- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02654613
Zwiększenie integracji leczenia gruźlicy i HIV (SUTHI)
Sprostanie wyzwaniom związanym ze zwiększaniem integracji leczenia gruźlicy i HIV w placówkach zdrowia publicznego w Afryce Południowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest przetestowanie skuteczności kierowanego przez równorzędnych mentorów modelu poprawy jakości świadczenia usług zintegrowanego leczenia gruźlicy HIV w zakresie śmiertelności u pacjentów zakażonych HIV-TB leczonych w wiejskich klinikach podstawowej opieki zdrowotnej w KwaZulu -Natal, Republika Południowej Afryki
Cele szczegółowe (i) Określenie wpływu integracji usług związanych z HIV-TB za pośrednictwem QI na śmiertelność pacjentów. Wszyscy pacjenci, którzy uzyskują dostęp do usług w poradniach interwencyjnych i kontrolnych, albo przez punkt wejścia gruźlicy, albo przez punkt wejścia HIV, będą śledzeni podczas wizyt kontrolnych w klinice lub przez opiekuna środowiskowego, a ich stan życia zostanie potwierdzony 12 miesięcy po randomizacja kliniki.
(ii) Określenie skuteczności prowadzonej przez rówieśników poprawy jakości (QI) w celu zintegrowania usług związanych z HIV-TB. Wpływ, na zintegrowane procesy opieki nad HIV-TB, wdrożenia podejścia QI (pogląd systemowy, podejmowanie decyzji w oparciu o dane, kultura ciągłego doskonalenia, przeszkoleni mentorzy rówieśnicy) w celu zapewnienia jednolitego wdrożenia podstawowego pakietu opartego na dowodach HIV- Interwencje gruźlicy wspierające integrację HIV-TB. Wpływ na wyniki kliniczne stosowania metod QI w celu wdrożenia zintegrowanego leczenia HIV i gruźlicy zostanie oceniony przy użyciu następujących wskaźników: Czas do rozpoczęcia ART wśród osób podejrzanych o gruźlicę i przypadków zakażonych wirusem HIV; Wskaźniki testów na obecność wirusa HIV u pacjentów z gruźlicą; Liczba pacjentów jednocześnie zakażonych gruźlicą HIV i gruźlicą otrzymujących jednoczesne leczenie gruźlicy i HIV w tej samej placówce; Liczba pacjentów zakażonych wirusem HIV lub gruźlicą, którzy pozostają pod opieką po 12 miesiącach; Wskaźniki przestrzegania zaleceń terapeutycznych, takie jak: - liczba pacjentów z HIV, u których nastąpiła supresja wirusologiczna po 12 miesiącach oraz wyniki leczenia gruźlicy; Wskaźniki hospitalizacji wśród pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone z powodu gruźlicy i HIV.
(iii) Identyfikacja czynników na poziomie kliniki, które mają wpływ na zintegrowane usługi związane z HIV-TB. Zrozumienie kontekstu (czynników środowiskowych, społecznych i politycznych), w którym pracujemy, jest niezbędne do zidentyfikowania czynników, które sprzyjają lub utrudniają wdrożenie interwencji. Wykorzystamy narzędzie COACH (Context Assessment for Community Health) [8] do zebrania danych i oceny kontekstu organizacyjnego oraz wpływu czynników takich jak kultura organizacyjna, przywództwo, zasoby i wynagrodzenia pracowników służby zdrowia itp. na interwencję
(iv) Aby określić opłacalność wdrażania usług związanych z gruźlicą HIV przy użyciu metodologii poprawy jakości (kliniki interwencyjne) w porównaniu z podstawowym przypadkiem wdrażania usług związanych z gruźlicą HIV niezależnie, poprzez podejście w ramach badania z wykorzystaniem zarówno usług zdrowotnych (np. szkolenia, wynagrodzenia) oraz koszty pacjentów (np. koszty podróży, koszty alternatywne) jako dane wejściowe. Obliczymy również całkowite koszty interwencji, aby ocenić jej przystępność cenową i zbadać opłacalność w różnych scenariuszach (np. różne współczynniki koinfekcji TB-HIV) przy użyciu analitycznego modelowania decyzyjnego.
(v) Aby zidentyfikować zestaw interwencji, zmienić pomysły, narzędzia i podejścia, które można wykorzystać do zwiększenia skali przyjmowania, wdrażania i trwałości zintegrowanych usług związanych z gruźlicą HIV w Afryce Południowej i innych miejscach o ograniczonych zasobach.
(vi) Wzmocnienie zdolności CAPRISA do niezależnego przeprowadzania badań wdrożeniowych w PRD, w tym badań z randomizacją w społeczności i analiz ekonomicznych zdrowia, poprzez mentoring ekspertów i nadzór nad programami doktoranckimi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Afryka Południowa, 4001
- CAPRISA eThekwini Clinical Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kliniki Podstawowej Opieki Zdrowotnej Departamentu Zdrowia Republiki Południowej Afryki
- witryna ART
- Obsługiwane przez opiekę zdrowotną BroadReach
Kryteria wyłączenia:
- Kliniki mobilne
- Kliniki, które nie oferują ART
- Kliniki z tylko 1 pielęgniarką
- Szpitale i kliniki Gateway
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Interwencja poprawy jakości
W klinikach interwencyjnych personel będzie postępował zgodnie z metodologią QI, aby przeprowadzić szczegółową ocenę swojej opieki nad HIV-TB i ustalić priorytety kroków w celu poprawy wyników leczenia.
Starsza pielęgniarka zostanie uznana za mistrza QI i zostanie przeszkolona przez zespół badawczy do pełnienia tej roli.
Następnie mistrz QI w klinice zapewnia wzajemne przywództwo, mentoring i wsparcie we wdrażaniu priorytetowych zmian, dopóki lista kontrolna nie będzie kompletna, a wszystkie zintegrowane komponenty usługi związanej z HIV-TB spełnią wymagany standard.
|
QI odnosi się do „jak” realizacji programu.
Z technicznego punktu widzenia QI poprawia wydajność procesu poprzez opracowanie wspólnego, uproszczonego widoku elementów i powiązań opieki zintegrowanej, sprzężenie zwrotne danych w czasie rzeczywistym w celu śledzenia wydajności systemu, zrozumienie psychologii zmian systemowych oraz, co najważniejsze, iteracyjne testowanie i włączanie pomysłów w celu poprawy wydajności od praktyków pierwszej linii, menedżerów i klientów w kontekście lokalnym.
|
Brak interwencji: Kontrola standardu opieki
Ramię kontrolne będzie kontynuować zwykłe wsparcie, które otrzymuje w celu integracji usług związanych z HIV-TB
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Śmiertelność u pacjentów z koinfekcją TB-HIV
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźniki testów na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość testów na obecność wirusa HIV u pacjentów z gruźlicą
|
12 miesięcy
|
Zintensyfikowane wykrywanie przypadków gruźlicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badania przesiewowe w kierunku gruźlicy u pacjentów zakażonych wirusem HIV
|
12 miesięcy
|
Kotrimoksazol dla pacjentów z HIV-TB
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Inicjowanie kotrimoksazolu u pacjentów z HIV-TB
|
12 miesięcy
|
Retencja u pacjentów z HIV-TB
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ulepszone strategie retencji w opiece, w tym wykorzystanie pracowników opieki środowiskowej do retencji i opieki środowiskowej nad wybranymi pacjentami
|
12 miesięcy
|
Rozpoczęcie ART u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV-TB
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rozpoczęcie ART u pacjentów ze współzakażeniem niezależnie od liczby CD4
|
12 miesięcy
|
Zintegrowany System Zarządzania Danymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
1 system zarządzania danymi dla współzakażonych pacjentów, w tym 1 akta, 1 wizyta i 1 pracownik służby zdrowia zajmujący się zarówno opieką nad HIV, jak i gruźlicą oraz leczeniem
|
12 miesięcy
|
Strategia przestrzegania zasad HIV i gruźlicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
• Udoskonalone strategie przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia ART i gruźlicy, w tym wykorzystanie pracowników opieki środowiskowej do wspierania przestrzegania zaleceń i zarządzania w społeczności wybranych pacjentów
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kogieleum Naidoo, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Naidoo K, Gengiah S, Yende-Zuma N, Mlobeli R, Ngozo J, Memela N, Padayatchi N, Barker P, Nunn A, Karim SSA. Mortality in HIV and tuberculosis patients following implementation of integrated HIV-TB treatment: Results from an open-label cluster-randomized trial. EClinicalMedicine. 2022 Feb 12;44:101298. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101298. eCollection 2022 Feb.
- Gengiah S, Connolly C, Yende-Zuma N, Barker PM, Nunn AJ, Padayatchi N, Taylor M, Loveday M, Naidoo K. Organizational contextual factors that predict success of a quality improvement collaborative approach to enhance integrated HIV-tuberculosis services: a sub-study of the Scaling up TB/HIV Integration trial. Implement Sci. 2021 Sep 17;16(1):88. doi: 10.1186/s13012-021-01155-7.
- Gengiah S, Barker PM, Yende-Zuma N, Mbatha M, Naidoo S, Taylor M, Loveday M, Mhlongo M, Jackson C, Nunn AJ, Padayatchi N, Karim SSA, Naidoo K. A cluster-randomized controlled trial to improve the quality of integrated HIV-tuberculosis services in primary healthcareclinics in South Africa. J Int AIDS Soc. 2021 Sep;24(9):e25803. doi: 10.1002/jia2.25803.
- Naidoo K, Gengiah S, Yende-Zuma N, Padayatchi N, Barker P, Nunn A, Subrayen P, Abdool Karim SS. Addressing challenges in scaling up TB and HIV treatment integration in rural primary healthcare clinics in South Africa (SUTHI): a cluster randomized controlled trial protocol. Implement Sci. 2017 Nov 13;12(1):129. doi: 10.1186/s13012-017-0661-1. Erratum In: Implement Sci. 2019 Jun 13;14(1):59.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAP013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na Model doskonalenia jakości opieki
-
Avicenna Military HospitalZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaMaroko
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationZakończonyChoroba serca | KoagulopatiaKanada
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutacyjnyOstry udar niedokrwienny | Krwotok śródmózgowyStany Zjednoczone
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; London Ambulance Service NHS TrustJeszcze nie rekrutacja
-
University of StellenboschZakończony
-
Entegrion, Inc.NieznanyKoagulacjaStany Zjednoczone
-
OrganogenesisZakończony
-
University of StellenboschZakończonyHIV/AIDS | Gruźlica - Gruźlica | Terapia antyretrowirusowa, wysoce aktywnaAfryka Południowa
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...ZakończonyWrodzona wada sercaFrancja