Behandlung mit autologem Knochenmark und BMP7 bei der Nekrose im Femurkopf des Erwachsenen (BMP7)

Begründung und Ziele Epiphysäre Nekrosen treten bei jungen Erwachsenen häufig auf (2000 neue Fälle pro Jahr in der Region Nord-Pas-de-Calais), was zu schweren funktionellen Beeinträchtigungen und Behinderungen führt. Das Bohren ist das einfachste Verfahren, aber seine Wirksamkeit und Sicherheit werden diskutiert (Frakturrisiko, lange Entlassungszeit, Erfolgsraten unter 50 % bis Stadium III). Es kann jedoch auf zwei Arten optimiert werden: 1) Verringerung der Morbidität und Entlassungszeit durch Verringerung des Durchmessers des Kanals und der perkutanen Leistung, 2) Steigerung der Effizienz, einschließlich des Abdeckungsbeitrags von Stammzellen und osteogenem Hormon. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Beitrags dieser Elemente zur Heilung der Nekrose zu testen.

Material, Methode und primärer Endpunkt Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Studie. Die Wirkung der Zugabe von autologen Knochenmarkstammzellen und BMP7 auf die Heilung der Nekrose wird durch Magnetresonanztomographie (NMRI) bewertet und ist der primäre Endpunkt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Armen zugeordnet: 1) Gruppe I: Es wird eine einfache Bohrung durchgeführt, 2) Gruppe II: Die Bohrung wird durch eine gemeinsame Zufuhr von unkonzentriertem autologem Knochenmark und rekombinantem BMP7 (OP1) abgeschlossen. Nekrosen des Femurkopfes mit Stadium I bis III bleiben nach Ficat erhalten (es werden nur Stadium III mit einem Einschnitt von weniger als 3 mm verwendet, entsprechend I-III nach Steinberg). Jeder Arm umfasst 40 Patienten . A IRMN praktiziert präoperativ und nach 6 Monaten und 2 Jahren. Klinische Bewertung wird bis zu 5 Jahre fortgesetzt, um die Überlebensrate zu testen (Kriterium Zensur = Wiederherstellung durch Hüfte). Nichtstabilisierung oder Verschlechterung der Größe). Die getestete Hypothese ist eine Verstärkungsstabilisierung (und/oder Wiederherstellung) von 20 %. Die klinische Wirksamkeit der Einzelbohrnekrose Stadium I bis III Ficat wird auf 50 % geschätzt (50 % Wiederherstellung durch Prothese in 5 Jahren) . Die Annahme ist eine 20%ige Verbesserung der Erfolgsrate der Intervention. Die Reduzierung der Morbidität durch technische Modifikationen wurde bereits getestet. Wenn die Erfolgsaussicht erreicht ist, könnten die Bohrindikationen verstärkt werden, insbesondere für Patienten mit multiplen viszeralen Defekten, die normalerweise auf den Websites der Universitätskliniken von Lille und Amiens und CH Roubaix (Organtransplantation oder Gewebe, Äthyl, ...) unterstützt werden.