成人の大腿骨頭壊死における自家骨髄とBMP7治療 (BMP7)

理論的根拠と目的 骨端壊死は若年成人によく見られ（ノール パ ド カレー地域では年間 2,000 件の新規症例）、重度の機能障害と障害をもたらします。 掘削は最も単純な手順ですが、その有効性と安全性が議論されています (骨折のリスク、退院期間が長い、ステージ III までの成功率は 50% 未満)。 ただし、それは 2 つの方法で最適化できます: 1) チャネルの直径と経皮的成果を減らすことによって罹患率と放電期間を減らす、2) 幹細胞と骨形成ホルモンのカバレッジの貢献を含む効率を高めます。 この研究の目的は、壊死の治癒に対するこれらの要素の寄与の有効性をテストすることです。

材料、方法、および主要評価項目 これは前向き多施設共同臨床試験で、無作為化二重盲検です。 自己骨髄幹細胞および BMP7 の添加による壊死の治癒への影響は、磁気共鳴画像法 (NMRI) によって評価され、主要なエンドポイントです。 患者は無作為に 2 つのアームに割り当てられます: 1) グループ I: 単純な穿孔が行われます。2) グループ II: 穿孔は、濃縮されていない自家骨髄と組換え BMP7 (OP1) の共同供給によって完了します。 段階 I から III までの大腿骨頭の壊死は Ficat で保持されます (3 mm 未満のくぼみを持つ段階 III のみが使用され、Steinberg によると I-III に対応します)。 各アームには 40 人の患者が含まれます。 IRMN は、術前と 6 か月と 2 年で練習しました。 臨床評価は、生存率をテストする際に最大 5 年間継続されます (基準検閲 = 股関節による回復) 期待される結果と考えられる意味不安定またはサイズの悪化)。 テストされた仮説は、20% の利得安定化 (および/または回復) です。 シングルドリリングネクローシスステージ I から III の Ficat の臨床効果は 50% と推定されています (5 年でプロテーゼによる 50% の回復) 。 仮定は、介入の成功率が 20% 向上することです。 技術的な変更による罹患率の低減は、以前にテストされています。 成功の仮定に達した場合、通常、リールとアミアンの大学病院およびCH RoubaixのWebサイトで通常サポートされている複数の内臓欠損を持つ患者に対して、掘削の適応が強化される可能性があります（臓器移植または組織、エチル、..）.