Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie integracji leczenia gruźlicy i HIV (SUTHI)

29 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Dr Kogieleum Naidoo, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Sprostanie wyzwaniom związanym ze zwiększaniem integracji leczenia gruźlicy i HIV w placówkach zdrowia publicznego w Afryce Południowej

Niniejsze badanie dotyczy najwyższego priorytetu badań zdrowotnych w Afryce Południowej, jakim jest opracowanie i przetestowanie optymalnych modeli świadczenia usług związanych z gruźlicą HIV, które zwiększą retencję, przestrzeganie zaleceń i pokrycie pacjentów zakażonych jednocześnie gruźlicą HIV. HIV i gruźlica są najwyższe w Afryce Subsaharyjskiej, regionie o ograniczonych budżetach na opiekę zdrowotną, infrastrukturze, zasobach ludzkich i nieoptymalnych praktykach kontroli zakażeń gruźlicą. Istnieją przekonujące dowody kliniczne sugerujące, że integracja usług związanych z HIV i gruźlicą ratuje życie i stanowi skuteczne i wydajne wykorzystanie zasobów ukierunkowanych na optymalizację wyników zdrowotnych. Metody poprawy jakości (QI) są coraz częściej stosowane do systematycznego testowania i włączania lokalnych pomysłów do strategii niezawodnego wdrażania i zwiększania skali. Ta próba ma na celu przetestowanie praktycznej, możliwej do wdrożenia i przystępnej cenowo strategii mającej na celu poprawę integracji usług związanych z HIV-TB w celu zmniejszenia liczby zgonów związanych z gruźlicą i HIV. Jest to randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe, które ocenia i testuje skuteczność wdrożenia modelu QI w celu zintegrowania świadczenia usług związanych z HIV-TB w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej, w celu zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności u pacjentów zakażonych jednocześnie TB-HIV. Badanie to zostanie przeprowadzone w 2 dystryktach, Ugu i uThungulu, w KwaZulu-Natal w RPA. Model zintegrowanej opieki nad gruźlicą i HIV z wykorzystaniem metody QI oferuje systemowe podejście do świadczenia opieki w celu bezpośredniej poprawy wyników leczenia poprzez umożliwienie kompleksowej skutecznej opieki zaprojektowanej wokół drogi pacjenta od przyjęcia do kliniki, poprzez rozpoczęcie leczenia przesiewowego, zakończenie leczenia, oraz pozostawanie w opiece ukierunkowanej na wyleczenie gruźlicy, skuteczną trwałą supresję wirusową HIV i zmniejszenie śmiertelności związanej z gruźlicą jako główny wpływ na zdrowie. Skalowalność modelu, gdy okaże się skuteczna, jest kluczowym elementem, który sprawia, że ​​zwiększa on zasięg populacji w zakresie wysokiej jakości diagnozy i leczenia koinfekcji HIV-TB. Metody QI promują zaangażowanie personelu pierwszej linii w identyfikację i szybkie testowanie lokalnych rozwiązań wdrożeniowych w celu wyeliminowania luk w wydajności procesów opieki na poszczególnych etapach podróży pacjenta. Luki w opiece są identyfikowane poprzez ciągłe informacje zwrotne na temat podstawowego zestawu wskaźników zbieranych co miesiąc w ramach rutynowego zbierania danych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest przetestowanie skuteczności kierowanego przez równorzędnych mentorów modelu poprawy jakości świadczenia usług zintegrowanego leczenia gruźlicy HIV w zakresie śmiertelności u pacjentów zakażonych HIV-TB leczonych w wiejskich klinikach podstawowej opieki zdrowotnej w KwaZulu -Natal, Republika Południowej Afryki

Cele szczegółowe (i) Określenie wpływu integracji usług związanych z HIV-TB za pośrednictwem QI na śmiertelność pacjentów. Wszyscy pacjenci, którzy uzyskują dostęp do usług w poradniach interwencyjnych i kontrolnych, albo przez punkt wejścia gruźlicy, albo przez punkt wejścia HIV, będą śledzeni podczas wizyt kontrolnych w klinice lub przez opiekuna środowiskowego, a ich stan życia zostanie potwierdzony 12 miesięcy po randomizacja kliniki.

(ii) Określenie skuteczności prowadzonej przez rówieśników poprawy jakości (QI) w celu zintegrowania usług związanych z HIV-TB. Wpływ, na zintegrowane procesy opieki nad HIV-TB, wdrożenia podejścia QI (pogląd systemowy, podejmowanie decyzji w oparciu o dane, kultura ciągłego doskonalenia, przeszkoleni mentorzy rówieśnicy) w celu zapewnienia jednolitego wdrożenia podstawowego pakietu opartego na dowodach HIV- Interwencje gruźlicy wspierające integrację HIV-TB. Wpływ na wyniki kliniczne stosowania metod QI w celu wdrożenia zintegrowanego leczenia HIV i gruźlicy zostanie oceniony przy użyciu następujących wskaźników: Czas do rozpoczęcia ART wśród osób podejrzanych o gruźlicę i przypadków zakażonych wirusem HIV; Wskaźniki testów na obecność wirusa HIV u pacjentów z gruźlicą; Liczba pacjentów jednocześnie zakażonych gruźlicą HIV i gruźlicą otrzymujących jednoczesne leczenie gruźlicy i HIV w tej samej placówce; Liczba pacjentów zakażonych wirusem HIV lub gruźlicą, którzy pozostają pod opieką po 12 miesiącach; Wskaźniki przestrzegania zaleceń terapeutycznych, takie jak: - liczba pacjentów z HIV, u których nastąpiła supresja wirusologiczna po 12 miesiącach oraz wyniki leczenia gruźlicy; Wskaźniki hospitalizacji wśród pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone z powodu gruźlicy i HIV.

(iii) Identyfikacja czynników na poziomie kliniki, które mają wpływ na zintegrowane usługi związane z HIV-TB. Zrozumienie kontekstu (czynników środowiskowych, społecznych i politycznych), w którym pracujemy, jest niezbędne do zidentyfikowania czynników, które sprzyjają lub utrudniają wdrożenie interwencji. Wykorzystamy narzędzie COACH (Context Assessment for Community Health) [8] do zebrania danych i oceny kontekstu organizacyjnego oraz wpływu czynników takich jak kultura organizacyjna, przywództwo, zasoby i wynagrodzenia pracowników służby zdrowia itp. na interwencję

(iv) Aby określić opłacalność wdrażania usług związanych z gruźlicą HIV przy użyciu metodologii poprawy jakości (kliniki interwencyjne) w porównaniu z podstawowym przypadkiem wdrażania usług związanych z gruźlicą HIV niezależnie, poprzez podejście w ramach badania z wykorzystaniem zarówno usług zdrowotnych (np. szkolenia, wynagrodzenia) oraz koszty pacjentów (np. koszty podróży, koszty alternatywne) jako dane wejściowe. Obliczymy również całkowite koszty interwencji, aby ocenić jej przystępność cenową i zbadać opłacalność w różnych scenariuszach (np. różne współczynniki koinfekcji TB-HIV) przy użyciu analitycznego modelowania decyzyjnego.

(v) Aby zidentyfikować zestaw interwencji, zmienić pomysły, narzędzia i podejścia, które można wykorzystać do zwiększenia skali przyjmowania, wdrażania i trwałości zintegrowanych usług związanych z gruźlicą HIV w Afryce Południowej i innych miejscach o ograniczonych zasobach.

(vi) Wzmocnienie zdolności CAPRISA do niezależnego przeprowadzania badań wdrożeniowych w PRD, w tym badań z randomizacją w społeczności i analiz ekonomicznych zdrowia, poprzez mentoring ekspertów i nadzór nad programami doktoranckimi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Afryka Południowa, 4001
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniki Podstawowej Opieki Zdrowotnej Departamentu Zdrowia Republiki Południowej Afryki
  • witryna ART
  • Obsługiwane przez opiekę zdrowotną BroadReach

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniki mobilne
  • Kliniki, które nie oferują ART
  • Kliniki z tylko 1 pielęgniarką
  • Szpitale i kliniki Gateway

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja poprawy jakości
W klinikach interwencyjnych personel będzie postępował zgodnie z metodologią QI, aby przeprowadzić szczegółową ocenę swojej opieki nad HIV-TB i ustalić priorytety kroków w celu poprawy wyników leczenia. Starsza pielęgniarka zostanie uznana za mistrza QI i zostanie przeszkolona przez zespół badawczy do pełnienia tej roli. Następnie mistrz QI w klinice zapewnia wzajemne przywództwo, mentoring i wsparcie we wdrażaniu priorytetowych zmian, dopóki lista kontrolna nie będzie kompletna, a wszystkie zintegrowane komponenty usługi związanej z HIV-TB spełnią wymagany standard.
QI odnosi się do „jak” realizacji programu. Z technicznego punktu widzenia QI poprawia wydajność procesu poprzez opracowanie wspólnego, uproszczonego widoku elementów i powiązań opieki zintegrowanej, sprzężenie zwrotne danych w czasie rzeczywistym w celu śledzenia wydajności systemu, zrozumienie psychologii zmian systemowych oraz, co najważniejsze, iteracyjne testowanie i włączanie pomysłów w celu poprawy wydajności od praktyków pierwszej linii, menedżerów i klientów w kontekście lokalnym.
Brak interwencji: Kontrola standardu opieki
Ramię kontrolne będzie kontynuować zwykłe wsparcie, które otrzymuje w celu integracji usług związanych z HIV-TB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmiertelność u pacjentów z koinfekcją TB-HIV
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki testów na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość testów na obecność wirusa HIV u pacjentów z gruźlicą
12 miesięcy
Zintensyfikowane wykrywanie przypadków gruźlicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badania przesiewowe w kierunku gruźlicy u pacjentów zakażonych wirusem HIV
12 miesięcy
Kotrimoksazol dla pacjentów z HIV-TB
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Inicjowanie kotrimoksazolu u pacjentów z HIV-TB
12 miesięcy
Retencja u pacjentów z HIV-TB
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ulepszone strategie retencji w opiece, w tym wykorzystanie pracowników opieki środowiskowej do retencji i opieki środowiskowej nad wybranymi pacjentami
12 miesięcy
Rozpoczęcie ART u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV-TB
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rozpoczęcie ART u pacjentów ze współzakażeniem niezależnie od liczby CD4
12 miesięcy
Zintegrowany System Zarządzania Danymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
1 system zarządzania danymi dla współzakażonych pacjentów, w tym 1 akta, 1 wizyta i 1 pracownik służby zdrowia zajmujący się zarówno opieką nad HIV, jak i gruźlicą oraz leczeniem
12 miesięcy
Strategia przestrzegania zasad HIV i gruźlicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
• Udoskonalone strategie przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia ART i gruźlicy, w tym wykorzystanie pracowników opieki środowiskowej do wspierania przestrzegania zaleceń i zarządzania w społeczności wybranych pacjentów
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kogieleum Naidoo, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Model doskonalenia jakości opieki

3
Subskrybuj