- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02654613
Élargir l'intégration du traitement de la tuberculose et du VIH (SUTHI)
Relever les défis de l'intensification de l'intégration du traitement de la tuberculose et du VIH dans les établissements de santé publique en Afrique du Sud
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de tester l'efficacité d'un modèle d'amélioration de la qualité dirigé par des pairs pour la prestation de services de traitement intégré du VIH-TB sur la mortalité chez les patients co-infectés par le VIH-TB traités dans des cliniques rurales de soins de santé primaires au KwaZulu -Natal, Afrique du Sud
Objectifs spécifiques (i) Déterminer l'impact de l'intégration d'un service VIH-TB médié par l'AQ sur la mortalité des patients. Tous les patients qui accèdent aux services dans les cliniques d'intervention et de contrôle, via le point d'entrée TB ou via le point d'entrée VIH, seront suivis lors des visites de suivi de la clinique ou, par l'intermédiaire d'un soignant communautaire, et verront leur statut vital vérifié 12 mois après randomisation clinique.
(ii) Déterminer l'efficacité de l'amélioration de la qualité (AQ) dirigée par les pairs pour intégrer les services VIH-TB. L'effet, sur les processus de soins intégrés VIH-TB, du déploiement d'une approche AQ (vue systémique, prise de décision basée sur les données, culture d'amélioration continue, pairs mentors formés) pour assurer la mise en œuvre uniforme d'un ensemble essentiel de preuves basées sur les preuves Interventions antituberculeuses qui soutiennent l'intégration VIH-TB. L'impact sur les résultats cliniques de l'utilisation des méthodes d'amélioration de la qualité pour mettre en œuvre une prise en charge intégrée du VIH et de la tuberculose sera évalué à l'aide des indicateurs suivants : délai de mise en route du TAR chez les suspects et les cas de tuberculose infectés par le VIH ; taux de dépistage du VIH chez les patients tuberculeux ; Nombre de patients co-infectés par le VIH et la tuberculose recevant un co-traitement pour la tuberculose et le VIH dans le même établissement ; Nombre de patients infectés par le VIH ou la tuberculose qui sont maintenus en soins à 12 mois ; Indicateurs d'observance du traitement tels que - nombre de patients VIH dont la virologie est supprimée à 12 mois et résultats du traitement antituberculeux ; Taux d'hospitalisation parmi les patients recevant un co-traitement pour la tuberculose et le VIH.
(iii) Identifier les facteurs au niveau clinique qui ont un impact sur les services intégrés VIH-TB. Comprendre le contexte (facteurs environnementaux, sociaux et politiques) dans lequel nous travaillons est essentiel pour identifier les facteurs qui favorisent ou inhibent la mise en œuvre de l'intervention. Nous utiliserons l'outil COACH (Context Assessment for Community Health) [8] pour collecter des données et évaluer le contexte organisationnel et l'influence de facteurs tels que la culture organisationnelle, le leadership, les ressources et la rémunération des agents de santé, etc. sur l'intervention.
(iv) Déterminer le rapport coût-efficacité de la mise en œuvre des services VIH-TB à l'aide de la méthodologie d'amélioration de la qualité (cliniques d'intervention) par rapport au scénario de base de la mise en œuvre indépendante des services VIH-TB, par le biais d'une approche intra-essai utilisant à la fois les services de santé (par ex. formation, rémunération) et les coûts des patients (par ex. voyages, coûts d'opportunité) comme intrants. Nous calculerons également les coûts totaux de l'intervention pour évaluer son abordabilité et explorer le rapport coût-efficacité dans divers scénarios (par ex. différents taux de co-infection TB-VIH) à l'aide d'un modèle analytique décisionnel.
(v) Identifier un ensemble d'interventions, changer les idées, les outils et les approches qui peuvent être utilisés pour intensifier l'adoption, la mise en œuvre et la durabilité des services intégrés de lutte contre le VIH et la tuberculose en Afrique du Sud et dans d'autres contextes aux ressources limitées.
(vi) Renforcer la capacité de CAPRISA à effectuer de manière indépendante des recherches sur la mise en œuvre dans les PRD, y compris des essais randomisés communautaires et des analyses économiques de la santé, grâce au mentorat d'experts et à la supervision des programmes de doctorat.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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KwaZulu Natal
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Durban, KwaZulu Natal, Afrique du Sud, 4001
- CAPRISA eThekwini Clinical Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Département sud-africain de la santé Cliniques de soins de santé primaires
- Site de TARV
- Pris en charge par BroadReach Healthcare
Critère d'exclusion:
- Cliniques mobiles
- Cliniques qui n'offrent pas de TAR
- Cliniques avec seulement 1 infirmière
- Hôpitaux et cliniques Gateway
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention d'amélioration de la qualité
Dans les cliniques d'intervention, le personnel suivra la méthodologie d'amélioration de la qualité pour entreprendre une évaluation détaillée de leurs soins VIH-TB et pour hiérarchiser les étapes pour améliorer les résultats du traitement.
Une infirmière senior sera identifiée pour être la championne de l'amélioration de la qualité et sera formée par l'équipe de l'étude pour remplir ce rôle.
Le champion de l'amélioration de la qualité de la clinique assure ensuite le leadership des pairs, le mentorat et le soutien pour la mise en œuvre des changements prioritaires jusqu'à ce que la liste de contrôle soit complète et que toutes les composantes intégrées des services VIH-TB répondent à la norme requise.
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QI aborde le "comment" de la mise en œuvre du programme.
Techniquement, l'AQ améliore les performances des processus en développant une vue simplifiée commune des composants et des liens des soins intégrés, des retours de données en temps réel pour suivre les performances du système, en comprenant la psychologie du changement du système et, surtout, les tests itératifs et l'incorporation d'idées. pour l'amélioration des performances des praticiens de première ligne, des gestionnaires et des clients dans le contexte local.
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Aucune intervention: Norme de soins de contrôle
Le bras de contrôle continuera avec le soutien habituel reçu pour l'intégration des services VIH-TB
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 12 mois
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Taux de mortalité chez les patients co-infectés TB-VIH
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de dépistage du VIH
Délai: 12 mois
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Taux de dépistage du VIH chez les patients tuberculeux
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12 mois
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Recherche de cas intensifiée pour la tuberculose
Délai: 12 mois
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Dépistage de la tuberculose chez les patients infectés par le VIH
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12 mois
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Cotrimoxazole pour les patients VIH-TB
Délai: 12 mois
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Initiation du cotrimoxazole chez les patients VIH-TB
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12 mois
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Rétention chez les patients VIH-TB
Délai: 12 mois
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Amélioration des stratégies de rétention dans les soins, y compris l'utilisation d'agents de soins communautaires pour la rétention et la gestion communautaire de patients sélectionnés
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12 mois
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Début du TARV chez les patients co-infectés par le VIH et la tuberculose
Délai: 12 mois
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Initier un TAR chez les patients co-infectés, quel que soit le nombre de CD4
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12 mois
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Système intégré de gestion des données
Délai: 12 mois
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1 système de gestion de données pour les patients co-infectés, comprenant 1 dossier, 1 rendez-vous et 1 agent de santé traitant à la fois des soins et du traitement du VIH et de la tuberculose
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12 mois
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Stratégie d'adhésion au VIH et à la tuberculose
Délai: 12 mois
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• Stratégies améliorées d'observance du traitement antirétroviral et antituberculeux, y compris l'utilisation d'agents de soins communautaires pour le soutien à l'observance et pour la prise en charge communautaire de patients sélectionnés
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kogieleum Naidoo, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
Publications et liens utiles
Publications générales
- Naidoo K, Gengiah S, Yende-Zuma N, Mlobeli R, Ngozo J, Memela N, Padayatchi N, Barker P, Nunn A, Karim SSA. Mortality in HIV and tuberculosis patients following implementation of integrated HIV-TB treatment: Results from an open-label cluster-randomized trial. EClinicalMedicine. 2022 Feb 12;44:101298. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101298. eCollection 2022 Feb.
- Gengiah S, Connolly C, Yende-Zuma N, Barker PM, Nunn AJ, Padayatchi N, Taylor M, Loveday M, Naidoo K. Organizational contextual factors that predict success of a quality improvement collaborative approach to enhance integrated HIV-tuberculosis services: a sub-study of the Scaling up TB/HIV Integration trial. Implement Sci. 2021 Sep 17;16(1):88. doi: 10.1186/s13012-021-01155-7.
- Gengiah S, Barker PM, Yende-Zuma N, Mbatha M, Naidoo S, Taylor M, Loveday M, Mhlongo M, Jackson C, Nunn AJ, Padayatchi N, Karim SSA, Naidoo K. A cluster-randomized controlled trial to improve the quality of integrated HIV-tuberculosis services in primary healthcareclinics in South Africa. J Int AIDS Soc. 2021 Sep;24(9):e25803. doi: 10.1002/jia2.25803.
- Naidoo K, Gengiah S, Yende-Zuma N, Padayatchi N, Barker P, Nunn A, Subrayen P, Abdool Karim SS. Addressing challenges in scaling up TB and HIV treatment integration in rural primary healthcare clinics in South Africa (SUTHI): a cluster randomized controlled trial protocol. Implement Sci. 2017 Nov 13;12(1):129. doi: 10.1186/s13012-017-0661-1. Erratum In: Implement Sci. 2019 Jun 13;14(1):59.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAP013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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