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Ampliación de la integración del tratamiento de la TB y el VIH (SUTHI)

29 de enero de 2021 actualizado por: Dr Kogieleum Naidoo, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Abordar los desafíos en la ampliación de la integración del tratamiento de la TB y el VIH en entornos de salud pública en Sudáfrica

Este estudio aborda la prioridad de investigación en salud de más alto rango en Sudáfrica, que es desarrollar y probar modelos óptimos de prestación de servicios de VIH-TB que mejorarán la retención, la adherencia y la cobertura de pacientes coinfectados con VIH-TB. El VIH y la TB son más altos en el África subsahariana, una región con presupuestos de salud, infraestructura y recursos humanos limitados, y prácticas de control de infecciones de TB subóptimas. Existe evidencia clínica convincente que sugiere que la integración de los servicios de VIH y TB salva vidas y presenta un uso efectivo y eficiente de los recursos dirigidos a optimizar los resultados de salud. Los métodos de mejora de la calidad (QI) se utilizan cada vez más para probar e incorporar sistemáticamente ideas locales en estrategias para una implementación y ampliación confiables. Este ensayo está diseñado para probar una estrategia práctica, implementable y asequible destinada a mejorar la integración de los servicios de VIH-TB para reducir las muertes asociadas a la TB y el VIH. Este es un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados, que evalúa y prueba la efectividad de implementar un modelo QI para integrar la prestación de servicios de VIH-TB en clínicas de atención primaria de salud, en la reducción de la morbilidad y mortalidad en pacientes coinfectados con TB-VIH. Este estudio se llevará a cabo en 2 distritos, Ugu y uThungulu, en KwaZulu-Natal, Sudáfrica. El modelo de prestación de atención integrada para la TB y el VIH que utiliza el método QI ofrece un enfoque de sistemas para la prestación de atención para mejorar directamente los resultados del tratamiento al permitir una atención integral y eficaz diseñada en torno al viaje del paciente desde el ingreso a la clínica, a través del inicio del tratamiento de detección, finalización del tratamiento, y retención en la atención dirigida a los objetivos de cura para la TB, supresión viral del VIH sostenible y eficaz y reducción de la mortalidad por TB asociada al VIH como principal impacto en la salud. La escalabilidad del modelo, una vez demostrada su eficacia, es el elemento crítico que hace que aumente la cobertura poblacional de diagnóstico y tratamiento de calidad de la coinfección VIH-TB. Los métodos de QI promueven la participación del personal de primera línea en la identificación y prueba rápida de soluciones de implementación local para las brechas en el desempeño de los procesos de atención a lo largo de los pasos del recorrido del paciente. Las brechas en la atención se identifican a través de la retroalimentación continua sobre un conjunto básico de indicadores recopilados mensualmente como recopilación de datos de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es probar la eficacia de un modelo de mejora de la calidad dirigido por un mentor de pares de prestación de servicios de tratamiento integrado de TB-VIH sobre la mortalidad en pacientes coinfectados con TB-VIH tratados en clínicas rurales de atención primaria de salud en KwaZulu. -Natal, Sudáfrica

Objetivos específicos (i) Determinar el impacto de una integración de servicios de VIH-TB mediada por IC en la mortalidad de los pacientes. Todos los pacientes que accedan a los servicios en las clínicas de intervención y control, ya sea a través del punto de entrada de TB o del punto de entrada de VIH, serán rastreados durante las visitas de seguimiento de la clínica o, a través de un cuidador comunitario, y se determinará su estado vital 12 meses después. aleatorización clínica.

(ii) Determinar la eficacia de la mejora de la calidad (QI) dirigida por pares para integrar los servicios de VIH-TB. El efecto, en los procesos integrados de atención de VIH-TB, del despliegue de un enfoque de IC (visión de sistemas, toma de decisiones basada en datos, cultura de mejora continua, mentores de pares capacitados) para garantizar la implementación uniforme de un paquete esencial de VIH-TB basado en evidencia. Intervenciones de TB que apoyan la integración VIH-TB. El impacto en los resultados clínicos del uso de métodos de MC para implementar el manejo integrado del VIH y la TB se evaluará utilizando los siguientes indicadores: tiempo hasta el inicio del TAR entre los casos y sospechosos de TB infectados por el VIH; tasas de pruebas de VIH en pacientes con TB; Número de pacientes coinfectados por el VIH y la TB que reciben tratamiento conjunto para la TB y el VIH en el mismo centro; Número de pacientes infectados con VIH o TB que se mantienen en atención a los 12 meses; Indicadores de adherencia al tratamiento tales como - número de pacientes con VIH que tienen supresión virológica a los 12 meses y resultados del tratamiento de TB; Tasas de hospitalización entre pacientes que reciben tratamiento conjunto para TB y VIH.

(iii) Identificar los factores a nivel clínico que impactan en los servicios integrados de VIH-TB. Comprender el contexto (factores ambientales, sociales y políticos) en el que estamos trabajando es fundamental para identificar los factores que promueven o inhiben la implementación de la intervención. Usaremos la herramienta COACH (Evaluación del contexto para la salud comunitaria) [8] para recopilar datos y evaluar el contexto organizacional y la influencia de factores como la cultura organizacional, el liderazgo, los recursos y la remuneración de los HCW, etc. en la intervención.

(iv) Determinar la relación costo-efectividad de implementar los servicios de TB-VIH utilizando la metodología de Mejoramiento de la Calidad (Clínicas de Intervención) versus el caso base de implementar los servicios de TB-VIH de forma independiente, a través de un enfoque dentro del ensayo utilizando tanto el servicio de salud (p. capacitación, remuneración) y los costos del paciente (p. viajes, costos de oportunidad) como insumos. También calcularemos los costos totales de la intervención para evaluar su asequibilidad y explorar la rentabilidad en varios escenarios (p. diferentes tasas de coinfección TB-VIH) utilizando modelos analíticos de decisión.

(v) Identificar un conjunto de intervenciones, cambiar ideas, herramientas y enfoques que se pueden utilizar para ampliar la adopción, implementación y sostenibilidad de los servicios integrados de VIH-TB en Sudáfrica y en otros entornos con recursos limitados.

(vi) Fortalecer la capacidad de CAPRISA para realizar de manera independiente investigación de implementación en PRD, incluidos ensayos aleatorizados comunitarios y análisis de economía de la salud, a través de la tutoría de expertos y la supervisión de programas de doctorado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sudáfrica, 4001
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clínicas de Atención Primaria de Salud del Departamento de Salud de Sudáfrica
  • sitio de arte
  • Con el respaldo de BroadReach Healthcare

Criterio de exclusión:

  • Clínicas móviles
  • Clínicas que no ofrecen TAR
  • Clínicas con solo 1 enfermera
  • Hospitales y clínicas Gateway

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención de mejora de la calidad
En las clínicas de intervención, el personal seguirá la metodología QI para realizar una evaluación detallada de su atención de VIH-TB y priorizar los pasos para mejorar los resultados del tratamiento. Se identificará a un enfermero senior para que sea el campeón de QI y el equipo del estudio lo capacitará para desempeñar este papel. El campeón de QI en la clínica luego brinda liderazgo, tutoría y apoyo entre pares para la implementación de los cambios priorizados hasta que la lista de verificación esté completa y todos los componentes del servicio integrado de VIH-TB cumplan con el estándar requerido.
QI aborda el "cómo" de la implementación del programa. Técnicamente, QI mejora el desempeño del proceso mediante el desarrollo de una vista común simplificada de los componentes y vínculos de la atención integrada, retroalimentación de datos en tiempo real para rastrear el desempeño del sistema, comprender la psicología del cambio del sistema y, lo que es más importante, la prueba iterativa y la incorporación de ideas. para la mejora del desempeño de los profesionales, gerentes y clientes de primera línea en el contexto local.
Sin intervención: Estándar de atención de control
El brazo de control continuará con el apoyo habitual que se recibe para la integración de servicios de VIH-TB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de mortalidad en pacientes coinfectados TB-VIH
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de pruebas de VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasas de pruebas de VIH en pacientes con tuberculosis
12 meses
Búsqueda intensificada de casos de TB
Periodo de tiempo: 12 meses
Detección de tuberculosis en pacientes infectados por el VIH
12 meses
Cotrimoxazol para pacientes con TB-VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
Inicio de cotrimoxazol en pacientes con TB-VIH
12 meses
Retención en pacientes con TB-VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
Retención mejorada en las estrategias de atención, incluido el uso de trabajadores de atención comunitarios para la retención y para el manejo basado en la comunidad de pacientes seleccionados
12 meses
Inicio de TAR en pacientes coinfectados por VIH-TB
Periodo de tiempo: 12 meses
Iniciar TAR en pacientes coinfectados independientemente del recuento de CD4
12 meses
Sistema Integrado de Gestión de Datos
Periodo de tiempo: 12 meses
1 sistema de gestión de datos para pacientes coinfectados, incluido 1 archivo, 1 cita y 1 trabajador de la salud que se ocupa de la atención y el tratamiento del VIH y la TB
12 meses
Estrategia de Adherencia al VIH y TB
Periodo de tiempo: 12 meses
• Estrategias mejoradas de adherencia al tratamiento de TARV y TB, incluido el uso de trabajadores de atención comunitaria para apoyar la adherencia y para el manejo basado en la comunidad de pacientes seleccionados.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kogieleum Naidoo, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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