- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02654613
Ampliando a Integração do Tratamento de TB e HIV (SUTHI)
Enfrentando desafios na ampliação da integração do tratamento de TB e HIV em ambientes de saúde pública na África do Sul
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é testar a eficácia de um modelo de melhoria da qualidade liderado por mentores pares de prestação de serviços de tratamento integrado de HIV-TB sobre a mortalidade em pacientes co-infectados por HIV-TB tratados em clínicas rurais de cuidados primários de saúde em KwaZulu -Natal, África do Sul
Objetivos Específicos (i) Determinar o impacto de uma integração de serviço de HIV-TB mediada por QI na mortalidade do paciente. Todos os pacientes que acessam serviços em clínicas de intervenção e controle, seja pela porta de entrada de TB ou pelo ponto de entrada de HIV, serão rastreados durante as visitas clínicas de acompanhamento ou, por meio de um prestador de cuidados comunitários, e terão seu estado vital verificado 12 meses após randomização clínica.
(ii) Determinar a eficácia da Melhoria da Qualidade (QI) liderada por pares para integrar os serviços de HIV-TB. O efeito, nos processos integrados de tratamento de HIV-TB, da implantação de uma abordagem QI (visão de sistemas, tomada de decisão baseada em dados, cultura de melhoria contínua, mentores de pares treinados) para garantir a implementação uniforme de um pacote essencial de HIV-TB baseado em evidências Intervenções de TB que apoiam a integração HIV-TB. O impacto nos resultados clínicos do uso de métodos de QI para implementar o manejo integrado de HIV e TB será avaliado usando os seguintes indicadores: Tempo para o início da TARV entre suspeitos e casos de TB infectados pelo HIV; taxas de teste de HIV em pacientes com tuberculose; Número de pacientes co-infectados por HIV-TB recebendo co-tratamento para TB e HIV no mesmo serviço; Número de pacientes infectados com HIV ou TB que são retidos em cuidados aos 12 meses; Indicadores de adesão ao tratamento, tais como - número de pacientes com HIV com supressão virológica em 12 meses e resultados do tratamento de TB; Taxas de hospitalização entre pacientes recebendo co-tratamento para TB e HIV.
(iii) Identificar os fatores de nível clínico que impactam nos serviços integrados de HIV-TB. Compreender o contexto (fatores ambientais, sociais e políticos) em que estamos trabalhando é essencial para identificar os fatores que promovem ou inibem a implementação da intervenção. Usaremos a ferramenta COACH (Context Assessment for Community Health) [8] para coletar dados e avaliar o contexto organizacional e a influência de fatores como cultura organizacional, liderança, recursos e remuneração dos profissionais de saúde etc.
(iv) Determinar a relação custo-eficácia da implementação de serviços de HIV-TB usando a metodologia de Melhoria da Qualidade (Clínicas de Intervenção) versus o caso base da implementação de serviços de HIV-TB de forma independente, por meio de uma abordagem dentro do ensaio usando ambos os serviços de saúde (por exemplo, treinamento, remuneração) e custos do paciente (por exemplo, viagens, custos de oportunidade) como insumos. Também calcularemos os custos totais da intervenção para avaliar sua acessibilidade e explorar a relação custo-eficácia em vários cenários (por exemplo, diferentes taxas de coinfecção TB-HIV) usando modelagem analítica de decisão.
(v) Identificar um conjunto de intervenções, mudar ideias, ferramentas e abordagens que podem ser usadas para aumentar a adoção, implementação e sustentabilidade de serviços integrados de HIV-TB na África do Sul e em outros locais com recursos limitados.
(vi) Fortalecer a capacidade do CAPRISA de realizar pesquisas de implementação independentes em PRDs, incluindo ensaios randomizados comunitários e análise econômica da saúde, por meio de orientação especializada e supervisão de programas de doutorado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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KwaZulu Natal
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Durban, KwaZulu Natal, África do Sul, 4001
- CAPRISA eThekwini Clinical Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Departamento Sul-Africano de Saúde Clínicas de Atenção Primária à Saúde
- site de arte
- Apoiado pela BroadReach Healthcare
Critério de exclusão:
- clínicas móveis
- Clínicas que não oferecem TARV
- Clínicas com apenas 1 enfermeira
- Hospitais e clínicas Gateway
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervenção de Melhoria da Qualidade
Nas clínicas de intervenção, a equipe seguirá a metodologia QI para realizar uma avaliação detalhada de seus cuidados de HIV-TB e priorizar as etapas para melhorar os resultados do tratamento.
Uma enfermeira sênior será identificada para ser a campeã de QI e será treinada pela equipe do estudo para cumprir essa função.
O campeão de QI na clínica fornece liderança de pares, orientação e apoio para a implementação das mudanças priorizadas até que a lista de verificação esteja completa e todos os componentes do serviço integrado de HIV-TB atendam ao padrão exigido.
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QI aborda o "como" da implementação do programa.
Tecnicamente, o QI melhora o desempenho do processo desenvolvendo uma visão simplificada comum dos componentes e vínculos do atendimento integrado, feedback de dados em tempo real para rastrear o desempenho do sistema, compreensão da psicologia da mudança do sistema e, crucialmente, o teste iterativo e a incorporação de ideias para a melhoria do desempenho dos profissionais da linha de frente, gerentes e clientes no contexto local.
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Sem intervenção: Padrão de Cuidados de Controle
O braço de controle continuará com o apoio usual que é recebido para a integração do serviço HIV-TB
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: 12 meses
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Taxa de mortalidade em pacientes coinfectados por TB-HIV
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de teste de HIV
Prazo: 12 meses
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Taxas de testagem para HIV em pacientes com tuberculose
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12 meses
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Busca intensificada de casos de TB
Prazo: 12 meses
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Triagem de TB em pacientes infectados pelo HIV
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12 meses
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Cotrimoxazol para pacientes com HIV-TB
Prazo: 12 meses
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Iniciando Cotrimoxazol em pacientes HIV-TB
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12 meses
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Retenção em pacientes com HIV-TB
Prazo: 12 meses
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Retenção aprimorada em estratégias de atendimento, incluindo o uso de profissionais de cuidados comunitários para retenção e gerenciamento baseado na comunidade de pacientes selecionados
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12 meses
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Iniciação da TARV em pacientes co-infectados HIV-TB
Prazo: 12 meses
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Iniciar TARV em pacientes co-infectados independentemente da contagem de CD4
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12 meses
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Sistema Integrado de Gerenciamento de Dados
Prazo: 12 meses
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1 sistema de gerenciamento de dados para pacientes co-infectados, incluindo 1 arquivo, 1 consulta e 1 profissional de saúde abordando cuidados e tratamento de HIV e TB
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12 meses
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Estratégia de Adesão ao HIV e TB
Prazo: 12 meses
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• Estratégias aprimoradas de adesão ao tratamento de TARV e TB, incluindo o uso de profissionais de cuidados comunitários para apoio à adesão e gerenciamento comunitário de pacientes selecionados
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kogieleum Naidoo, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Naidoo K, Gengiah S, Yende-Zuma N, Mlobeli R, Ngozo J, Memela N, Padayatchi N, Barker P, Nunn A, Karim SSA. Mortality in HIV and tuberculosis patients following implementation of integrated HIV-TB treatment: Results from an open-label cluster-randomized trial. EClinicalMedicine. 2022 Feb 12;44:101298. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101298. eCollection 2022 Feb.
- Gengiah S, Connolly C, Yende-Zuma N, Barker PM, Nunn AJ, Padayatchi N, Taylor M, Loveday M, Naidoo K. Organizational contextual factors that predict success of a quality improvement collaborative approach to enhance integrated HIV-tuberculosis services: a sub-study of the Scaling up TB/HIV Integration trial. Implement Sci. 2021 Sep 17;16(1):88. doi: 10.1186/s13012-021-01155-7.
- Gengiah S, Barker PM, Yende-Zuma N, Mbatha M, Naidoo S, Taylor M, Loveday M, Mhlongo M, Jackson C, Nunn AJ, Padayatchi N, Karim SSA, Naidoo K. A cluster-randomized controlled trial to improve the quality of integrated HIV-tuberculosis services in primary healthcareclinics in South Africa. J Int AIDS Soc. 2021 Sep;24(9):e25803. doi: 10.1002/jia2.25803.
- Naidoo K, Gengiah S, Yende-Zuma N, Padayatchi N, Barker P, Nunn A, Subrayen P, Abdool Karim SS. Addressing challenges in scaling up TB and HIV treatment integration in rural primary healthcare clinics in South Africa (SUTHI): a cluster randomized controlled trial protocol. Implement Sci. 2017 Nov 13;12(1):129. doi: 10.1186/s13012-017-0661-1. Erratum In: Implement Sci. 2019 Jun 13;14(1):59.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAP013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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