Tratamiento con Médula Ósea Autóloga y BMP7 en la Necrosis de la Cabeza Femoral del Adulto (BMP7)

Justificación y objetivos La necrosis epifisaria es frecuente en adultos jóvenes (2000 nuevos casos al año en la región de Nord Pas -de- Calais) y provoca una discapacidad y un deterioro funcional graves . El fresado es el procedimiento más sencillo, pero se discute su eficacia y seguridad (riesgo de fractura, largo período de alta, tasas de éxito por debajo del 50 % hasta el estadio III). Sin embargo, puede optimizarse de dos maneras: 1) reduciendo la morbilidad y el período de descarga al reducir el diámetro del canal y el logro percutáneo, 2) aumentar la eficiencia, incluida la cobertura con aporte de células madre y hormona osteogénica. El propósito de este estudio es probar la efectividad de la contribución de estos elementos a la cicatrización de la necrosis.

Material, método y criterio principal de valoración Se trata de un ensayo clínico prospectivo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego. El efecto de la adición de células madre autólogas de médula ósea y BMP7 en la cicatrización de la necrosis se evalúa mediante imágenes por resonancia magnética (NMRI) y es el criterio principal de valoración. Los pacientes se asignan aleatoriamente a dos brazos: 1) Grupo I: se practica una perforación simple, 2) Grupo II: la perforación se completa con un suministro conjunto de médula autóloga no concentrada y recombinante BMP7 (OP1). Las necrosis de la cabeza femoral con estadio I a III se conservan Ficat (solo se utilizan estadio III con un receso menor de 3 mm, correspondiente I-III según Steinberg). Cuarenta pacientes están incluidos en cada brazo. Un IRMN practicado en el preoperatorio y a los 6 meses y 2 años. La evaluación clínica continuará hasta 5 años probando la tasa de supervivencia (criterio censura = recuperación por cadera) Resultados esperados y posibles implicaciones En términos de estabilización radiológica (NMRI) la efectividad de la necrosis por perforación única etapa I a III Ficat es del 60% ( no estabilización o empeoramiento del tamaño). La hipótesis probada es una estabilización de ganancia (y/o recuperación) del 20%. La eficacia clínica de la necrosis por perforación única estadio I a III Ficat se estima en un 50 % (50 % de recuperación por prótesis en 5 años) . La suposición es una mejora del 20% en la tasa de éxito de la intervención. Previamente se ha probado la reducción de la morbilidad por modificaciones técnicas. Si se alcanza la suposición de éxito, las indicaciones de perforación podrían reforzarse especialmente para pacientes con múltiples defectos viscerales generalmente respaldados en los sitios web del Hospital Universitario de Lille y Amiens y CH Roubaix (trasplante de órganos o tejidos, etilo, ..).