Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение интеграции лечения ТБ и ВИЧ (SUTHI)

29 января 2021 г. обновлено: Dr Kogieleum Naidoo, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Решение проблем, связанных с расширением интеграции лечения ТБ и ВИЧ в учреждениях общественного здравоохранения в Южной Африке

Это исследование направлено на самый высокий приоритет исследований в области здравоохранения в Южной Африке, а именно на разработку и тестирование оптимальных моделей предоставления услуг в связи с ВИЧ-ТБ, которые улучшат удержание, приверженность и охват пациентов с сочетанной инфекцией ВИЧ-ТБ. Распространенность ВИЧ и ТБ наиболее высока в странах Африки к югу от Сахары, регионе с ограниченными бюджетами на здравоохранение, инфраструктурой, человеческими ресурсами и неоптимальными методами борьбы с инфекцией ТБ. Имеются убедительные клинические данные, свидетельствующие о том, что интеграция услуг в связи с ВИЧ и ТБ спасает жизни и представляет собой эффективное и действенное использование ресурсов, направленных на оптимизацию результатов в отношении здоровья. Методы повышения качества (УК) все чаще используются для систематического тестирования и включения местных идей в стратегии надежной реализации и масштабирования. Это испытание предназначено для проверки практичной, осуществимой и доступной стратегии, направленной на улучшение интеграции услуг по ВИЧ-ТБ для снижения смертности от ТБ и ВИЧ-инфекции. Это кластерное рандомизированное контролируемое исследование, в ходе которого оценивается и тестируется эффективность внедрения модели обеспечения качества для интеграции оказания услуг по лечению ВИЧ-ТБ в клиниках первичной медико-санитарной помощи для снижения заболеваемости и смертности у пациентов с сочетанной инфекцией ТБ-ВИЧ. Это исследование будет проводиться в 2 округах, Угу и УТунгулу, в Квазулу-Натале, Южная Африка. Модель комплексного оказания помощи при ТБ и ВИЧ с использованием метода QI предлагает системный подход к оказанию помощи, направленный на непосредственное улучшение результатов лечения за счет предоставления комплексной эффективной помощи, разработанной на пути пациента от поступления в клинику, путем скрининга в начале лечения, завершения лечения, и удержание в системе помощи, направленной на излечение от ТБ, эффективное устойчивое подавление вируса ВИЧ и снижение смертности от ТБ, связанного с ВИЧ, в качестве основного воздействия на здоровье. Масштабируемость модели, эффективность которой доказана, является важнейшим элементом, позволяющим увеличить охват населения качественной диагностикой и лечением коинфекции ВИЧ-ТБ. Методы обеспечения качества способствуют привлечению персонала, работающего на переднем крае, к выявлению и быстрому тестированию решений по внедрению на местах для устранения пробелов в эффективности процессов оказания помощи на этапах пути пациента. Пробелы в уходе выявляются посредством постоянной обратной связи по основному набору показателей, собираемых ежемесячно в рамках обычного сбора данных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Основная цель этого исследования — проверить эффективность модели повышения качества предоставления услуг комплексного лечения ВИЧ-ТБ под руководством наставника в отношении смертности среди пациентов с сочетанной инфекцией ВИЧ-ТБ, получающих лечение в сельских клиниках первичной медико-санитарной помощи в провинции Квазулу. -Натал, Южная Африка

Конкретные цели (i) Определить влияние интеграции услуг по ВИЧ-ТБ, опосредованной QI, на смертность пациентов. Все пациенты, которые получают доступ к услугам в клиниках по вмешательству и контролю либо через пункт входа для ТБ, либо через пункт входа для ВИЧ, будут отслеживаться во время последующих визитов в клинику или через лицо, осуществляющее уход по месту жительства, и их жизненный статус будет установлен через 12 месяцев после рандомизация клиники.

(ii) Определить эффективность повышения качества (УК) под руководством равных для интеграции услуг по ВИЧ-ТБ. Воздействие на интегрированные процессы лечения ВИЧ-ТБ развертывания подхода УК (системный взгляд, принятие решений на основе данных, культура постоянного совершенствования, обученные равные наставники) для обеспечения единообразного внедрения основного пакета Противотуберкулезные вмешательства, поддерживающие интеграцию ВИЧ-ТБ. Воздействие на клинические исходы использования методов УК для интегрированного ведения ВИЧ и ТБ будет оцениваться с использованием следующих показателей: Время до начала АРТ среди ВИЧ-инфицированных лиц с подозрением на ТБ и больных ТБ; уровень тестирования на ВИЧ среди больных туберкулезом; Количество пациентов с сочетанной инфекцией ВИЧ-ТБ, получающих совместное лечение от ТБ и ВИЧ в одном и том же учреждении; Количество пациентов, инфицированных ВИЧ или туберкулезом, которые остаются под наблюдением через 12 месяцев; Показатели приверженности лечению, такие как - количество ВИЧ-инфицированных с вирусологической супрессией через 12 месяцев и результаты лечения ТБ; Показатели госпитализации среди пациентов, получающих совместное лечение туберкулеза и ВИЧ.

(iii) Определить факторы на уровне клиник, влияющие на интегрированные услуги по ВИЧ-ТБ. Понимание контекста (окружающих, социальных и политических факторов), в котором мы работаем, необходимо для выявления факторов, которые способствуют или препятствуют осуществлению вмешательства. Мы будем использовать инструмент COACH (Context Assessment for Community Health) [8] для сбора данных и оценки организационного контекста и влияния таких факторов, как организационная культура, лидерство, ресурсы и вознаграждение медработников и т. д., на вмешательство.

(iv) Определить экономическую эффективность предоставления услуг по лечению ВИЧ-ТБ с использованием методологии повышения качества (клиники вмешательства) по сравнению с базовым случаем независимого предоставления услуг по лечению ВИЧ-ТБ посредством экспериментального подхода с использованием как медицинских услуг (например, обучение, вознаграждение) и расходы на пациентов (например, поездки, альтернативные издержки) в качестве входных данных. Мы также рассчитаем общие затраты на вмешательство, чтобы оценить его доступность и изучить экономическую эффективность при различных сценариях (например, различные уровни коинфекции ТБ-ВИЧ) с использованием аналитического моделирования решений.

(v) Определить набор вмешательств, изменить идеи, инструменты и подходы, которые можно использовать для расширения внедрения, реализации и устойчивости интегрированных услуг по ВИЧ-ТБ в Южной Африке и в других условиях с ограниченными ресурсами.

(vi) Укрепить потенциал CAPRISA для независимого проведения исследований по внедрению в PRD, включая рандомизированные испытания на уровне сообщества и экономический анализ здравоохранения, посредством экспертного наставничества и надзора за программами PhD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Южная Африка, 4001
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиники первичной медико-санитарной помощи Департамента здравоохранения Южной Африки
  • АРТ-сайт
  • При поддержке BroadReach Healthcare

Критерий исключения:

  • Мобильные клиники
  • Клиники, не предлагающие АРТ
  • Клиники с одной медсестрой
  • Больницы и клиники Gateway

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вмешательство по улучшению качества
В интервенционных клиниках сотрудники будут следовать методике УК, чтобы провести детальную оценку своего лечения ВИЧ-ТБ и определить приоритеты шагов для улучшения результатов лечения. Старшая медсестра будет определена в качестве чемпиона QI и будет обучена исследовательской группой для выполнения этой роли. Затем ответственный за обеспечение качества в клинике обеспечивает равное руководство, наставничество и поддержку для внедрения приоритетных изменений до тех пор, пока контрольный список не будет завершен и все интегрированные компоненты услуг по ВИЧ-ТБ не будут соответствовать требуемому стандарту.
QI касается «как» реализации программы. Технически QI повышает производительность процесса за счет разработки общего упрощенного представления компонентов и взаимосвязей интегрированной помощи, обратной связи в режиме реального времени для отслеживания производительности системы, понимания психологии изменений системы и, что особенно важно, итеративного тестирования и включения идей. для повышения производительности от передовых практиков, менеджеров и клиентов в местном контексте.
Без вмешательства: Контрольный стандарт ухода
Группа контроля будет продолжать получать обычную поддержку, которую получают для интеграции услуг по ВИЧ-ТБ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
Смертность пациентов с сочетанной инфекцией ТБ-ВИЧ
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели тестирования на ВИЧ
Временное ограничение: 12 месяцев
Показатели тестирования на ВИЧ среди больных туберкулезом
12 месяцев
Интенсивное выявление случаев ТБ
Временное ограничение: 12 месяцев
Скрининг на туберкулез у ВИЧ-инфицированных пациентов
12 месяцев
Котримоксазол для больных ВИЧ-ТБ
Временное ограничение: 12 месяцев
Назначение котримоксазола больным ВИЧ-туберкулезом
12 месяцев
Удержание у больных ВИЧ-ТБ
Временное ограничение: 12 месяцев
Улучшенные стратегии удержания в уходе, включая использование общественных работников для удержания и ведения отдельных пациентов по месту жительства.
12 месяцев
Начало АРТ у пациентов с сочетанной инфекцией ВИЧ-ТБ
Временное ограничение: 12 месяцев
Начало АРТ у пациентов с коинфекцией независимо от количества CD4
12 месяцев
Интегрированная система управления данными
Временное ограничение: 12 месяцев
1 система управления данными для пациентов с коинфекцией, включая 1 файл, 1 встречу и 1 медицинского работника, занимающегося лечением и лечением ВИЧ и ТБ
12 месяцев
Стратегия приверженности ВИЧ и ТБ
Временное ограничение: 12 месяцев
• Усовершенствованные стратегии соблюдения режима АРТ и лечения ТБ, включая использование медицинских работников для поддержки приверженности и для ведения отдельных пациентов по месту жительства.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kogieleum Naidoo, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться