- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02654613
Opschaling van de integratie van tbc- en hiv-behandelingen (SUTHI)
Uitdagingen aanpakken bij het opschalen van tbc- en hiv-behandelingsintegratie in volksgezondheidsinstellingen in Zuid-Afrika
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het testen van de effectiviteit van een door collega's geleide, kwaliteitsverbeteringsmodel voor dienstverlening van geïntegreerde hiv-tbc-behandeling op mortaliteit bij hiv-tbc-co-geïnfecteerde patiënten die worden behandeld in landelijke eerstelijnsgezondheidszorgklinieken in KwaZulu. - Natal, Zuid-Afrika
Specifieke doelstellingen (i) Het bepalen van de impact van een QI-gemedieerde integratie van hiv-tbc-diensten op de mortaliteit van patiënten. Alle patiënten die toegang hebben tot diensten in interventie- en controleklinieken, hetzij via het tbc-ingangspunt of via het hiv-ingangspunt, zullen worden gevolgd tijdens follow-upbezoeken aan de kliniek of, via een thuiszorgverlener, en hun vitale status zal 12 maanden later worden vastgesteld. kliniek randomisatie.
(ii) Vaststellen van de effectiviteit van door collega's geleide kwaliteitsverbetering (QI) om hiv-tbc-diensten te integreren. Het effect, op hiv-tbc-geïntegreerde zorgprocessen, van de inzet van een QI-benadering (systeemvisie, datagestuurde besluitvorming, cultuur van continue verbetering, getrainde peer-mentoren) om te zorgen voor een uniforme implementatie van een essentieel pakket van evidence-based hiv- Tbc-interventies die hiv-tbc-integratie ondersteunen. De impact op de klinische resultaten van het gebruik van QI-methoden om geïntegreerd hiv- en tbc-beheer te implementeren, zal worden beoordeeld aan de hand van de volgende indicatoren: tijd tot ART-initiatie bij hiv-geïnfecteerde tbc-verdachten en -gevallen; HIV-testpercentages bij tbc-patiënten; Aantal hiv-tbc-co-geïnfecteerde patiënten die co-behandeling krijgen voor tbc en hiv in dezelfde instelling; Aantal met hiv of tbc geïnfecteerde patiënten dat na 12 maanden in zorg blijft; Indicatoren voor therapietrouw, zoals - het aantal hiv-patiënten dat na 12 maanden virologisch onderdrukt is en de resultaten van de tbc-behandeling; Ziekenhuisopnamepercentages bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld voor tbc en hiv.
(iii) Factoren op kliniekniveau identificeren die van invloed zijn op geïntegreerde hiv-tbc-diensten. Het begrijpen van de context (milieu-, sociale en politieke factoren) waarin we werken is essentieel om factoren te identificeren die de implementatie van de interventie bevorderen of belemmeren. We zullen de COACH-tool (Context Assessment for Community Health) [8] gebruiken om gegevens te verzamelen en de organisatorische context en de invloed van factoren zoals organisatiecultuur, leiderschap, middelen en HCW-beloning etc. op de interventie te beoordelen
(iv) Om de kosteneffectiviteit te bepalen van het implementeren van hiv-tbc-diensten met behulp van kwaliteitsverbeteringsmethodologie (interventieklinieken) versus het basisscenario van het onafhankelijk implementeren van hiv-tbc-diensten, door middel van een binnen-proefbenadering met behulp van zowel gezondheidszorg (bijv. opleiding, vergoeding) en patiëntenkosten (bijv. reizen, alternatieve kosten) als invoer. We zullen ook de totale interventiekosten berekenen om de betaalbaarheid ervan te beoordelen en de kosteneffectiviteit onder verschillende scenario's te onderzoeken (bijv. verschillende tbc-hiv-co-infectiepercentages) met behulp van beslissingsanalytische modellering.
(v) Een reeks interventies identificeren, ideeën, hulpmiddelen en benaderingen veranderen die kunnen worden gebruikt om de acceptatie, implementatie en duurzaamheid van geïntegreerde hiv-tbc-diensten in heel Zuid-Afrika en in andere omgevingen met beperkte middelen op te schalen.
(vi) Het versterken van de capaciteit van CAPRISA om onafhankelijk implementatieonderzoek in PRD's uit te voeren, inclusief door de gemeenschap gerandomiseerde onderzoeken en gezondheidseconomische analyse, door deskundige begeleiding en supervisie van PhD-programma's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Zuid-Afrika, 4001
- CAPRISA eThekwini Clinical Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuid-Afrikaanse ministerie van Volksgezondheid Klinieken voor eerstelijnsgezondheidszorg
- ART-site
- Ondersteund door BroadReach Healthcare
Uitsluitingscriteria:
- Mobiele klinieken
- Klinieken die geen ART aanbieden
- Klinieken met slechts 1 verpleegkundige
- Ziekenhuizen en Gateway-klinieken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie voor kwaliteitsverbetering
In interventieklinieken volgt het personeel de QI-methodiek om een gedetailleerde beoordeling van hun hiv-tbc-zorg uit te voeren en prioriteit te geven aan de stappen om de behandelingsresultaten te verbeteren.
Een hoofdverpleegkundige zal worden aangewezen als de QI-kampioen en zal door het onderzoeksteam worden opgeleid om deze rol te vervullen.
De QI-kampioen in de kliniek biedt vervolgens collegiaal leiderschap, mentorschap en ondersteuning voor de implementatie van de geprioriteerde veranderingen totdat de checklist compleet is en alle geïntegreerde hiv-tbc-servicecomponenten voldoen aan de vereiste norm.
|
QI richt zich op het "hoe" van programma-implementatie.
Technisch gezien verbetert QI de procesprestaties door het ontwikkelen van een gemeenschappelijke vereenvoudigde weergave van de componenten en verbanden van geïntegreerde zorg, real-time gegevensfeedback om de systeemprestaties te volgen, inzicht in de psychologie van systeemverandering en, cruciaal, het iteratief testen en integreren van ideeën voor prestatieverbetering van de eerstelijnsbeoefenaars, managers en klanten in de lokale context.
|
|
Geen tussenkomst: Controle zorgstandaard
De controlearm zal doorgaan met de gebruikelijke steun die wordt ontvangen voor de integratie van hiv-tbc-diensten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Sterftecijfer bij patiënten met een co-infectie met tbc en hiv
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hiv-testpercentages
Tijdsspanne: 12 maanden
|
HIV-testpercentages bij tbc-patiënten
|
12 maanden
|
|
Intensievere zaakopsporing voor tbc
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tbc-screening bij hiv-geïnfecteerde patiënten
|
12 maanden
|
|
Cotrimoxazol voor hiv-tbc-patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Cotrimoxazol starten bij hiv-tbc-patiënten
|
12 maanden
|
|
Retentie bij hiv-tbc-patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verbeterde strategieën voor behoud van zorg, waaronder het gebruik van gemeenschapszorgmedewerkers voor behoud en voor gemeenschapsgericht beheer van geselecteerde patiënten
|
12 maanden
|
|
ART-initiatie bij patiënten met hiv-tbc-co-infectie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
ART starten bij patiënten met een co-infectie, ongeacht het aantal CD4's
|
12 maanden
|
|
Geïntegreerd gegevensbeheersysteem
Tijdsspanne: 12 maanden
|
1 gegevensbeheersysteem voor patiënten met een co-infectie, inclusief 1 dossier, 1 afspraak en 1 zorgverlener voor zowel hiv- als tbc-zorg en -behandeling
|
12 maanden
|
|
Hiv- en tbc-adherentiestrategie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
• Verbeterde therapietrouwstrategieën voor ART en tuberculose, waaronder het gebruik van gemeenschapszorgmedewerkers voor therapietrouw en voor gemeenschapsgericht beheer van geselecteerde patiënten
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kogieleum Naidoo, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Naidoo K, Gengiah S, Yende-Zuma N, Mlobeli R, Ngozo J, Memela N, Padayatchi N, Barker P, Nunn A, Karim SSA. Mortality in HIV and tuberculosis patients following implementation of integrated HIV-TB treatment: Results from an open-label cluster-randomized trial. EClinicalMedicine. 2022 Feb 12;44:101298. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101298. eCollection 2022 Feb.
- Gengiah S, Connolly C, Yende-Zuma N, Barker PM, Nunn AJ, Padayatchi N, Taylor M, Loveday M, Naidoo K. Organizational contextual factors that predict success of a quality improvement collaborative approach to enhance integrated HIV-tuberculosis services: a sub-study of the Scaling up TB/HIV Integration trial. Implement Sci. 2021 Sep 17;16(1):88. doi: 10.1186/s13012-021-01155-7.
- Gengiah S, Barker PM, Yende-Zuma N, Mbatha M, Naidoo S, Taylor M, Loveday M, Mhlongo M, Jackson C, Nunn AJ, Padayatchi N, Karim SSA, Naidoo K. A cluster-randomized controlled trial to improve the quality of integrated HIV-tuberculosis services in primary healthcareclinics in South Africa. J Int AIDS Soc. 2021 Sep;24(9):e25803. doi: 10.1002/jia2.25803.
- Naidoo K, Gengiah S, Yende-Zuma N, Padayatchi N, Barker P, Nunn A, Subrayen P, Abdool Karim SS. Addressing challenges in scaling up TB and HIV treatment integration in rural primary healthcare clinics in South Africa (SUTHI): a cluster randomized controlled trial protocol. Implement Sci. 2017 Nov 13;12(1):129. doi: 10.1186/s13012-017-0661-1. Erratum In: Implement Sci. 2019 Jun 13;14(1):59.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAP013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .