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결핵 및 HIV 치료 통합 확대 (SUTHI)

2021년 1월 29일 업데이트: Dr Kogieleum Naidoo, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

남아프리카의 공중 보건 환경에서 결핵 및 HIV 치료 통합 확대의 문제 해결

이 연구는 HIV-TB 동시 감염 환자의 유지, 준수 및 적용 범위를 향상시킬 최적의 HIV-TB 서비스 제공 모델을 개발하고 테스트하는 남아프리카 공화국에서 가장 높은 순위의 건강 연구 우선 순위를 다루고 있습니다. HIV와 결핵은 제한된 의료 예산, 기반 시설, 인적 자원 및 차선책인 결핵 감염 통제 관행이 있는 지역인 사하라 사막 이남 아프리카에서 가장 높습니다. HIV와 결핵 서비스를 통합하면 생명을 구하고 건강 결과를 최적화하는 방향으로 자원을 효과적이고 효율적으로 사용할 수 있음을 시사하는 설득력 있는 임상 증거가 있습니다. 품질 개선(QI) 방법은 신뢰할 수 있는 구현 및 확장을 위해 로컬 아이디어를 전략에 체계적으로 테스트하고 통합하는 데 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 이 시험은 결핵 및 HIV 관련 사망을 줄이기 위해 HIV-TB 서비스 통합을 개선하는 것을 목표로 하는 실용적이고 실행 가능하며 저렴한 전략을 테스트하도록 설계되었습니다. 이것은 TB-HIV 동시 감염 환자의 이환율과 사망률 감소에 대한 1차 의료 클리닉에서 HIV-TB 서비스 제공을 통합하기 위한 QI 모델 구현의 효과를 평가하고 테스트하는 클러스터 무작위 통제 시험입니다. 이 연구는 남아프리카공화국 콰줄루-나탈(KwaZulu-Natal)의 우구(Ugu)와 우툰굴루(uThungulu) 2개 지구에서 실시될 예정입니다. QI 방법을 사용하는 결핵 및 HIV에 대한 통합 의료 전달 모델은 진료 전달에 대한 시스템 접근 방식을 제공하여 치료 시작부터 선별 검사, 치료 완료, 주요 건강 영향으로 결핵 치료 목표, 효과적인 지속 가능한 HIV 바이러스 억제 및 HIV 관련 결핵 사망률 감소를 목표로 하는 치료 유지. 일단 효과적임이 입증된 모델의 확장성은 HIV-TB 공동 감염의 품질 진단 및 치료에 대한 인구 범위를 증가시키는 중요한 요소입니다. QI 방법은 환자 여정의 단계에 따라 치료 프로세스 성능의 격차에 대한 현지 구현 솔루션을 식별하고 신속하게 테스트하는 일선 직원의 참여를 촉진합니다. 정기적인 데이터 수집으로 매달 수집되는 핵심 지표 세트에 대한 지속적인 피드백을 통해 치료의 격차를 식별합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구의 주요 목표는 콰줄루의 시골 1차 의료 클리닉에서 치료받은 HIV-TB 공동 감염 환자의 사망률에 대한 통합 HIV-TB 치료의 서비스 전달에 대한 동료 멘토 주도의 품질 개선 모델의 효과를 테스트하는 것입니다. -나탈, 남아프리카

구체적인 목표 (i) QI 매개 HIV-TB 서비스 통합이 환자 사망률에 미치는 영향을 확인합니다. 결핵 진입점 또는 HIV 진입점을 통해 중재 및 통제 클리닉의 서비스에 접근하는 모든 환자는 클리닉 후속 방문 중에 또는 지역 사회 간병인을 통해 추적되며 12개월 후 활력 상태를 확인하게 됩니다. 클리닉 무작위화.

(ii) HIV-TB 서비스를 통합하기 위한 동료 주도 품질 개선(QI)의 효과를 결정하기 위해. QI 접근법(시스템 관점, 데이터 기반 의사 결정, 지속적인 개선 문화, 훈련된 동료 멘토)의 배치가 HIV-TB 통합 관리 프로세스에 미치는 영향은 HIV-결핵 증거의 필수 패키지의 균일한 구현을 보장합니다. HIV-TB 통합을 지원하는 TB 개입. QI 방법을 사용하여 통합 HIV 및 TB 관리를 구현하는 임상 결과에 미치는 영향은 다음 지표를 사용하여 평가됩니다. 결핵 환자의 HIV 검사율; 동일한 시설에서 결핵 및 HIV에 대한 공동 치료를 받는 HIV-TB 동시 감염 환자의 수; 12개월 동안 치료를 받고 있는 HIV 또는 결핵에 감염된 환자의 수 다음과 같은 치료 준수 지표 - 12개월에 바이러스학적으로 억제된 HIV 환자 수 및 결핵 치료 결과; 결핵 및 HIV 병용 치료를 받는 환자의 입원율.

(iii) 통합 HIV-TB 서비스에 영향을 미치는 진료소 차원의 요인을 식별하기 위해. 우리가 일하고 있는 상황(환경적, 사회적 및 정치적 요인)을 이해하는 것은 개입의 실행을 촉진하거나 방해하는 요인을 식별하는 데 필수적입니다. 우리는 COACH 도구(Community Health를 위한 상황 평가)[8]를 사용하여 데이터를 수집하고 조직 문화, 리더십, 자원 및 HCW 보수 등과 같은 요소가 개입에 미치는 영향과 조직 상황을 평가합니다.

(iv) 의료 서비스(예: 교육, 보수) 및 환자 비용(예: 여행, 기회 비용)을 입력으로 사용합니다. 또한 총 개입 비용을 계산하여 경제성을 평가하고 다양한 시나리오(예: 다른 TB-HIV 공동 감염률) 결정 분석 모델링을 사용합니다.

(v) 남아공 및 기타 자원이 제한된 환경에서 통합 HIV-TB 서비스의 채택, 구현 및 지속 가능성을 확장하는 데 사용할 수 있는 일련의 개입, 변경 아이디어, 도구 및 접근 방식을 식별합니다.

(vi) 전문 멘토링 및 박사 프로그램 감독을 통해 지역사회 무작위 시험 및 건강 경제 분석을 포함하여 PRD에서 구현 연구를 독립적으로 수행할 수 있는 CAPRISA의 역량을 강화합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, 남아프리카, 4001
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남아프리카 보건부 1차 진료소
  • 예술 사이트
  • BroadReach 의료 지원

제외 기준:

  • 이동식 진료소
  • ART를 제공하지 않는 클리닉
  • 간호사가 1명뿐인 병원
  • 병원 및 게이트웨이 클리닉

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 품질 개선 개입
중재 클리닉에서 직원은 QI 방법론에 따라 HIV-TB 치료에 대한 자세한 평가를 수행하고 치료 결과를 개선하기 위한 단계의 우선순위를 정합니다. 선임 간호사가 QI 챔피언으로 확인되고 연구 팀에서 이 역할을 수행하도록 교육을 받습니다. 그런 다음 클리닉의 QI 챔피언은 체크리스트가 완성되고 모든 통합 HIV-TB 서비스 구성 요소가 필수 기준을 충족할 때까지 우선 순위가 지정된 변경 사항의 구현을 위한 동료 리더십, 멘토링 및 지원을 제공합니다.
QI는 프로그램 구현의 "방법"을 다룹니다. 기술적으로 QI는 통합 치료의 구성 요소 및 연결에 대한 공통의 단순화된 보기, 시스템 성능을 추적하기 위한 실시간 데이터 피드백, 시스템 변화의 심리학 이해, 결정적으로 아이디어의 반복 테스트 및 통합을 개발하여 프로세스 성능을 향상시킵니다. 현지 상황에서 일선 실무자, 관리자 및 고객의 성과 향상을 위해.
간섭 없음: 관리 표준 관리
컨트롤 암은 HIV-TB 서비스 통합을 위해 받은 일반적인 지원을 계속합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 12 개월
TB-HIV 동시 감염 환자의 사망률
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 검사율
기간: 12 개월
결핵 환자의 HIV 검사율
12 개월
결핵에 대한 강화된 사례 찾기
기간: 12 개월
HIV 감염 환자의 결핵 스크리닝
12 개월
HIV-TB 환자를 위한 Cotrimoxazole
기간: 12 개월
HIV-TB 환자에서 Cotrimoxazole 개시
12 개월
HIV-TB 환자의 보유
기간: 12 개월
선별된 환자의 유지 및 지역사회 기반 관리를 위한 지역사회 간병인의 사용을 포함하여 치료 전략의 강화된 유지
12 개월
HIV-TB 동시 감염 환자의 ART 개시
기간: 12 개월
CD4 수와 상관없이 공동 감염 환자에서 ART 시작
12 개월
통합 데이터 관리 시스템
기간: 12 개월
동시 감염 환자를 위한 1개의 데이터 관리 시스템(파일 1개, 약속 1개, HIV 및 결핵 관리 및 치료를 모두 다루는 의료 종사자 1명 포함)
12 개월
HIV 및 결핵 준수 전략
기간: 12 개월
• 순응도 지원 및 선별된 환자의 지역사회 기반 관리를 위한 지역사회 의료 종사자 사용을 포함하여 향상된 ART 및 TB 치료 순응도 전략
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kogieleum Naidoo, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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