- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02654613
Ampliación de la integración del tratamiento de la TB y el VIH (SUTHI)
Abordar los desafíos en la ampliación de la integración del tratamiento de la TB y el VIH en entornos de salud pública en Sudáfrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es probar la eficacia de un modelo de mejora de la calidad dirigido por un mentor de pares de prestación de servicios de tratamiento integrado de TB-VIH sobre la mortalidad en pacientes coinfectados con TB-VIH tratados en clínicas rurales de atención primaria de salud en KwaZulu. -Natal, Sudáfrica
Objetivos específicos (i) Determinar el impacto de una integración de servicios de VIH-TB mediada por IC en la mortalidad de los pacientes. Todos los pacientes que accedan a los servicios en las clínicas de intervención y control, ya sea a través del punto de entrada de TB o del punto de entrada de VIH, serán rastreados durante las visitas de seguimiento de la clínica o, a través de un cuidador comunitario, y se determinará su estado vital 12 meses después. aleatorización clínica.
(ii) Determinar la eficacia de la mejora de la calidad (QI) dirigida por pares para integrar los servicios de VIH-TB. El efecto, en los procesos integrados de atención de VIH-TB, del despliegue de un enfoque de IC (visión de sistemas, toma de decisiones basada en datos, cultura de mejora continua, mentores de pares capacitados) para garantizar la implementación uniforme de un paquete esencial de VIH-TB basado en evidencia. Intervenciones de TB que apoyan la integración VIH-TB. El impacto en los resultados clínicos del uso de métodos de MC para implementar el manejo integrado del VIH y la TB se evaluará utilizando los siguientes indicadores: tiempo hasta el inicio del TAR entre los casos y sospechosos de TB infectados por el VIH; tasas de pruebas de VIH en pacientes con TB; Número de pacientes coinfectados por el VIH y la TB que reciben tratamiento conjunto para la TB y el VIH en el mismo centro; Número de pacientes infectados con VIH o TB que se mantienen en atención a los 12 meses; Indicadores de adherencia al tratamiento tales como - número de pacientes con VIH que tienen supresión virológica a los 12 meses y resultados del tratamiento de TB; Tasas de hospitalización entre pacientes que reciben tratamiento conjunto para TB y VIH.
(iii) Identificar los factores a nivel clínico que impactan en los servicios integrados de VIH-TB. Comprender el contexto (factores ambientales, sociales y políticos) en el que estamos trabajando es fundamental para identificar los factores que promueven o inhiben la implementación de la intervención. Usaremos la herramienta COACH (Evaluación del contexto para la salud comunitaria) [8] para recopilar datos y evaluar el contexto organizacional y la influencia de factores como la cultura organizacional, el liderazgo, los recursos y la remuneración de los HCW, etc. en la intervención.
(iv) Determinar la relación costo-efectividad de implementar los servicios de TB-VIH utilizando la metodología de Mejoramiento de la Calidad (Clínicas de Intervención) versus el caso base de implementar los servicios de TB-VIH de forma independiente, a través de un enfoque dentro del ensayo utilizando tanto el servicio de salud (p. capacitación, remuneración) y los costos del paciente (p. viajes, costos de oportunidad) como insumos. También calcularemos los costos totales de la intervención para evaluar su asequibilidad y explorar la rentabilidad en varios escenarios (p. diferentes tasas de coinfección TB-VIH) utilizando modelos analíticos de decisión.
(v) Identificar un conjunto de intervenciones, cambiar ideas, herramientas y enfoques que se pueden utilizar para ampliar la adopción, implementación y sostenibilidad de los servicios integrados de VIH-TB en Sudáfrica y en otros entornos con recursos limitados.
(vi) Fortalecer la capacidad de CAPRISA para realizar de manera independiente investigación de implementación en PRD, incluidos ensayos aleatorizados comunitarios y análisis de economía de la salud, a través de la tutoría de expertos y la supervisión de programas de doctorado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Sudáfrica, 4001
- CAPRISA eThekwini Clinical Research Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clínicas de Atención Primaria de Salud del Departamento de Salud de Sudáfrica
- sitio de arte
- Con el respaldo de BroadReach Healthcare
Criterio de exclusión:
- Clínicas móviles
- Clínicas que no ofrecen TAR
- Clínicas con solo 1 enfermera
- Hospitales y clínicas Gateway
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Intervención de mejora de la calidad
En las clínicas de intervención, el personal seguirá la metodología QI para realizar una evaluación detallada de su atención de VIH-TB y priorizar los pasos para mejorar los resultados del tratamiento.
Se identificará a un enfermero senior para que sea el campeón de QI y el equipo del estudio lo capacitará para desempeñar este papel.
El campeón de QI en la clínica luego brinda liderazgo, tutoría y apoyo entre pares para la implementación de los cambios priorizados hasta que la lista de verificación esté completa y todos los componentes del servicio integrado de VIH-TB cumplan con el estándar requerido.
|
QI aborda el "cómo" de la implementación del programa.
Técnicamente, QI mejora el desempeño del proceso mediante el desarrollo de una vista común simplificada de los componentes y vínculos de la atención integrada, retroalimentación de datos en tiempo real para rastrear el desempeño del sistema, comprender la psicología del cambio del sistema y, lo que es más importante, la prueba iterativa y la incorporación de ideas. para la mejora del desempeño de los profesionales, gerentes y clientes de primera línea en el contexto local.
|
Sin intervención: Estándar de atención de control
El brazo de control continuará con el apoyo habitual que se recibe para la integración de servicios de VIH-TB
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa de mortalidad en pacientes coinfectados TB-VIH
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasas de pruebas de VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasas de pruebas de VIH en pacientes con tuberculosis
|
12 meses
|
Búsqueda intensificada de casos de TB
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Detección de tuberculosis en pacientes infectados por el VIH
|
12 meses
|
Cotrimoxazol para pacientes con TB-VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Inicio de cotrimoxazol en pacientes con TB-VIH
|
12 meses
|
Retención en pacientes con TB-VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Retención mejorada en las estrategias de atención, incluido el uso de trabajadores de atención comunitarios para la retención y para el manejo basado en la comunidad de pacientes seleccionados
|
12 meses
|
Inicio de TAR en pacientes coinfectados por VIH-TB
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Iniciar TAR en pacientes coinfectados independientemente del recuento de CD4
|
12 meses
|
Sistema Integrado de Gestión de Datos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
1 sistema de gestión de datos para pacientes coinfectados, incluido 1 archivo, 1 cita y 1 trabajador de la salud que se ocupa de la atención y el tratamiento del VIH y la TB
|
12 meses
|
Estrategia de Adherencia al VIH y TB
Periodo de tiempo: 12 meses
|
• Estrategias mejoradas de adherencia al tratamiento de TARV y TB, incluido el uso de trabajadores de atención comunitaria para apoyar la adherencia y para el manejo basado en la comunidad de pacientes seleccionados.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kogieleum Naidoo, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Naidoo K, Gengiah S, Yende-Zuma N, Mlobeli R, Ngozo J, Memela N, Padayatchi N, Barker P, Nunn A, Karim SSA. Mortality in HIV and tuberculosis patients following implementation of integrated HIV-TB treatment: Results from an open-label cluster-randomized trial. EClinicalMedicine. 2022 Feb 12;44:101298. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101298. eCollection 2022 Feb.
- Gengiah S, Connolly C, Yende-Zuma N, Barker PM, Nunn AJ, Padayatchi N, Taylor M, Loveday M, Naidoo K. Organizational contextual factors that predict success of a quality improvement collaborative approach to enhance integrated HIV-tuberculosis services: a sub-study of the Scaling up TB/HIV Integration trial. Implement Sci. 2021 Sep 17;16(1):88. doi: 10.1186/s13012-021-01155-7.
- Gengiah S, Barker PM, Yende-Zuma N, Mbatha M, Naidoo S, Taylor M, Loveday M, Mhlongo M, Jackson C, Nunn AJ, Padayatchi N, Karim SSA, Naidoo K. A cluster-randomized controlled trial to improve the quality of integrated HIV-tuberculosis services in primary healthcareclinics in South Africa. J Int AIDS Soc. 2021 Sep;24(9):e25803. doi: 10.1002/jia2.25803.
- Naidoo K, Gengiah S, Yende-Zuma N, Padayatchi N, Barker P, Nunn A, Subrayen P, Abdool Karim SS. Addressing challenges in scaling up TB and HIV treatment integration in rural primary healthcare clinics in South Africa (SUTHI): a cluster randomized controlled trial protocol. Implement Sci. 2017 Nov 13;12(1):129. doi: 10.1186/s13012-017-0661-1. Erratum In: Implement Sci. 2019 Jun 13;14(1):59.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAP013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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