Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skala upp integreringen av tuberkulos och HIV-behandling (SUTHI)

29 januari 2021 uppdaterad av: Dr Kogieleum Naidoo, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Ta itu med utmaningar i att skala upp integreringen av tuberkulos och HIV-behandling i folkhälsomiljöer i Sydafrika

Denna studie tar upp den högst rankade hälsoforskningsprioriteten i Sydafrika, vilket är att utveckla och testa optimala modeller för hiv-TB-serviceleveranser som kommer att förbättra retention, vidhäftning och täckning av HIV-TB co-infekterade patienter. Hiv och tuberkulos är högst i Afrika söder om Sahara, en region med begränsade hälsobudgetar, infrastruktur, mänskliga resurser och suboptimala metoder för kontroll av tuberkulosinfektioner. Det finns övertygande kliniska bevis som tyder på att integrering av hiv- och tuberkulostjänster räddar liv och ger en effektiv och effektiv användning av resurser som är inriktade på att optimera hälsoresultaten. Kvalitetsförbättringsmetoder (QI) används i allt högre grad för att systematiskt testa och införliva lokala idéer i strategier för tillförlitlig implementering och uppskalning. Detta försök är utformat för att testa en praktisk, implementerbar och prisvärd strategi som syftar till att förbättra integrationen av HIV-TB-tjänster för att minska TB och HIV-associerade dödsfall. Detta är en kluster randomiserad kontrollerad studie, som utvärderar och testar effektiviteten av att implementera en QI-modell för att integrera HIV-TB-serviceleveranser i primärvårdskliniker, för att minska sjuklighet och mortalitet hos TB-HIV-infekterade patienter. Denna studie kommer att genomföras i två distrikt, Ugu och uThungulu, i KwaZulu-Natal, Sydafrika. Modellen för integrerad vård för tuberkulos och HIV som använder QI-metoden erbjuder en systemansats för vårdleverans för att direkt förbättra behandlingsresultaten genom att möjliggöra en omfattande effektiv vård som är utformad kring patientens resa från inträde till kliniken, genom screeningbehandlingsstart, behandlingsslutförande, och retention i vården som är inriktad på målen att bota tuberkulos, effektivt hållbart hiv-virusundertryckande och minskad HIV-associerad tuberkulosdödlighet som den främsta hälsoeffekten. Skalbarheten av modellen, när den väl har visat sig effektiv, är den kritiska faktorn som gör att den ökar befolkningens täckning av kvalitetsdiagnos och behandling av HIV-TB co-infektion. QI-metoder främjar frontlinjepersonalens engagemang i identifiering och snabba tester av lokala implementeringslösningar för luckor i prestationsförmågan hos vårdprocesser längs med patientresan. Luckor i vården identifieras genom kontinuerlig feedback på en central uppsättning indikatorer som samlas in varje månad som rutininsamling av data.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att testa effektiviteten av en peer mentor-ledd, kvalitetsförbättringsmodell för tjänsteleverans av integrerad HIV-TB-behandling på dödligheten hos HIV-TB co-infekterade patienter som behandlas på lantliga primärvårdskliniker i KwaZulu -Natal, Sydafrika

Specifika mål (i) Att fastställa effekten av en QI-medierad integration av HIV-TB-tjänster på patientdödlighet. Alla patienter som får tillgång till tjänster på interventions- och kontrollkliniker, antingen via ingångspunkten för tuberkulos eller via ingångspunkten för HIV, kommer att spåras under uppföljningsbesök på kliniken eller, genom en vårdgivare i samhället, och kommer att få sin vitalstatus fastställd 12 månader efter klinik randomisering.

(ii) Att bestämma effektiviteten av peer-led Quality Improvement (QI) för att integrera HIV-TB-tjänster. Effekten, på HIV-TB-integrerade vårdprocesser, av införandet av en QI-metod (systemvy, datadrivet beslutsfattande, kultur för ständiga förbättringar, utbildade peer-mentorer) för att säkerställa enhetlig implementering av ett väsentligt paket av evidensbaserad HIV- TB-interventioner som stöder integrering av hiv-tbc. Effekten på kliniska resultat av att använda QI-metoder för att implementera integrerad HIV- och TB-hantering kommer att bedömas med hjälp av följande indikatorer: Tid till ART-initiering bland HIV-infekterade TB-misstänkta och fall; HIV-testhastigheter hos TB-patienter; Antal HIV-TB co-infekterade patienter som får samtidig behandling för TB och HIV på samma anläggning; Antal patienter infekterade med HIV eller TB som hålls kvar i vården vid 12 månader; Indikatorer för behandlingsföljsamhet såsom - antal HIV-patienter som är virologiskt undertryckta vid 12 månader och resultat av tuberkulosbehandling; Sjukhusinläggningar bland patienter som får samtidig behandling för TB och HIV.

(iii) Att identifiera faktorer på kliniknivå som påverkar integrerade HIV-TB-tjänster. Att förstå sammanhanget (miljömässiga, sociala och politiska faktorer) i vilket vi arbetar är väsentligt för att identifiera faktorer som främjar eller hämmar genomförandet av insatsen. Vi kommer att använda COACH-verktyget (Context Assessment for Community Health) [8] för att samla in data och bedöma det organisatoriska sammanhanget och påverkan av faktorer som organisationskultur, ledarskap, resurser och HCWs ersättning etc. på interventionen

(iv) Att fastställa kostnadseffektiviteten för att implementera HIV-TB-tjänster med hjälp av kvalitetsförbättringsmetodik (Intervention Clinics) jämfört med basfallet med att implementera HIV-TB-tjänster självständigt, genom ett tillvägagångssätt inom försöket med användning av både hälsotjänster (t.ex. utbildning, ersättning) och patientkostnader (t.ex. resor, alternativkostnader) som insatsvaror. Vi kommer också att beräkna totala interventionskostnader för att bedöma dess överkomlighet och utforska kostnadseffektiviteten under olika scenarier (t. olika TB-HIV-saminfektionsfrekvenser) med hjälp av beslutsanalytisk modellering.

(v) Att identifiera en uppsättning insatser, förändra idéer, verktyg och tillvägagångssätt som kan användas för att skala upp adoption, implementering och hållbarhet av integrerade HIV-TB-tjänster i Sydafrika och i andra miljöer med begränsade resurser.

(vi) Att stärka CAPRISAs kapacitet att självständigt utföra implementeringsforskning i PRD, inklusive randomiserade prövningar och hälsoekonomiska analyser, genom expert mentorskap och handledning av doktorandprogram.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sydafrika, 4001
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • South African Department of Health Primärvårdskliniker
  • ART webbplats
  • Stöds av BroadReach Healthcare

Exklusions kriterier:

  • Mobila kliniker
  • Kliniker som inte erbjuder ART
  • Kliniker med endast 1 sjuksköterska
  • Sjukhus och Gateway-kliniker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention för kvalitetsförbättring
På interventionskliniker kommer personalen att följa QI-metodik för att göra en detaljerad bedömning av sin HIV-TB-vård och för att prioritera stegen för att förbättra behandlingsresultaten. En senior sjuksköterska kommer att identifieras som QI-mästare och kommer att utbildas av studieteamet för att uppfylla denna roll. QI-mästaren på kliniken ger sedan kamratledarskap, mentorskap och stöd för implementeringen av de prioriterade förändringarna tills checklistan är komplett och alla integrerade hiv-TB-servicekomponenter uppfyller den standard som krävs.
QI tar upp "hur" för programimplementering. Tekniskt sett förbättrar QI processprestanda genom att utveckla en gemensam förenklad syn på komponenterna och kopplingarna av integrerad vård, realtidsdatafeedback för att spåra systemprestanda, förstå psykologin bakom systemförändringar och, framför allt, iterativ testning och inkorporering av idéer för prestationsförbättringar från frontlinjens utövare, chefer och kunder i det lokala sammanhanget.
Inget ingripande: Kontroll Standard of Care
Kontrollarmen kommer att fortsätta med det vanliga stöd som erhålls för integrering av hiv-TB-tjänster

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 12 månader
Dödlighet hos TB-HIV-saminfekterade patienter
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hiv-testhastigheter
Tidsram: 12 månader
Hiv-testhastigheter hos TB-patienter
12 månader
Intensifierad fallsökning för TB
Tidsram: 12 månader
TB-screening hos HIV-infekterade patienter
12 månader
Cotrimoxazol för HIV-TB-patienter
Tidsram: 12 månader
Initiering av Cotrimoxazole hos HIV-TB-patienter
12 månader
Retention hos HIV-TB-patienter
Tidsram: 12 månader
Förbättrad retention i vårdstrategier inklusive användningen av vårdpersonal för retention och för gemenskapsbaserad hantering av utvalda patienter
12 månader
ART-initiering hos HIV-TB co-infekterade patienter
Tidsram: 12 månader
Initiering av ART hos samtidigt infekterade patienter oavsett CD4-antal
12 månader
Integrerat datahanteringssystem
Tidsram: 12 månader
1 datahanteringssystem för samtidigt infekterade patienter, inklusive 1 fil, 1 tid och 1 sjukvårdspersonal som adresserar både hiv- och tuberkulosvård och behandling
12 månader
Hiv och tuberkulos efterlevnadsstrategi
Tidsram: 12 månader
• Förbättrade ART- och TB-behandlingsstrategier, inklusive användningen av vårdpersonal för att stödja följsamhet och för samhällsbaserad hantering av utvalda patienter
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kogieleum Naidoo, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Kvalitetsförbättringsmodell för vård

3
Prenumerera