Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppskalering av integrering av TB og HIV-behandling (SUTHI)

29. januar 2021 oppdatert av: Dr Kogieleum Naidoo, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Ta tak i utfordringer med å skalere opp integrering av TB og HIV-behandling i folkehelsemiljøer i Sør-Afrika

Denne studien tar for seg den høyest rangerte helseforskningsprioriteten i Sør-Afrika, som er å utvikle og teste optimale modeller for HIV-TB-tjenester som vil forbedre oppbevaring, overholdelse og dekning av HIV-TB co-infiserte pasienter. HIV og TB er høyest i Afrika sør for Sahara, en region med begrensede helsebudsjetter, infrastruktur, menneskelige ressurser og suboptimal praksis for TB-infeksjonskontroll. Det er overbevisende kliniske bevis som tyder på at integrering av HIV- og TB-tjenester redder liv og gir en effektiv og effektiv bruk av ressurser rettet mot å optimalisere helseresultater. Kvalitetsforbedringsmetoder (QI) brukes i økende grad for systematisk å teste og integrere lokale ideer i strategier for pålitelig implementering og oppskalering. Denne studien er utformet for å teste en praktisk, implementerbar og rimelig strategi som tar sikte på å forbedre HIV-TB-tjenesteintegrasjonen for å redusere TB og HIV-assosierte dødsfall. Dette er en randomisert, kontrollert klyngestudie, som evaluerer og tester effektiviteten av å implementere en QI-modell for å integrere HIV-TB-tjenester i primærhelseklinikker, for å redusere sykelighet og dødelighet hos TB-HIV-infiserte pasienter. Denne studien vil bli utført i 2 distrikter, Ugu og uThungulu, i KwaZulu-Natal, Sør-Afrika. Modellen for integrert omsorgslevering for TB og HIV ved bruk av QI-metoden tilbyr en systemtilnærming til omsorgslevering for å forbedre behandlingsresultatene direkte ved å muliggjøre omfattende effektiv omsorg designet rundt pasientens reise fra innreise til klinikken, gjennom igangsetting av screeningbehandling, behandlingsavslutning, og oppbevaring i omsorgen som er rettet mot målene om helbredelse for tuberkulose, effektiv bærekraftig HIV-viral undertrykkelse og redusert HIV-assosiert tuberkulosedødelighet som den viktigste helseeffekten. Skalerbarheten til modellen, når den har vist seg effektiv, er det kritiske elementet som gjør at den øker populasjonsdekningen av kvalitetsdiagnose og behandling av HIV-TB samtidig infeksjon. QI-metoder fremmer frontlinjemedarbeidernes engasjement i identifisering og rask testing av lokale implementeringsløsninger til hull i ytelsen til behandlingsprosesser langs trinnene i pasientreisen. Mangler i omsorgen identifiseres gjennom kontinuerlig tilbakemelding på et kjernesett med indikatorer som samles inn månedlig som rutinemessig innsamling av data.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å teste effektiviteten til en peer mentor-ledet, kvalitetsforbedrende modell for tjenestelevering av integrert HIV-TB-behandling på dødelighet hos HIV-TB co-infiserte pasienter behandlet i landlige primærhelseklinikker i KwaZulu -Natal, Sør-Afrika

Spesifikke mål (i) Å bestemme virkningen av en QI-mediert HIV-TB-tjenesteintegrasjon på pasientdødeligheten. Alle pasienter som får tilgang til tjenester i intervensjons- og kontrollklinikker, enten via TB-inngangspunktet eller via HIV-inngangspunktet, vil bli sporet under oppfølgingsbesøk på klinikken eller, gjennom en omsorgsperson, og vil få sin vitale status fastslått 12 måneder etter randomisering av klinikken.

(ii) For å bestemme effektiviteten av peer-ledet kvalitetsforbedring (QI) for å integrere HIV-TB-tjenester. Effekten, på HIV-TB-integrerte omsorgsprosesser, av utplassering av en QI-tilnærming (systemsyn, datadrevet beslutningstaking, kultur for kontinuerlig forbedring, trente jevnaldrende mentorer) for å sikre enhetlig implementering av en viktig pakke med evidensbasert HIV- TB-intervensjoner som støtter hiv-TB-integrering. Effekten på kliniske resultater av bruk av QI-metoder for å implementere integrert HIV- og TB-håndtering vil bli vurdert ved å bruke følgende indikatorer: Tid til ART-initiering blant HIV-infiserte TB-mistenkte og tilfeller; HIV-testing hos TB-pasienter; Antall HIV-TB co-infiserte pasienter som mottar samtidig behandling for TB og HIV ved samme anlegg; Antall pasienter smittet med HIV eller tuberkulose som beholdes i omsorg ved 12 måneder; Indikatorer for behandlingsoverholdelse som - antall HIV-pasienter som er virologisk undertrykt ved 12 måneder og TB-behandlingsresultater; Sykehusinnleggelsesrater blant pasienter som får samtidig behandling for TB og HIV.

(iii) Å identifisere faktorer på klinikknivå som påvirker integrerte HIV-TB-tjenester. Å forstå konteksten (miljømessige, sosiale og politiske faktorer) som vi arbeider i er avgjørende for å identifisere faktorer som fremmer eller hemmer implementeringen av intervensjonen. Vi vil bruke COACH-verktøyet (Context Assessment for Community Health) [8] for å samle inn data og vurdere den organisatoriske konteksten og påvirkningen av faktorer som organisasjonskultur, ledelse, ressurser og HCWs godtgjørelse etc. på intervensjonen

(iv) For å bestemme kostnadseffektiviteten ved å implementere HIV-TB-tjenester ved bruk av kvalitetsforbedringsmetodikk (Intervention Clinics) versus base-casen for å implementere HIV-TB-tjenester uavhengig, gjennom en tilnærming innen utprøving ved bruk av både helsetjenester (f.eks. opplæring, godtgjørelse) og pasientkostnader (f.eks. reise, alternativkostnader) som input. Vi vil også beregne totale intervensjonskostnader for å vurdere rimeligheten og utforske kostnadseffektiviteten under ulike scenarier (f. forskjellige TB-HIV ko-infeksjonsrater) ved bruk av beslutningsanalytisk modellering.

(v) Å identifisere et sett med intervensjoner, endre ideer, verktøy og tilnærminger som kan brukes til å skalere opp adopsjon, implementering og bærekraft av integrerte HIV-TB-tjenester over hele Sør-Afrika og i andre ressursbegrensede omgivelser.

(vi) Å styrke kapasiteten til CAPRISA til uavhengig å utføre implementeringsforskning i PRD-er, inkludert fellesskapsrandomiserte studier og helseøkonomiske analyser, gjennom ekspertveiledning og veiledning av PhD-programmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sør-Afrika, 4001
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sørafrikansk avdeling for helse primærhelseklinikker
  • ART side
  • Støttet av BroadReach Healthcare

Ekskluderingskriterier:

  • Mobile klinikker
  • Klinikker som ikke tilbyr ART
  • Klinikker med kun 1 sykepleier
  • Sykehus og Gateway-klinikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjon for kvalitetsforbedring
I intervensjonsklinikker vil personalet følge QI-metodikk for å foreta en detaljert vurdering av deres HIV-TB-omsorg og for å prioritere trinnene for å forbedre behandlingsresultatene. En senior sykepleier vil bli identifisert som QI-mester og vil bli opplært av studieteamet til å oppfylle denne rollen. QI-mesteren i klinikken gir deretter kollegaledelse, mentorskap og støtte for implementering av de prioriterte endringene inntil sjekklisten er fullstendig og alle integrerte HIV-TB-tjenestekomponenter oppfyller den nødvendige standarden.
QI tar for seg "hvordan" av programimplementering. Teknisk sett forbedrer QI prosessytelsen ved å utvikle et felles forenklet syn på komponentene og koblingene til integrert omsorg, sanntidsdatatilbakemelding for å spore systemytelse, forstå psykologien til systemendring, og avgjørende, iterativ testing og inkorporering av ideer for ytelsesforbedring fra førstelinjeutøvere, ledere og kunder i lokal kontekst.
Ingen inngripen: Kontroll Standard of Care
Kontrollarmen vil fortsette med den vanlige støtten som mottas for integrering av HIV-TB-tjenester

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
Dødelighet hos TB-HIV co-infiserte pasienter
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV-testing
Tidsramme: 12 måneder
HIV-testing hos TB-pasienter
12 måneder
Intensified Case Finding for TB
Tidsramme: 12 måneder
TB-screening hos HIV-infiserte pasienter
12 måneder
Cotrimoxazol for HIV-TB-pasienter
Tidsramme: 12 måneder
Initiering av Cotrimoxazole hos HIV-TB-pasienter
12 måneder
Retensjon hos HIV-TB-pasienter
Tidsramme: 12 måneder
Forbedret oppbevaring i pleiestrategier, inkludert bruk av lokale omsorgsarbeidere for oppbevaring og for fellesskapsbasert behandling av utvalgte pasienter
12 måneder
ART-initiering hos HIV-TB co-infiserte pasienter
Tidsramme: 12 måneder
Initiering av ART hos samtidig-infiserte pasienter uavhengig av CD4-tall
12 måneder
Integrert datastyringssystem
Tidsramme: 12 måneder
1 databehandlingssystem for samtidig infiserte pasienter, inkludert 1 fil, 1 avtale og 1 helsepersonell som tar for seg både hiv- og tuberkuloseomsorg og behandling
12 måneder
Strategi for overholdelse av hiv og tuberkulose
Tidsramme: 12 måneder
• Forbedrede ART- og TB-behandlingsoverholdelsesstrategier, inkludert bruk av omsorgsarbeidere i nærmiljøet for etterlevelsesstøtte og for samfunnsbasert behandling av utvalgte pasienter
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kogieleum Naidoo, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Kvalitetsforbedringsmodell for omsorg

3
Abonnere