Tratamento com Medula Óssea Autóloga e BMP7 na Necrose da Cabeça Femoral do Adulto (BMP7)

Justificativa e objetivos A necrose epifisária é comum em adultos jovens (2.000 novos casos por ano na região de Nord Pas-de-Calais), resultando em comprometimento e incapacidade funcional grave. A perfuração é o procedimento mais simples, mas sua eficácia e segurança são discutidas (risco de fratura, longo período de alta, taxas de sucesso abaixo de 50% até o estágio III). Porém, pode ser otimizada de duas formas: 1) redução da morbidade e do período de alta pela redução do diâmetro do canal e realização percutânea, 2) aumento da eficiência, incluindo aporte de cobertura de células-tronco e hormônio osteogênico. O objetivo deste estudo é testar a eficácia da contribuição desses elementos para a cicatrização da necrose.

Material, método e desfecho primário Este é um ensaio clínico prospectivo multicêntrico randomizado duplo-cego. O efeito da adição de células-tronco autólogas da medula óssea e BMP7 na cicatrização da necrose é avaliado por ressonância magnética (NMRI) e é o desfecho primário. Os pacientes são divididos aleatoriamente em dois braços: 1) Grupo I: uma perfuração simples é praticada, 2) Grupo II: a perfuração é completada por um suprimento conjunto de medula autóloga não concentrada e BMP7 recombinante (OP1). Necrose da cabeça femoral com estágio I a III são retidos Ficat (apenas estágio III com recesso menor que 3 mm são usados ​​, correspondendo I-III de acordo com Steinberg ) . Quarenta pacientes são incluídos em cada braço. Um IRMN praticado no pré-operatório e aos 6 meses e 2 anos. A avaliação clínica será continuada até 5 anos para testar a taxa de sobrevivência ( censura de critério = recuperação por quadril ) Resultados esperados e possíveis implicações Em termos de estabilização radiológica ( NMRI ) a eficácia da perfuração única necrose estágio I a III Ficat é de 60 % ( não estabilização ou agravamento do tamanho). A hipótese testada é uma estabilização (e/ou recuperação) do ganho de 20%. A eficácia clínica da perfuração única necrose estágio I a III Ficat é estimada em 50% (recuperação de 50% por prótese em 5 anos). A suposição é uma melhoria de 20% na taxa de sucesso da intervenção. A redução da morbidade devido a modificações técnicas foi previamente testada. Se a hipótese de sucesso for alcançada, as indicações de perfuração podem ser reforçadas especialmente para pacientes com múltiplos defeitos viscerais geralmente apoiados nos sites do Hospital Universitário de Lille e Amiens e CH Roubaix (transplante de órgãos ou tecidos, etílico, ..).