- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02654613
Skala upp integreringen av tuberkulos och HIV-behandling (SUTHI)
Ta itu med utmaningar i att skala upp integreringen av tuberkulos och HIV-behandling i folkhälsomiljöer i Sydafrika
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att testa effektiviteten av en peer mentor-ledd, kvalitetsförbättringsmodell för tjänsteleverans av integrerad HIV-TB-behandling på dödligheten hos HIV-TB co-infekterade patienter som behandlas på lantliga primärvårdskliniker i KwaZulu -Natal, Sydafrika
Specifika mål (i) Att fastställa effekten av en QI-medierad integration av HIV-TB-tjänster på patientdödlighet. Alla patienter som får tillgång till tjänster på interventions- och kontrollkliniker, antingen via ingångspunkten för tuberkulos eller via ingångspunkten för HIV, kommer att spåras under uppföljningsbesök på kliniken eller, genom en vårdgivare i samhället, och kommer att få sin vitalstatus fastställd 12 månader efter klinik randomisering.
(ii) Att bestämma effektiviteten av peer-led Quality Improvement (QI) för att integrera HIV-TB-tjänster. Effekten, på HIV-TB-integrerade vårdprocesser, av införandet av en QI-metod (systemvy, datadrivet beslutsfattande, kultur för ständiga förbättringar, utbildade peer-mentorer) för att säkerställa enhetlig implementering av ett väsentligt paket av evidensbaserad HIV- TB-interventioner som stöder integrering av hiv-tbc. Effekten på kliniska resultat av att använda QI-metoder för att implementera integrerad HIV- och TB-hantering kommer att bedömas med hjälp av följande indikatorer: Tid till ART-initiering bland HIV-infekterade TB-misstänkta och fall; HIV-testhastigheter hos TB-patienter; Antal HIV-TB co-infekterade patienter som får samtidig behandling för TB och HIV på samma anläggning; Antal patienter infekterade med HIV eller TB som hålls kvar i vården vid 12 månader; Indikatorer för behandlingsföljsamhet såsom - antal HIV-patienter som är virologiskt undertryckta vid 12 månader och resultat av tuberkulosbehandling; Sjukhusinläggningar bland patienter som får samtidig behandling för TB och HIV.
(iii) Att identifiera faktorer på kliniknivå som påverkar integrerade HIV-TB-tjänster. Att förstå sammanhanget (miljömässiga, sociala och politiska faktorer) i vilket vi arbetar är väsentligt för att identifiera faktorer som främjar eller hämmar genomförandet av insatsen. Vi kommer att använda COACH-verktyget (Context Assessment for Community Health) [8] för att samla in data och bedöma det organisatoriska sammanhanget och påverkan av faktorer som organisationskultur, ledarskap, resurser och HCWs ersättning etc. på interventionen
(iv) Att fastställa kostnadseffektiviteten för att implementera HIV-TB-tjänster med hjälp av kvalitetsförbättringsmetodik (Intervention Clinics) jämfört med basfallet med att implementera HIV-TB-tjänster självständigt, genom ett tillvägagångssätt inom försöket med användning av både hälsotjänster (t.ex. utbildning, ersättning) och patientkostnader (t.ex. resor, alternativkostnader) som insatsvaror. Vi kommer också att beräkna totala interventionskostnader för att bedöma dess överkomlighet och utforska kostnadseffektiviteten under olika scenarier (t. olika TB-HIV-saminfektionsfrekvenser) med hjälp av beslutsanalytisk modellering.
(v) Att identifiera en uppsättning insatser, förändra idéer, verktyg och tillvägagångssätt som kan användas för att skala upp adoption, implementering och hållbarhet av integrerade HIV-TB-tjänster i Sydafrika och i andra miljöer med begränsade resurser.
(vi) Att stärka CAPRISAs kapacitet att självständigt utföra implementeringsforskning i PRD, inklusive randomiserade prövningar och hälsoekonomiska analyser, genom expert mentorskap och handledning av doktorandprogram.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Sydafrika, 4001
- CAPRISA eThekwini Clinical Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- South African Department of Health Primärvårdskliniker
- ART webbplats
- Stöds av BroadReach Healthcare
Exklusions kriterier:
- Mobila kliniker
- Kliniker som inte erbjuder ART
- Kliniker med endast 1 sjuksköterska
- Sjukhus och Gateway-kliniker
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intervention för kvalitetsförbättring
På interventionskliniker kommer personalen att följa QI-metodik för att göra en detaljerad bedömning av sin HIV-TB-vård och för att prioritera stegen för att förbättra behandlingsresultaten.
En senior sjuksköterska kommer att identifieras som QI-mästare och kommer att utbildas av studieteamet för att uppfylla denna roll.
QI-mästaren på kliniken ger sedan kamratledarskap, mentorskap och stöd för implementeringen av de prioriterade förändringarna tills checklistan är komplett och alla integrerade hiv-TB-servicekomponenter uppfyller den standard som krävs.
|
QI tar upp "hur" för programimplementering.
Tekniskt sett förbättrar QI processprestanda genom att utveckla en gemensam förenklad syn på komponenterna och kopplingarna av integrerad vård, realtidsdatafeedback för att spåra systemprestanda, förstå psykologin bakom systemförändringar och, framför allt, iterativ testning och inkorporering av idéer för prestationsförbättringar från frontlinjens utövare, chefer och kunder i det lokala sammanhanget.
|
Inget ingripande: Kontroll Standard of Care
Kontrollarmen kommer att fortsätta med det vanliga stöd som erhålls för integrering av hiv-TB-tjänster
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödlighet
Tidsram: 12 månader
|
Dödlighet hos TB-HIV-saminfekterade patienter
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hiv-testhastigheter
Tidsram: 12 månader
|
Hiv-testhastigheter hos TB-patienter
|
12 månader
|
Intensifierad fallsökning för TB
Tidsram: 12 månader
|
TB-screening hos HIV-infekterade patienter
|
12 månader
|
Cotrimoxazol för HIV-TB-patienter
Tidsram: 12 månader
|
Initiering av Cotrimoxazole hos HIV-TB-patienter
|
12 månader
|
Retention hos HIV-TB-patienter
Tidsram: 12 månader
|
Förbättrad retention i vårdstrategier inklusive användningen av vårdpersonal för retention och för gemenskapsbaserad hantering av utvalda patienter
|
12 månader
|
ART-initiering hos HIV-TB co-infekterade patienter
Tidsram: 12 månader
|
Initiering av ART hos samtidigt infekterade patienter oavsett CD4-antal
|
12 månader
|
Integrerat datahanteringssystem
Tidsram: 12 månader
|
1 datahanteringssystem för samtidigt infekterade patienter, inklusive 1 fil, 1 tid och 1 sjukvårdspersonal som adresserar både hiv- och tuberkulosvård och behandling
|
12 månader
|
Hiv och tuberkulos efterlevnadsstrategi
Tidsram: 12 månader
|
• Förbättrade ART- och TB-behandlingsstrategier, inklusive användningen av vårdpersonal för att stödja följsamhet och för samhällsbaserad hantering av utvalda patienter
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kogieleum Naidoo, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Naidoo K, Gengiah S, Yende-Zuma N, Mlobeli R, Ngozo J, Memela N, Padayatchi N, Barker P, Nunn A, Karim SSA. Mortality in HIV and tuberculosis patients following implementation of integrated HIV-TB treatment: Results from an open-label cluster-randomized trial. EClinicalMedicine. 2022 Feb 12;44:101298. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101298. eCollection 2022 Feb.
- Gengiah S, Connolly C, Yende-Zuma N, Barker PM, Nunn AJ, Padayatchi N, Taylor M, Loveday M, Naidoo K. Organizational contextual factors that predict success of a quality improvement collaborative approach to enhance integrated HIV-tuberculosis services: a sub-study of the Scaling up TB/HIV Integration trial. Implement Sci. 2021 Sep 17;16(1):88. doi: 10.1186/s13012-021-01155-7.
- Gengiah S, Barker PM, Yende-Zuma N, Mbatha M, Naidoo S, Taylor M, Loveday M, Mhlongo M, Jackson C, Nunn AJ, Padayatchi N, Karim SSA, Naidoo K. A cluster-randomized controlled trial to improve the quality of integrated HIV-tuberculosis services in primary healthcareclinics in South Africa. J Int AIDS Soc. 2021 Sep;24(9):e25803. doi: 10.1002/jia2.25803.
- Naidoo K, Gengiah S, Yende-Zuma N, Padayatchi N, Barker P, Nunn A, Subrayen P, Abdool Karim SS. Addressing challenges in scaling up TB and HIV treatment integration in rural primary healthcare clinics in South Africa (SUTHI): a cluster randomized controlled trial protocol. Implement Sci. 2017 Nov 13;12(1):129. doi: 10.1186/s13012-017-0661-1. Erratum In: Implement Sci. 2019 Jun 13;14(1):59.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAP013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement och andra samarbetspartnersOkändHIV | HIV-oinfekterade barn | Barn som utsätts för HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAvslutadPartners HIV-testning | Hiv-rådgivning för par | Par kommunikation | Hiv-incidensKamerun, Dominikanska republiken, Georgien, Indien
-
CDC FoundationGilead SciencesOkändHIV Preexponeringsprofylax | HIV KemoprofylaxFörenta staterna
-
University of MinnesotaIndragenHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS och infektionerFörenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaAvslutadIntegrashämmare, HIV; HIV PROTEAS HÄMMARSpanien
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London och andra samarbetspartnersRekryteringHIV | HIV-testning | Koppling till vårdSydafrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV-förebyggande | HIV Preexponeringsprofylax | GenomförandeKenya
-
University of Maryland, BaltimoreIndragenHiv | Njurtransplantation | HIV-reservoar | CCR5Förenta staterna
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I-infektionNederländerna
Kliniska prövningar på Kvalitetsförbättringsmodell för vård
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, inte rekryterandeIschemisk stroke | Obstruktiv sömnapné | Transient ischemisk attack (TIA)Förenta staterna
-
University of KentuckyNational Cancer Institute (NCI)Anmälan via inbjudan
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyRekryteringAnastomotisk läcka | Anastomos; KomplikationerRyska Federationen
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAmerican Academy of PediatricsAvslutadVentilationsfelFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadAscitesFörenta staterna
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosAvslutadLivmoderhalscancerBrasilien
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...AvslutadDiarre | Malaria | Akut luftvägsinfektion
-
University of ManchesterRekrytering
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadKirurgiskt ingrepp | MindreFrankrike
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAvslutad