- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02654613
Oppskalering av integrering av TB og HIV-behandling (SUTHI)
Ta tak i utfordringer med å skalere opp integrering av TB og HIV-behandling i folkehelsemiljøer i Sør-Afrika
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å teste effektiviteten til en peer mentor-ledet, kvalitetsforbedrende modell for tjenestelevering av integrert HIV-TB-behandling på dødelighet hos HIV-TB co-infiserte pasienter behandlet i landlige primærhelseklinikker i KwaZulu -Natal, Sør-Afrika
Spesifikke mål (i) Å bestemme virkningen av en QI-mediert HIV-TB-tjenesteintegrasjon på pasientdødeligheten. Alle pasienter som får tilgang til tjenester i intervensjons- og kontrollklinikker, enten via TB-inngangspunktet eller via HIV-inngangspunktet, vil bli sporet under oppfølgingsbesøk på klinikken eller, gjennom en omsorgsperson, og vil få sin vitale status fastslått 12 måneder etter randomisering av klinikken.
(ii) For å bestemme effektiviteten av peer-ledet kvalitetsforbedring (QI) for å integrere HIV-TB-tjenester. Effekten, på HIV-TB-integrerte omsorgsprosesser, av utplassering av en QI-tilnærming (systemsyn, datadrevet beslutningstaking, kultur for kontinuerlig forbedring, trente jevnaldrende mentorer) for å sikre enhetlig implementering av en viktig pakke med evidensbasert HIV- TB-intervensjoner som støtter hiv-TB-integrering. Effekten på kliniske resultater av bruk av QI-metoder for å implementere integrert HIV- og TB-håndtering vil bli vurdert ved å bruke følgende indikatorer: Tid til ART-initiering blant HIV-infiserte TB-mistenkte og tilfeller; HIV-testing hos TB-pasienter; Antall HIV-TB co-infiserte pasienter som mottar samtidig behandling for TB og HIV ved samme anlegg; Antall pasienter smittet med HIV eller tuberkulose som beholdes i omsorg ved 12 måneder; Indikatorer for behandlingsoverholdelse som - antall HIV-pasienter som er virologisk undertrykt ved 12 måneder og TB-behandlingsresultater; Sykehusinnleggelsesrater blant pasienter som får samtidig behandling for TB og HIV.
(iii) Å identifisere faktorer på klinikknivå som påvirker integrerte HIV-TB-tjenester. Å forstå konteksten (miljømessige, sosiale og politiske faktorer) som vi arbeider i er avgjørende for å identifisere faktorer som fremmer eller hemmer implementeringen av intervensjonen. Vi vil bruke COACH-verktøyet (Context Assessment for Community Health) [8] for å samle inn data og vurdere den organisatoriske konteksten og påvirkningen av faktorer som organisasjonskultur, ledelse, ressurser og HCWs godtgjørelse etc. på intervensjonen
(iv) For å bestemme kostnadseffektiviteten ved å implementere HIV-TB-tjenester ved bruk av kvalitetsforbedringsmetodikk (Intervention Clinics) versus base-casen for å implementere HIV-TB-tjenester uavhengig, gjennom en tilnærming innen utprøving ved bruk av både helsetjenester (f.eks. opplæring, godtgjørelse) og pasientkostnader (f.eks. reise, alternativkostnader) som input. Vi vil også beregne totale intervensjonskostnader for å vurdere rimeligheten og utforske kostnadseffektiviteten under ulike scenarier (f. forskjellige TB-HIV ko-infeksjonsrater) ved bruk av beslutningsanalytisk modellering.
(v) Å identifisere et sett med intervensjoner, endre ideer, verktøy og tilnærminger som kan brukes til å skalere opp adopsjon, implementering og bærekraft av integrerte HIV-TB-tjenester over hele Sør-Afrika og i andre ressursbegrensede omgivelser.
(vi) Å styrke kapasiteten til CAPRISA til uavhengig å utføre implementeringsforskning i PRD-er, inkludert fellesskapsrandomiserte studier og helseøkonomiske analyser, gjennom ekspertveiledning og veiledning av PhD-programmer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Sør-Afrika, 4001
- CAPRISA eThekwini Clinical Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sørafrikansk avdeling for helse primærhelseklinikker
- ART side
- Støttet av BroadReach Healthcare
Ekskluderingskriterier:
- Mobile klinikker
- Klinikker som ikke tilbyr ART
- Klinikker med kun 1 sykepleier
- Sykehus og Gateway-klinikker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intervensjon for kvalitetsforbedring
I intervensjonsklinikker vil personalet følge QI-metodikk for å foreta en detaljert vurdering av deres HIV-TB-omsorg og for å prioritere trinnene for å forbedre behandlingsresultatene.
En senior sykepleier vil bli identifisert som QI-mester og vil bli opplært av studieteamet til å oppfylle denne rollen.
QI-mesteren i klinikken gir deretter kollegaledelse, mentorskap og støtte for implementering av de prioriterte endringene inntil sjekklisten er fullstendig og alle integrerte HIV-TB-tjenestekomponenter oppfyller den nødvendige standarden.
|
QI tar for seg "hvordan" av programimplementering.
Teknisk sett forbedrer QI prosessytelsen ved å utvikle et felles forenklet syn på komponentene og koblingene til integrert omsorg, sanntidsdatatilbakemelding for å spore systemytelse, forstå psykologien til systemendring, og avgjørende, iterativ testing og inkorporering av ideer for ytelsesforbedring fra førstelinjeutøvere, ledere og kunder i lokal kontekst.
|
Ingen inngripen: Kontroll Standard of Care
Kontrollarmen vil fortsette med den vanlige støtten som mottas for integrering av HIV-TB-tjenester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Dødelighet hos TB-HIV co-infiserte pasienter
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HIV-testing
Tidsramme: 12 måneder
|
HIV-testing hos TB-pasienter
|
12 måneder
|
Intensified Case Finding for TB
Tidsramme: 12 måneder
|
TB-screening hos HIV-infiserte pasienter
|
12 måneder
|
Cotrimoxazol for HIV-TB-pasienter
Tidsramme: 12 måneder
|
Initiering av Cotrimoxazole hos HIV-TB-pasienter
|
12 måneder
|
Retensjon hos HIV-TB-pasienter
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedret oppbevaring i pleiestrategier, inkludert bruk av lokale omsorgsarbeidere for oppbevaring og for fellesskapsbasert behandling av utvalgte pasienter
|
12 måneder
|
ART-initiering hos HIV-TB co-infiserte pasienter
Tidsramme: 12 måneder
|
Initiering av ART hos samtidig-infiserte pasienter uavhengig av CD4-tall
|
12 måneder
|
Integrert datastyringssystem
Tidsramme: 12 måneder
|
1 databehandlingssystem for samtidig infiserte pasienter, inkludert 1 fil, 1 avtale og 1 helsepersonell som tar for seg både hiv- og tuberkuloseomsorg og behandling
|
12 måneder
|
Strategi for overholdelse av hiv og tuberkulose
Tidsramme: 12 måneder
|
• Forbedrede ART- og TB-behandlingsoverholdelsesstrategier, inkludert bruk av omsorgsarbeidere i nærmiljøet for etterlevelsesstøtte og for samfunnsbasert behandling av utvalgte pasienter
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kogieleum Naidoo, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Naidoo K, Gengiah S, Yende-Zuma N, Mlobeli R, Ngozo J, Memela N, Padayatchi N, Barker P, Nunn A, Karim SSA. Mortality in HIV and tuberculosis patients following implementation of integrated HIV-TB treatment: Results from an open-label cluster-randomized trial. EClinicalMedicine. 2022 Feb 12;44:101298. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101298. eCollection 2022 Feb.
- Gengiah S, Connolly C, Yende-Zuma N, Barker PM, Nunn AJ, Padayatchi N, Taylor M, Loveday M, Naidoo K. Organizational contextual factors that predict success of a quality improvement collaborative approach to enhance integrated HIV-tuberculosis services: a sub-study of the Scaling up TB/HIV Integration trial. Implement Sci. 2021 Sep 17;16(1):88. doi: 10.1186/s13012-021-01155-7.
- Gengiah S, Barker PM, Yende-Zuma N, Mbatha M, Naidoo S, Taylor M, Loveday M, Mhlongo M, Jackson C, Nunn AJ, Padayatchi N, Karim SSA, Naidoo K. A cluster-randomized controlled trial to improve the quality of integrated HIV-tuberculosis services in primary healthcareclinics in South Africa. J Int AIDS Soc. 2021 Sep;24(9):e25803. doi: 10.1002/jia2.25803.
- Naidoo K, Gengiah S, Yende-Zuma N, Padayatchi N, Barker P, Nunn A, Subrayen P, Abdool Karim SS. Addressing challenges in scaling up TB and HIV treatment integration in rural primary healthcare clinics in South Africa (SUTHI): a cluster randomized controlled trial protocol. Implement Sci. 2017 Nov 13;12(1):129. doi: 10.1186/s13012-017-0661-1. Erratum In: Implement Sci. 2019 Jun 13;14(1):59.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAP013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkjentHIV-preeksponeringsprofylakse | HIV kjemoprofylakseForente stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebygging | HIV-preeksponeringsprofylakse | GjennomføringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketHiv | Nyretransplantasjon | HIV-reservoar | CCR5Forente stater
Kliniske studier på Kvalitetsforbedringsmodell for omsorg
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeIskemisk hjerneslag | Obstruktiv søvnapné | Forbigående iskemisk angrep (TIA)Forente stater
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyRekrutteringAnastomotisk lekkasje | Anastomose; KomplikasjonerDen russiske føderasjonen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosFullført
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...FullførtDiaré | Malaria | Akutt luftveisinfeksjon
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFullførtKirurgisk inngrep | LitenFrankrike
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustFullført
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekrutteringPostoperative komplikasjoner | Cerebrovaskulær ulykke | Store uønskede hjertehendelser | ModellerKina
-
Federal University of Minas GeraisConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoUkjentDepresjon | Muskelsykdommer | Hetetokter | Angst | Premenstruell spenningBrasil
-
ViiV HealthcareJanssen PharmaceuticalsFullførtHIV-infeksjonerTyskland, Nederland, Frankrike, Belgia, Spania