Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opskalering af TB- og HIV-behandlingsintegration (SUTHI)

29. januar 2021 opdateret af: Dr Kogieleum Naidoo, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Håndtering af udfordringer i opskalering af TB- og hiv-behandlingsintegration i folkesundhedsmiljøer i Sydafrika

Denne undersøgelse henvender sig til den højest rangerende sundhedsforskningsprioritet i Sydafrika, som er at udvikle og teste optimale modeller for hiv-TB-serviceydelser, der vil forbedre fastholdelse, overholdelse og dækning af HIV-TB co-inficerede patienter. HIV og TB er højest i Afrika syd for Sahara, en region med begrænsede sundhedsbudgetter, infrastruktur, menneskelige ressourcer og suboptimal praksis for TB-infektionskontrol. Der er overbevisende kliniske beviser, der tyder på, at integration af HIV- og TB-tjenester redder liv og præsenterer en effektiv og effektiv brug af ressourcer rettet mod at optimere sundhedsresultater. Kvalitetsforbedringsmetoder (QI) bliver i stigende grad brugt til systematisk at teste og inkorporere lokale ideer i strategier for pålidelig implementering og opskalering. Dette forsøg er designet til at teste en praktisk, implementerbar og overkommelig strategi, der sigter mod at forbedre HIV-TB-serviceintegration for at reducere TB og HIV-relaterede dødsfald. Dette er et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg, som evaluerer og tester effektiviteten af ​​at implementere en QI-model til at integrere HIV-TB-serviceydelser i primære sundhedsklinikker med henblik på at reducere morbiditet og dødelighed hos TB-HIV co-inficerede patienter. Denne undersøgelse vil blive udført i 2 distrikter, Ugu og uThungulu, i KwaZulu-Natal, Sydafrika. Modellen for integreret pleje af TB og HIV ved hjælp af QI-metoden tilbyder en systemtilgang til plejelevering for direkte at forbedre behandlingsresultater ved at muliggøre omfattende effektiv pleje, der er designet omkring patientens rejse fra indrejse til klinikken, gennem påbegyndelse af screeningbehandling, behandlingsafslutning, og fastholdelse i pleje, der er rettet mod målene om helbredelse af TB, effektiv bæredygtig HIV-viral undertrykkelse og reduceret HIV-associeret TB-dødelighed som den vigtigste sundhedspåvirkning. Skalerbarheden af ​​modellen, når den har vist sig effektiv, er det kritiske element, der får den til at øge befolkningsdækningen af ​​kvalitetsdiagnose og behandling af HIV-TB co-infektion. QI-metoder fremmer frontlinjepersonalets engagement i identifikation og hurtig test af lokale implementeringsløsninger til huller i ydeevnen af ​​plejeprocesser langs patientrejsens trin. Huller i plejen identificeres gennem løbende feedback på et kernesæt af indikatorer, der indsamles månedligt som rutinemæssig indsamling af data.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​en peer mentor-ledet, kvalitetsforbedrende model for serviceydelser af integreret HIV-TB-behandling på dødeligheden hos HIV-TB co-inficerede patienter behandlet i landdistrikterne primære sundhedsklinikker i KwaZulu -Natal, Sydafrika

Specifikke mål (i) At bestemme indvirkningen af ​​en QI-medieret HIV-TB-tjenesteintegration på patientdødeligheden. Alle patienter, der får adgang til tjenester i interventions- og kontrolklinikker, enten via TB-indgangspunktet eller via hiv-indgangspunktet, vil blive sporet under klinikopfølgningsbesøg eller gennem en plejepersonale i lokalsamfundet og vil få fastslået deres vitale status 12 måneder efter. klinik randomisering.

(ii) At bestemme effektiviteten af ​​peer-led Quality Improvement (QI) for at integrere HIV-TB-tjenester. Effekten på HIV-TB integrerede plejeprocesser af implementeringen af ​​en QI-tilgang (systemsyn, datadrevet beslutningstagning, kultur for løbende forbedringer, uddannede peer-mentorer) for at sikre ensartet implementering af en væsentlig pakke af evidensbaseret HIV- TB-interventioner, der understøtter HIV-TB-integration. Indvirkningen på de kliniske resultater af at bruge QI-metoder til at implementere integreret HIV- og TB-håndtering vil blive vurderet ved hjælp af følgende indikatorer: Tid til ART-initiering blandt HIV-inficerede TB-mistænkte og -tilfælde; HIV-testrate hos TB-patienter; Antal HIV-TB co-inficerede patienter, der modtager samtidig behandling for TB og HIV på samme facilitet; Antal patienter inficeret med hiv eller tuberkulose, som fastholdes i pleje efter 12 måneder; Indikatorer for behandlingsoverholdelse såsom - antal HIV-patienter, der er virologisk undertrykte efter 12 måneder og resultater af TB-behandling; Indlæggelsesrater blandt patienter, der modtager samtidig behandling for TB og HIV.

(iii) At identificere faktorer på klinikniveau, der påvirker integrerede HIV-TB-tjenester. At forstå konteksten (miljømæssige, sociale og politiske faktorer), som vi arbejder i, er afgørende for at identificere faktorer, der fremmer eller hæmmer implementeringen af ​​interventionen. Vi vil bruge COACH-værktøjet (Context Assessment for Community Health) [8] til at indsamle data og vurdere den organisatoriske kontekst og indflydelsen af ​​faktorer som organisationskultur, ledelse, ressourcer og HCWs aflønning osv. på interventionen

(iv) At bestemme omkostningseffektiviteten ved at implementere HIV-TB-tjenester ved hjælp af kvalitetsforbedringsmetodologi (interventionsklinikker) versus basissagen ved at implementere HIV-TB-tjenester uafhængigt, gennem en inden for forsøgstilgang, der bruger både sundhedstjenester (f. uddannelse, aflønning) og patientomkostninger (f.eks. rejser, alternativomkostninger) som input. Vi vil også beregne de samlede interventionsomkostninger for at vurdere dets overkommelighed og undersøge omkostningseffektiviteten under forskellige scenarier (f. forskellige TB-HIV co-infektionsrater) ved hjælp af beslutningsanalytisk modellering.

(v) At identificere et sæt interventioner, ændre ideer, værktøjer og tilgange, der kan bruges til at opskalere adoption, implementering og bæredygtighed af integrerede HIV-TB-tjenester på tværs af Sydafrika og i andre ressourcebegrænsede omgivelser.

(vi) At styrke CAPRISA's kapacitet til uafhængigt at udføre implementeringsforskning i PRD'er, herunder fællesskabsrandomiserede forsøg og sundhedsøkonomiske analyser, gennem ekspertvejledning og supervision af ph.d.-programmer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sydafrika, 4001
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sydafrikanske Department of Health Primary Health Care Clinics
  • ART site
  • Støttet af BroadReach Healthcare

Ekskluderingskriterier:

  • Mobile klinikker
  • Klinikker der ikke tilbyder ART
  • Klinikker med kun 1 sygeplejerske
  • Hospitaler og Gateway-klinikker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kvalitetsforbedrende intervention
I interventionsklinikker vil personalet følge QI-metoden for at foretage en detaljeret vurdering af deres hiv-TB-behandling og for at prioritere trinene til at forbedre behandlingsresultaterne. En seniorsygeplejerske vil blive identificeret til at være QI-mesteren og vil blive trænet af studieholdet til at udfylde denne rolle. QI-mesteren i klinikken yder derefter peer-leadership, mentorskab og støtte til implementeringen af ​​de prioriterede ændringer, indtil tjeklisten er komplet, og alle integrerede HIV-TB-servicekomponenter opfylder den krævede standard.
QI omhandler "hvordan" af programimplementering. Teknisk forbedrer QI procesydeevnen ved at udvikle et fælles forenklet syn på komponenterne og sammenhængene i integreret pleje, datafeedback i realtid for at spore systemets ydeevne, forstå psykologien bag systemændringer, og afgørende, den iterative test og inkorporering af ideer til præstationsforbedring fra frontline-praktiserende læger, ledere og kunder i den lokale kontekst.
Ingen indgriben: Kontrol Standard of Care
Kontrolarmen vil fortsætte med den sædvanlige støtte, der modtages til integration af HIV-TB-tjenester

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
Dødelighed hos TB-HIV co-inficerede patienter
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-test rater
Tidsramme: 12 måneder
HIV-testrate hos TB-patienter
12 måneder
Intensiveret casefinding for TB
Tidsramme: 12 måneder
TB-screening hos HIV-smittede patienter
12 måneder
Cotrimoxazol til HIV-TB-patienter
Tidsramme: 12 måneder
Påbegyndelse af Cotrimoxazol hos HIV-TB-patienter
12 måneder
Retention hos HIV-TB-patienter
Tidsramme: 12 måneder
Forbedret fastholdelse i plejestrategier, herunder brugen af ​​lokale omsorgsarbejdere til fastholdelse og til lokalsamfundsbaseret håndtering af udvalgte patienter
12 måneder
ART-initiering hos HIV-TB co-inficerede patienter
Tidsramme: 12 måneder
Påbegyndelse af ART hos co-inficerede patienter uanset CD4-tal
12 måneder
Integreret datastyringssystem
Tidsramme: 12 måneder
1 datastyringssystem for co-inficerede patienter, inklusive 1 fil, 1 aftale og 1 sundhedsmedarbejder, der adresserer både hiv- og tuberkulosebehandling og behandling
12 måneder
Hiv og TB overholdelsesstrategi
Tidsramme: 12 måneder
• Forbedrede ART- og TB-behandlingsoverholdelsesstrategier, herunder brugen af ​​lokale plejepersonale til efterlevelsesstøtte og til lokalsamfundsbaseret behandling af udvalgte patienter
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kogieleum Naidoo, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2016

Først opslået (Skøn)

13. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Kvalitetsforbedringsmodel for pleje

3
Abonner