Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opschaling van de integratie van tbc- en hiv-behandelingen (SUTHI)

29 januari 2021 bijgewerkt door: Dr Kogieleum Naidoo, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Uitdagingen aanpakken bij het opschalen van tbc- en hiv-behandelingsintegratie in volksgezondheidsinstellingen in Zuid-Afrika

Deze studie richt zich op de hoogste prioriteit op het gebied van gezondheidsonderzoek in Zuid-Afrika, namelijk het ontwikkelen en testen van optimale modellen voor hiv-tbc-dienstverlening die de retentie, therapietrouw en dekking van met hiv-tbc geïnfecteerde patiënten zal verbeteren. Hiv en tuberculose zijn het hoogst in Afrika bezuiden de Sahara, een regio met beperkte gezondheidsbudgetten, infrastructuur, personeel en suboptimale praktijken voor de bestrijding van tuberculose. Er is overtuigend klinisch bewijs dat suggereert dat de integratie van hiv- en tbc-diensten levens redt en een effectief en efficiënt gebruik van middelen voor het optimaliseren van gezondheidsresultaten oplevert. Methoden voor kwaliteitsverbetering (QI) worden steeds vaker gebruikt om systematisch lokale ideeën te testen en op te nemen in strategieën voor betrouwbare implementatie en opschaling. Deze proef is bedoeld om een ​​praktische, implementeerbare en betaalbare strategie te testen die gericht is op het verbeteren van de integratie van hiv-tbc-diensten om tbc en hiv-gerelateerde sterfgevallen te verminderen. Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde clusterstudie, die de effectiviteit evalueert en test van het implementeren van een QI-model om hiv-tbc-serviceverlening te integreren in eerstelijnsgezondheidszorgklinieken, op het verminderen van morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met tbc-hiv-co-infectie. Deze studie zal worden uitgevoerd in 2 districten, Ugu en uThungulu, in KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika. Het model van geïntegreerde zorgverlening voor tbc en hiv met behulp van de QI-methode biedt een systeembenadering van zorgverlening om de behandelingsresultaten direct te verbeteren door alomvattende effectieve zorg mogelijk te maken die is ontworpen rond het traject van de patiënt van binnenkomst naar de kliniek, door middel van screening, behandelingsinitiatie, voltooiing van de behandeling, en behoud van zorg die gericht is op genezing van tbc, effectieve duurzame hiv-virusonderdrukking en verminderde hiv-geassocieerde tbc-sterfte als de belangrijkste gevolgen voor de gezondheid. De schaalbaarheid van het model, eenmaal bewezen effectief, is het kritieke element dat ervoor zorgt dat de bevolkingsdekking van kwaliteitsdiagnose en behandeling van hiv-tbc-co-infectie wordt vergroot. QI-methoden bevorderen de betrokkenheid van eerstelijnspersoneel bij het identificeren en snel testen van lokale implementatieoplossingen voor hiaten in de uitvoering van zorgprocessen tijdens de stappen van het patiënttraject. Hiaten in de zorg worden geïdentificeerd door continue feedback op een kernset van indicatoren die maandelijks worden verzameld als routineverzameling van gegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het testen van de effectiviteit van een door collega's geleide, kwaliteitsverbeteringsmodel voor dienstverlening van geïntegreerde hiv-tbc-behandeling op mortaliteit bij hiv-tbc-co-geïnfecteerde patiënten die worden behandeld in landelijke eerstelijnsgezondheidszorgklinieken in KwaZulu. - Natal, Zuid-Afrika

Specifieke doelstellingen (i) Het bepalen van de impact van een QI-gemedieerde integratie van hiv-tbc-diensten op de mortaliteit van patiënten. Alle patiënten die toegang hebben tot diensten in interventie- en controleklinieken, hetzij via het tbc-ingangspunt of via het hiv-ingangspunt, zullen worden gevolgd tijdens follow-upbezoeken aan de kliniek of, via een thuiszorgverlener, en hun vitale status zal 12 maanden later worden vastgesteld. kliniek randomisatie.

(ii) Vaststellen van de effectiviteit van door collega's geleide kwaliteitsverbetering (QI) om hiv-tbc-diensten te integreren. Het effect, op hiv-tbc-geïntegreerde zorgprocessen, van de inzet van een QI-benadering (systeemvisie, datagestuurde besluitvorming, cultuur van continue verbetering, getrainde peer-mentoren) om te zorgen voor een uniforme implementatie van een essentieel pakket van evidence-based hiv- Tbc-interventies die hiv-tbc-integratie ondersteunen. De impact op de klinische resultaten van het gebruik van QI-methoden om geïntegreerd hiv- en tbc-beheer te implementeren, zal worden beoordeeld aan de hand van de volgende indicatoren: tijd tot ART-initiatie bij hiv-geïnfecteerde tbc-verdachten en -gevallen; HIV-testpercentages bij tbc-patiënten; Aantal hiv-tbc-co-geïnfecteerde patiënten die co-behandeling krijgen voor tbc en hiv in dezelfde instelling; Aantal met hiv of tbc geïnfecteerde patiënten dat na 12 maanden in zorg blijft; Indicatoren voor therapietrouw, zoals - het aantal hiv-patiënten dat na 12 maanden virologisch onderdrukt is en de resultaten van de tbc-behandeling; Ziekenhuisopnamepercentages bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld voor tbc en hiv.

(iii) Factoren op kliniekniveau identificeren die van invloed zijn op geïntegreerde hiv-tbc-diensten. Het begrijpen van de context (milieu-, sociale en politieke factoren) waarin we werken is essentieel om factoren te identificeren die de implementatie van de interventie bevorderen of belemmeren. We zullen de COACH-tool (Context Assessment for Community Health) [8] gebruiken om gegevens te verzamelen en de organisatorische context en de invloed van factoren zoals organisatiecultuur, leiderschap, middelen en HCW-beloning etc. op de interventie te beoordelen

(iv) Om de kosteneffectiviteit te bepalen van het implementeren van hiv-tbc-diensten met behulp van kwaliteitsverbeteringsmethodologie (interventieklinieken) versus het basisscenario van het onafhankelijk implementeren van hiv-tbc-diensten, door middel van een binnen-proefbenadering met behulp van zowel gezondheidszorg (bijv. opleiding, vergoeding) en patiëntenkosten (bijv. reizen, alternatieve kosten) als invoer. We zullen ook de totale interventiekosten berekenen om de betaalbaarheid ervan te beoordelen en de kosteneffectiviteit onder verschillende scenario's te onderzoeken (bijv. verschillende tbc-hiv-co-infectiepercentages) met behulp van beslissingsanalytische modellering.

(v) Een reeks interventies identificeren, ideeën, hulpmiddelen en benaderingen veranderen die kunnen worden gebruikt om de acceptatie, implementatie en duurzaamheid van geïntegreerde hiv-tbc-diensten in heel Zuid-Afrika en in andere omgevingen met beperkte middelen op te schalen.

(vi) Het versterken van de capaciteit van CAPRISA om onafhankelijk implementatieonderzoek in PRD's uit te voeren, inclusief door de gemeenschap gerandomiseerde onderzoeken en gezondheidseconomische analyse, door deskundige begeleiding en supervisie van PhD-programma's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Zuid-Afrika, 4001
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuid-Afrikaanse ministerie van Volksgezondheid Klinieken voor eerstelijnsgezondheidszorg
  • ART-site
  • Ondersteund door BroadReach Healthcare

Uitsluitingscriteria:

  • Mobiele klinieken
  • Klinieken die geen ART aanbieden
  • Klinieken met slechts 1 verpleegkundige
  • Ziekenhuizen en Gateway-klinieken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie voor kwaliteitsverbetering
In interventieklinieken volgt het personeel de QI-methodiek om een ​​gedetailleerde beoordeling van hun hiv-tbc-zorg uit te voeren en prioriteit te geven aan de stappen om de behandelingsresultaten te verbeteren. Een hoofdverpleegkundige zal worden aangewezen als de QI-kampioen en zal door het onderzoeksteam worden opgeleid om deze rol te vervullen. De QI-kampioen in de kliniek biedt vervolgens collegiaal leiderschap, mentorschap en ondersteuning voor de implementatie van de geprioriteerde veranderingen totdat de checklist compleet is en alle geïntegreerde hiv-tbc-servicecomponenten voldoen aan de vereiste norm.
QI richt zich op het "hoe" van programma-implementatie. Technisch gezien verbetert QI de procesprestaties door het ontwikkelen van een gemeenschappelijke vereenvoudigde weergave van de componenten en verbanden van geïntegreerde zorg, real-time gegevensfeedback om de systeemprestaties te volgen, inzicht in de psychologie van systeemverandering en, cruciaal, het iteratief testen en integreren van ideeën voor prestatieverbetering van de eerstelijnsbeoefenaars, managers en klanten in de lokale context.
Geen tussenkomst: Controle zorgstandaard
De controlearm zal doorgaan met de gebruikelijke steun die wordt ontvangen voor de integratie van hiv-tbc-diensten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
Sterftecijfer bij patiënten met een co-infectie met tbc en hiv
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hiv-testpercentages
Tijdsspanne: 12 maanden
HIV-testpercentages bij tbc-patiënten
12 maanden
Intensievere zaakopsporing voor tbc
Tijdsspanne: 12 maanden
Tbc-screening bij hiv-geïnfecteerde patiënten
12 maanden
Cotrimoxazol voor hiv-tbc-patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
Cotrimoxazol starten bij hiv-tbc-patiënten
12 maanden
Retentie bij hiv-tbc-patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
Verbeterde strategieën voor behoud van zorg, waaronder het gebruik van gemeenschapszorgmedewerkers voor behoud en voor gemeenschapsgericht beheer van geselecteerde patiënten
12 maanden
ART-initiatie bij patiënten met hiv-tbc-co-infectie
Tijdsspanne: 12 maanden
ART starten bij patiënten met een co-infectie, ongeacht het aantal CD4's
12 maanden
Geïntegreerd gegevensbeheersysteem
Tijdsspanne: 12 maanden
1 gegevensbeheersysteem voor patiënten met een co-infectie, inclusief 1 dossier, 1 afspraak en 1 zorgverlener voor zowel hiv- als tbc-zorg en -behandeling
12 maanden
Hiv- en tbc-adherentiestrategie
Tijdsspanne: 12 maanden
• Verbeterde therapietrouwstrategieën voor ART en tuberculose, waaronder het gebruik van gemeenschapszorgmedewerkers voor therapietrouw en voor gemeenschapsgericht beheer van geselecteerde patiënten
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kogieleum Naidoo, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren