合が患者の死亡率に及ぼす影響を判断すること。 結核エントリーポイントまたは HIV エントリーポイントを介して介入および制御クリニックのサービスにアクセスするすべての患者は、クリニックのフォローアップ訪問中に、または地域のケア提供者を通じて追跡され、12 か月後に生命状態が確認されます。クリニックのランダム化。

(ii) HIV-TB サービスを統合するためのピア主導の品質改善 (QI) の有効性を判断する。 HIV-TB の統合ケアプロセスに対する、HIV に基づく証拠の必須パッケージの均一な実装を確保するための QI アプローチ (システムの視点、データ主導の意思決定、継続的改善の文化、訓練を受けたピアメンター) の展開の効果。 HIV-TB 統合をサポートする結核介入。 QI 手法を使用して HIV と結核の統合管理を実施することの臨床転帰への影響は、次の指標を使用して評価されます。 HIV 感染結核の疑い者および症例における ART 開始までの時間。結核患者のHIV検査率。同じ施設で結核と HIV の同時治療を受けている HIV-TB 重複感染患者の数。 HIV または結核に感染し、12 か月の時点で治療が継続されている患者の数。治療遵守の指標 - 12 か月時点でウイルス学的に抑制されている HIV 患者の数と結核の治療結果。結核とHIVの併用治療を受けている患者の入院率。

(iii) 統合された HIV-TB サービスに影響を与える診療所レベルの要因を特定する。 私たちが取り組んでいる状況(環境、社会、政治的要因)を理解することは、介入の実施を促進または阻害する要因を特定するために不可欠です。 私たちは COACH ツール (地域保健の状況評価) [8] を使用してデータを収集し、組織の状況と、組織文化、リーダーシップ、リソース、医療従事者の報酬などの要因が介入に及ぼす影響を評価します。

(iv) 両方の医療サービス(例: 研修、報酬)および患者の費用(例: 旅費、機会費用)を入力として使用します。 また、総介入コストを計算して、その手頃な価格を評価し、さまざまなシナリオ(例: 意思決定分析モデリングを使用した、結核と HIV の同時感染率の違い)。

(v) 一連の介入を特定し、南アフリカ全土およびその他の資源に制約のある環境における統合 HIV-TB サービスの導入、実施、持続可能性を拡大するために使用できるアイデア、ツール、およびアプローチを変更する。

(vi) 博士課程プログラムの専門家の指導と監督を通じて、コミュニティ無作為化試験や医療経済分析を含む PRD における実施研究を独立して実施する CAPRISA の能​​力を強化する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • KwaZulu Natal
      • Durban、KwaZulu Natal、南アフリカ、4001
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 南アフリカ保健省プライマリヘルスケアクリニック
  • ARTサイト
  • BroadReach ヘルスケアによるサポート

除外基準:

  • 移動診療所
  • ARTを行っていないクリニック
  • 看護師が1人しかいないクリニック
  • 病院とゲートウェイクリニック

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:品質向上への介入
介入クリニックでは、スタッフが QI 方法論に従って HIV-TB 治療の詳細な評価を実施し、治療結果を改善するための手順に優先順位を付けます。 上級看護師が QI チャンピオンとして認定され、この役割を果たすために研究チームによって訓練されます。 その後、クリニックの QI チャンピオンは、チェックリストが完成し、統合されたすべての HIV-TB サービス コンポーネントが必要な基準を満たすまで、ピア リーダーシップ、指導、および優先順位付けされた変更の実装に対するサポートを提供します。
QI はプログラム実装の「方法」を扱います。 技術的には、QI は、統合ケアのコンポーネントと連携に関する共通の簡略化されたビューを開発し、システムのパフォーマンスを追跡するためのリアルタイムのデータ フィードバックを開発し、システム変更の心理を理解し、そして重要なことに、反復的なテストとアイデアの組み込みによってプロセスのパフォーマンスを向上させます。地域の最前線の実務者、マネージャー、顧客からのパフォーマンス向上を目指します。
介入なし:標準治療の管理
コントロール アームは、HIV-TB サービス統合のために受けている通常のサポートを継続します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:12ヶ月
TB-HIV 重複感染患者の死亡率
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV検査率
時間枠:12ヶ月
結核患者のHIV検査率
12ヶ月
結核の症例検索の強化
時間枠:12ヶ月
HIV感染患者における結核スクリーニング
12ヶ月
HIV-TB患者に対するコトリモキサゾール
時間枠:12ヶ月
HIV-TB患者に対するコトリモキサゾールの開始
12ヶ月
HIV-TB患者の滞留率
時間枠:12ヶ月
選択された患者の維持および地域ベースの管理のための地域のケアワーカーの活用を含む、ケア戦略における維持の強化
12ヶ月
HIV-TB 重複感染患者における ART の開始
時間枠:12ヶ月
CD4 数に関係なく、重複感染患者に対して ART を開始する
12ヶ月
統合データ管理システム
時間枠:12ヶ月
重複感染患者のための 1 つのデータ管理システム (HIV と結核の両方のケアと治療に対応する 1 つのファイル、1 つの予約、および 1 人の医療従事者を含む)
12ヶ月
HIV および結核の遵守戦略
時間枠:12ヶ月
• アドヒアランス支援および選択された患者の地域ベースの管理のための地域ケアワーカーの活用を含む、ART および TB 治療アドヒアランス戦略の強化
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kogieleum Naidoo, MBChB、Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2020年12月30日

研究の完了 (実際)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2016年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月29日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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