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Élargir l'intégration du traitement de la tuberculose et du VIH (SUTHI)

29 janvier 2021 mis à jour par: Dr Kogieleum Naidoo, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Relever les défis de l'intensification de l'intégration du traitement de la tuberculose et du VIH dans les établissements de santé publique en Afrique du Sud

Cette étude porte sur la plus haute priorité de recherche en santé en Afrique du Sud, à savoir développer et tester des modèles optimaux de prestation de services VIH-TB qui amélioreront la rétention, l'observance et la couverture des patients co-infectés par le VIH-TB. Le VIH et la tuberculose sont les plus élevés en Afrique subsaharienne, une région où les budgets de santé, les infrastructures, les ressources humaines et les pratiques de lutte contre l'infection tuberculeuse sont sous-optimaux. Il existe des preuves cliniques convaincantes suggérant que l'intégration des services de lutte contre le VIH et la tuberculose sauve des vies et présente une utilisation efficace et efficiente des ressources destinées à optimiser les résultats de santé. Les méthodes d'amélioration de la qualité (AQ) sont de plus en plus utilisées pour tester et incorporer systématiquement des idées locales dans des stratégies de mise en œuvre et de mise à l'échelle fiables. Cet essai est conçu pour tester une stratégie pratique, réalisable et abordable visant à améliorer l'intégration des services VIH-TB afin de réduire les décès associés à la tuberculose et au VIH. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en grappes, qui évalue et teste l'efficacité de la mise en œuvre d'un modèle d'amélioration de la qualité pour intégrer la prestation de services VIH-TB dans les cliniques de soins de santé primaires, sur la réduction de la morbidité et de la mortalité chez les patients co-infectés TB-VIH. Cette étude sera menée dans 2 districts, Ugu et uThungulu, au KwaZulu-Natal, Afrique du Sud. Le modèle de prestation de soins intégrés pour la tuberculose et le VIH utilisant la méthode QI offre une approche systémique de la prestation des soins pour améliorer directement les résultats du traitement en permettant des soins efficaces et complets conçus autour du parcours du patient depuis l'entrée à la clinique, en passant par le dépistage, l'initiation du traitement, l'achèvement du traitement, et le maintien dans les soins axés sur les objectifs de guérison de la tuberculose, de suppression virale efficace et durable du VIH et de réduction de la mortalité liée à la tuberculose associée au VIH comme principal impact sur la santé. L'évolutivité du modèle, une fois son efficacité prouvée, est l'élément critique qui lui permet d'augmenter la couverture de la population par un diagnostic et un traitement de qualité de la co-infection VIH-TB. Les méthodes d'amélioration de la qualité favorisent l'engagement du personnel de première ligne dans l'identification et le test rapide des solutions de mise en œuvre locales aux lacunes dans la performance des processus de soins tout au long des étapes du parcours du patient. Les lacunes dans les soins sont identifiées grâce à une rétroaction continue sur un ensemble d'indicateurs de base collectés mensuellement dans le cadre d'une collecte de données de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de tester l'efficacité d'un modèle d'amélioration de la qualité dirigé par des pairs pour la prestation de services de traitement intégré du VIH-TB sur la mortalité chez les patients co-infectés par le VIH-TB traités dans des cliniques rurales de soins de santé primaires au KwaZulu -Natal, Afrique du Sud

Objectifs spécifiques (i) Déterminer l'impact de l'intégration d'un service VIH-TB médié par l'AQ sur la mortalité des patients. Tous les patients qui accèdent aux services dans les cliniques d'intervention et de contrôle, via le point d'entrée TB ou via le point d'entrée VIH, seront suivis lors des visites de suivi de la clinique ou, par l'intermédiaire d'un soignant communautaire, et verront leur statut vital vérifié 12 mois après randomisation clinique.

(ii) Déterminer l'efficacité de l'amélioration de la qualité (AQ) dirigée par les pairs pour intégrer les services VIH-TB. L'effet, sur les processus de soins intégrés VIH-TB, du déploiement d'une approche AQ (vue systémique, prise de décision basée sur les données, culture d'amélioration continue, pairs mentors formés) pour assurer la mise en œuvre uniforme d'un ensemble essentiel de preuves basées sur les preuves Interventions antituberculeuses qui soutiennent l'intégration VIH-TB. L'impact sur les résultats cliniques de l'utilisation des méthodes d'amélioration de la qualité pour mettre en œuvre une prise en charge intégrée du VIH et de la tuberculose sera évalué à l'aide des indicateurs suivants : délai de mise en route du TAR chez les suspects et les cas de tuberculose infectés par le VIH ; taux de dépistage du VIH chez les patients tuberculeux ; Nombre de patients co-infectés par le VIH et la tuberculose recevant un co-traitement pour la tuberculose et le VIH dans le même établissement ; Nombre de patients infectés par le VIH ou la tuberculose qui sont maintenus en soins à 12 mois ; Indicateurs d'observance du traitement tels que - nombre de patients VIH dont la virologie est supprimée à 12 mois et résultats du traitement antituberculeux ; Taux d'hospitalisation parmi les patients recevant un co-traitement pour la tuberculose et le VIH.

(iii) Identifier les facteurs au niveau clinique qui ont un impact sur les services intégrés VIH-TB. Comprendre le contexte (facteurs environnementaux, sociaux et politiques) dans lequel nous travaillons est essentiel pour identifier les facteurs qui favorisent ou inhibent la mise en œuvre de l'intervention. Nous utiliserons l'outil COACH (Context Assessment for Community Health) [8] pour collecter des données et évaluer le contexte organisationnel et l'influence de facteurs tels que la culture organisationnelle, le leadership, les ressources et la rémunération des agents de santé, etc. sur l'intervention.

(iv) Déterminer le rapport coût-efficacité de la mise en œuvre des services VIH-TB à l'aide de la méthodologie d'amélioration de la qualité (cliniques d'intervention) par rapport au scénario de base de la mise en œuvre indépendante des services VIH-TB, par le biais d'une approche intra-essai utilisant à la fois les services de santé (par ex. formation, rémunération) et les coûts des patients (par ex. voyages, coûts d'opportunité) comme intrants. Nous calculerons également les coûts totaux de l'intervention pour évaluer son abordabilité et explorer le rapport coût-efficacité dans divers scénarios (par ex. différents taux de co-infection TB-VIH) à l'aide d'un modèle analytique décisionnel.

(v) Identifier un ensemble d'interventions, changer les idées, les outils et les approches qui peuvent être utilisés pour intensifier l'adoption, la mise en œuvre et la durabilité des services intégrés de lutte contre le VIH et la tuberculose en Afrique du Sud et dans d'autres contextes aux ressources limitées.

(vi) Renforcer la capacité de CAPRISA à effectuer de manière indépendante des recherches sur la mise en œuvre dans les PRD, y compris des essais randomisés communautaires et des analyses économiques de la santé, grâce au mentorat d'experts et à la supervision des programmes de doctorat.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Afrique du Sud, 4001
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Département sud-africain de la santé Cliniques de soins de santé primaires
  • Site de TARV
  • Pris en charge par BroadReach Healthcare

Critère d'exclusion:

  • Cliniques mobiles
  • Cliniques qui n'offrent pas de TAR
  • Cliniques avec seulement 1 infirmière
  • Hôpitaux et cliniques Gateway

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention d'amélioration de la qualité
Dans les cliniques d'intervention, le personnel suivra la méthodologie d'amélioration de la qualité pour entreprendre une évaluation détaillée de leurs soins VIH-TB et pour hiérarchiser les étapes pour améliorer les résultats du traitement. Une infirmière senior sera identifiée pour être la championne de l'amélioration de la qualité et sera formée par l'équipe de l'étude pour remplir ce rôle. Le champion de l'amélioration de la qualité de la clinique assure ensuite le leadership des pairs, le mentorat et le soutien pour la mise en œuvre des changements prioritaires jusqu'à ce que la liste de contrôle soit complète et que toutes les composantes intégrées des services VIH-TB répondent à la norme requise.
QI aborde le "comment" de la mise en œuvre du programme. Techniquement, l'AQ améliore les performances des processus en développant une vue simplifiée commune des composants et des liens des soins intégrés, des retours de données en temps réel pour suivre les performances du système, en comprenant la psychologie du changement du système et, surtout, les tests itératifs et l'incorporation d'idées. pour l'amélioration des performances des praticiens de première ligne, des gestionnaires et des clients dans le contexte local.
Aucune intervention: Norme de soins de contrôle
Le bras de contrôle continuera avec le soutien habituel reçu pour l'intégration des services VIH-TB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 12 mois
Taux de mortalité chez les patients co-infectés TB-VIH
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de dépistage du VIH
Délai: 12 mois
Taux de dépistage du VIH chez les patients tuberculeux
12 mois
Recherche de cas intensifiée pour la tuberculose
Délai: 12 mois
Dépistage de la tuberculose chez les patients infectés par le VIH
12 mois
Cotrimoxazole pour les patients VIH-TB
Délai: 12 mois
Initiation du cotrimoxazole chez les patients VIH-TB
12 mois
Rétention chez les patients VIH-TB
Délai: 12 mois
Amélioration des stratégies de rétention dans les soins, y compris l'utilisation d'agents de soins communautaires pour la rétention et la gestion communautaire de patients sélectionnés
12 mois
Début du TARV chez les patients co-infectés par le VIH et la tuberculose
Délai: 12 mois
Initier un TAR chez les patients co-infectés, quel que soit le nombre de CD4
12 mois
Système intégré de gestion des données
Délai: 12 mois
1 système de gestion de données pour les patients co-infectés, comprenant 1 dossier, 1 rendez-vous et 1 agent de santé traitant à la fois des soins et du traitement du VIH et de la tuberculose
12 mois
Stratégie d'adhésion au VIH et à la tuberculose
Délai: 12 mois
• Stratégies améliorées d'observance du traitement antirétroviral et antituberculeux, y compris l'utilisation d'agents de soins communautaires pour le soutien à l'observance et pour la prise en charge communautaire de patients sélectionnés
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kogieleum Naidoo, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2016

Première publication (Estimation)

13 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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