- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02654613
Rozšíření integrace léčby TBC a HIV (SUTHI)
Řešení problémů při zvyšování integrace léčby TBC a HIV v prostředí veřejného zdraví v Jižní Africe
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je otestovat účinnost modelu poskytování služeb integrované léčby HIV-TB na úmrtnost pacientů koinfikovaných HIV-TB léčených na venkovských klinikách primární zdravotní péče v KwaZulu vedeném peer mentorem a modelem zlepšování kvality. -Natal, Jižní Afrika
Specifické cíle (i) Určit dopad integrace služby HIV-TB zprostředkované QI na úmrtnost pacientů. Všichni pacienti, kteří přistupují ke službám v intervenčních a kontrolních klinikách, buď přes vstupní bod TBC nebo přes vstupní bod HIV, budou sledováni během následných návštěv na klinice nebo prostřednictvím komunitního poskytovatele péče a jejich vitální stav bude zjištěn 12 měsíců poté. klinická randomizace.
(ii) Stanovit účinnost vzájemného zlepšování kvality (QI) pro integraci služeb HIV-TB. Účinek nasazení přístupu QI na integrované procesy péče o HIV-TB (systémový pohled, rozhodování řízené daty, kultura neustálého zlepšování, vyškolení peer mentoři) k zajištění jednotné implementace základního balíčku důkazů o HIV- Intervence proti TBC, které podporují integraci HIV-TB. Dopad na klinické výsledky používání metod QI k implementaci integrovaného managementu HIV a TBC bude posouzen pomocí následujících ukazatelů: Čas do zahájení ART mezi podezřelými a případy TBC infikovanými HIV; míra testování na HIV u pacientů s TBC; Počet pacientů koinfikovaných HIV-TB, kteří jsou současně léčeni na TBC a HIV ve stejném zařízení; Počet pacientů infikovaných HIV nebo TBC, kteří jsou ponecháni v péči po 12 měsících; Indikátory adherence k léčbě, jako jsou - počet pacientů s HIV, kteří jsou virologicky suprimováni po 12 měsících, a výsledky léčby TBC; Míra hospitalizace u pacientů, kteří jsou současně léčeni pro TBC a HIV.
(iii) Identifikovat faktory na úrovni kliniky, které mají dopad na integrované služby HIV-TB. Pochopení kontextu (environmentální, sociální a politické faktory), ve kterém pracujeme, je nezbytné pro identifikaci faktorů, které podporují nebo brzdí realizaci intervence. Použijeme nástroj COACH (Context Assessment for Community Health) [8] ke sběru dat a posouzení organizačního kontextu a vlivu faktorů, jako je organizační kultura, vedení, zdroje a odměňování HCWs atd. na intervenci.
(iv) Určit nákladovou efektivitu zavádění služeb HIV-TB pomocí metodologie zlepšování kvality (intervenční kliniky) oproti základnímu případu nezávislého zavádění služeb HIV-TB prostřednictvím přístupu v rámci pokusu s využitím obou zdravotních služeb (např. školení, odměny) a náklady na pacienta (např. cestování, náklady příležitosti) jako vstupy. Vypočítáme také celkové náklady na intervenci, abychom posoudili její cenovou dostupnost a prozkoumali nákladovou efektivitu v různých scénářích (např. různé míry koinfekce TB-HIV) pomocí rozhodovacího analytického modelování.
(v) Identifikovat soubor intervencí, změnit nápady, nástroje a přístupy, které lze použít k rozšíření přijetí, implementace a udržitelnosti integrovaných služeb HIV-TB v Jižní Africe a v jiných prostředích s omezenými zdroji.
(vi) Posílit schopnost CAPRISA nezávisle provádět implementační výzkum v PRD, včetně komunitně randomizovaných studií a zdravotně ekonomické analýzy, prostřednictvím odborného vedení a dohledu nad doktorandskými programy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Jižní Afrika, 4001
- CAPRISA eThekwini Clinical Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jihoafrické ministerstvo zdravotnictví Kliniky primární zdravotní péče
- ART web
- Podporováno společností BroadReach Healthcare
Kritéria vyloučení:
- Mobilní kliniky
- Kliniky, které nenabízejí ART
- Kliniky pouze s 1 sestrou
- Nemocnice a kliniky Gateway
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervence zlepšování kvality
V intervenčních klinikách budou zaměstnanci postupovat podle metodologie QI, aby provedli podrobné posouzení své péče o HIV-TB a určili priority kroků ke zlepšení výsledků léčby.
Za šampiona QI bude identifikována vrchní sestra, kterou studijní tým vyškolí, aby tuto roli splnila.
Šampion QI na klinice pak poskytuje peer-leadership, mentoring a podporu pro implementaci prioritních změn, dokud není kontrolní seznam kompletní a všechny integrované komponenty HIV-TB služby splňují požadovaný standard.
|
QI řeší „jak“ implementace programu.
Technicky QI zlepšuje výkonnost procesů tím, že vyvíjí společný zjednodušený pohled na komponenty a propojení integrované péče, zpětnou vazbu dat v reálném čase pro sledování výkonnosti systému, pochopení psychologie systémových změn, a co je nejdůležitější, iterativní testování a začleňování nápadů. pro zlepšení výkonu od předních odborníků, manažerů a zákazníků v místním kontextu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní standard péče
Kontrolní rameno bude pokračovat s obvyklou podporou, která se dostává pro integraci služeb HIV-TB
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra úmrtnosti u pacientů koinfikovaných TB-HIV
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra testování na HIV
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra testování na HIV u pacientů s TBC
|
12 měsíců
|
|
Intenzivní vyhledávání případů TBC
Časové okno: 12 měsíců
|
Screening TBC u pacientů infikovaných HIV
|
12 měsíců
|
|
Kotrimoxazol pro pacienty s HIV-TB
Časové okno: 12 měsíců
|
Zahájení léčby kotrimoxazolem u pacientů s HIV-TB
|
12 měsíců
|
|
Retence u pacientů s HIV-TB
Časové okno: 12 měsíců
|
Posílená retence ve strategiích péče, včetně využití pracovníků komunitní péče pro udržení a pro komunitní management vybraných pacientů
|
12 měsíců
|
|
Zahájení ART u pacientů koinfikovaných HIV-TB
Časové okno: 12 měsíců
|
Zahájení ART u koinfikovaných pacientů bez ohledu na počet CD4
|
12 měsíců
|
|
Integrovaný systém správy dat
Časové okno: 12 měsíců
|
1 systém správy dat pro koinfikované pacienty, včetně 1 souboru, 1 schůzky a 1 zdravotnického pracovníka zabývajícího se péčí a léčbou HIV a TBC
|
12 měsíců
|
|
Strategie adherence k HIV a TBC
Časové okno: 12 měsíců
|
• Posílené strategie adherence k léčbě ART a TBC včetně využití komunitních pracovníků pro podporu adherence a pro komunitní management vybraných pacientů
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kogieleum Naidoo, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Naidoo K, Gengiah S, Yende-Zuma N, Mlobeli R, Ngozo J, Memela N, Padayatchi N, Barker P, Nunn A, Karim SSA. Mortality in HIV and tuberculosis patients following implementation of integrated HIV-TB treatment: Results from an open-label cluster-randomized trial. EClinicalMedicine. 2022 Feb 12;44:101298. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101298. eCollection 2022 Feb.
- Gengiah S, Connolly C, Yende-Zuma N, Barker PM, Nunn AJ, Padayatchi N, Taylor M, Loveday M, Naidoo K. Organizational contextual factors that predict success of a quality improvement collaborative approach to enhance integrated HIV-tuberculosis services: a sub-study of the Scaling up TB/HIV Integration trial. Implement Sci. 2021 Sep 17;16(1):88. doi: 10.1186/s13012-021-01155-7.
- Gengiah S, Barker PM, Yende-Zuma N, Mbatha M, Naidoo S, Taylor M, Loveday M, Mhlongo M, Jackson C, Nunn AJ, Padayatchi N, Karim SSA, Naidoo K. A cluster-randomized controlled trial to improve the quality of integrated HIV-tuberculosis services in primary healthcareclinics in South Africa. J Int AIDS Soc. 2021 Sep;24(9):e25803. doi: 10.1002/jia2.25803.
- Naidoo K, Gengiah S, Yende-Zuma N, Padayatchi N, Barker P, Nunn A, Subrayen P, Abdool Karim SS. Addressing challenges in scaling up TB and HIV treatment integration in rural primary healthcare clinics in South Africa (SUTHI): a cluster randomized controlled trial protocol. Implement Sci. 2017 Nov 13;12(1):129. doi: 10.1186/s13012-017-0661-1. Erratum In: Implement Sci. 2019 Jun 13;14(1):59.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAP013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesZatím nenabírámeAntiretrovirová terapie | HIV-1 infekce | Zásobník HIV
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
Klinické studie na Model péče o zlepšování kvality
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoLeukémie | B buněčný lymfom | Non-Hodgkinův lymfom | VŠECHNO | Velkobuněčný lymfomSpojené státy