- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02654613
결핵 및 HIV 치료 통합 확대 (SUTHI)
남아프리카의 공중 보건 환경에서 결핵 및 HIV 치료 통합 확대의 문제 해결
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 콰줄루의 시골 1차 의료 클리닉에서 치료받은 HIV-TB 공동 감염 환자의 사망률에 대한 통합 HIV-TB 치료의 서비스 전달에 대한 동료 멘토 주도의 품질 개선 모델의 효과를 테스트하는 것입니다. -나탈, 남아프리카
구체적인 목표 (i) QI 매개 HIV-TB 서비스 통합이 환자 사망률에 미치는 영향을 확인합니다. 결핵 진입점 또는 HIV 진입점을 통해 중재 및 통제 클리닉의 서비스에 접근하는 모든 환자는 클리닉 후속 방문 중에 또는 지역 사회 간병인을 통해 추적되며 12개월 후 활력 상태를 확인하게 됩니다. 클리닉 무작위화.
(ii) HIV-TB 서비스를 통합하기 위한 동료 주도 품질 개선(QI)의 효과를 결정하기 위해. QI 접근법(시스템 관점, 데이터 기반 의사 결정, 지속적인 개선 문화, 훈련된 동료 멘토)의 배치가 HIV-TB 통합 관리 프로세스에 미치는 영향은 HIV-결핵 증거의 필수 패키지의 균일한 구현을 보장합니다. HIV-TB 통합을 지원하는 TB 개입. QI 방법을 사용하여 통합 HIV 및 TB 관리를 구현하는 임상 결과에 미치는 영향은 다음 지표를 사용하여 평가됩니다. 결핵 환자의 HIV 검사율; 동일한 시설에서 결핵 및 HIV에 대한 공동 치료를 받는 HIV-TB 동시 감염 환자의 수; 12개월 동안 치료를 받고 있는 HIV 또는 결핵에 감염된 환자의 수 다음과 같은 치료 준수 지표 - 12개월에 바이러스학적으로 억제된 HIV 환자 수 및 결핵 치료 결과; 결핵 및 HIV 병용 치료를 받는 환자의 입원율.
(iii) 통합 HIV-TB 서비스에 영향을 미치는 진료소 차원의 요인을 식별하기 위해. 우리가 일하고 있는 상황(환경적, 사회적 및 정치적 요인)을 이해하는 것은 개입의 실행을 촉진하거나 방해하는 요인을 식별하는 데 필수적입니다. 우리는 COACH 도구(Community Health를 위한 상황 평가)[8]를 사용하여 데이터를 수집하고 조직 문화, 리더십, 자원 및 HCW 보수 등과 같은 요소가 개입에 미치는 영향과 조직 상황을 평가합니다.
(iv) 의료 서비스(예: 교육, 보수) 및 환자 비용(예: 여행, 기회 비용)을 입력으로 사용합니다. 또한 총 개입 비용을 계산하여 경제성을 평가하고 다양한 시나리오(예: 다른 TB-HIV 공동 감염률) 결정 분석 모델링을 사용합니다.
(v) 남아공 및 기타 자원이 제한된 환경에서 통합 HIV-TB 서비스의 채택, 구현 및 지속 가능성을 확장하는 데 사용할 수 있는 일련의 개입, 변경 아이디어, 도구 및 접근 방식을 식별합니다.
(vi) 전문 멘토링 및 박사 프로그램 감독을 통해 지역사회 무작위 시험 및 건강 경제 분석을 포함하여 PRD에서 구현 연구를 독립적으로 수행할 수 있는 CAPRISA의 역량을 강화합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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KwaZulu Natal
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Durban, KwaZulu Natal, 남아프리카, 4001
- CAPRISA eThekwini Clinical Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남아프리카 보건부 1차 진료소
- 예술 사이트
- BroadReach 의료 지원
제외 기준:
- 이동식 진료소
- ART를 제공하지 않는 클리닉
- 간호사가 1명뿐인 병원
- 병원 및 게이트웨이 클리닉
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 품질 개선 개입
중재 클리닉에서 직원은 QI 방법론에 따라 HIV-TB 치료에 대한 자세한 평가를 수행하고 치료 결과를 개선하기 위한 단계의 우선순위를 정합니다.
선임 간호사가 QI 챔피언으로 확인되고 연구 팀에서 이 역할을 수행하도록 교육을 받습니다.
그런 다음 클리닉의 QI 챔피언은 체크리스트가 완성되고 모든 통합 HIV-TB 서비스 구성 요소가 필수 기준을 충족할 때까지 우선 순위가 지정된 변경 사항의 구현을 위한 동료 리더십, 멘토링 및 지원을 제공합니다.
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QI는 프로그램 구현의 "방법"을 다룹니다.
기술적으로 QI는 통합 치료의 구성 요소 및 연결에 대한 공통의 단순화된 보기, 시스템 성능을 추적하기 위한 실시간 데이터 피드백, 시스템 변화의 심리학 이해, 결정적으로 아이디어의 반복 테스트 및 통합을 개발하여 프로세스 성능을 향상시킵니다. 현지 상황에서 일선 실무자, 관리자 및 고객의 성과 향상을 위해.
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간섭 없음: 관리 표준 관리
컨트롤 암은 HIV-TB 서비스 통합을 위해 받은 일반적인 지원을 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 12 개월
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TB-HIV 동시 감염 환자의 사망률
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 검사율
기간: 12 개월
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결핵 환자의 HIV 검사율
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12 개월
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결핵에 대한 강화된 사례 찾기
기간: 12 개월
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HIV 감염 환자의 결핵 스크리닝
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12 개월
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HIV-TB 환자를 위한 Cotrimoxazole
기간: 12 개월
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HIV-TB 환자에서 Cotrimoxazole 개시
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12 개월
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HIV-TB 환자의 보유
기간: 12 개월
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선별된 환자의 유지 및 지역사회 기반 관리를 위한 지역사회 간병인의 사용을 포함하여 치료 전략의 강화된 유지
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12 개월
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HIV-TB 동시 감염 환자의 ART 개시
기간: 12 개월
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CD4 수와 상관없이 공동 감염 환자에서 ART 시작
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12 개월
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통합 데이터 관리 시스템
기간: 12 개월
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동시 감염 환자를 위한 1개의 데이터 관리 시스템(파일 1개, 약속 1개, HIV 및 결핵 관리 및 치료를 모두 다루는 의료 종사자 1명 포함)
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12 개월
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HIV 및 결핵 준수 전략
기간: 12 개월
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• 순응도 지원 및 선별된 환자의 지역사회 기반 관리를 위한 지역사회 의료 종사자 사용을 포함하여 향상된 ART 및 TB 치료 순응도 전략
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kogieleum Naidoo, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Naidoo K, Gengiah S, Yende-Zuma N, Mlobeli R, Ngozo J, Memela N, Padayatchi N, Barker P, Nunn A, Karim SSA. Mortality in HIV and tuberculosis patients following implementation of integrated HIV-TB treatment: Results from an open-label cluster-randomized trial. EClinicalMedicine. 2022 Feb 12;44:101298. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101298. eCollection 2022 Feb.
- Gengiah S, Connolly C, Yende-Zuma N, Barker PM, Nunn AJ, Padayatchi N, Taylor M, Loveday M, Naidoo K. Organizational contextual factors that predict success of a quality improvement collaborative approach to enhance integrated HIV-tuberculosis services: a sub-study of the Scaling up TB/HIV Integration trial. Implement Sci. 2021 Sep 17;16(1):88. doi: 10.1186/s13012-021-01155-7.
- Gengiah S, Barker PM, Yende-Zuma N, Mbatha M, Naidoo S, Taylor M, Loveday M, Mhlongo M, Jackson C, Nunn AJ, Padayatchi N, Karim SSA, Naidoo K. A cluster-randomized controlled trial to improve the quality of integrated HIV-tuberculosis services in primary healthcareclinics in South Africa. J Int AIDS Soc. 2021 Sep;24(9):e25803. doi: 10.1002/jia2.25803.
- Naidoo K, Gengiah S, Yende-Zuma N, Padayatchi N, Barker P, Nunn A, Subrayen P, Abdool Karim SS. Addressing challenges in scaling up TB and HIV treatment integration in rural primary healthcare clinics in South Africa (SUTHI): a cluster randomized controlled trial protocol. Implement Sci. 2017 Nov 13;12(1):129. doi: 10.1186/s13012-017-0661-1. Erratum In: Implement Sci. 2019 Jun 13;14(1):59.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAP013
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