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Ampliando a Integração do Tratamento de TB e HIV (SUTHI)

29 de janeiro de 2021 atualizado por: Dr Kogieleum Naidoo, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Enfrentando desafios na ampliação da integração do tratamento de TB e HIV em ambientes de saúde pública na África do Sul

Este estudo aborda a mais alta prioridade de pesquisa em saúde na África do Sul, que é desenvolver e testar modelos ideais de prestação de serviços de HIV-TB que irão melhorar a retenção, adesão e cobertura de pacientes co-infectados por HIV-TB. O HIV e a tuberculose são mais elevados na África subsaariana, uma região com orçamentos de saúde limitados, infraestrutura, recursos humanos e práticas de controle de infecção por tuberculose abaixo do ideal. Há evidências clínicas convincentes sugerindo que a integração de serviços de HIV e TB salva vidas e apresenta um uso eficaz e eficiente de recursos direcionados para otimizar os resultados de saúde. Os métodos de melhoria da qualidade (QI) estão sendo cada vez mais usados ​​para testar sistematicamente e incorporar ideias locais em estratégias para implementação confiável e ampliação. Este ensaio foi concebido para testar uma estratégia prática, implementável e acessível destinada a melhorar a integração do serviço HIV-TB para reduzir as mortes associadas à TB e ao HIV. Este é um ensaio clínico randomizado controlado, que avalia e testa a eficácia da implementação de um modelo de QI para integrar a prestação de serviços HIV-TB em clínicas de atenção primária à saúde, na redução da morbidade e mortalidade em pacientes coinfectados TB-HIV. Este estudo será realizado em 2 distritos, Ugu e uThungulu, em KwaZulu-Natal, África do Sul. O modelo de prestação de cuidados integrados para TB e HIV usando o método QI oferece uma abordagem de sistemas para a prestação de cuidados para melhorar diretamente os resultados do tratamento, permitindo cuidados abrangentes e eficazes projetados em torno da jornada do paciente desde a entrada na clínica, passando pelo início do tratamento de triagem, conclusão do tratamento, e retenção em cuidados direcionados para os objetivos de cura da tuberculose, supressão viral eficaz e sustentável do HIV e redução da mortalidade por tuberculose associada ao HIV como o principal impacto na saúde. A escalabilidade do modelo, uma vez comprovadamente eficaz, é o elemento crítico que faz com que ele aumente a cobertura populacional do diagnóstico e tratamento de qualidade da co-infecção HIV-TB. Os métodos de QI promovem o envolvimento da equipe de linha de frente na identificação e teste rápido de soluções de implementação local para lacunas no desempenho dos processos de atendimento ao longo das etapas da jornada do paciente. As lacunas no atendimento são identificadas por meio de feedback contínuo sobre um conjunto básico de indicadores coletados mensalmente como coleta de dados de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é testar a eficácia de um modelo de melhoria da qualidade liderado por mentores pares de prestação de serviços de tratamento integrado de HIV-TB sobre a mortalidade em pacientes co-infectados por HIV-TB tratados em clínicas rurais de cuidados primários de saúde em KwaZulu -Natal, África do Sul

Objetivos Específicos (i) Determinar o impacto de uma integração de serviço de HIV-TB mediada por QI na mortalidade do paciente. Todos os pacientes que acessam serviços em clínicas de intervenção e controle, seja pela porta de entrada de TB ou pelo ponto de entrada de HIV, serão rastreados durante as visitas clínicas de acompanhamento ou, por meio de um prestador de cuidados comunitários, e terão seu estado vital verificado 12 meses após randomização clínica.

(ii) Determinar a eficácia da Melhoria da Qualidade (QI) liderada por pares para integrar os serviços de HIV-TB. O efeito, nos processos integrados de tratamento de HIV-TB, da implantação de uma abordagem QI (visão de sistemas, tomada de decisão baseada em dados, cultura de melhoria contínua, mentores de pares treinados) para garantir a implementação uniforme de um pacote essencial de HIV-TB baseado em evidências Intervenções de TB que apoiam a integração HIV-TB. O impacto nos resultados clínicos do uso de métodos de QI para implementar o manejo integrado de HIV e TB será avaliado usando os seguintes indicadores: Tempo para o início da TARV entre suspeitos e casos de TB infectados pelo HIV; taxas de teste de HIV em pacientes com tuberculose; Número de pacientes co-infectados por HIV-TB recebendo co-tratamento para TB e HIV no mesmo serviço; Número de pacientes infectados com HIV ou TB que são retidos em cuidados aos 12 meses; Indicadores de adesão ao tratamento, tais como - número de pacientes com HIV com supressão virológica em 12 meses e resultados do tratamento de TB; Taxas de hospitalização entre pacientes recebendo co-tratamento para TB e HIV.

(iii) Identificar os fatores de nível clínico que impactam nos serviços integrados de HIV-TB. Compreender o contexto (fatores ambientais, sociais e políticos) em que estamos trabalhando é essencial para identificar os fatores que promovem ou inibem a implementação da intervenção. Usaremos a ferramenta COACH (Context Assessment for Community Health) [8] para coletar dados e avaliar o contexto organizacional e a influência de fatores como cultura organizacional, liderança, recursos e remuneração dos profissionais de saúde etc.

(iv) Determinar a relação custo-eficácia da implementação de serviços de HIV-TB usando a metodologia de Melhoria da Qualidade (Clínicas de Intervenção) versus o caso base da implementação de serviços de HIV-TB de forma independente, por meio de uma abordagem dentro do ensaio usando ambos os serviços de saúde (por exemplo, treinamento, remuneração) e custos do paciente (por exemplo, viagens, custos de oportunidade) como insumos. Também calcularemos os custos totais da intervenção para avaliar sua acessibilidade e explorar a relação custo-eficácia em vários cenários (por exemplo, diferentes taxas de coinfecção TB-HIV) usando modelagem analítica de decisão.

(v) Identificar um conjunto de intervenções, mudar ideias, ferramentas e abordagens que podem ser usadas para aumentar a adoção, implementação e sustentabilidade de serviços integrados de HIV-TB na África do Sul e em outros locais com recursos limitados.

(vi) Fortalecer a capacidade do CAPRISA de realizar pesquisas de implementação independentes em PRDs, incluindo ensaios randomizados comunitários e análise econômica da saúde, por meio de orientação especializada e supervisão de programas de doutorado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, África do Sul, 4001
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Departamento Sul-Africano de Saúde Clínicas de Atenção Primária à Saúde
  • site de arte
  • Apoiado pela BroadReach Healthcare

Critério de exclusão:

  • clínicas móveis
  • Clínicas que não oferecem TARV
  • Clínicas com apenas 1 enfermeira
  • Hospitais e clínicas Gateway

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção de Melhoria da Qualidade
Nas clínicas de intervenção, a equipe seguirá a metodologia QI para realizar uma avaliação detalhada de seus cuidados de HIV-TB e priorizar as etapas para melhorar os resultados do tratamento. Uma enfermeira sênior será identificada para ser a campeã de QI e será treinada pela equipe do estudo para cumprir essa função. O campeão de QI na clínica fornece liderança de pares, orientação e apoio para a implementação das mudanças priorizadas até que a lista de verificação esteja completa e todos os componentes do serviço integrado de HIV-TB atendam ao padrão exigido.
QI aborda o "como" da implementação do programa. Tecnicamente, o QI melhora o desempenho do processo desenvolvendo uma visão simplificada comum dos componentes e vínculos do atendimento integrado, feedback de dados em tempo real para rastrear o desempenho do sistema, compreensão da psicologia da mudança do sistema e, crucialmente, o teste iterativo e a incorporação de ideias para a melhoria do desempenho dos profissionais da linha de frente, gerentes e clientes no contexto local.
Sem intervenção: Padrão de Cuidados de Controle
O braço de controle continuará com o apoio usual que é recebido para a integração do serviço HIV-TB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 12 meses
Taxa de mortalidade em pacientes coinfectados por TB-HIV
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de teste de HIV
Prazo: 12 meses
Taxas de testagem para HIV em pacientes com tuberculose
12 meses
Busca intensificada de casos de TB
Prazo: 12 meses
Triagem de TB em pacientes infectados pelo HIV
12 meses
Cotrimoxazol para pacientes com HIV-TB
Prazo: 12 meses
Iniciando Cotrimoxazol em pacientes HIV-TB
12 meses
Retenção em pacientes com HIV-TB
Prazo: 12 meses
Retenção aprimorada em estratégias de atendimento, incluindo o uso de profissionais de cuidados comunitários para retenção e gerenciamento baseado na comunidade de pacientes selecionados
12 meses
Iniciação da TARV em pacientes co-infectados HIV-TB
Prazo: 12 meses
Iniciar TARV em pacientes co-infectados independentemente da contagem de CD4
12 meses
Sistema Integrado de Gerenciamento de Dados
Prazo: 12 meses
1 sistema de gerenciamento de dados para pacientes co-infectados, incluindo 1 arquivo, 1 consulta e 1 profissional de saúde abordando cuidados e tratamento de HIV e TB
12 meses
Estratégia de Adesão ao HIV e TB
Prazo: 12 meses
• Estratégias aprimoradas de adesão ao tratamento de TARV e TB, incluindo o uso de profissionais de cuidados comunitários para apoio à adesão e gerenciamento comunitário de pacientes selecionados
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kogieleum Naidoo, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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