Лечение аутологичным костным мозгом и BMP7 при некрозе головки бедренной кости у взрослых (BMP7)

Обоснование и цели Эпифизарный некроз часто встречается у молодых людей (2000 новых случаев в год в регионе Нор-Па-де-Кале), что приводит к тяжелым функциональным нарушениям и инвалидности. Сверление является наиболее простой процедурой, но обсуждаются ее эффективность и безопасность (риск переломов, длительный период выписки, вероятность успеха менее 50 % до стадии III). Однако его можно оптимизировать двумя способами: 1) уменьшить болезненность и период выписки за счет уменьшения диаметра канала и чрескожного достижения, 2) повысить эффективность, в том числе за счет вклада стволовых клеток и остеогенного гормона. Целью данного исследования является проверка эффективности вклада этих элементов в заживление некроза.

Материал, метод и первичная конечная точка Это проспективное многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование. Влияние добавления аутологичных стволовых клеток костного мозга и BMP7 на заживление некроза оценивается с помощью магнитно-резонансной томографии (ЯМР) и является первичной конечной точкой. Пациентов случайным образом распределяют по двум группам: 1) Группа I: практикуется простое сверление, 2) Группа II: сверление завершается совместным введением неконцентрированного аутологичного костного мозга и рекомбинантного BMP7 (OP1). Некроз головки бедренной кости с I по III стадию сохраняют по Ficat (используют только III стадию с углублением менее 3 мм, соответствующую I-III по Штейнбергу). В каждую группу включено по сорок пациентов. IRMN практиковали до операции и через 6 месяцев и 2 года. Клиническая оценка будет продолжена до 5 лет при проверке выживаемости (критерий цензуры = восстановление бедра) Ожидаемые результаты и возможные последствия С точки зрения радиологической стабилизации (NMRI) эффективность однократного сверления некроза I–III стадии по Ficat составляет 60 % ( нестабилизация или ухудшение размера). Проверяемая гипотеза представляет собой стабилизацию усиления (и/или восстановление) на уровне 20 %. Клиническая эффективность одиночного бурового некроза I-III стадии по Ficat оценивается в 50 % (50 % излечение протезированием за 5 лет). Предположением является улучшение на 20% показателя успешности вмешательства. Ранее было опробовано снижение заболеваемости за счет технических модификаций. Если предположение об успехе достигнуто, показания к сверлению могут быть усилены, особенно для пациентов с множественными висцеральными дефектами, которые обычно поддерживаются на веб-сайтах университетской больницы Лилля и Амьена и CH Roubaix (трансплантация органов или тканей, этил, ..).