- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02654613
Opskalering af TB- og HIV-behandlingsintegration (SUTHI)
Håndtering af udfordringer i opskalering af TB- og hiv-behandlingsintegration i folkesundhedsmiljøer i Sydafrika
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af en peer mentor-ledet, kvalitetsforbedrende model for serviceydelser af integreret HIV-TB-behandling på dødeligheden hos HIV-TB co-inficerede patienter behandlet i landdistrikterne primære sundhedsklinikker i KwaZulu -Natal, Sydafrika
Specifikke mål (i) At bestemme indvirkningen af en QI-medieret HIV-TB-tjenesteintegration på patientdødeligheden. Alle patienter, der får adgang til tjenester i interventions- og kontrolklinikker, enten via TB-indgangspunktet eller via hiv-indgangspunktet, vil blive sporet under klinikopfølgningsbesøg eller gennem en plejepersonale i lokalsamfundet og vil få fastslået deres vitale status 12 måneder efter. klinik randomisering.
(ii) At bestemme effektiviteten af peer-led Quality Improvement (QI) for at integrere HIV-TB-tjenester. Effekten på HIV-TB integrerede plejeprocesser af implementeringen af en QI-tilgang (systemsyn, datadrevet beslutningstagning, kultur for løbende forbedringer, uddannede peer-mentorer) for at sikre ensartet implementering af en væsentlig pakke af evidensbaseret HIV- TB-interventioner, der understøtter HIV-TB-integration. Indvirkningen på de kliniske resultater af at bruge QI-metoder til at implementere integreret HIV- og TB-håndtering vil blive vurderet ved hjælp af følgende indikatorer: Tid til ART-initiering blandt HIV-inficerede TB-mistænkte og -tilfælde; HIV-testrate hos TB-patienter; Antal HIV-TB co-inficerede patienter, der modtager samtidig behandling for TB og HIV på samme facilitet; Antal patienter inficeret med hiv eller tuberkulose, som fastholdes i pleje efter 12 måneder; Indikatorer for behandlingsoverholdelse såsom - antal HIV-patienter, der er virologisk undertrykte efter 12 måneder og resultater af TB-behandling; Indlæggelsesrater blandt patienter, der modtager samtidig behandling for TB og HIV.
(iii) At identificere faktorer på klinikniveau, der påvirker integrerede HIV-TB-tjenester. At forstå konteksten (miljømæssige, sociale og politiske faktorer), som vi arbejder i, er afgørende for at identificere faktorer, der fremmer eller hæmmer implementeringen af interventionen. Vi vil bruge COACH-værktøjet (Context Assessment for Community Health) [8] til at indsamle data og vurdere den organisatoriske kontekst og indflydelsen af faktorer som organisationskultur, ledelse, ressourcer og HCWs aflønning osv. på interventionen
(iv) At bestemme omkostningseffektiviteten ved at implementere HIV-TB-tjenester ved hjælp af kvalitetsforbedringsmetodologi (interventionsklinikker) versus basissagen ved at implementere HIV-TB-tjenester uafhængigt, gennem en inden for forsøgstilgang, der bruger både sundhedstjenester (f. uddannelse, aflønning) og patientomkostninger (f.eks. rejser, alternativomkostninger) som input. Vi vil også beregne de samlede interventionsomkostninger for at vurdere dets overkommelighed og undersøge omkostningseffektiviteten under forskellige scenarier (f. forskellige TB-HIV co-infektionsrater) ved hjælp af beslutningsanalytisk modellering.
(v) At identificere et sæt interventioner, ændre ideer, værktøjer og tilgange, der kan bruges til at opskalere adoption, implementering og bæredygtighed af integrerede HIV-TB-tjenester på tværs af Sydafrika og i andre ressourcebegrænsede omgivelser.
(vi) At styrke CAPRISA's kapacitet til uafhængigt at udføre implementeringsforskning i PRD'er, herunder fællesskabsrandomiserede forsøg og sundhedsøkonomiske analyser, gennem ekspertvejledning og supervision af ph.d.-programmer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Sydafrika, 4001
- CAPRISA eThekwini Clinical Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sydafrikanske Department of Health Primary Health Care Clinics
- ART site
- Støttet af BroadReach Healthcare
Ekskluderingskriterier:
- Mobile klinikker
- Klinikker der ikke tilbyder ART
- Klinikker med kun 1 sygeplejerske
- Hospitaler og Gateway-klinikker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kvalitetsforbedrende intervention
I interventionsklinikker vil personalet følge QI-metoden for at foretage en detaljeret vurdering af deres hiv-TB-behandling og for at prioritere trinene til at forbedre behandlingsresultaterne.
En seniorsygeplejerske vil blive identificeret til at være QI-mesteren og vil blive trænet af studieholdet til at udfylde denne rolle.
QI-mesteren i klinikken yder derefter peer-leadership, mentorskab og støtte til implementeringen af de prioriterede ændringer, indtil tjeklisten er komplet, og alle integrerede HIV-TB-servicekomponenter opfylder den krævede standard.
|
QI omhandler "hvordan" af programimplementering.
Teknisk forbedrer QI procesydeevnen ved at udvikle et fælles forenklet syn på komponenterne og sammenhængene i integreret pleje, datafeedback i realtid for at spore systemets ydeevne, forstå psykologien bag systemændringer, og afgørende, den iterative test og inkorporering af ideer til præstationsforbedring fra frontline-praktiserende læger, ledere og kunder i den lokale kontekst.
|
Ingen indgriben: Kontrol Standard of Care
Kontrolarmen vil fortsætte med den sædvanlige støtte, der modtages til integration af HIV-TB-tjenester
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Dødelighed hos TB-HIV co-inficerede patienter
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HIV-test rater
Tidsramme: 12 måneder
|
HIV-testrate hos TB-patienter
|
12 måneder
|
Intensiveret casefinding for TB
Tidsramme: 12 måneder
|
TB-screening hos HIV-smittede patienter
|
12 måneder
|
Cotrimoxazol til HIV-TB-patienter
Tidsramme: 12 måneder
|
Påbegyndelse af Cotrimoxazol hos HIV-TB-patienter
|
12 måneder
|
Retention hos HIV-TB-patienter
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedret fastholdelse i plejestrategier, herunder brugen af lokale omsorgsarbejdere til fastholdelse og til lokalsamfundsbaseret håndtering af udvalgte patienter
|
12 måneder
|
ART-initiering hos HIV-TB co-inficerede patienter
Tidsramme: 12 måneder
|
Påbegyndelse af ART hos co-inficerede patienter uanset CD4-tal
|
12 måneder
|
Integreret datastyringssystem
Tidsramme: 12 måneder
|
1 datastyringssystem for co-inficerede patienter, inklusive 1 fil, 1 aftale og 1 sundhedsmedarbejder, der adresserer både hiv- og tuberkulosebehandling og behandling
|
12 måneder
|
Hiv og TB overholdelsesstrategi
Tidsramme: 12 måneder
|
• Forbedrede ART- og TB-behandlingsoverholdelsesstrategier, herunder brugen af lokale plejepersonale til efterlevelsesstøtte og til lokalsamfundsbaseret behandling af udvalgte patienter
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kogieleum Naidoo, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Naidoo K, Gengiah S, Yende-Zuma N, Mlobeli R, Ngozo J, Memela N, Padayatchi N, Barker P, Nunn A, Karim SSA. Mortality in HIV and tuberculosis patients following implementation of integrated HIV-TB treatment: Results from an open-label cluster-randomized trial. EClinicalMedicine. 2022 Feb 12;44:101298. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101298. eCollection 2022 Feb.
- Gengiah S, Connolly C, Yende-Zuma N, Barker PM, Nunn AJ, Padayatchi N, Taylor M, Loveday M, Naidoo K. Organizational contextual factors that predict success of a quality improvement collaborative approach to enhance integrated HIV-tuberculosis services: a sub-study of the Scaling up TB/HIV Integration trial. Implement Sci. 2021 Sep 17;16(1):88. doi: 10.1186/s13012-021-01155-7.
- Gengiah S, Barker PM, Yende-Zuma N, Mbatha M, Naidoo S, Taylor M, Loveday M, Mhlongo M, Jackson C, Nunn AJ, Padayatchi N, Karim SSA, Naidoo K. A cluster-randomized controlled trial to improve the quality of integrated HIV-tuberculosis services in primary healthcareclinics in South Africa. J Int AIDS Soc. 2021 Sep;24(9):e25803. doi: 10.1002/jia2.25803.
- Naidoo K, Gengiah S, Yende-Zuma N, Padayatchi N, Barker P, Nunn A, Subrayen P, Abdool Karim SS. Addressing challenges in scaling up TB and HIV treatment integration in rural primary healthcare clinics in South Africa (SUTHI): a cluster randomized controlled trial protocol. Implement Sci. 2017 Nov 13;12(1):129. doi: 10.1186/s13012-017-0661-1. Erratum In: Implement Sci. 2019 Jun 13;14(1):59.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAP013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkendtHIV præeksponeringsprofylakse | HIV KemoprofylakseForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præeksponeringsprofylakse | ImplementeringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageHiv | Nyretransplantation | HIV reservoir | CCR5Forenede Stater
Kliniske forsøg med Kvalitetsforbedringsmodel for pleje
-
University of OxfordUniversity of Michigan; University of Southern California; Chelsea and Westminster... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNødsituationer | Undladelse af redningDet Forenede Kongerige
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeIskæmisk slagtilfælde | Obstruktiv søvnapnø | Forbigående iskæmisk angreb (TIA)Forenede Stater
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyRekrutteringAnastomotisk lækage | Anastomose; KomplikationerDen Russiske Føderation
-
Seoul National University HospitalTrukket tilbageDepression | Postoperative komplikationer | Angst | MestringsadfærdKorea, Republikken
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosAfsluttet
-
University of FloridaAfsluttet
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...AfsluttetDiarré | Malaria | Akut luftvejsinfektion
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetKirurgisk indgreb | MindreFrankrig
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttet