- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02654613
Расширение интеграции лечения ТБ и ВИЧ (SUTHI)
Решение проблем, связанных с расширением интеграции лечения ТБ и ВИЧ в учреждениях общественного здравоохранения в Южной Африке
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — проверить эффективность модели повышения качества предоставления услуг комплексного лечения ВИЧ-ТБ под руководством наставника в отношении смертности среди пациентов с сочетанной инфекцией ВИЧ-ТБ, получающих лечение в сельских клиниках первичной медико-санитарной помощи в провинции Квазулу. -Натал, Южная Африка
Конкретные цели (i) Определить влияние интеграции услуг по ВИЧ-ТБ, опосредованной QI, на смертность пациентов. Все пациенты, которые получают доступ к услугам в клиниках по вмешательству и контролю либо через пункт входа для ТБ, либо через пункт входа для ВИЧ, будут отслеживаться во время последующих визитов в клинику или через лицо, осуществляющее уход по месту жительства, и их жизненный статус будет установлен через 12 месяцев после рандомизация клиники.
(ii) Определить эффективность повышения качества (УК) под руководством равных для интеграции услуг по ВИЧ-ТБ. Воздействие на интегрированные процессы лечения ВИЧ-ТБ развертывания подхода УК (системный взгляд, принятие решений на основе данных, культура постоянного совершенствования, обученные равные наставники) для обеспечения единообразного внедрения основного пакета Противотуберкулезные вмешательства, поддерживающие интеграцию ВИЧ-ТБ. Воздействие на клинические исходы использования методов УК для интегрированного ведения ВИЧ и ТБ будет оцениваться с использованием следующих показателей: Время до начала АРТ среди ВИЧ-инфицированных лиц с подозрением на ТБ и больных ТБ; уровень тестирования на ВИЧ среди больных туберкулезом; Количество пациентов с сочетанной инфекцией ВИЧ-ТБ, получающих совместное лечение от ТБ и ВИЧ в одном и том же учреждении; Количество пациентов, инфицированных ВИЧ или туберкулезом, которые остаются под наблюдением через 12 месяцев; Показатели приверженности лечению, такие как - количество ВИЧ-инфицированных с вирусологической супрессией через 12 месяцев и результаты лечения ТБ; Показатели госпитализации среди пациентов, получающих совместное лечение туберкулеза и ВИЧ.
(iii) Определить факторы на уровне клиник, влияющие на интегрированные услуги по ВИЧ-ТБ. Понимание контекста (окружающих, социальных и политических факторов), в котором мы работаем, необходимо для выявления факторов, которые способствуют или препятствуют осуществлению вмешательства. Мы будем использовать инструмент COACH (Context Assessment for Community Health) [8] для сбора данных и оценки организационного контекста и влияния таких факторов, как организационная культура, лидерство, ресурсы и вознаграждение медработников и т. д., на вмешательство.
(iv) Определить экономическую эффективность предоставления услуг по лечению ВИЧ-ТБ с использованием методологии повышения качества (клиники вмешательства) по сравнению с базовым случаем независимого предоставления услуг по лечению ВИЧ-ТБ посредством экспериментального подхода с использованием как медицинских услуг (например, обучение, вознаграждение) и расходы на пациентов (например, поездки, альтернативные издержки) в качестве входных данных. Мы также рассчитаем общие затраты на вмешательство, чтобы оценить его доступность и изучить экономическую эффективность при различных сценариях (например, различные уровни коинфекции ТБ-ВИЧ) с использованием аналитического моделирования решений.
(v) Определить набор вмешательств, изменить идеи, инструменты и подходы, которые можно использовать для расширения внедрения, реализации и устойчивости интегрированных услуг по ВИЧ-ТБ в Южной Африке и в других условиях с ограниченными ресурсами.
(vi) Укрепить потенциал CAPRISA для независимого проведения исследований по внедрению в PRD, включая рандомизированные испытания на уровне сообщества и экономический анализ здравоохранения, посредством экспертного наставничества и надзора за программами PhD.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Южная Африка, 4001
- CAPRISA eThekwini Clinical Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клиники первичной медико-санитарной помощи Департамента здравоохранения Южной Африки
- АРТ-сайт
- При поддержке BroadReach Healthcare
Критерий исключения:
- Мобильные клиники
- Клиники, не предлагающие АРТ
- Клиники с одной медсестрой
- Больницы и клиники Gateway
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство по улучшению качества
В интервенционных клиниках сотрудники будут следовать методике УК, чтобы провести детальную оценку своего лечения ВИЧ-ТБ и определить приоритеты шагов для улучшения результатов лечения.
Старшая медсестра будет определена в качестве чемпиона QI и будет обучена исследовательской группой для выполнения этой роли.
Затем ответственный за обеспечение качества в клинике обеспечивает равное руководство, наставничество и поддержку для внедрения приоритетных изменений до тех пор, пока контрольный список не будет завершен и все интегрированные компоненты услуг по ВИЧ-ТБ не будут соответствовать требуемому стандарту.
|
QI касается «как» реализации программы.
Технически QI повышает производительность процесса за счет разработки общего упрощенного представления компонентов и взаимосвязей интегрированной помощи, обратной связи в режиме реального времени для отслеживания производительности системы, понимания психологии изменений системы и, что особенно важно, итеративного тестирования и включения идей. для повышения производительности от передовых практиков, менеджеров и клиентов в местном контексте.
|
|
Без вмешательства: Контрольный стандарт ухода
Группа контроля будет продолжать получать обычную поддержку, которую получают для интеграции услуг по ВИЧ-ТБ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смертность пациентов с сочетанной инфекцией ТБ-ВИЧ
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели тестирования на ВИЧ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Показатели тестирования на ВИЧ среди больных туберкулезом
|
12 месяцев
|
|
Интенсивное выявление случаев ТБ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Скрининг на туберкулез у ВИЧ-инфицированных пациентов
|
12 месяцев
|
|
Котримоксазол для больных ВИЧ-ТБ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Назначение котримоксазола больным ВИЧ-туберкулезом
|
12 месяцев
|
|
Удержание у больных ВИЧ-ТБ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшенные стратегии удержания в уходе, включая использование общественных работников для удержания и ведения отдельных пациентов по месту жительства.
|
12 месяцев
|
|
Начало АРТ у пациентов с сочетанной инфекцией ВИЧ-ТБ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Начало АРТ у пациентов с коинфекцией независимо от количества CD4
|
12 месяцев
|
|
Интегрированная система управления данными
Временное ограничение: 12 месяцев
|
1 система управления данными для пациентов с коинфекцией, включая 1 файл, 1 встречу и 1 медицинского работника, занимающегося лечением и лечением ВИЧ и ТБ
|
12 месяцев
|
|
Стратегия приверженности ВИЧ и ТБ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
• Усовершенствованные стратегии соблюдения режима АРТ и лечения ТБ, включая использование медицинских работников для поддержки приверженности и для ведения отдельных пациентов по месту жительства.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kogieleum Naidoo, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Naidoo K, Gengiah S, Yende-Zuma N, Mlobeli R, Ngozo J, Memela N, Padayatchi N, Barker P, Nunn A, Karim SSA. Mortality in HIV and tuberculosis patients following implementation of integrated HIV-TB treatment: Results from an open-label cluster-randomized trial. EClinicalMedicine. 2022 Feb 12;44:101298. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101298. eCollection 2022 Feb.
- Gengiah S, Connolly C, Yende-Zuma N, Barker PM, Nunn AJ, Padayatchi N, Taylor M, Loveday M, Naidoo K. Organizational contextual factors that predict success of a quality improvement collaborative approach to enhance integrated HIV-tuberculosis services: a sub-study of the Scaling up TB/HIV Integration trial. Implement Sci. 2021 Sep 17;16(1):88. doi: 10.1186/s13012-021-01155-7.
- Gengiah S, Barker PM, Yende-Zuma N, Mbatha M, Naidoo S, Taylor M, Loveday M, Mhlongo M, Jackson C, Nunn AJ, Padayatchi N, Karim SSA, Naidoo K. A cluster-randomized controlled trial to improve the quality of integrated HIV-tuberculosis services in primary healthcareclinics in South Africa. J Int AIDS Soc. 2021 Sep;24(9):e25803. doi: 10.1002/jia2.25803.
- Naidoo K, Gengiah S, Yende-Zuma N, Padayatchi N, Barker P, Nunn A, Subrayen P, Abdool Karim SS. Addressing challenges in scaling up TB and HIV treatment integration in rural primary healthcare clinics in South Africa (SUTHI): a cluster randomized controlled trial protocol. Implement Sci. 2017 Nov 13;12(1):129. doi: 10.1186/s13012-017-0661-1. Erratum In: Implement Sci. 2019 Jun 13;14(1):59.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAP013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .