Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření integrace léčby TBC a HIV (SUTHI)

29. ledna 2021 aktualizováno: Dr Kogieleum Naidoo, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Řešení problémů při zvyšování integrace léčby TBC a HIV v prostředí veřejného zdraví v Jižní Africe

Tato studie se zabývá nejvyšší prioritou zdravotnického výzkumu v Jižní Africe, kterou je vývoj a testování optimálních modelů poskytování služeb HIV-TB, které posílí udržení, adherenci a pokrytí pacientů koinfikovaných HIV-TB. HIV a TBC jsou nejvyšší v subsaharské Africe, regionu s omezenými rozpočty na zdravotnictví, infrastrukturou, lidskými zdroji a neoptimálními postupy kontroly infekce TBC. Existují přesvědčivé klinické důkazy naznačující, že integrace služeb v oblasti HIV a TBC zachraňuje životy a představuje efektivní a efektivní využití zdrojů zaměřených na optimalizaci zdravotních výsledků. Metody zlepšování kvality (QI) se stále častěji používají k systematickému testování a začleňování místních nápadů do strategií pro spolehlivou implementaci a rozšiřování. Tato studie je navržena tak, aby otestovala praktickou, implementovatelnou a dostupnou strategii zaměřenou na zlepšení integrace služeb HIV-TB za účelem snížení počtu úmrtí na TBC a HIV. Jedná se o klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii, která hodnotí a testuje účinnost implementace modelu QI k integraci poskytování služeb HIV-TB na klinikách primární zdravotní péče na snížení morbidity a mortality u pacientů koinfikovaných TB-HIV. Tato studie bude provedena ve 2 okresech, Ugu a uThungulu, v KwaZulu-Natal v Jižní Africe. Model integrovaného poskytování péče pro TBC a HIV pomocí metody QI nabízí systémový přístup k poskytování péče s cílem přímo zlepšit výsledky léčby tím, že umožňuje komplexní efektivní péči navrženou pro pacienty na cestě od vstupu na kliniku, přes screening zahájení léčby, dokončení léčby, a udržení v péči, která je zaměřena na cíle vyléčení TBC, účinné udržitelné potlačení viru HIV a snížení úmrtnosti na TBC související s HIV jako hlavní zdravotní dopad. Škálovatelnost modelu, jakmile se prokáže jako účinná, je kritickým prvkem, který zvyšuje pokrytí populace kvalitní diagnostikou a léčbou koinfekce HIV-TB. Metody QI podporují zapojení zaměstnanců v první linii do identifikace a rychlého testování místních implementačních řešení nedostatků ve výkonnosti procesů péče podél jednotlivých kroků cesty pacienta. Mezery v péči jsou identifikovány prostřednictvím průběžné zpětné vazby na základní sadu indikátorů shromažďovaných měsíčně jako rutinní sběr dat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Primárním cílem této studie je otestovat účinnost modelu poskytování služeb integrované léčby HIV-TB na úmrtnost pacientů koinfikovaných HIV-TB léčených na venkovských klinikách primární zdravotní péče v KwaZulu vedeném peer mentorem a modelem zlepšování kvality. -Natal, Jižní Afrika

Specifické cíle (i) Určit dopad integrace služby HIV-TB zprostředkované QI na úmrtnost pacientů. Všichni pacienti, kteří přistupují ke službám v intervenčních a kontrolních klinikách, buď přes vstupní bod TBC nebo přes vstupní bod HIV, budou sledováni během následných návštěv na klinice nebo prostřednictvím komunitního poskytovatele péče a jejich vitální stav bude zjištěn 12 měsíců poté. klinická randomizace.

(ii) Stanovit účinnost vzájemného zlepšování kvality (QI) pro integraci služeb HIV-TB. Účinek nasazení přístupu QI na integrované procesy péče o HIV-TB (systémový pohled, rozhodování řízené daty, kultura neustálého zlepšování, vyškolení peer mentoři) k zajištění jednotné implementace základního balíčku důkazů o HIV- Intervence proti TBC, které podporují integraci HIV-TB. Dopad na klinické výsledky používání metod QI k implementaci integrovaného managementu HIV a TBC bude posouzen pomocí následujících ukazatelů: Čas do zahájení ART mezi podezřelými a případy TBC infikovanými HIV; míra testování na HIV u pacientů s TBC; Počet pacientů koinfikovaných HIV-TB, kteří jsou současně léčeni na TBC a HIV ve stejném zařízení; Počet pacientů infikovaných HIV nebo TBC, kteří jsou ponecháni v péči po 12 měsících; Indikátory adherence k léčbě, jako jsou - počet pacientů s HIV, kteří jsou virologicky suprimováni po 12 měsících, a výsledky léčby TBC; Míra hospitalizace u pacientů, kteří jsou současně léčeni pro TBC a HIV.

(iii) Identifikovat faktory na úrovni kliniky, které mají dopad na integrované služby HIV-TB. Pochopení kontextu (environmentální, sociální a politické faktory), ve kterém pracujeme, je nezbytné pro identifikaci faktorů, které podporují nebo brzdí realizaci intervence. Použijeme nástroj COACH (Context Assessment for Community Health) [8] ke sběru dat a posouzení organizačního kontextu a vlivu faktorů, jako je organizační kultura, vedení, zdroje a odměňování HCWs atd. na intervenci.

(iv) Určit nákladovou efektivitu zavádění služeb HIV-TB pomocí metodologie zlepšování kvality (intervenční kliniky) oproti základnímu případu nezávislého zavádění služeb HIV-TB prostřednictvím přístupu v rámci pokusu s využitím obou zdravotních služeb (např. školení, odměny) a náklady na pacienta (např. cestování, náklady příležitosti) jako vstupy. Vypočítáme také celkové náklady na intervenci, abychom posoudili její cenovou dostupnost a prozkoumali nákladovou efektivitu v různých scénářích (např. různé míry koinfekce TB-HIV) pomocí rozhodovacího analytického modelování.

(v) Identifikovat soubor intervencí, změnit nápady, nástroje a přístupy, které lze použít k rozšíření přijetí, implementace a udržitelnosti integrovaných služeb HIV-TB v Jižní Africe a v jiných prostředích s omezenými zdroji.

(vi) Posílit schopnost CAPRISA nezávisle provádět implementační výzkum v PRD, včetně komunitně randomizovaných studií a zdravotně ekonomické analýzy, prostřednictvím odborného vedení a dohledu nad doktorandskými programy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Jižní Afrika, 4001
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jihoafrické ministerstvo zdravotnictví Kliniky primární zdravotní péče
  • ART web
  • Podporováno společností BroadReach Healthcare

Kritéria vyloučení:

  • Mobilní kliniky
  • Kliniky, které nenabízejí ART
  • Kliniky pouze s 1 sestrou
  • Nemocnice a kliniky Gateway

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervence zlepšování kvality
V intervenčních klinikách budou zaměstnanci postupovat podle metodologie QI, aby provedli podrobné posouzení své péče o HIV-TB a určili priority kroků ke zlepšení výsledků léčby. Za šampiona QI bude identifikována vrchní sestra, kterou studijní tým vyškolí, aby tuto roli splnila. Šampion QI na klinice pak poskytuje peer-leadership, mentoring a podporu pro implementaci prioritních změn, dokud není kontrolní seznam kompletní a všechny integrované komponenty HIV-TB služby splňují požadovaný standard.
QI řeší „jak“ implementace programu. Technicky QI zlepšuje výkonnost procesů tím, že vyvíjí společný zjednodušený pohled na komponenty a propojení integrované péče, zpětnou vazbu dat v reálném čase pro sledování výkonnosti systému, pochopení psychologie systémových změn, a co je nejdůležitější, iterativní testování a začleňování nápadů. pro zlepšení výkonu od předních odborníků, manažerů a zákazníků v místním kontextu.
Žádný zásah: Kontrolní standard péče
Kontrolní rameno bude pokračovat s obvyklou podporou, která se dostává pro integraci služeb HIV-TB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
Míra úmrtnosti u pacientů koinfikovaných TB-HIV
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra testování na HIV
Časové okno: 12 měsíců
Míra testování na HIV u pacientů s TBC
12 měsíců
Intenzivní vyhledávání případů TBC
Časové okno: 12 měsíců
Screening TBC u pacientů infikovaných HIV
12 měsíců
Kotrimoxazol pro pacienty s HIV-TB
Časové okno: 12 měsíců
Zahájení léčby kotrimoxazolem u pacientů s HIV-TB
12 měsíců
Retence u pacientů s HIV-TB
Časové okno: 12 měsíců
Posílená retence ve strategiích péče, včetně využití pracovníků komunitní péče pro udržení a pro komunitní management vybraných pacientů
12 měsíců
Zahájení ART u pacientů koinfikovaných HIV-TB
Časové okno: 12 měsíců
Zahájení ART u koinfikovaných pacientů bez ohledu na počet CD4
12 měsíců
Integrovaný systém správy dat
Časové okno: 12 měsíců
1 systém správy dat pro koinfikované pacienty, včetně 1 souboru, 1 schůzky a 1 zdravotnického pracovníka zabývajícího se péčí a léčbou HIV a TBC
12 měsíců
Strategie adherence k HIV a TBC
Časové okno: 12 měsíců
• Posílené strategie adherence k léčbě ART a TBC včetně využití komunitních pracovníků pro podporu adherence a pro komunitní management vybraných pacientů
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kogieleum Naidoo, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Model péče o zlepšování kvality

Předplatit